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骨盤骨折の治療における術中ナビゲーション支援チャンネルスクリュー技術の役割 (INCST)

骨盤骨折の治療における術中ナビゲーション支援チャンネルスクリュー技術の役割: 多施設共同、前向き、ランダム化、対照研究

これは、多施設共同、前向き、無作為化、対照研究でした。 骨盤骨折患者(タイルBおよびC)は、西安交通大学第一付属病院、西安紅社病院、西安521病院から集められ、患者は順序に従ってランダムに2つのグループに分けられた。入院:実験群(チャンネルスクリュー技術と組み合わせた術中ナビゲーション)と対照群(観血的整復およびプレート内固定)、2つのグループ間の手術効果の違いを骨折整復、チャンネルスクリューの位置、手術時間、透視頻度、入院時間、入院費用、回復時間、メイヨースコア。 Access 2003 を使用してデータベースを構築し、データを保存します。 SPSS21.0を使用します。 0 統計解析用のソフトウェア。 プロセス全体には標準化されたスタッフマニュアルの開発が必要で、パイロットに参加するために全員が厳格なトレーニングと試験を受け、調査プロセスはプロジェクトリーダーによって監督されました。

調査の概要

詳細な説明

運送業や建設業の急速な発展に伴い、高エネルギー外傷による骨盤骨折は年々増加しており、全身骨折の約3~5%を占めています。 この病気は患者の命を深刻に危険にさらします。 一度発症すると、死亡率と障害率が高くなります。 適切な治療法を見つけることは、整形外科医によって研究されてきた方向性です。 ずれのない骨盤骨折は通常、保存的治療が可能で、低コストで外傷が軽いという利点がありますが、ずれの大きい骨折では、骨盤の安定構造が破壊されるため、手術が必要になることがよくあります。 保存的治療では機能的縮小はおろか、解剖学的縮小さえも達成できません(図。現在は従来の観血的整復と鋼板による内固定が主流の治療法です)。 それでも、この方法は通常、広範な外科的露出と軟組織の大規模な切除を必要とし、感染率の増加、創傷治癒の低下、大血管または神経損傷の増加、異所性骨化などのいくつかの重篤な合併症をすぐに引き起こします。 一方、高齢化社会の到来に伴い、臨床現場でも高齢者の骨盤骨折が増加しており、その治療には多くの課題が存在しています。 第一に、高齢者は体調が悪く、主にさまざまな重症度の内科的疾患に関連しており、手術に対する耐性が低いということです。 第二に、骨の状態の低下の程度は異なりますが、重度の骨粗鬆症患者の中には、整復や効果的な固定が難しい骨折を患っている人もいます。 彼らの治療は保存的治療と外科的治療の間の選択肢をはるかに超えており、整形外科、老年医学、内分泌学、疼痛、リハビリテーション理学療法を含む多分野のチームワークが必要です。 高齢の骨盤骨折患者の治療原則は次のとおりです。固定は可能な限り強力ですが、外科的衝撃や関連する合併症を軽減するために、可能な限り低侵襲な固定を採用する必要があります。 したがって、低侵襲性のチャンネルスクリュー技術が骨盤骨折の治療において注目を集めています。

近年、低侵襲チャンネルスクリュー技術が臨床医の間で徐々に注目されています。 主に低侵襲性の小さな切開を使用し、骨盤の生理学的チャネルを使用し、カニューレを挿入したネジを使用して骨盤および寛骨臼の骨折を固定します。 この技術は、生体力学の観点からプレートなどの他の既存の内固定手技と同等以上の骨盤寛骨臼の確実で安定した固定を提供し、観血的整復と内固定の効果を達成でき、次のような合併症を回避できます。開腹手術による出血量の増加と広範な軟組織の切開が原因であり、骨盤寛骨臼骨折の治療では最も一般的な方法となるでしょう。

プロジェクトグループは以前、骨盤骨折の治療にチャンネルスクリュー法を試したところ、この方法には低侵襲で回復が早いという利点があるものの、依然として次のような問題があることが判明した。 切開が小さいため、視覚を完全に露出できない末梢血管や神経を損傷しやすい。 C アームの下での継続的な透視検査が必要であり、患者と医師が受ける放射線量は多くなります。医師の技術的および経験的要件に対して、若い医師の学習曲線は高いです。 手術中に全身麻酔が使用されるため、手術時間が長い場合には気管内チューブを抜去する危険性が高くなります。 術中ナビゲーション技術の開発と普及は、上記の問題を解決する可能性をもたらします。

ナビゲーション技術は、輸送、探検、軍事、探査などのさまざまな分野で広く使用されています。 コンピュータ技術の継続的な発展、特にコンピュータ グラフィックス技術の急速な進歩に伴い、コンピュータ支援手術 (CAS) という新しい分野が出現しており、コンピュータ支援ナビゲーション システム (CANS) はその重要な部分を占めています。 コンピュータ支援手術ナビゲーション システムは、空間三次元定位技術、最新の画像診断技術、コンピュータ画像処理技術、三次元視覚化技術、および低侵襲手術技術を組み合わせたものです。 信号送信、送信、および受信トランスミッターを使用して、コンピューターを介して各位置点のデータを計算し、必要なさまざまな曲線と角度を取得します。これにより、無形および仮想の人体のさまざまなパラメーターが、位置を確認しながら直接アニメーション画像に変換されます。手術器具の位置が手術画像上にリアルタイムで表示され、医師はいつでも器具の位置と解剖学的構造の関係を把握できるため、手術がより安全、正確、低侵襲になります。

現在、整形外科におけるナビゲーション技術の応用は主に脊椎手術に焦点を当てており、外傷の分野ではあまり使用されていません。 脊椎と脊髄の特殊な解剖学的構造のため、手術の高精度と安全性が第一に考慮されます。 1995 年、Nolte はコンピュータ支援による低侵襲ナビゲーション手術システムを使用した世界初の腰椎椎弓根スクリュー内固定手術を実施し、これにより脊椎手術におけるナビゲーション技術の使用が始まりました。光電脊椎ナビゲーション システムの精度は 1 ~ 1.7 mm に達する可能性があり、画像誘導技術により外科医は脊椎の解剖学的構造と椎弓根スクリュー針の挿入点と針の挿入方向を明確に理解し、椎弓根スクリューを正しい位置に固定できることがわかりました。リアルタイム追跡により椎体の状態を把握し、手術の精度を向上させます。 骨盤骨折に対するチャンネルスクリュー療法は、外傷の分野では難しい手術です。 ネジの配置中にナビゲーションが使用されます。 ガイドニードルの特定の位置は、システムによって表示されるリアルタイムの 3 次元画像に従って決定できます。 実際のガイドニードルの方向は、手術中に仮想ガイドニードルの方向を調整することによって修正でき、ネジの配置の安全性が保証されます。

この研究では、西安交通大学第一付属病院、西安赤十字病院、西安521病院に入院した骨盤骨折患者(タイルBおよびC)がコホート研究の基礎として使用され、術中実験群としてナビゲーションとチャンネルスクリュー技術を組み合わせたものを使用し、対照群として観血的整復とスチールプレートによる内固定を使用しました。 術中評価と術後の追跡調査を通じて、2 つのグループ間で手術効果を比較しました。 骨盤骨折の治療における術中ナビゲーション支援チャンネルスクリュー技術の重要性を探るため、この治療により透視検査の回数が減り、手術時間が短縮され、患者の術後の満足度が向上し、入院期間が短縮され、医療費が削減されることが期待されます。 、そして最終的にこの治療法が普及し、応用されることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 不安定な骨盤寛骨臼骨折と診断された入院患者(タイルB、C)。
  2. 仙骨神経や仙骨管の減圧を必要としない仙腸関節脱臼および仙骨縦骨折。
  3. 後部骨盤輪の前に機能的整復基準までの非観血的整復。 除外基準

1)安定した後部骨盤輪損傷(タイルAタイプ)。 2)機能的縮小を達成するための術前の非観血的整復。 3)重度の骨粗鬆症の患者。 4)心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の病変がある場合、手術に耐えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
低侵襲性の小さな切開、骨盤への生理学的アクセス、および骨盤および寛骨臼骨折用の中空ネジを使用します。
低侵襲性の小さな切開、骨盤への生理学的アクセス、および骨盤および寛骨臼骨折用の中空ネジを使用します。
他の:対照群
このアプローチは通常、広範な外科的露出と大規模な軟組織の切開を必要とし、感染率の増加、創傷治癒の低下、大きな血管や神経への損傷の増加、異所性骨化などの深刻な合併症をすぐに引き起こします。
観血的整復とプレート内固定は骨盤骨折の治療に最も一般的に使用される方法で、解剖学的整復と強固な固定を実現できます。 ただし、この方法は周囲の軟部組織骨折を広範囲に解剖する必要があり、侵襲的です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤の変化
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
骨折変位 < 4 mm は良好、4 ~ 10 mm は良好、10 ~ 20 mm は普通、> 20 mm は不良でした。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネジの位置
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
クラス I、安全な移植、スクリューは完全に海綿骨内にありました。クラス II、安全な埋め込み、ネジが皮質構造に接触。クラス III、間違った移植。スクリューが皮質骨を貫通しました。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
恥骨枝ネジ
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
グレード 0、骨皮質の貫通なし。グレード 1、骨皮質ネジの貫通長さ < 2 mm;グレード 2、骨皮質ネジの貫通長さ 2 ~ 4 mm。グレード 3、骨皮質ネジの貫通長さ > 4 mm。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
VAS スコア VAS スコア
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
術後の痛みの評価
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
入院期間
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
患者の入院期間の合計
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
入院にかかる総費用
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
入院にかかる総費用
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
骨折治癒と股関節機能を記録するために骨盤X線を撮影しました。
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査
骨折治癒のX線評価
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2020-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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