Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intraoperativ navigasjonsassistert kanalskrueteknikk i behandlingen av bekkenbrudd (INCST)

Rollen til intraoperativ navigasjonsassistert kanalskrueteknikk i behandlingen av bekkenbrudd: En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Dette var en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Pasienter med bekkenbrudd (Til B og c) ble rekruttert fra First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an Red Society Hospital og Xi'an 521 sykehus, pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til Order of innleggelse: Eksperimentell gruppe (intraoperativ navigasjon kombinert med kanalskrueteknikk) og kontrollgruppe (åpen reduksjon og plate intern fiksering), forskjellen i operativ effekt mellom de to gruppene ble sammenlignet med frakturreduksjon, kanalskrueposisjon, operasjonstid, fluoroskopifrekvens, sykehusinnleggelsestid, sykehusinnleggelseskostnad, restitusjonstid og Mayo Score. Bruk Access 2003 til å bygge en database og lagre data; bruk SPSS 21.0. 0 Programvare for statistisk analyse. Hele prosessen krevde utvikling av en standardisert personalmanual, og alle ble gjenstand for streng opplæring og eksamen for å kunne delta i piloten, og granskingsprosessen ble overvåket av prosjektlederen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den raske utviklingen av transportindustrien og byggeindustrien, øker bekkenbrudd forårsaket av høyenergiskader år for år, og utgjør omtrent 3% -5% av totale kroppsbrudd. Denne sykdommen setter pasientenes liv i alvorlig fare. Når det først inntreffer, er dødeligheten og uførheten høy. Å finne riktig behandling har vært retningen som ortopediske kirurger har utforsket. Ikke-forflyttede bekkenbrudd kan vanligvis behandles konservativt, noe som har fordelene med lave kostnader og mindre traumer, men tungt forskjøvede brudd krever ofte kirurgi på grunn av ødeleggelse av bekkenets stabilitetsstrukturer. Konservativ behandling kan ikke oppnå funksjonell reduksjon eller til og med anatomisk reduksjon (Fig. Tradisjonell åpen reduksjon og intern fiksering med stålplate er den vanlige behandlingen for tiden. Likevel krever denne metoden vanligvis omfattende kirurgisk eksponering og massiv disseksjon av bløtvev, noe som raskt forårsaker noen alvorlige komplikasjoner, inkludert økt infeksjonsrate, dårlig sårheling, økt makrovaskulær eller nerveskade og heterotopisk ossifikasjon. Samtidig, med ankomsten av et aldrende samfunn, er det flere og flere bekkenbrudd hos eldre i klinisk praksis, og behandlingen står overfor mange utfordringer. For det første har eldre dårlige fysiske forhold, er først og fremst assosiert med medisinske sykdommer av varierende alvorlighetsgrad, og har dårlig toleranse for kirurgi. For det andre, med forskjellig grad av nedsatt bentilstand, har noen pasienter med alvorlig osteoporose frakturer som er vanskelige å redusere og effektivt fikse. Behandlingen deres overgår langt valget mellom konservativ behandling og kirurgisk behandling, og krever tverrfaglig teamarbeid, inkludert ortopedi, geriatri, endokrinologi, smerte og rehabiliteringsfysioterapi. Prinsippet for behandling av eldre pasienter med bekkenbrudd er som følger: mens fikseringen er så sterk som mulig, bør minimalt invasiv fiksering tas i bruk så langt som mulig for å redusere det kirurgiske slaget og relaterte komplikasjoner. Derfor har den minimalt invasive kanalskrueteknikken blitt et hot spot i behandlingen av bekkenbrudd.

De siste årene har den minimalt invasive kanalskrueteknikken gradvis blitt tatt hensyn til av klinikere. Den bruker hovedsakelig et minimalt invasivt lite snitt, bruker den fysiologiske kanalen i bekkenet, og bruker kanyleskruer for å fikse bekken- og acetabulære frakturer. Denne teknikken gir en pålitelig og stabil fiksering av bekken acetabulum, som er ekvivalent med eller overlegen andre eksisterende interne fikseringsteknikker som plater fra et biomekanisk synspunkt, kan oppnå effekten av åpen reduksjon og intern fiksering og kan unngå komplikasjoner som f.eks. som mer blødning og omfattende bløtvevsdisseksjon forårsaket av åpen kirurgi, som vil bli den mest populære metoden for behandling av bekken acetabulære frakturer.

Prosjektgruppen har tidligere prøvd kanalskrueteknikken for behandling av bekkenbrudd og fant at selv om denne metoden har fordelene med minimalt invasiv og rask restitusjon, har den fortsatt følgende problemer: på grunn av det lille snittet kan den ikke eksponere det visuelle fullt ut. felt og er lett å skade de perifere blodårene og nervene. Kontinuerlig fluoroskopi under C-armen er nødvendig, og stråledosen som mottas av pasienter og leger er stor; for de tekniske og empiriske kravene til leger er læringskurven til unge leger høy. Generell anestesi brukes under operasjonen, noe som øker risikoen for fjerning av endotrakealtuben dersom operasjonstiden er lang. Utviklingen og populariseringen av intraoperativ navigasjonsteknologi gir muligheten til å løse problemene ovenfor.

Navigasjonsteknologi er mye brukt i mange felt som transport, leting, militær og leting. Med den kontinuerlige utviklingen av datateknologi, spesielt den raske fremgangen innen datagrafikkteknologi, har et nytt felt innen dataassistert kirurgi (CAS) dukket opp, og dataassistert navigasjonssystem (CANS) er en viktig del av det. Det dataassisterte kirurgiske navigasjonssystemet er en kombinasjon av romlig tredimensjonal stereotaktisk teknologi, moderne bildediagnostisk teknologi, databehandlingsteknologi, tredimensjonal visualiseringsteknologi og minimalt invasive kirurgiske teknikker. Den bruker signaloverføring, overføring og mottakssendere for å beregne dataene til hvert posisjonspunkt gjennom en datamaskin for å oppnå de nødvendige forskjellige kurvene og vinklene slik at de forskjellige parameterne til den immaterielle og virtuelle menneskekroppen konverteres til direkte animerte bilder mens posisjonen av kirurgiske instrumenter vises i sanntid på de kirurgiske bildene, og legen kan til enhver tid forstå sammenhengen mellom plasseringen av instrumenter og anatomiske strukturer slik at den kirurgiske operasjonen blir sikrere, mer nøyaktig og mindre invasiv.

Den nåværende bruken av navigasjonsteknologi i ortopedi er hovedsakelig fokusert på spinalkirurgi, som er mindre brukt innen traumefeltet. På grunn av den spesielle anatomien til ryggraden og ryggmargen, er den høye nøyaktigheten og sikkerheten ved kirurgi de første hensynene. I 1995 implementerte Nolte verdens første lumbale pedikelskrue intern fikseringskirurgi ved bruk av et datamaskinassistert minimalt invasivt navigasjonskirurgisk system, som begynte bruken av navigasjonsteknologi i spinalkirurgi, og Nolte et al. fant ut at nøyaktigheten til det fotoelektriske ryggmargsnavigasjonssystemet kunne nå 1-1,7 mm, og bildeveiledet teknologi gjorde det mulig for kirurger å forstå ryggradens anatomi og pedikelskruenålens innsettingspunkt og nålens innføringsretning, og festet pedikelskruene i riktig posisjon av vertebralkroppen ved sanntidssporing for å forbedre den kirurgiske nøyaktigheten. Kanalskruebehandling for bekkenbrudd er en vanskelig operasjon innen traumefeltet. Navigering brukes under skrueplassering. Den spesifikke posisjonen til føringsnålen kan bestemmes i henhold til det tredimensjonale sanntidsbildet som vises av systemet. Retningen til den virkelige guidenålen kan korrigeres ved å justere retningen til den virtuelle guidenålen i tide under operasjonen, noe som gir en sikkerhetsgaranti for skrueplassering.

I denne studien ble pasientene med bekkenbrudd (Til B og C) innlagt på det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an Røde Kors sykehus og Xi'an 521 sykehus brukt som kohortstudiegrunnlag, intraoperativt navigasjon kombinert med kanalskrueteknikk ble brukt som forsøksgruppe, og åpen reduksjon og intern fiksering med stålplate ble brukt som kontrollgruppe. Gjennom intraoperativ utredning og postoperativ oppfølging ble de kirurgiske effektene sammenlignet mellom de to gruppene. For å utforske betydningen av intraoperativ navigasjonsassistert kanalskrueteknologi i behandlingen av bekkenbrudd, forvent at denne behandlingen kan redusere antall fluoroskopier, forkorte operasjonstiden, forbedre postoperativ tilfredshet hos pasienter, redusere lengden på sykehusopphold og redusere medisinske kostnader , og til slutt kan denne behandlingsmetoden populariseres og brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. innlagte pasienter diagnostisert med ustabile bekken acetabulære frakturer (flis B, C);
  2. sacroiliakaleddsluksasjoner og langsgående sakralfrakturer som ikke krever sakralnerve eller sakralkanaldekompresjon;
  3. lukket reduksjon til funksjonelle reduksjonskriterier før bakre bekkenring. Eksklusjonskriterier

1) stabil bakre bekkenringskade (Til A-type); 2) preoperativ lukket reduksjon for å oppnå funksjonell reduksjon; 3)pasienter med alvorlig osteoporose; 4) hjerte-, lever-, nyre- og andre essensielle organlesjoner kan ikke tolerere kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den bruker minimalt invasive små snitt, fysiologisk tilgang til bekkenet og huleskruer for bekken- og acetabulære frakturer
Den bruker minimalt invasive små snitt, fysiologisk tilgang til bekkenet og huleskruer for bekken- og acetabulære frakturer
Annen: Kontrollgruppe
Denne tilnærmingen krever vanligvis omfattende kirurgisk eksponering og storskala mykvevsdisseksjon, noe som raskt fører til noen alvorlige komplikasjoner, inkludert økte infeksjonsrater, dårlig sårheling, økt skade på store kar eller nerver, og heterotopisk forbening.
Åpen reduksjon og plate intern fiksering er den mest brukte metoden for å behandle bekkenbrudd, som kan oppnå anatomisk reduksjon og rigid fiksering. Denne metoden krever imidlertid omfattende disseksjon av det omkringliggende bløtdelsbruddet og er invasiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenforandring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
bruddforskyvning < 4 mm var utmerket, 4-10 mm var bra, 10-20 mm var rimelig, og > 20 mm var dårlig.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skrueposisjon
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klasse I, sikker implantasjon, skruen var helt i det spongøse beinet; Klasse II, sikker implantasjon, skruen kontaktet den kortikale strukturen; Klasse III, feil implantasjon, skruen penetrerte det kortikale beinet.
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
skam ramus skruer
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
grad 0, ingen penetrasjon av beinbarken; grad 1, penetrasjon av bencortex skruelengde < 2 mm; grad 2, penetrasjon av bein cortex skrue lengde 2-4 mm; grad 3, penetrasjon av bencortex skruelengde > 4 mm.
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
VAS scorer VAS scorer
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av postoperativ smerte
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den totale liggetiden til pasienten på sykehuset
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Samlet kostnad ved sykehusinnleggelse
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bekkenrøntgen ble tatt for å registrere bruddtilheling, hofteleddsfunksjon
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Røntgenvurdering av bruddtilheling
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere