Plan musculaire thoracique transversal combiné à un bloc de nerfs pectoraux pour la chirurgie du cancer du sein
17 novembre 2023 mis à jour par: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Qualité des scores de récupération dans le plan musculaire transverse thoracique combiné avec le bloc des nerfs pectoraux par rapport au bloc des nerfs pectoraux pour la chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de l'ajout d'un bloc du plan musculaire transverse thoracique au bloc des nerfs pectoraux par rapport au bloc des nerfs pectoraux pour la qualité des scores de récupération dans la chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le bloc des nerfs pectoraux (PECS) ne peut pas bloquer la région mammaire la plus interne, alors qu'un bloc du plan musculaire transverse thoracique (TTP) le peut.
La combinaison des blocs PECS et TTP peut convenir à la chirurgie du cancer du sein.
Nous avons étudié des patientes subissant une chirurgie du cancer du sein pour évaluer si la combinaison des blocs PECS et TTP permet une meilleure récupération postopératoire que le bloc PECS seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femme, 18-80 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III
- patientes subissant une chirurgie unilatérale élective du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- contre-indication au bloc nerveux
- incapacité à comprendre ou à communiquer avec le personnel de recherche
- utilisation chronique d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc du plan musculaire transverse thoracique + bloc des nerfs pectoraux
la combinaison du plan musculaire transverse thoracique et des blocs des nerfs pectoraux
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Pour le bloc des nerfs pectoraux, 0,375 % de ropivacaïne, 10 ml ont été injectés entre le grand pectoral et le petit pectoral et 20 ml au-dessus du muscle dentelé antérieur.
Pour le bloc du plan musculaire transverse thoracique, de la ropivacaïne 0,375 %, 15 ml a été injectée entre le muscle transverse thoracique et le muscle intercostal interne.
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Comparateur actif: bloc des nerfs pectoraux
les nerfs pectoraux bloquent uniquement
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Pour le bloc des nerfs pectoraux, 0,375 % de ropivacaïne, 10 ml ont été injectés entre le grand pectoral et le petit pectoral et 20 ml au-dessus du muscle dentelé antérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le questionnaire sur la qualité du rétablissement-15 (QoR-15)
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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Le QoR-15 est un score de qualité de récupération postopératoire abrégé validé. Quinze questions évaluent cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé des patients : la douleur ; confort; indépendance physique; soutien psychologique; et état émotionnel. Chaque question utilise une échelle de notation de 11 points, dans laquelle le score maximum est de 150, dénotant une excellente récupération.
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à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes convertis en équivalents morphine IV
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
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opioïdes administrés après l'opération convertis en équivalents de morphine IV
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pendant 24 heures après la chirurgie
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Score NRS pour le repos et la toux douloureuse
Délai: à 1, 6, 24, 48 heures après la chirurgie
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La douleur postopératoire au repos et pendant la toux a été évaluée par le score NRS sur une plage de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible)
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à 1, 6, 24, 48 heures après la chirurgie
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l'incidence de l'hypotension postopératoire
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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Effets indésirables liés aux opioïdes
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pendant 48 heures après la chirurgie
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l'incidence des nausées et des vomissements
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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Effets indésirables liés aux opioïdes
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pendant 48 heures après la chirurgie
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l'incidence du prurit
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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Effets indésirables liés aux opioïdes
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pendant 48 heures après la chirurgie
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l'incidence de la dépression respiratoire
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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Effets indésirables liés aux opioïdes
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pendant 48 heures après la chirurgie
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temps de retrait du cathéter urétral en heures
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 à 36 heures
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Temps de retrait du cathéter tourethral après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 à 36 heures
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séjour hospitalier postopératoire en jours
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 à 7 jours
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Le temps entre l'opération et la décharge
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 à 7 jours
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besoins peropératoires en opioïdes
Délai: à travers le processus d'anesthésie, une moyenne de 1,5-2,5h
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opioïdes administrés en peropératoire
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à travers le processus d'anesthésie, une moyenne de 1,5-2,5h
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les résultats liés au bloc
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 à 7 jours
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l'incidence des complications liées au bloc (injection intravasculaire accidentelle, toxicité systémique de l'anesthésique local, hématome et pneumothorax) ; et incidence des complications neurologiques transitoires rapportées par les patients (paresthésie ou déficit sensoriel)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 à 7 jours
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le bref inventaire de la douleur
Délai: à 3 mois après la chirurgie.
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L'instrument Brief Pain Inventory évalue 2 domaines : la douleur et les interférences liées à la douleur avec le fonctionnement physique et émotionnel.
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à 3 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2022-348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui : Il est prévu de mettre à disposition l'IPD et les dictionnaires de données connexes.
Délai de partage IPD
commençant environ 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Nous partagerons les données sur ClinicalTrials.gov,
et le partage de données sera toujours disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .