- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448911
Rollen av intraoperativ navigeringsassisterad kanalskruvteknik vid behandling av bäckenfrakturer (INCST)
Rollen av intraoperativ navigeringsassisterad kanalskruvteknik vid behandling av bäckenfrakturer: en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med den snabba utvecklingen av transportindustrin och byggbranschen ökar bäckenfrakturer orsakade av högenergiskador år för år och står för cirka 3% -5% av totala kroppsfrakturer. Denna sjukdom äventyrar allvarligt patienters liv. När det väl inträffar är dödligheten och invaliditeten höga. Att hitta rätt behandling har varit den riktning som ortopedkirurger har utforskat. Oförskjutna bäckenfrakturer kan vanligtvis behandlas konservativt, vilket har fördelarna med låg kostnad och mindre trauma, men kraftigt förskjutna frakturer kräver ofta operation på grund av förstörelse av bäckens stabilitetsstrukturer. Konservativ behandling kan inte uppnå funktionell minskning eller ens anatomisk minskning (Fig. Traditionell öppen reduktion och intern fixering med stålplåt är den vanliga behandlingen för närvarande. Ändå kräver denna metod vanligtvis omfattande kirurgisk exponering och massiv dissektion av mjukvävnad, vilket snabbt orsakar några allvarliga komplikationer, inklusive ökad infektionshastighet, dålig sårläkning, ökad makrovaskulär eller nervskada och heterotopisk förbening. Samtidigt, med ankomsten av ett åldrande samhälle, finns det fler och fler bäckenfrakturer hos äldre i klinisk praktik, och behandlingen står inför många utmaningar. För det första har äldre dåliga fysiska förutsättningar, är främst förknippade med medicinska sjukdomar av varierande svårighetsgrad och har dålig tolerans mot operation. För det andra, med olika grader av minskade bentillstånd, har vissa patienter med svår osteoporos frakturer som är svåra att minska och effektivt fixa. Deras behandling överstiger vida valet mellan konservativ behandling och kirurgisk behandling, vilket kräver multidisciplinärt teamarbete, inklusive ortopedi, geriatrik, endokrinologi, smärta och rehabiliteringsfysioterapi. Principen för behandling av äldre patienter med bäckenfraktur är följande: medan fixeringen är så stark som möjligt bör minimalt invasiv fixering antas så långt som möjligt för att minska det kirurgiska slaget och relaterade komplikationer. Därför har den minimalt invasiva kanalskruvstekniken blivit en het punkt vid behandling av bäckenfrakturer.
Under de senaste åren har den minimalt invasiva kanalskruvtekniken gradvis uppmärksammats av läkare. Den använder huvudsakligen ett minimalt invasivt litet snitt, använder den fysiologiska kanalen i bäckenet och använder kanylskruvar för att fixera bäcken- och acetabulära frakturer. Denna teknik ger en tillförlitlig och stabil fixering av bäckens acetabulum, som är likvärdig med eller överlägsen andra befintliga inre fixeringstekniker såsom plattor ur biomekanisk synvinkel, kan uppnå effekten av öppen reduktion och intern fixering och kan undvika komplikationer som t.ex. som mer blödning och omfattande mjukvävnadsdissektion orsakad av öppen kirurgi, vilket kommer att bli den mest populära metoden för behandling av bäcken acetabular frakturer.
Projektgruppen har tidigare provat kanalskruvstekniken för behandling av bäckenfrakturer och fann att även om denna metod har fördelarna med minimalt invasiv och snabb återhämtning har den fortfarande följande problem: på grund av det lilla snittet kan den inte helt exponera det visuella och är lätt att skada de perifera blodkärlen och nerverna. Kontinuerlig fluoroskopi under C-armen krävs och stråldosen som tas emot av patienter och läkare är stor; för läkares tekniska och empiriska krav är inlärningskurvan för unga läkare hög. Under operationen används generell anestesi, vilket ökar risken för avlägsnande av endotrakealtuben om operationstiden är lång. Utvecklingen och populariseringen av intraoperativ navigationsteknologi ger möjlighet att lösa ovanstående problem.
Navigationsteknik används i stor utsträckning inom många områden som transport, utforskning, militär och utforskning. Med den kontinuerliga utvecklingen av datorteknik, särskilt den snabba utvecklingen av datorgrafikteknik, har ett nytt område för datorassisterad kirurgi (CAS) vuxit fram, och datorstödda navigationssystem (CANS) är en viktig del av det. Det datorstödda kirurgiska navigationssystemet är en kombination av rumslig tredimensionell stereotaktisk teknik, modern bilddiagnostisk teknik, datorbildbehandlingsteknik, tredimensionell visualiseringsteknik och minimalt invasiva kirurgiska tekniker. Den använder sändare för signalöverföring, sändning och mottagning för att beräkna data för varje positionspunkt genom en dator för att erhålla de nödvändiga olika kurvorna och vinklarna så att de olika parametrarna för den immateriella och virtuella människokroppen omvandlas till direkta animerade bilder medan positionen av kirurgiska instrument visas i realtid på de kirurgiska bilderna, och läkaren kan förstå sambandet mellan instrumentens position och anatomiska strukturer när som helst så att den kirurgiska operationen blir säkrare, mer exakt och mindre invasiv.
Den nuvarande tillämpningen av navigationsteknologi inom ortopedi är främst inriktad på ryggradskirurgi, som används mindre inom traumaområdet. På grund av ryggradens och ryggmärgens speciella anatomi är den höga noggrannheten och säkerheten vid kirurgi de första övervägandena. År 1995 implementerade Nolte världens första inre fixeringskirurgi för lumbal pedikelskruv med hjälp av ett datorstödt minimalt invasivt navigationskirurgiskt system, som började använda navigationsteknologi inom ryggradskirurgi, och Nolte et al. fann att noggrannheten hos det fotoelektriska ryggradsnavigeringssystemet kunde nå 1-1,7 mm, och bildstyrd teknologi gjorde det möjligt för kirurger att tydligt förstå ryggradens anatomi och pedikelskruvens nålinsättningspunkt och nålens insättningsriktning, och fixerade pedikelskruvarna i rätt position av kotkroppen genom realtidsspårning för att förbättra den kirurgiska noggrannheten. Kanalskruvsbehandling för bäckenfrakturer är en svår operation inom traumaområdet. Navigering används vid skruvplacering. Den specifika positionen för styrnålen kan bestämmas enligt den tredimensionella realtidsbilden som visas av systemet. Riktningen på den verkliga guidenålen kan korrigeras genom att justera riktningen på den virtuella guidenålen i tid under operationen, vilket ger en säkerhetsgaranti för skruvplacering.
I denna studie användes patienter med bäckenfrakturer (Tegel B och C) som tagits in på det första anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University, Xi'an Röda Korsets sjukhus och Xi'an 521 Hospital som kohortstudiebas, intraoperativt navigation kombinerat med kanalskruvteknik användes som experimentgrupp och öppen reduktion och intern fixering med stålplåt användes som kontrollgrupp. Genom intraoperativ utvärdering och postoperativ uppföljning jämfördes de kirurgiska effekterna mellan de två grupperna. För att utforska betydelsen av intraoperativ navigeringsassisterad kanalskruvteknologi vid behandling av bäckenfraktur, förvänta dig att denna behandling kan minska antalet genomlysningar, förkorta operationstiden, förbättra patienternas postoperativa tillfredsställelse, minska längden på sjukhusvistelse och minska medicinska kostnader , och slutligen kan denna behandlingsmetod populariseras och tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- slutenvårdspatienter som diagnostiserats med instabila bäcken-acetabulära frakturer (bricka B, C);
- dislokationer av sacroiliacaleden och longitudinella sakrala frakturer som inte kräver dekompression av sakralnerven eller korsbenskanalen;
- stängd reduktion till funktionsreduktionskriterier före bakre bäckenring. Exklusions kriterier
1) stabil bakre bäckenringskada (Tegel A-typ); 2) preoperativ sluten reduktion för att uppnå funktionell minskning; 3)patienter med svår osteoporos; 4) hjärta, lever, njure och andra väsentliga organskador kan inte tolerera kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den använder minimalt invasiva små snitt, fysiologisk tillgång till bäckenet och ihåliga skruvar för bäcken- och acetabularfrakturer
|
Den använder minimalt invasiva små snitt, fysiologisk tillgång till bäckenet och ihåliga skruvar för bäcken- och acetabularfrakturer
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Detta tillvägagångssätt kräver vanligtvis omfattande kirurgisk exponering och storskalig mjukvävnadsdissektion, vilket snabbt leder till några allvarliga komplikationer, inklusive ökad infektionshastighet, dålig sårläkning, ökad skada på stora kärl eller nerver och heterotopisk förbening.
|
Öppen reduktion och platt intern fixering är den vanligaste metoden för att behandla bäckenfraktur, vilket kan uppnå anatomisk reduktion och stel fixering.
Denna metod kräver dock omfattande dissektion av den omgivande mjukvävnadsfrakturen och är invasiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenförändring
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
brottförskjutning < 4 mm var utmärkt, 4-10 mm var bra, 10-20 mm var rättvist och > 20 mm var dåligt.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skruvläge
Tidsram: uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Klass I, säker implantation, skruven var helt i det spongiösa benet; Klass II, säker implantation, skruven kontaktade den kortikala strukturen; Klass III, felaktig implantation, skruven penetrerade det kortikala benet.
|
uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
pubic ramus skruvar
Tidsram: uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
grad 0, ingen penetration av benbarken; grad 1, penetration av benbarkens skruvlängd < 2 mm; grad 2, penetration av benbarkens skruvlängd 2-4 mm; grad 3, penetration av benbarkens skruvlängd > 4 mm.
|
uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
VAS poäng VAS poäng
Tidsram: uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdering av postoperativ smärta
|
uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Den totala vistelsetiden för patienten på sjukhuset
|
uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Total kostnad för sjukhusvistelse
|
uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Bäckenröntgen togs för att registrera frakturläkning, höftledsfunktion
Tidsram: uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Röntgenutvärdering av frakturläkning
|
uppföljning på 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .