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术中导航辅助通道螺钉技术在治疗骨盆骨折中的作用 (INCST)

术中导航辅助通道螺钉技术在治疗骨盆骨折中的作用:一项多中心、前瞻性、随机、对照研究

这是一项多中心、前瞻性、随机、对照研究。 从西安交通大学第一附属医院、西安市红会医院和西安市521医院招募骨盆骨折患者(B组和c组),患者随机分为两组入院:实验组(术中导航联合通道螺钉技术)和对照组(切开复位钢板内固定),从骨折复位、通道螺钉位置、手术时间、透视次数、住院时间、住院费用、康复时间和梅奥评分。 使用Access 2003建立数据库并存储数据;使用 SPSS 21.0。 0 统计分析软件。 整个过程需要制定标准化的员工手册,所有人都经过严格的培训和考试才能参与试点,调查过程由项目负责人监督。

研究概览

详细说明

随着交通运输业和建筑业的快速发展,高能量损伤引起的骨盆骨折逐年增多,约占全身骨折的3%-5%。 这种疾病严重危及患者的生命。 一旦发生,死亡率和致残率都很高。 寻找合适的治疗方法一直是骨科医生探索的方向。 无移位的骨盆骨折通常可以采用保守治疗,具有费用低、创伤小的优点,但移位较大的骨折由于骨盆稳定结构的破坏,往往需要手术治疗。 保守治疗不能达到功能复位甚至解剖复位(图。传统切开复位钢板内固定是目前的主流治疗方法。 尽管如此,这种方法通常需要广泛的手术暴露和大量的软组织剥离,这会很快导致一些严重的并发症,包括感染率增加、伤口愈合不良、大血管或神经损伤增加以及异位骨化。 同时,随着老龄化社会的到来,临床上老年人骨盆骨折越来越多,治疗面临诸多挑战。 一是老年人身体条件差,主要合并有轻重不一的内科疾病,对手术的耐受性较差。 其次,随着骨质下降程度不同,部分严重骨质疏松患者出现骨折难以复位和有效固定的情况。 他们的治疗远远超过了保守治疗和手术治疗之间的选择,需要多学科的团队合作,包括骨科、老年病学、内分泌学、疼痛学和康复理疗。 老年骨盆骨折患者的治疗原则是:在尽可能牢固固定的同时,尽可能采用微创固定,以减少手术打击及相关并发症。 因此,微创通道螺钉技术成为治疗骨盆骨折的热点。

近年来,微创通道螺钉技术逐渐被临床医生所重视。 它主要采用微创小切口,利用骨盆的生理通道,采用空心螺钉固定骨盆和髋臼骨折。 该技术提供了可靠稳定的骨盆髋臼固定,从生物力学角度等同于或优于钢板等现有其他内固定技术,可达到切开复位内固定的效果,并可避免并发症,如由于开放手术引起的出血较多和广泛的软组织剥离,这将成为治疗骨盆髋臼骨折最流行的方法。

项目组此前曾尝试采用通道螺钉技术治疗骨盆骨折,发现该方法虽然具有微创、恢复快等优点,但仍存在以下问题:由于切口小,无法充分暴露视觉野,容易损伤末梢血管和神经。 需要在C型臂下连续透视,患者和医生接受的辐射剂量大;对于医师的技术和经验要求,年轻医师的学习曲线较高。 手术过程中采用全身麻醉,如果手术时间长,会增加气管插管拔除的风险。 术中导航技术的发展和普及为解决上述问题提供了可能。

导航技术广泛应用于交通、勘探、军事、勘探等诸多领域。 随着计算机技术的不断发展,特别是计算机图形技术的突飞猛进,计算机辅助手术(CAS)这一新领域应运而生,计算机辅助导航系统(COMS)是其中的重要组成部分。 计算机辅助手术导航系统是空间三维立体定向技术、现代影像诊断技术、计算机图像处理技术、三维可视化技术和微创手术技术的结合。 它利用信号发射、发射、接收发射器通过计算机计算各位置点的数据,得到所需的各种曲线和角度,从而将无形、虚拟人体的各种参数转化为直接的动画图像,同时对位置进行定位。手术器械的位置实时显示在手术影像上,医生可以随时了解器械位置与解剖结构的关系,使手术更安全、更准确、创伤更小。

目前导航技术在骨科的应用主要集中在脊柱外科,在创伤领域应用较少。 由于脊柱和脊髓的特殊解剖结构,手术的高精度和安全性是首要考虑的因素。 1995年Nolte实施了世界上第一例采用计算机辅助微创导航手术系统的腰椎椎弓根螺钉内固定手术,开创了导航技术在脊柱手术中的应用,Nolte等。发现光电脊柱导航系统的精度可达1-1.7毫米,图像引导技术让外科医生清楚地了解脊柱解剖和椎弓根螺钉进针点和进针方向,并将椎弓根螺钉固定在正确的位置椎体实时跟踪,提高手术精度。 骨盆骨折的通道螺钉治疗是创伤领域的高难度手术。 在螺钉放置期间使用导航。 引导针的具体位置可以根据系统显示的实时三维画面来确定。 术中可通过及时调整虚拟导针的方向来修正真实导针的方向,为置钉提供安全保障。

本研究以西安交通大学第一附属医院、西安市红十字会医院、西安市 521以导航联合通道螺钉技术为实验组,以切开复位钢板内固定为对照组。 通过术中评估及术后随访,比较两组手术效果。 探讨术中导航辅助通道螺钉技术在治疗骨盆骨折中的意义,期望该治疗能减少透视次数,缩短手术时间,提高患者术后满意度,缩短住院时间,降低医疗费用,最终使该治疗方法得以推广应用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 诊断为不稳定骨盆髋臼骨折的住院患者(图块 B、C);
  2. 不需要骶神经或骶管减压的骶髂关节脱位和骶骨纵向骨折;
  3. 骨盆后环前闭合复位至功能复位标准。 排除标准

1)稳定的骨盆后环损伤(Tile A型); 2)术前闭合复位实现功能复位; 3)严重骨质疏松症患者; 4)心、肝、肾等重要脏器病变不能耐受手术者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
它使用微创小切口、骨盆生理通路和空心螺钉治疗骨盆和髋臼骨折
它使用微创小切口、骨盆生理通路和空心螺钉治疗骨盆和髋臼骨折
其他:控制组
这种方法通常需要广泛的手术暴露和大规模的软组织剥离,这会迅速导致一些严重的并发症,包括感染率增加、伤口愈合不良、大血管或神经损伤增加以及异位骨化
切开复位钢板内固定是治疗骨盆骨折最常用的方法,可实现解剖复位和刚性固定。 然而,这种方法需要广泛解剖周围的软组织骨折并且是侵入性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆变化
大体时间:从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 12 个月
骨折移位<4mm为优,4-10mm为良,10-20mm为中,>20mm为差。
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
螺丝位置
大体时间:随访3个月、6个月和12个月
I级,安全植入,螺钉完全进入松质骨; II级,安全植入,螺钉接触皮质结构; III类,错误植入,螺钉穿透皮质骨。
随访3个月、6个月和12个月
耻骨支螺钉
大体时间:随访3个月、6个月和12个月
0级,未穿透骨皮质; 1 级,骨皮质螺钉的穿透长度 < 2 毫米; 2级,骨皮质螺钉穿透长度2-4毫米; 3 级,骨皮质螺钉的穿透长度 > 4 毫米。
随访3个月、6个月和12个月
VAS 评分 VAS 评分
大体时间:随访3个月、6个月和12个月
术后疼痛评估
随访3个月、6个月和12个月
住院时间
大体时间:随访3个月、6个月和12个月
患者住院总时长
随访3个月、6个月和12个月
住院总费用
大体时间:随访3个月、6个月和12个月
住院总费用
随访3个月、6个月和12个月
骨盆X光片记录骨折愈合情况、髋关节功能
大体时间:随访3个月、6个月和12个月
骨折愈合的X线评价
随访3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2020-011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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