Плоскость поперечной грудной мышцы в сочетании с блокадой грудных нервов при хирургии рака молочной железы
17 ноября 2023 г. обновлено: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Оценки качества восстановления в плоскости поперечной грудной мышцы в сочетании с блокадой грудных нервов по сравнению с блокадой грудных нервов при хирургии рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности добавления блокады плоскости поперечной грудной мышцы к блокаде грудных нервов по сравнению с блокадой грудных нервов для оценки качества восстановления после операции по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Блокада грудных нервов (PECS) не может блокировать самую внутреннюю область молочной железы, в то время как блокада поперечной грудной мышцы (TTP) может.
Комбинация блоков PECS и TTP может быть подходящей для хирургии рака молочной железы.
Мы исследовали пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, чтобы оценить, обеспечивает ли комбинация блоков PECS и TTP лучшее послеоперационное восстановление, чем только блок PECS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщина, 18-80 лет
- Физический статус Американского общества анестезиологов I-III
- пациенты, перенесшие плановую одностороннюю операцию по поводу рака молочной железы
Критерий исключения:
- противопоказание к блокаде нерва
- неспособность понимать или общаться с исследовательским персоналом
- хроническое употребление опиоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокада поперечной мышцы грудной клетки+блокада грудных нервов
сочетание блока поперечной грудной мышцы и грудных нервов
|
Для блокады грудных нервов 0,375% ропивакаина вводили 10 мл между большой и малой грудными мышцами и 20 мл над передней зубчатой мышцей.
Для блокады поперечной грудной мышцы между поперечной грудной мышцей и внутренней межреберной мышцей вводили 0,375% ропивакаина в количестве 15 мл.
|
|
Активный компаратор: блокада грудных нервов
блокируются только грудные нервы
|
Для блокады грудных нервов 0,375% ропивакаина вводили 10 мл между большой и малой грудными мышцами и 20 мл над передней зубчатой мышцей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
QoR-15 — это утвержденная краткая послеоперационная оценка качества восстановления. Пятнадцать вопросов оценивают пять аспектов качества жизни пациента, связанного со здоровьем: боль; комфорт; физическая независимость; психологическая поддержка; и эмоциональное состояние. В каждом вопросе используется 11-балльная оценочная шкала, в которой максимальное количество баллов составляет 150, что означает отличное выздоровление.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов, преобразованное в эквиваленты морфина внутривенно
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
опиоиды, вводимые после операции, превращаются в эквиваленты морфина внутривенно
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Шкала NRS для покоя и боли при кашле
Временное ограничение: через 1, 6, 24, 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль в покое и при кашле оценивалась по шкале NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
через 1, 6, 24, 48 часов после операции
|
|
частота послеоперационной гипотензии
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с опиоидами
|
в течение 48 часов после операции
|
|
частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с опиоидами
|
в течение 48 часов после операции
|
|
частота зуда
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с опиоидами
|
в течение 48 часов после операции
|
|
частота угнетения дыхания
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с опиоидами
|
в течение 48 часов после операции
|
|
время до удаления уретрального катетера в часах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24-36 часов
|
Время удаления туретрального катетера после операции
|
через завершение обучения, в среднем 24-36 часов
|
|
послеоперационный койко-день
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5-7 дней
|
Время от операции до выписки
|
через завершение обучения, в среднем 5-7 дней
|
|
интраоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: через процесс анестезии, в среднем 1,5-2,5ч
|
опиоиды, вводимые интраоперационно
|
через процесс анестезии, в среднем 1,5-2,5ч
|
|
результаты, связанные с блоком
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5-7 дней
|
частота осложнений, связанных с блокадой (случайная внутрисосудистая инъекция, системная токсичность местных анестетиков, гематомы и пневмоторакс); и частота преходящих неврологических осложнений, о которых сообщают пациенты (парестезии или нарушения чувствительности).
|
через завершение обучения, в среднем 5-7 дней
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: через 3 месяца после операции.
|
Инструмент Краткая инвентаризация боли оценивает 2 области: боль и связанное с болью вмешательство в физическое и эмоциональное функционирование.
|
через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2022-348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да: планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными.
Сроки обмена IPD
примерно через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем делиться данными на ClinicalTrials.gov,
и обмен данными будет всегда доступен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .