- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05448911
Rollen af intraoperativ navigationsassisteret kanalskrueteknik i behandlingen af bækkenfrakturer (INCST)
Rollen af intraoperativ navigationsassisteret kanalskrueteknik i behandlingen af bækkenfrakturer: en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med den hurtige udvikling af transportindustrien og byggeindustrien stiger bækkenbrud forårsaget af højenergiskader år for år og tegner sig for omkring 3% -5% af det samlede kropsbrud. Denne sygdom bringer patienters liv i alvorlig fare. Når det først sker, er dødeligheden og invaliditetsraten høj. At finde den passende behandling har været den retning, ortopædkirurger har udforsket. Ikke-forskudte bækkenbrud kan normalt behandles konservativt, hvilket har fordelene ved lave omkostninger og mindre traumer, men stærkt forskudte frakturer kræver ofte operation på grund af ødelæggelse af bækkenstabilitetsstrukturer. Konservativ behandling kan ikke opnå funktionel reduktion eller endda anatomisk reduktion (Fig. Traditionel åben reduktion og intern fiksering med stålplade er den almindelige behandling på nuværende tidspunkt. Alligevel kræver denne metode normalt omfattende kirurgisk eksponering og massiv dissektion af blødt væv, hvilket hurtigt forårsager nogle alvorlige komplikationer, herunder øget infektionsrate, dårlig sårheling, øget makrovaskulær eller nerveskade og heterotopisk ossifikation. Samtidig er der med ankomsten af et aldrende samfund flere og flere bækkenbrud hos ældre i klinisk praksis, og behandlingen står over for mange udfordringer. For det første har ældre dårlige fysiske forhold, er primært forbundet med medicinske sygdomme af varierende sværhedsgrad og har dårlig tolerance over for operation. For det andet, med forskellige grader af nedsatte knogletilstande, har nogle patienter med svær osteoporose frakturer, som er svære at reducere og effektivt fikse. Deres behandling overstiger langt valget mellem konservativ behandling og kirurgisk behandling, hvilket kræver tværfagligt teamwork, herunder ortopædi, geriatri, endokrinologi, smerte og genoptræningsfysioterapi. Princippet for behandling af ældre patienter med bækkenbrud er som følger: mens fikseringen er så stærk som muligt, bør minimalt invasiv fiksering så vidt muligt anvendes for at reducere det kirurgiske slag og relaterede komplikationer. Derfor er den minimalt invasive kanalskrueteknik blevet et hot spot i behandlingen af bækkenbrud.
I de senere år er den minimalt invasive kanalskrueteknik gradvist blevet opmærksom på af klinikere. Den bruger hovedsageligt et minimalt invasivt lille snit, bruger den fysiologiske kanal i bækkenet og bruger kanylerede skruer til at fikse bækken- og hoftebrud. Denne teknik giver en pålidelig og stabil fiksering af bækken acetabulum, som er ækvivalent med eller bedre end andre eksisterende interne fikseringsteknikker såsom plader fra et biomekanisk synspunkt, kan opnå effekten af åben reduktion og intern fiksering og kan undgå komplikationer som f.eks. som mere blødning og omfattende bløddelsdissektion forårsaget af åben kirurgi, som vil blive den mest populære metode til behandling af bækken acetabulære frakturer.
Projektgruppen har tidligere prøvet kanalskrueteknikken til behandling af bækkenfrakturer og fandt ud af, at selvom denne metode har fordelene ved minimalt invasiv og hurtig genopretning, har den stadig følgende problemer: på grund af det lille snit kan den ikke helt blotlægge det visuelle felt og er let at beskadige de perifere blodkar og nerver. Kontinuerlig fluoroskopi under C-armen er påkrævet, og stråledosis modtaget af patienter og læger er stor; for de tekniske og empiriske krav til læger er indlæringskurven for unge læger høj. Der anvendes generel anæstesi under operationen, hvilket øger risikoen for fjernelse af endotrakealtuben, hvis operationstiden er lang. Udviklingen og populariseringen af intraoperativ navigationsteknologi giver mulighed for at løse ovenstående problemer.
Navigationsteknologi er meget udbredt inden for mange områder såsom transport, udforskning, militær og udforskning. Med den fortsatte udvikling af computerteknologi, især computergrafikteknologiens hurtige fremskridt, er der opstået et nyt felt inden for computerassisteret kirurgi (CAS), og computerassisteret navigationssystem (CANS) er en vigtig del af det. Det computerassisterede kirurgiske navigationssystem er en kombination af rumlig tredimensionel stereotaktisk teknologi, moderne billeddiagnostisk teknologi, computer billedbehandlingsteknologi, tredimensionel visualiseringsteknologi og minimalt invasive kirurgiske teknikker. Den bruger signaltransmissions-, transmissions- og modtagelsessendere til at beregne dataene for hvert positionspunkt gennem en computer for at opnå de nødvendige forskellige kurver og vinkler, så de forskellige parametre for den immaterielle og virtuelle menneskelige krop konverteres til direkte animerede billeder, mens positionen af kirurgiske instrumenter vises i realtid på de kirurgiske billeder, og lægen kan til enhver tid forstå sammenhængen mellem instrumenternes placering og anatomiske strukturer, så den kirurgiske operation bliver sikrere, mere præcis og mindre invasiv.
Den nuværende anvendelse af navigationsteknologi i ortopædi er hovedsageligt fokuseret på spinalkirurgi, som er mindre brugt inden for traumeområdet. På grund af rygsøjlens og rygmarvens særlige anatomi er den høje nøjagtighed og sikkerhed ved kirurgi de første overvejelser. I 1995 implementerede Nolte verdens første lumbale pedikelskrue intern fikseringskirurgi ved hjælp af et computer-assisteret minimalt invasivt navigationskirurgisk system, som begyndte brugen af navigationsteknologi i spinalkirurgi, og Nolte et al. fandt ud af, at nøjagtigheden af det fotoelektriske rygmarvsnavigationssystem kunne nå op på 1-1,7 mm, og billedstyret teknologi gjorde det muligt for kirurger at forstå rygsøjlens anatomi og pedikelskruenålens indføringspunkt og nålens indføringsretning og fikserede pedikelskruerne i den korrekte position af hvirvellegemet ved realtidssporing for at forbedre den kirurgiske nøjagtighed. Kanalskruebehandling for bækkenbrud er en vanskelig operation inden for traumeområdet. Navigation bruges under skrueplacering. Den specifikke position af guidenålen kan bestemmes i henhold til det tredimensionelle realtidsbillede, der vises af systemet. Retningen af den rigtige guidenål kan korrigeres ved at justere retningen af den virtuelle guidenål i tide under operationen, hvilket giver en sikkerhedsgaranti for skrueplacering.
I denne undersøgelse blev patienter med bækkenbrud (Til B og C) indlagt på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, Xi'an Røde Kors Hospital og Xi'an 521 Hospital brugt som kohorteundersøgelsesgrundlag, intraoperativt navigation kombineret med kanalskrueteknik blev brugt som forsøgsgruppe, og åben reduktion og intern fiksering med stålplade blev brugt som kontrolgruppe. Gennem intraoperativ evaluering og postoperativ opfølgning blev de kirurgiske effekter sammenlignet mellem de to grupper. For at udforske betydningen af intraoperativ navigationsassisteret kanalskrueteknologi i behandlingen af bækkenfraktur, skal du forvente, at denne behandling kan reducere antallet af fluoroskopier, forkorte operationstiden, forbedre patientens postoperative tilfredshed, reducere længden af hospitalsophold og reducere medicinske omkostninger , og endelig kan denne behandlingsmetode populariseres og anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- indlagte patienter diagnosticeret med ustabile bækken acetabulære frakturer (flise B, C);
- sacroiliacale ledlukninger og langsgående sakrale frakturer, der ikke kræver dekompression af sakralnerven eller sakralkanalen;
- lukket reduktion til funktionelle reduktionskriterier før posterior bækkenring. Eksklusionskriterier
1) stabil posterior bækkenringskade (Til A type); 2) præoperativ lukket reduktion for at opnå funktionel reduktion; 3)patienter med svær osteoporose; 4) hjerte-, lever-, nyre- og andre væsentlige organlæsioner kan ikke tolerere kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den bruger minimalt invasive små snit, fysiologisk adgang til bækkenet og huleskruer til bækken- og acetabulære frakturer
|
Den bruger minimalt invasive små snit, fysiologisk adgang til bækkenet og huleskruer til bækken- og acetabulære frakturer
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne tilgang kræver typisk omfattende kirurgisk eksponering og storstilet bløddelsdissektion, hvilket hurtigt fører til nogle alvorlige komplikationer, herunder øgede infektionsrater, dårlig sårheling, øget skade på store kar eller nerver og heterotopisk knogledannelse.
|
Åben reduktion og plade intern fiksering er den mest almindeligt anvendte metode til behandling af bækkenbrud, som kan opnå anatomisk reduktion og stiv fiksering.
Denne metode kræver dog omfattende dissektion af det omgivende bløddelsbrud og er invasiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækken forandring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
brudforskydning < 4 mm var fremragende, 4-10 mm var god, 10-20 mm var rimelig, og > 20 mm var dårlig.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrueposition
Tidsramme: opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Klasse I, sikker implantation, skruen sad helt i spongeknoglen; Klasse II, sikker implantation, skruen kontaktede den kortikale struktur; Klasse III, forkert implantation, skruen penetrerede den kortikale knogle.
|
opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
skam ramus skruer
Tidsramme: opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
grad 0, ingen penetration af knoglebarken; grad 1, penetration af knoglebarkens skruelængde < 2 mm; grad 2, penetration af knoglebarkens skruelængde 2-4 mm; grad 3, penetration af knoglebarkens skruelængde > 4 mm.
|
opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
VAS-scorer VAS-scorer
Tidsramme: opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering af postoperativ smerte
|
opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Patientens samlede opholdstid på hospitalet
|
opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
|
opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Bækken røntgen blev taget for at registrere brudheling, hofteledsfunktion
Tidsramme: opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Røntgenundersøgelse af brudheling
|
opfølgning på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbrud
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation