- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448911
Rollen til intraoperativ navigasjonsassistert kanalskrueteknikk i behandlingen av bekkenbrudd (INCST)
Rollen til intraoperativ navigasjonsassistert kanalskrueteknikk i behandlingen av bekkenbrudd: En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med den raske utviklingen av transportindustrien og byggeindustrien, øker bekkenbrudd forårsaket av høyenergiskader år for år, og utgjør omtrent 3% -5% av totale kroppsbrudd. Denne sykdommen setter pasientenes liv i alvorlig fare. Når det først inntreffer, er dødeligheten og uførheten høy. Å finne riktig behandling har vært retningen som ortopediske kirurger har utforsket. Ikke-forflyttede bekkenbrudd kan vanligvis behandles konservativt, noe som har fordelene med lave kostnader og mindre traumer, men tungt forskjøvede brudd krever ofte kirurgi på grunn av ødeleggelse av bekkenets stabilitetsstrukturer. Konservativ behandling kan ikke oppnå funksjonell reduksjon eller til og med anatomisk reduksjon (Fig. Tradisjonell åpen reduksjon og intern fiksering med stålplate er den vanlige behandlingen for tiden. Likevel krever denne metoden vanligvis omfattende kirurgisk eksponering og massiv disseksjon av bløtvev, noe som raskt forårsaker noen alvorlige komplikasjoner, inkludert økt infeksjonsrate, dårlig sårheling, økt makrovaskulær eller nerveskade og heterotopisk ossifikasjon. Samtidig, med ankomsten av et aldrende samfunn, er det flere og flere bekkenbrudd hos eldre i klinisk praksis, og behandlingen står overfor mange utfordringer. For det første har eldre dårlige fysiske forhold, er først og fremst assosiert med medisinske sykdommer av varierende alvorlighetsgrad, og har dårlig toleranse for kirurgi. For det andre, med forskjellig grad av nedsatt bentilstand, har noen pasienter med alvorlig osteoporose frakturer som er vanskelige å redusere og effektivt fikse. Behandlingen deres overgår langt valget mellom konservativ behandling og kirurgisk behandling, og krever tverrfaglig teamarbeid, inkludert ortopedi, geriatri, endokrinologi, smerte og rehabiliteringsfysioterapi. Prinsippet for behandling av eldre pasienter med bekkenbrudd er som følger: mens fikseringen er så sterk som mulig, bør minimalt invasiv fiksering tas i bruk så langt som mulig for å redusere det kirurgiske slaget og relaterte komplikasjoner. Derfor har den minimalt invasive kanalskrueteknikken blitt et hot spot i behandlingen av bekkenbrudd.
De siste årene har den minimalt invasive kanalskrueteknikken gradvis blitt tatt hensyn til av klinikere. Den bruker hovedsakelig et minimalt invasivt lite snitt, bruker den fysiologiske kanalen i bekkenet, og bruker kanyleskruer for å fikse bekken- og acetabulære frakturer. Denne teknikken gir en pålitelig og stabil fiksering av bekken acetabulum, som er ekvivalent med eller overlegen andre eksisterende interne fikseringsteknikker som plater fra et biomekanisk synspunkt, kan oppnå effekten av åpen reduksjon og intern fiksering og kan unngå komplikasjoner som f.eks. som mer blødning og omfattende bløtvevsdisseksjon forårsaket av åpen kirurgi, som vil bli den mest populære metoden for behandling av bekken acetabulære frakturer.
Prosjektgruppen har tidligere prøvd kanalskrueteknikken for behandling av bekkenbrudd og fant at selv om denne metoden har fordelene med minimalt invasiv og rask restitusjon, har den fortsatt følgende problemer: på grunn av det lille snittet kan den ikke eksponere det visuelle fullt ut. felt og er lett å skade de perifere blodårene og nervene. Kontinuerlig fluoroskopi under C-armen er nødvendig, og stråledosen som mottas av pasienter og leger er stor; for de tekniske og empiriske kravene til leger er læringskurven til unge leger høy. Generell anestesi brukes under operasjonen, noe som øker risikoen for fjerning av endotrakealtuben dersom operasjonstiden er lang. Utviklingen og populariseringen av intraoperativ navigasjonsteknologi gir muligheten til å løse problemene ovenfor.
Navigasjonsteknologi er mye brukt i mange felt som transport, leting, militær og leting. Med den kontinuerlige utviklingen av datateknologi, spesielt den raske fremgangen innen datagrafikkteknologi, har et nytt felt innen dataassistert kirurgi (CAS) dukket opp, og dataassistert navigasjonssystem (CANS) er en viktig del av det. Det dataassisterte kirurgiske navigasjonssystemet er en kombinasjon av romlig tredimensjonal stereotaktisk teknologi, moderne bildediagnostisk teknologi, databehandlingsteknologi, tredimensjonal visualiseringsteknologi og minimalt invasive kirurgiske teknikker. Den bruker signaloverføring, overføring og mottakssendere for å beregne dataene til hvert posisjonspunkt gjennom en datamaskin for å oppnå de nødvendige forskjellige kurvene og vinklene slik at de forskjellige parameterne til den immaterielle og virtuelle menneskekroppen konverteres til direkte animerte bilder mens posisjonen av kirurgiske instrumenter vises i sanntid på de kirurgiske bildene, og legen kan til enhver tid forstå sammenhengen mellom plasseringen av instrumenter og anatomiske strukturer slik at den kirurgiske operasjonen blir sikrere, mer nøyaktig og mindre invasiv.
Den nåværende bruken av navigasjonsteknologi i ortopedi er hovedsakelig fokusert på spinalkirurgi, som er mindre brukt innen traumefeltet. På grunn av den spesielle anatomien til ryggraden og ryggmargen, er den høye nøyaktigheten og sikkerheten ved kirurgi de første hensynene. I 1995 implementerte Nolte verdens første lumbale pedikelskrue intern fikseringskirurgi ved bruk av et datamaskinassistert minimalt invasivt navigasjonskirurgisk system, som begynte bruken av navigasjonsteknologi i spinalkirurgi, og Nolte et al. fant ut at nøyaktigheten til det fotoelektriske ryggmargsnavigasjonssystemet kunne nå 1-1,7 mm, og bildeveiledet teknologi gjorde det mulig for kirurger å forstå ryggradens anatomi og pedikelskruenålens innsettingspunkt og nålens innføringsretning, og festet pedikelskruene i riktig posisjon av vertebralkroppen ved sanntidssporing for å forbedre den kirurgiske nøyaktigheten. Kanalskruebehandling for bekkenbrudd er en vanskelig operasjon innen traumefeltet. Navigering brukes under skrueplassering. Den spesifikke posisjonen til føringsnålen kan bestemmes i henhold til det tredimensjonale sanntidsbildet som vises av systemet. Retningen til den virkelige guidenålen kan korrigeres ved å justere retningen til den virtuelle guidenålen i tide under operasjonen, noe som gir en sikkerhetsgaranti for skrueplassering.
I denne studien ble pasientene med bekkenbrudd (Til B og C) innlagt på det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an Røde Kors sykehus og Xi'an 521 sykehus brukt som kohortstudiegrunnlag, intraoperativt navigasjon kombinert med kanalskrueteknikk ble brukt som forsøksgruppe, og åpen reduksjon og intern fiksering med stålplate ble brukt som kontrollgruppe. Gjennom intraoperativ utredning og postoperativ oppfølging ble de kirurgiske effektene sammenlignet mellom de to gruppene. For å utforske betydningen av intraoperativ navigasjonsassistert kanalskrueteknologi i behandlingen av bekkenbrudd, forvent at denne behandlingen kan redusere antall fluoroskopier, forkorte operasjonstiden, forbedre postoperativ tilfredshet hos pasienter, redusere lengden på sykehusopphold og redusere medisinske kostnader , og til slutt kan denne behandlingsmetoden populariseres og brukes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- innlagte pasienter diagnostisert med ustabile bekken acetabulære frakturer (flis B, C);
- sacroiliakaleddsluksasjoner og langsgående sakralfrakturer som ikke krever sakralnerve eller sakralkanaldekompresjon;
- lukket reduksjon til funksjonelle reduksjonskriterier før bakre bekkenring. Eksklusjonskriterier
1) stabil bakre bekkenringskade (Til A-type); 2) preoperativ lukket reduksjon for å oppnå funksjonell reduksjon; 3)pasienter med alvorlig osteoporose; 4) hjerte-, lever-, nyre- og andre essensielle organlesjoner kan ikke tolerere kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den bruker minimalt invasive små snitt, fysiologisk tilgang til bekkenet og huleskruer for bekken- og acetabulære frakturer
|
Den bruker minimalt invasive små snitt, fysiologisk tilgang til bekkenet og huleskruer for bekken- og acetabulære frakturer
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne tilnærmingen krever vanligvis omfattende kirurgisk eksponering og storskala mykvevsdisseksjon, noe som raskt fører til noen alvorlige komplikasjoner, inkludert økte infeksjonsrater, dårlig sårheling, økt skade på store kar eller nerver, og heterotopisk forbening.
|
Åpen reduksjon og plate intern fiksering er den mest brukte metoden for å behandle bekkenbrudd, som kan oppnå anatomisk reduksjon og rigid fiksering.
Denne metoden krever imidlertid omfattende disseksjon av det omkringliggende bløtdelsbruddet og er invasiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenforandring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
bruddforskyvning < 4 mm var utmerket, 4-10 mm var bra, 10-20 mm var rimelig, og > 20 mm var dårlig.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrueposisjon
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Klasse I, sikker implantasjon, skruen var helt i det spongøse beinet; Klasse II, sikker implantasjon, skruen kontaktet den kortikale strukturen; Klasse III, feil implantasjon, skruen penetrerte det kortikale beinet.
|
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
skam ramus skruer
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
grad 0, ingen penetrasjon av beinbarken; grad 1, penetrasjon av bencortex skruelengde < 2 mm; grad 2, penetrasjon av bein cortex skrue lengde 2-4 mm; grad 3, penetrasjon av bencortex skruelengde > 4 mm.
|
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
VAS scorer VAS scorer
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering av postoperativ smerte
|
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Den totale liggetiden til pasienten på sykehuset
|
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samlet kostnad ved sykehusinnleggelse
|
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bekkenrøntgen ble tatt for å registrere bruddtilheling, hofteleddsfunksjon
Tidsramme: oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Røntgenvurdering av bruddtilheling
|
oppfølging på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .