- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05448911
Le rôle de la technique de vis à canal assistée par navigation peropératoire dans le traitement des fractures pelviennes (INCST)
Le rôle de la technique de vis à canal peropératoire assistée par navigation dans le traitement des fractures pelviennes : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec le développement rapide de l'industrie des transports et de l'industrie de la construction, les fractures pelviennes causées par des blessures à haute énergie augmentent d'année en année, représentant environ 3% à 5% des fractures corporelles totales. Cette maladie met gravement en danger la vie des patients. Une fois qu'il se produit, le taux de mortalité et d'invalidité est élevé. Trouver le traitement approprié a été la direction explorée par les chirurgiens orthopédistes. Les fractures pelviennes non déplacées peuvent généralement être traitées de manière conservatrice, ce qui présente les avantages d'un faible coût et d'un traumatisme mineur, mais les fractures fortement déplacées nécessitent souvent une intervention chirurgicale en raison de la destruction des structures de stabilité pelvienne. Le traitement conservateur ne permet pas d'obtenir une réduction fonctionnelle ou même une réduction anatomique (Fig. La réduction ouverte traditionnelle et la fixation interne avec plaque d'acier sont actuellement le traitement principal. Pourtant, cette méthode nécessite généralement une exposition chirurgicale étendue et une dissection massive des tissus mous, ce qui entraîne rapidement des complications graves, notamment un taux d'infection accru, une mauvaise cicatrisation des plaies, une augmentation des lésions macrovasculaires ou nerveuses et une ossification hétérotopique . Parallèlement, avec l'arrivée d'une société vieillissante, les fractures du bassin chez les personnes âgées sont de plus en plus nombreuses en pratique clinique, et le traitement fait face à de nombreux défis. Premièrement, les personnes âgées ont une mauvaise condition physique, sont principalement associées à des maladies médicales de gravité variable et ont une faible tolérance à la chirurgie. Deuxièmement, avec différents degrés de diminution de l'état osseux, certains patients atteints d'ostéoporose sévère ont des fractures difficiles à réduire et à réparer efficacement. Leur prise en charge dépasse de loin le choix entre traitement conservateur et traitement chirurgical, nécessitant un travail d'équipe pluridisciplinaire, incluant l'orthopédie, la gériatrie, l'endocrinologie, la douleur et la kinésithérapie de réadaptation. Le principe du traitement des patients âgés présentant une fracture du bassin est le suivant : tant que la fixation est la plus solide possible, une fixation mini-invasive doit être adoptée dans la mesure du possible pour réduire le coup chirurgical et les complications associées. Par conséquent, la technique de vis à canal mini-invasive est devenue un point chaud dans le traitement des fractures du bassin.
Ces dernières années, la technique de vis à canal mini-invasive a été progressivement prise en compte par les cliniciens. Il utilise principalement une petite incision peu invasive, utilise le canal physiologique du bassin et utilise des vis canulées pour fixer les fractures pelviennes et acétabulaires. Cette technique fournit une fixation fiable et stable de l'acétabulum pelvien, qui est équivalente ou supérieure aux autres techniques de fixation interne existantes telles que les plaques d'un point de vue biomécanique, peut obtenir l'effet d'une réduction ouverte et d'une fixation interne et peut éviter des complications telles que plus de saignements et une dissection étendue des tissus mous causée par la chirurgie ouverte, qui deviendra la méthode la plus populaire pour le traitement des fractures acétabulaires pelviennes.
Le groupe de projet a déjà essayé la technique de la vis à canal pour le traitement des fractures du bassin et a constaté que bien que cette méthode présente les avantages d'une récupération peu invasive et rapide, elle présente toujours les problèmes suivants : en raison de la petite incision, elle ne peut pas exposer complètement le visuel champ et est facile à endommager les vaisseaux sanguins périphériques et les nerfs. Une fluoroscopie continue sous l'arceau est nécessaire et la dose de rayonnement reçue par les patients et les médecins est importante ; pour les exigences techniques et empiriques des médecins, la courbe d'apprentissage des jeunes médecins est élevée. L'anesthésie générale est utilisée pendant l'opération, ce qui augmente le risque de retrait du tube endotrachéal si la durée de l'opération est élevée. Le développement et la vulgarisation de la technologie de navigation peropératoire offrent la possibilité de résoudre les problèmes ci-dessus.
La technologie de navigation est largement utilisée dans de nombreux domaines tels que le transport, l'exploration, l'armée et l'exploration. Avec le développement continu de la technologie informatique, en particulier les progrès rapides de la technologie de l'infographie, un nouveau domaine de la chirurgie assistée par ordinateur (CAS) a émergé, et le système de navigation assistée par ordinateur (CANS) en est une partie importante. Le système de navigation chirurgicale assistée par ordinateur est une combinaison de technologie stéréotaxique tridimensionnelle spatiale, de technologie de diagnostic d'imagerie moderne, de technologie de traitement d'image par ordinateur, de technologie de visualisation tridimensionnelle et de techniques chirurgicales peu invasives. Il utilise des émetteurs de transmission, de transmission et de réception de signaux pour calculer les données de chaque point de position via un ordinateur afin d'obtenir les différentes courbes et angles requis afin que les différents paramètres du corps humain immatériel et virtuel soient convertis en images animées directes tandis que la position des instruments chirurgicaux est affiché en temps réel sur les images chirurgicales, et le médecin peut comprendre à tout moment la relation entre la position des instruments et les structures anatomiques afin que l'opération chirurgicale devienne plus sûre, plus précise et moins invasive.
L'application actuelle de la technologie de navigation en orthopédie est principalement axée sur la chirurgie du rachis, moins utilisée dans le domaine de la traumatologie. En raison de l'anatomie particulière de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, la haute précision et la sécurité de la chirurgie sont les premières considérations. En 1995, Nolte a mis en œuvre la première chirurgie de fixation interne par vis pédiculaire lombaire au monde à l'aide d'un système chirurgical de navigation à invasion minimale assisté par ordinateur, qui a commencé l'utilisation de la technologie de navigation en chirurgie de la colonne vertébrale, et Nolte et al. a constaté que la précision du système de navigation vertébrale photoélectrique pouvait atteindre 1 à 1,7 mm, et la technologie guidée par l'image permettait aux chirurgiens de comprendre clairement l'anatomie de la colonne vertébrale et le point d'insertion de l'aiguille de la vis pédiculaire et la direction d'insertion de l'aiguille, et les vis pédiculaires fixes dans la bonne position du corps vertébral par suivi en temps réel pour améliorer la précision chirurgicale. La thérapie par vis à canal pour les fractures du bassin est une chirurgie difficile dans le domaine de la traumatologie. La navigation est utilisée lors du placement des vis. La position spécifique de l'aiguille de guidage peut être déterminée en fonction de l'image tridimensionnelle en temps réel affichée par le système. La direction de l'aiguille de guidage réelle peut être corrigée en ajustant la direction de l'aiguille de guidage virtuelle dans le temps pendant la chirurgie, offrant une garantie de sécurité pour le placement des vis .
Dans cette étude, les patients avec des fractures pelviennes (Tile B et C) admis au premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, à l'hôpital de la Croix-Rouge de Xi'an et à l'hôpital Xi'an 521 ont été utilisés comme base d'étude de cohorte, peropératoire la navigation combinée à la technique de la vis à canal a été utilisée comme groupe expérimental, et la réduction ouverte et la fixation interne avec plaque d'acier ont été utilisées comme groupe témoin. Grâce à l'évaluation peropératoire et au suivi postopératoire, les effets chirurgicaux ont été comparés entre les deux groupes. Pour explorer l'importance de la technologie de vis à canal assistée par navigation peropératoire dans le traitement des fractures du bassin, attendez-vous à ce que ce traitement puisse réduire le nombre de fluoroscopies, raccourcir la durée de l'opération, améliorer la satisfaction postopératoire des patients, réduire la durée du séjour à l'hôpital et réduire les coûts médicaux , et enfin cette méthode de traitement peut être vulgarisée et appliquée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- patients hospitalisés diagnostiqués avec des fractures acétabulaires pelviennes instables (tuile B, C);
- les luxations de l'articulation sacro-iliaque et les fractures sacrées longitudinales qui ne nécessitent pas de décompression du nerf sacré ou du canal sacré ;
- réduction fermée aux critères de réduction fonctionnelle avant l'anneau pelvien postérieur. Critère d'exclusion
1) lésion stable de l'anneau pelvien postérieur (type Tile A); 2) réduction fermée préopératoire pour obtenir une réduction fonctionnelle ; 3) les patients atteints d'ostéoporose sévère ; 4) les lésions cardiaques, hépatiques, rénales et d'autres organes essentiels ne peuvent tolérer la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Il utilise de petites incisions peu invasives, un accès physiologique au bassin et des vis creuses pour les fractures pelviennes et acétabulaires
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Il utilise de petites incisions peu invasives, un accès physiologique au bassin et des vis creuses pour les fractures pelviennes et acétabulaires
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Autre: Groupe de contrôle
Cette approche nécessite généralement une exposition chirurgicale étendue et une dissection des tissus mous à grande échelle, ce qui entraîne rapidement des complications graves, notamment une augmentation des taux d'infection, une mauvaise cicatrisation des plaies, une augmentation des lésions des gros vaisseaux ou des nerfs et une ossification hétérotopique.
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La réduction ouverte et la fixation interne par plaque sont la méthode la plus couramment utilisée pour traiter les fractures du bassin, ce qui permet d'obtenir une réduction anatomique et une fixation rigide.
Cependant, cette méthode nécessite une dissection extensive de la fracture des tissus mous environnante et est invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement pelvien
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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le déplacement de la fracture < 4 mm était excellent, 4-10 mm était bon, 10-20 mm était passable et > 20 mm était mauvais.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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position de la vis
Délai: suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Classe I, implantation sécurisée, la vis était complètement dans l'os spongieux ; Classe II, implantation sécurisée, la vis est en contact avec la structure corticale ; Classe III, mauvaise implantation, la vis a pénétré dans la corticale.
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suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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vis de la branche pubienne
Délai: suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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grade 0, pas de pénétration du cortex osseux ; grade 1, pénétration de la longueur de la vis à corticale osseuse < 2 mm ; grade 2, pénétration de la vis à corticale osseuse longueur 2-4 mm; grade 3, pénétration de la vis à corticale longueur > 4 mm.
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suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Scores VAS Scores VAS
Délai: suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la douleur postopératoire
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suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La durée d'hospitalisation
Délai: suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La durée totale du séjour du patient à l'hôpital
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suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Coût total de l'hospitalisation
Délai: suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Coût global de l'hospitalisation
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suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Une radiographie pelvienne a été prise pour enregistrer la guérison de la fracture, la fonction de l'articulation de la hanche
Délai: suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluation radiographique de la cicatrisation des fractures
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suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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