Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola śródoperacyjnej techniki śrub kanałowych wspomaganych nawigacją w leczeniu złamań miednicy (INCST)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Rola śródoperacyjnej techniki śrub kanałowych wspomaganych nawigacją w leczeniu złamań miednicy: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci ze złamaniami miednicy (kafelek B i c) byli rekrutowani z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Szpitala Czerwonego Towarzystwa Xi'an i szpitala Xi'an 521, pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy zgodnie z Zakonem przyjęcie: Grupa Eksperymentalna (nawigacja śródoperacyjna połączona z techniką wkręcania kanałowego) i Grupa Kontrolna (nastawienie otwarte i stabilizacja wewnętrzna płytki), porównano różnicę efektu operacyjnego między dwiema grupami pod względem redukcji złamania, pozycji wkrętu kanałowego, czasu operacji, częstotliwości fluoroskopii, czas hospitalizacji, koszt hospitalizacji, czas rekonwalescencji i wynik Mayo. Użyj programu Access 2003 do zbudowania bazy danych i przechowywania danych; użyj SPSS 21.0. 0 Oprogramowanie do analizy statystycznej. Cały proces wymagał opracowania znormalizowanego podręcznika dla personelu, a wszyscy przeszli rygorystyczne szkolenia i egzaminy, aby wziąć udział w pilotażu, a proces dochodzenia był nadzorowany przez lidera projektu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z szybkim rozwojem branży transportowej i budowlanej liczba złamań miednicy spowodowanych urazami wysokoenergetycznymi rośnie z roku na rok, stanowiąc około 3% -5% wszystkich złamań ciała. Choroba ta poważnie zagraża życiu pacjentów. Kiedy to nastąpi, śmiertelność i niepełnosprawność są wysokie. Znalezienie odpowiedniego leczenia było kierunkiem badanym przez chirurgów ortopedów. Nieprzemieszczone złamania miednicy można zwykle leczyć zachowawczo, co ma zalety w postaci niskich kosztów i niewielkich urazów, ale mocno przemieszczone złamania często wymagają operacji ze względu na zniszczenie struktur stabilności miednicy. Leczenie zachowawcze nie pozwala na osiągnięcie funkcjonalnej lub nawet anatomicznej redukcji (ryc. Tradycyjna otwarta redukcja i wewnętrzne zespolenie za pomocą stalowej płytki jest obecnie głównym nurtem leczenia. Mimo to metoda ta zwykle wymaga rozległej ekspozycji chirurgicznej i masywnego rozwarstwienia tkanki miękkiej, co szybko powoduje poważne komplikacje, w tym zwiększoną częstość infekcji, słabe gojenie się ran, zwiększone uszkodzenie makronaczyniowe lub nerwowe oraz kostnienie heterotopowe. Jednocześnie, wraz z nadejściem starzejącego się społeczeństwa, w praktyce klinicznej pojawia się coraz więcej złamań miednicy u osób starszych, a leczenie napotyka wiele wyzwań. Po pierwsze, osoby starsze mają złą kondycję fizyczną, są przede wszystkim związane z chorobami o różnym nasileniu i źle tolerują zabiegi chirurgiczne. Po drugie, z różnym stopniem pogorszenia stanu kości, niektórzy pacjenci z ciężką osteoporozą mają złamania, które trudno jest nastawić i skutecznie naprawić. Ich leczenie znacznie wykracza poza wybór między leczeniem zachowawczym a chirurgicznym, wymaga wielodyscyplinarnej pracy zespołowej, w tym ortopedii, geriatrii, endokrynologii, bólu i fizjoterapii rehabilitacyjnej. Zasada leczenia pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem miednicy jest następująca: przy możliwie mocnym zespoleniu, należy w miarę możliwości zastosować zespolenie małoinwazyjne, aby zmniejszyć uraz chirurgiczny i związane z nim powikłania. Dlatego minimalnie inwazyjna technika śrub kanałowych stała się gorącym punktem w leczeniu złamań miednicy.

W ostatnich latach klinicyści coraz częściej zwracają uwagę na minimalnie inwazyjną technikę śrub kanałowych. Wykorzystuje głównie minimalnie inwazyjne małe nacięcie, wykorzystuje fizjologiczny kanał miednicy i wykorzystuje kaniulowane śruby do mocowania złamań miednicy i panewki. Technika ta zapewnia niezawodne i stabilne mocowanie panewki miednicy, które z biomechanicznego punktu widzenia jest równoważne lub lepsze od innych istniejących technik stabilizacji wewnętrznej, takich jak płytki, pozwala osiągnąć efekt otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej oraz pozwala uniknąć powikłań, takich jak większe krwawienie i rozległe rozwarstwienie tkanek miękkich spowodowane operacją otwartą, która stanie się najpopularniejszą metodą leczenia złamań panewki miednicy.

Grupa projektowa wypróbowała wcześniej technikę śruby kanałowej w leczeniu złamań miednicy i stwierdziła, że ​​chociaż ta metoda ma zalety minimalnie inwazyjnej i szybkiej rekonwalescencji, nadal wiąże się z następującymi problemami: z powodu małego nacięcia nie można w pełni odsłonić kości pole i łatwo uszkodzić obwodowe naczynia krwionośne i nerwy. Wymagana jest ciągła fluoroskopia pod ramieniem C, a dawka promieniowania otrzymywana przez pacjentów i lekarzy jest duża; jeśli chodzi o techniczne i empiryczne wymagania lekarzy, krzywa uczenia się młodych lekarzy jest wysoka. Podczas operacji stosuje się znieczulenie ogólne, co zwiększa ryzyko usunięcia rurki dotchawiczej, jeśli czas operacji jest długi. Rozwój i upowszechnienie technologii nawigacji śródoperacyjnej daje możliwość rozwiązania powyższych problemów.

Technologia nawigacji jest szeroko stosowana w wielu dziedzinach, takich jak transport, eksploracja, wojsko i eksploracja. Wraz z ciągłym rozwojem techniki komputerowej, a zwłaszcza szybkim postępem technologii grafiki komputerowej, pojawiła się nowa dziedzina chirurgii wspomaganej komputerowo (CAS), której ważną częścią jest wspomagany komputerowo system nawigacji (CANS). Wspomagany komputerowo system nawigacji chirurgicznej jest połączeniem przestrzennej trójwymiarowej technologii stereotaktycznej, nowoczesnej technologii diagnostyki obrazowej, technologii komputerowego przetwarzania obrazu, technologii trójwymiarowej wizualizacji oraz małoinwazyjnych technik chirurgicznych. Wykorzystuje nadajniki transmisji, transmisji i odbioru sygnału do obliczania danych każdego punktu pozycji za pomocą komputera w celu uzyskania wymaganych różnych krzywych i kątów, tak aby różne parametry niematerialnego i wirtualnego ciała ludzkiego zostały przekształcone w bezpośrednie animowane obrazy, podczas gdy pozycja narzędzi chirurgicznych jest wyświetlany w czasie rzeczywistym na obrazach chirurgicznych, a lekarz może w dowolnym momencie zrozumieć związek między położeniem narzędzi a strukturami anatomicznymi, dzięki czemu operacja chirurgiczna staje się bezpieczniejsza, dokładniejsza i mniej inwazyjna.

Obecne zastosowanie technologii nawigacji w ortopedii koncentruje się głównie na chirurgii kręgosłupa, która jest rzadziej wykorzystywana w dziedzinie urazów. Ze względu na szczególną anatomię kręgosłupa i rdzenia kręgowego na pierwszym miejscu stawia się wysoką dokładność i bezpieczeństwo operacji. W 1995 roku Nolte wdrożył pierwszą na świecie operację mocowania wewnętrznego śrubą przeznasadową lędźwiową przy użyciu wspomaganego komputerowo minimalnie inwazyjnego systemu chirurgicznego nawigacji, który zapoczątkował stosowanie technologii nawigacji w chirurgii kręgosłupa, a Nolte i in. stwierdzili, że dokładność fotoelektrycznego systemu nawigacji kręgosłupa może sięgać 1-1,7 mm, a technologia sterowana obrazem pozwoliła chirurgom dokładnie zrozumieć anatomię kręgosłupa i punkt wprowadzenia igły śruby przeznasadowej oraz kierunek wprowadzania igły, a także zamocować śruby przeznasadowe we właściwej pozycji trzonu kręgu poprzez śledzenie w czasie rzeczywistym w celu poprawy dokładności chirurgicznej. Kanałowa terapia śrubowa złamań miednicy jest trudną operacją w dziedzinie urazów. Nawigacja jest używana podczas umieszczania śrub. Konkretną pozycję igły prowadzącej można określić na podstawie trójwymiarowego obrazu wyświetlanego w czasie rzeczywistym przez system. Kierunek rzeczywistej igły prowadzącej można korygować, dopasowując kierunek wirtualnej igły prowadzącej w czasie operacji, zapewniając gwarancję bezpieczeństwa przy wprowadzaniu śrub.

W tym badaniu pacjenci ze złamaniami miednicy (kafelek B i C) przyjęci do Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Szpitala Czerwonego Krzyża w Xi'an i Szpitala Xi'an 521 zostali wykorzystani jako podstawa badania kohortowego, śródoperacyjne jako grupę eksperymentalną zastosowano nawigację połączoną z techniką śrub kanałowych, a jako grupę kontrolną zastosowano otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację za pomocą stalowej płytki. Poprzez ocenę śródoperacyjną i obserwację pooperacyjną porównano efekty chirurgiczne między dwiema grupami. Aby zbadać znaczenie śródoperacyjnej technologii śrub kanałowych wspomaganych nawigacją w leczeniu złamań miednicy, należy oczekiwać, że leczenie to może zmniejszyć liczbę fluoroskopii, skrócić czas operacji, poprawić satysfakcję pacjentów po operacji, skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty leczenia , wreszcie tę metodę leczenia można spopularyzować i zastosować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem niestabilnych złamań panewki miednicy (kafelek B, C);
  2. zwichnięcia stawu krzyżowo-biodrowego i złamania podłużne kości krzyżowej niewymagające odbarczenia nerwu krzyżowego lub kanału krzyżowego;
  3. zamknięta redukcja do kryteriów redukcji funkcjonalnej przed tylnym pierścieniem miednicy. Kryteria wyłączenia

1)stabilny tylny uraz pierścienia miednicy (Tile A); 2) przedoperacyjna zamknięta redukcja w celu osiągnięcia funkcjonalnej redukcji; 3) pacjenci z ciężką osteoporozą; 4) zmiany w sercu, wątrobie, nerkach i innych ważnych narządach nie tolerują operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykorzystuje minimalnie inwazyjne małe nacięcia, fizjologiczny dostęp do miednicy i śruby drążone do złamań miednicy i panewki
Wykorzystuje minimalnie inwazyjne małe nacięcia, fizjologiczny dostęp do miednicy i śruby drążone do złamań miednicy i panewki
Inny: Grupa kontrolna
Takie podejście zwykle wymaga rozległej ekspozycji chirurgicznej i preparowania tkanek miękkich na dużą skalę, co szybko prowadzi do poważnych powikłań, w tym zwiększonego wskaźnika infekcji, słabego gojenia się ran, zwiększonego uszkodzenia dużych naczyń lub nerwów oraz kostnienia heterotopowego
Najczęściej stosowaną metodą leczenia złamań miednicy jest otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja płytkowa, która umożliwia osiągnięcie anatomicznej redukcji i sztywnego unieruchomienia. Jednak ta metoda wymaga rozległego rozwarstwienia otaczających złamań tkanek miękkich i jest inwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miednicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
przemieszczenie złamania < 4 mm było doskonałe, 4-10 mm było dobre, 10-20 mm było dobre, a > 20 mm było złe.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
położenie śruby
Ramy czasowe: okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
I klasa, implantacja bezpieczna, śruba całkowicie osadzona w kości gąbczastej; Klasa II, bezpieczna implantacja, śruba zetknęła się ze strukturą korową; Klasa III, błędna implantacja, śruba wbiła się w kość zbitą.
okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
śruby ramus łonowe
Ramy czasowe: okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
stopień 0, brak penetracji kory kostnej; stopień 1, penetracja kory kostnej długości śruby < 2 mm; stopień 2, penetracja kory kości długości śruby 2-4 mm; stopień 3, penetracja kory kostnej długości śruby > 4 mm.
okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki VAS Wyniki VAS
Ramy czasowe: okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena bólu pooperacyjnego
okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Łączny czas pobytu pacjenta w szpitalu
okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity koszt hospitalizacji
okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykonano zdjęcie rentgenowskie miednicy w celu zarejestrowania gojenia się złamania, funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena rentgenowska gojenia się złamań
okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2020-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj