Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la técnica de tornillo de canal asistida por navegación intraoperatoria en el tratamiento de las fracturas pélvicas (INCST)

29 de julio de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

El papel de la técnica de tornillo de canal asistida por navegación intraoperatoria en el tratamiento de las fracturas pélvicas: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

Este fue un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Se reclutaron pacientes con fracturas pélvicas (Mosaicos B y c) del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, el Hospital de la Sociedad Roja de Xi'an y el hospital Xi'an 521, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con la Orden de admisión: Grupo Experimental (navegación intraoperatoria combinada con técnica de tornillo de canal) y Grupo Control (reducción abierta y fijación interna de placa), la diferencia del efecto operativo entre los dos grupos se comparó por reducción de fractura, posición de tornillo de canal, tiempo operatorio, frecuencia de fluoroscopia, tiempo de hospitalización, costo de hospitalización, tiempo de recuperación y Mayo Score. Utilice Access 2003 para crear una base de datos y almacenar datos; utilice SPSS 21.0. 0 Software para análisis estadístico. Todo el proceso requirió el desarrollo de un manual de personal estandarizado, y todos estaban sujetos a una capacitación y examen rigurosos para poder participar en el piloto, y el proceso de investigación fue supervisado por el líder del proyecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el rápido desarrollo de la industria del transporte y la industria de la construcción, las fracturas pélvicas causadas por lesiones de alta energía aumentan año tras año y representan alrededor del 3% -5% de las fracturas corporales totales. Esta enfermedad pone en grave peligro la vida de los pacientes. Una vez que ocurre, la tasa de mortalidad y discapacidad es alta. Encontrar el tratamiento adecuado ha sido la dirección explorada por los cirujanos ortopédicos. Las fracturas pélvicas no desplazadas generalmente se pueden tratar de manera conservadora, lo que tiene las ventajas de un bajo costo y un traumatismo menor, pero las fracturas muy desplazadas a menudo requieren cirugía debido a la destrucción de las estructuras de estabilidad pélvica. El tratamiento conservador no puede lograr una reducción funcional o incluso una reducción anatómica (Fig. La reducción abierta tradicional y la fijación interna con placa de acero es el tratamiento principal en la actualidad. Aún así, este método generalmente requiere una exposición quirúrgica extensa y una disección masiva de tejido blando, lo que rápidamente causa algunas complicaciones graves, que incluyen una mayor tasa de infección, mala cicatrización de heridas, mayor lesión macrovascular o nerviosa y osificación heterotópica. Al mismo tiempo, con la llegada de una sociedad que envejece, cada vez hay más fracturas pélvicas en los ancianos en la práctica clínica y el tratamiento enfrenta muchos desafíos. En primer lugar, los ancianos tienen malas condiciones físicas, se asocian principalmente con enfermedades médicas de diversa gravedad y tienen poca tolerancia a la cirugía. En segundo lugar, con diferentes grados de disminución de las condiciones óseas, algunos pacientes con osteoporosis severa tienen fracturas que son difíciles de reducir y corregir de manera efectiva. Su tratamiento supera con creces la elección entre tratamiento conservador y tratamiento quirúrgico, requiriendo un trabajo en equipo multidisciplinar, que incluye ortopedia, geriatría, endocrinología, dolor y fisioterapia rehabilitadora. El principio del tratamiento para pacientes de edad avanzada con una fractura pélvica es el siguiente: mientras que la fijación es lo más fuerte posible, se debe adoptar una fijación mínimamente invasiva en la medida de lo posible para reducir el golpe quirúrgico y las complicaciones relacionadas. Por lo tanto, la técnica de tornillo de canal mínimamente invasiva se ha convertido en un punto caliente en el tratamiento de las fracturas pélvicas.

En los últimos años, los médicos han prestado gradualmente atención a la técnica de tornillo de canal mínimamente invasiva. Utiliza principalmente una pequeña incisión mínimamente invasiva, utiliza el canal fisiológico de la pelvis y utiliza tornillos canulados para reparar fracturas pélvicas y acetabulares. Esta técnica proporciona una fijación fiable y estable del acetábulo pélvico, que es equivalente o superior a otras técnicas de fijación interna existentes como las placas desde el punto de vista biomecánico, puede lograr el efecto de reducción abierta y fijación interna y puede evitar complicaciones tales como más sangrado y disección extensa de tejidos blandos causada por la cirugía abierta, que se convertirá en el método más popular para el tratamiento de las fracturas acetabulares pélvicas.

El grupo del proyecto probó anteriormente la técnica del tornillo de canal para el tratamiento de las fracturas pélvicas y descubrió que, aunque este método tiene las ventajas de una recuperación mínimamente invasiva y rápida, aún tiene los siguientes problemas: debido a la pequeña incisión, no puede exponer completamente la parte visual y es fácil dañar los vasos sanguíneos periféricos y los nervios. Se requiere una fluoroscopia continua debajo del arco en C, y la dosis de radiación que reciben los pacientes y los médicos es grande; para los requisitos técnicos y empíricos de los médicos, la curva de aprendizaje de los médicos jóvenes es alta. Durante la operación se utiliza anestesia general, lo que aumenta el riesgo de retirada del tubo endotraqueal si el tiempo de la operación es elevado. El desarrollo y la popularización de la tecnología de navegación intraoperatoria brindan la posibilidad de resolver los problemas anteriores.

La tecnología de navegación se usa ampliamente en muchos campos, como el transporte, la exploración, el ejército y la exploración. Con el desarrollo continuo de la tecnología informática, especialmente el rápido progreso de la tecnología de gráficos por computadora, ha surgido un nuevo campo de cirugía asistida por computadora (CAS), y el sistema de navegación asistido por computadora (CANS) es una parte importante de él. El sistema de navegación quirúrgica asistida por computadora es una combinación de tecnología estereotáctica espacial tridimensional, tecnología moderna de diagnóstico por imágenes, tecnología de procesamiento de imágenes por computadora, tecnología de visualización tridimensional y técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Utiliza transmisores de transmisión, transmisión y recepción de señales para calcular los datos de cada punto de posición a través de una computadora para obtener las diversas curvas y ángulos requeridos para que los diversos parámetros del cuerpo humano intangible y virtual se conviertan en imágenes animadas directas mientras la posición de instrumentos quirúrgicos se muestra en tiempo real en las imágenes quirúrgicas, y el médico puede comprender la relación entre la posición de los instrumentos y las estructuras anatómicas en cualquier momento para que la operación quirúrgica sea más segura, más precisa y menos invasiva.

La aplicación actual de la tecnología de navegación en ortopedia se centra principalmente en la cirugía de columna, menos utilizada en el campo de la traumatología. Debido a la anatomía especial de la columna vertebral y la médula espinal, la alta precisión y seguridad de la cirugía son las primeras consideraciones. En 1995, Nolte implementó la primera cirugía de fijación interna con tornillo pedicular lumbar del mundo utilizando un sistema quirúrgico de navegación mínimamente invasivo asistido por computadora, que inició el uso de la tecnología de navegación en la cirugía de columna, y Nolte et al. descubrió que la precisión del sistema fotoeléctrico de navegación espinal podía alcanzar 1-1,7 mm, y la tecnología guiada por imágenes permitía a los cirujanos comprender claramente la anatomía espinal y el punto de inserción de la aguja del tornillo pedicular y la dirección de inserción de la aguja, y fijar los tornillos pediculares en la posición correcta del cuerpo vertebral mediante seguimiento en tiempo real para mejorar la precisión quirúrgica. La terapia con tornillos de canal para las fracturas pélvicas es una cirugía difícil en el campo de los traumatismos. La navegación se utiliza durante la colocación del tornillo. La posición específica de la aguja guía se puede determinar de acuerdo con la imagen tridimensional en tiempo real que muestra el sistema. La dirección de la aguja guía real se puede corregir ajustando la dirección de la aguja guía virtual a tiempo durante la cirugía, lo que brinda una garantía de seguridad para la colocación del tornillo.

En este estudio, los pacientes con fracturas pélvicas (Baldosas B y C) ingresados ​​en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, el Hospital de la Cruz Roja de Xi'an y el Hospital Xi'an 521 se utilizaron como base de estudio de cohorte, intraoperatorio como grupo experimental se utilizó la navegación combinada con la técnica del tornillo de canal, y como grupo de control se utilizó la reducción abierta y la fijación interna con placa de acero. A través de la evaluación intraoperatoria y el seguimiento postoperatorio, se compararon los efectos quirúrgicos entre los dos grupos. Para explorar la importancia de la tecnología de tornillo de canal asistido por navegación intraoperatoria en el tratamiento de la fractura pélvica, espere que este tratamiento pueda reducir la cantidad de fluoroscopias, acortar el tiempo de operación, mejorar la satisfacción posoperatoria de los pacientes, reducir la duración de la estadía en el hospital y reducir los costos médicos. , y finalmente este método de tratamiento puede popularizarse y aplicarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. pacientes internados diagnosticados con fracturas acetabulares pélvicas inestables (recuadro B, C);
  2. dislocaciones de la articulación sacroilíaca y fracturas sacras longitudinales que no requieren descompresión del nervio sacro o del canal sacro;
  3. reducción cerrada a criterios de reducción funcional antes del anillo pélvico posterior. Criterio de exclusión

1) lesión del anillo pélvico posterior estable (tipo Tile A); 2) reducción cerrada preoperatoria para lograr una reducción funcional; 3)pacientes con osteoporosis severa; 4) las lesiones de corazón, hígado, riñón y otros órganos esenciales no pueden tolerar la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Utiliza pequeñas incisiones mínimamente invasivas, acceso fisiológico a la pelvis y tornillos huecos para fracturas pélvicas y acetabulares.
Utiliza pequeñas incisiones mínimamente invasivas, acceso fisiológico a la pelvis y tornillos huecos para fracturas pélvicas y acetabulares.
Otro: Grupo de control
Este enfoque generalmente requiere una exposición quirúrgica extensa y una disección de tejido blando a gran escala, lo que rápidamente conduce a algunas complicaciones graves, que incluyen mayores tasas de infección, mala cicatrización de heridas, mayor daño a los vasos o nervios grandes y osificación heterotópica.
La reducción abierta y la fijación interna con placa es el método más utilizado para tratar la fractura pélvica, que puede lograr una reducción anatómica y una fijación rígida. Sin embargo, este método requiere una disección extensa de la fractura de tejido blando circundante y es invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio pélvico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
el desplazamiento de la fractura < 4 mm fue excelente, 4-10 mm fue bueno, 10-20 mm fue regular y > 20 mm fue deficiente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
posición del tornillo
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
Clase I, implantación segura, el tornillo estaba completamente en el hueso esponjoso; Clase II, implantación segura, el tornillo contactó con la estructura cortical; Clase III, mala implantación, el tornillo penetró en el hueso cortical.
seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
tornillos de rama púbica
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
grado 0, sin penetración de la corteza ósea; grado 1, penetración de la longitud del tornillo de cortical ósea < 2 mm; grado 2, penetración de la longitud del tornillo de cortical ósea 2-4 mm; grado 3, penetración de la longitud del tornillo de cortical ósea > 4 mm.
seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
Puntuaciones EVA Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evaluación del dolor postoperatorio
seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
La duración total de la estancia del paciente en el hospital.
seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
Costo total de la hospitalización
seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
Se tomó una radiografía pélvica para registrar la curación de la fractura, la función de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evaluación de rayos X de la curación de fracturas
seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2020-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir