- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05448911
De rol van intra-operatieve navigatie-ondersteunde kanaalschroeftechniek bij de behandeling van bekkenfracturen (INCST)
De rol van intra-operatieve navigatie-ondersteunde kanaalschroeftechniek bij de behandeling van bekkenfracturen: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de snelle ontwikkeling van de transportsector en de bouwsector nemen bekkenfracturen veroorzaakt door hoogenergetische verwondingen jaar na jaar toe, goed voor ongeveer 3% -5% van de totale lichaamsfracturen. Deze ziekte brengt het leven van patiënten ernstig in gevaar. Als het eenmaal voorkomt, is het sterftecijfer en het invaliditeitspercentage hoog. Het vinden van de juiste behandeling is de richting die orthopedisch chirurgen hebben onderzocht. Niet-verplaatste bekkenfracturen kunnen meestal conservatief worden behandeld, wat de voordelen heeft van lage kosten en een klein trauma, maar zwaar verplaatste fracturen vereisen vaak een operatie vanwege de vernietiging van bekkenstabiliteitsstructuren. Conservatieve behandeling kan geen functionele reductie of zelfs anatomische reductie bereiken (fig. Traditionele open reductie en interne fixatie met stalen plaat is momenteel de reguliere behandeling. Toch vereist deze methode meestal uitgebreide chirurgische blootstelling en massale dissectie van zacht weefsel, wat al snel enkele ernstige complicaties veroorzaakt, waaronder een verhoogde infectiegraad, slechte wondgenezing, toegenomen macrovasculaire of zenuwbeschadiging en heterotope ossificatie. Tegelijkertijd komen er met de komst van een vergrijzende samenleving in de klinische praktijk steeds meer bekkenfracturen bij ouderen voor en staat de behandeling voor veel uitdagingen. Ten eerste hebben ouderen een slechte fysieke conditie, worden ze voornamelijk geassocieerd met medische ziekten van verschillende ernst en zijn ze slecht bestand tegen operaties. Ten tweede, met verschillende gradaties van verminderde botaandoening, hebben sommige patiënten met ernstige osteoporose fracturen die moeilijk te verminderen en effectief te repareren zijn. Hun behandeling gaat veel verder dan de keuze tussen conservatieve behandeling en chirurgische behandeling, en vereist multidisciplinair teamwerk, waaronder orthopedie, geriatrie, endocrinologie, pijn en revalidatiefysiotherapie. Het principe van de behandeling van oudere patiënten met een bekkenfractuur is als volgt: terwijl de fixatie zo sterk mogelijk is, moet minimaal invasieve fixatie zoveel mogelijk worden toegepast om de chirurgische klap en gerelateerde complicaties te verminderen. Daarom is de minimaal invasieve kanaalschroeftechniek een hot spot geworden bij de behandeling van bekkenfracturen.
In de afgelopen jaren is er geleidelijk aandacht gekomen voor de minimaal invasieve kanaalschroeftechniek door clinici. Het maakt voornamelijk gebruik van een minimaal invasieve kleine incisie, gebruikt het fysiologische kanaal van het bekken en gebruikt gecanuleerde schroeven om bekken- en acetabulaire fracturen te repareren. Deze techniek zorgt voor een betrouwbare en stabiele fixatie van het heupkom van het bekken, die gelijkwaardig is aan of superieur is aan andere bestaande interne fixatietechnieken zoals platen vanuit een biomechanisch oogpunt, kan het effect van open reductie en interne fixatie bereiken en kan complicaties zoals zoals meer bloedingen en uitgebreide dissectie van zacht weefsel veroorzaakt door open chirurgie, wat de meest populaire methode zal worden voor de behandeling van heupkomfracturen.
De projectgroep probeerde eerder de kanaalschroeftechniek voor de behandeling van bekkenfracturen en ontdekte dat deze methode weliswaar de voordelen heeft van minimaal invasief en snel herstel, maar toch de volgende problemen heeft: door de kleine incisie kan het visuele veld en is gemakkelijk om de perifere bloedvaten en zenuwen te beschadigen. Continue fluoroscopie onder de C-boog is vereist en de stralingsdosis die patiënten en artsen ontvangen is groot; voor de technische en empirische vereisten van artsen is de leercurve van jonge artsen hoog. Tijdens de operatie wordt algehele anesthesie gebruikt, wat het risico op verwijdering van de endotracheale tube verhoogt als de operatietijd lang is. De ontwikkeling en popularisering van intra-operatieve navigatietechnologie bieden de mogelijkheid om bovenstaande problemen op te lossen.
Navigatietechnologie wordt veel gebruikt op veel gebieden, zoals transport, verkenning, leger en verkenning. Met de voortdurende ontwikkeling van computertechnologie, vooral de snelle vooruitgang van computergrafische technologie, is er een nieuw gebied van computerondersteunde chirurgie (CAS) ontstaan, en computerondersteunde navigatiesystemen (CANS) vormen daar een belangrijk onderdeel van. Het computerondersteunde chirurgische navigatiesysteem is een combinatie van ruimtelijke driedimensionale stereotactische technologie, moderne beeldvormende diagnostische technologie, computerbeeldverwerkingstechnologie, driedimensionale visualisatietechnologie en minimaal invasieve chirurgische technieken. Het maakt gebruik van signaaltransmissie-, transmissie- en ontvangstzenders om de gegevens van elk positiepunt via een computer te berekenen om de vereiste verschillende bochten en hoeken te verkrijgen, zodat de verschillende parameters van het immateriële en virtuele menselijke lichaam worden omgezet in directe geanimeerde beelden terwijl de positie van chirurgische instrumenten wordt in realtime weergegeven op de chirurgische beelden en de arts kan op elk moment de relatie tussen de positie van instrumenten en anatomische structuren begrijpen, zodat de chirurgische ingreep veiliger, nauwkeuriger en minder invasief wordt.
De huidige toepassing van navigatietechnologie in de orthopedie is vooral gericht op spinale chirurgie, die minder wordt gebruikt op het gebied van trauma. Vanwege de speciale anatomie van de wervelkolom en het ruggenmerg zijn de hoge nauwkeurigheid en veiligheid van chirurgie de eerste overwegingen. In 1995 implementeerde Nolte 's werelds eerste interne fixatie-operatie met een lumbale pedikelschroef met behulp van een computerondersteund minimaal invasief chirurgisch navigatiesysteem, waarmee het gebruik van navigatietechnologie bij spinale chirurgie begon, en Nolte et al. ontdekte dat de nauwkeurigheid van het foto-elektrische spinale navigatiesysteem 1-1,7 mm kon bereiken, en beeldgeleide technologie stelde chirurgen in staat om de spinale anatomie en de pedikelschroef duidelijk te begrijpen naaldinbrengpunt en naaldinbrengrichting, en vaste pedikelschroeven in de juiste positie van het wervellichaam door real-time tracking om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren. Kanaalschroeftherapie bij bekkenfracturen is een lastige operatie op het gebied van trauma. Navigatie wordt gebruikt tijdens het plaatsen van schroeven. De specifieke positie van de geleidenaald kan worden bepaald op basis van het real-time driedimensionale beeld dat door het systeem wordt weergegeven. De richting van de echte geleidenaald kan worden gecorrigeerd door tijdens de operatie de richting van de virtuele geleidenaald tijdig aan te passen, wat een veiligheidsgarantie biedt voor het plaatsen van de schroef.
In deze studie werden de patiënten met bekkenfracturen (tegel B en C) die waren opgenomen in het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University, Xi'an Red Cross Hospital en Xi'an 521 Hospital gebruikt als basis voor de cohortstudie, intraoperatieve navigatie gecombineerd met kanaalschroeftechniek werd gebruikt als experimentele groep en open reductie en interne fixatie met stalen plaat werden gebruikt als controlegroep. Door middel van intraoperatieve evaluatie en postoperatieve follow-up werden de chirurgische effecten tussen de twee groepen vergeleken. Om de betekenis van intraoperatieve navigatie-ondersteunde kanaalschroeftechnologie bij de behandeling van bekkenfracturen te onderzoeken, verwacht dat deze behandeling het aantal fluoroscopieën kan verminderen, de operatietijd kan verkorten, de postoperatieve tevredenheid van patiënten kan verbeteren, de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten en de medische kosten kan verlagen , en tot slot kan deze behandelmethode gepopulariseerd en toegepast worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- intramurale patiënten gediagnosticeerd met onstabiele heupkomfracturen (tegel B, C);
- sacro-iliacale gewrichtsdislocaties en longitudinale sacrale fracturen waarvoor geen sacrale zenuw of sacrale kanaaldecompressie nodig is;
- gesloten reductie tot functionele reductiecriteria vóór posterieure bekkenring. Uitsluitingscriteria
1) stabiel posterieur bekkenringletsel (Tile A-type); 2) preoperatieve gesloten reductie om functionele reductie te bereiken; 3) patiënten met ernstige osteoporose; 4) hart-, lever-, nier- en andere essentiële orgaanlaesies kunnen geen operatie verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het maakt gebruik van minimaal invasieve kleine incisies, fysiologische toegang tot het bekken en holle schroeven voor bekken- en acetabulumfracturen
|
Het maakt gebruik van minimaal invasieve kleine incisies, fysiologische toegang tot het bekken en holle schroeven voor bekken- en acetabulumfracturen
|
|
Ander: Controlegroep
Deze aanpak vereist meestal uitgebreide chirurgische blootstelling en grootschalige dissectie van zacht weefsel, wat snel leidt tot enkele ernstige complicaties, waaronder verhoogde infectiegraad, slechte wondgenezing, verhoogde schade aan grote vaten of zenuwen en heterotope ossificatie.
|
Open reductie en interne fixatie van de plaat is de meest gebruikte methode om bekkenfracturen te behandelen, waarmee anatomische reductie en rigide fixatie kunnen worden bereikt.
Deze methode vereist echter uitgebreide dissectie van de omringende weke delenfractuur en is invasief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekken verandering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
breukverplaatsing < 4 mm was uitstekend, 4-10 mm was goed, 10-20 mm was redelijk en > 20 mm was slecht.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schroef positie
Tijdsspanne: follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Klasse I, veilige implantatie, de schroef zat volledig in het poreuze bot; Klasse II, veilige implantatie, de schroef maakte contact met de corticale structuur; Klasse III, verkeerde implantatie, de schroef drong door in het corticale bot.
|
follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
pubic ramus schroeven
Tijdsspanne: follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
graad 0, geen penetratie van de botcortex; graad 1, penetratie van de botcortex schroeflengte < 2 mm; graad 2, penetratie van de botcortex schroeflengte 2-4 mm; graad 3, penetratie van de botcortex schroeflengte > 4 mm.
|
follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
VAS-scores VAS-scores
Tijdsspanne: follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Evaluatie van postoperatieve pijn
|
follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De totale verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis
|
follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
|
follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bekkenröntgenfoto werd genomen om de fractuurgenezing, heupgewrichtsfunctie vast te leggen
Tijdsspanne: follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
X-ray evaluatie van fractuurgenezing
|
follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .