- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05448911
골반 골절 치료에서 수술 중 탐색 보조 채널 나사 기법의 역할 (INCST)
골반 골절 치료에서 수술 중 탐색 보조 채널 나사 기술의 역할: 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
운송 산업과 건설 산업의 급속한 발전으로 고에너지 부상으로 인한 골반 골절은 해마다 증가하고 있으며 전체 신체 골절의 약 3% -5%를 차지합니다. 이 질병은 환자의 생명을 심각하게 위협합니다. 일단 발생하면 사망률과 장애율이 높습니다. 적절한 치료법을 찾는 것은 정형외과 의사들이 추구하는 방향이었습니다. 전위되지 않은 골반 골절은 일반적으로 보수적으로 치료할 수 있어 비용이 적게 들고 경미한 외상을 입을 수 있다는 장점이 있지만, 심하게 전위된 골절은 골반의 안정성 구조가 파괴되어 수술이 필요한 경우가 많습니다. 보존적 치료로는 기능적 정복이나 해부학적 정복조차 달성할 수 없습니다(그림. 전통적인 개방 정복과 강판을 이용한 내부 고정이 현재 주류 치료입니다. 그러나 이 방법은 일반적으로 광범위한 외과적 노출과 연조직의 대규모 해부가 필요하며, 이는 감염률 증가, 상처 치유 불량, 대혈관 또는 신경 손상 증가, 이소성 골화 등 심각한 합병증을 빠르게 유발합니다. 동시에 고령화 사회가 도래함에 따라 임상에서 노인의 골반 골절이 점점 더 많아지고 치료에 많은 어려움이 있습니다. 첫째, 노인은 신체 상태가 좋지 않고 주로 다양한 중증도의 의학적 질병과 관련이 있으며 수술에 대한 내약성이 낮습니다. 둘째, 감소된 골 상태의 정도가 다르기 때문에 일부 중증 골다공증 환자는 감소하고 효과적으로 고정하기 어려운 골절이 있습니다. 이들의 치료는 보존적 치료와 외과적 치료 사이의 선택을 훨씬 뛰어넘어 정형외과, 노인의학과, 내분비과, 통증, 재활물리치료 등 다학제적 팀워크가 필요하다. 골반 골절이 있는 고령 환자의 치료 원칙은 다음과 같습니다. 고정은 가능한 한 강하게 고정하되 가능한 한 최소 침습 고정을 채택하여 수술 타격 및 관련 합병증을 줄여야 합니다. 따라서 최소 침습 채널 나사 기술은 골반 골절 치료에서 핫스팟이 되었습니다.
최근 몇 년 동안 최소 침습 채널 나사 기술은 임상의들에 의해 점차 주목을 받고 있습니다. 주로 최소 침습적 작은 절개를 사용하고 골반의 생리적 채널을 사용하며 유관 나사를 사용하여 골반 및 비구 골절을 고정합니다. 이 기술은 골반 비구의 안정적이고 안정적인 고정을 제공하며, 생체역학적 관점에서 플레이트와 같은 기존의 다른 내부 고정 기술과 동등하거나 우수하며 개방 정복 및 내부 고정의 효과를 얻을 수 있으며 다음과 같은 합병증을 피할 수 있습니다. 골반 비구 골절 치료의 가장 보편적인 방법이 될 개방 수술로 인한 더 많은 출혈과 광범위한 연조직 박리로 인해.
프로젝트 그룹은 이전에 골반 골절 치료를 위해 채널 나사 기술을 시도했으며 이 방법은 최소 침습 및 빠른 회복이라는 장점이 있지만 여전히 다음과 같은 문제가 있습니다. 작은 절개로 인해 시야를 완전히 노출할 수 없습니다. 주변 혈관과 신경을 손상시키기 쉽습니다. C-arm 아래에서 연속 투시가 필요하며 환자와 의사가 받는 방사선량이 많습니다. 의사의 기술 및 경험적 요구 사항에 대해 젊은 의사의 학습 곡선이 높습니다. 수술 중에는 전신마취를 하므로 수술시간이 길면 기관내관을 제거할 위험성이 높아진다. 수술 중 내비게이션 기술의 발전과 대중화는 위와 같은 문제를 해결할 수 있는 가능성을 제공합니다.
내비게이션 기술은 교통, 탐사, 군사, 탐사 등 많은 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 컴퓨터 기술의 지속적인 발전, 특히 컴퓨터 그래픽 기술의 급속한 발전으로 컴퓨터 보조 수술(CAS)이라는 새로운 분야가 등장했으며 컴퓨터 보조 내비게이션 시스템(CANS)은 그 중 중요한 부분입니다. 컴퓨터 보조 수술 내비게이션 시스템은 공간 3차원 정위 기술, 현대 영상 진단 기술, 컴퓨터 영상 처리 기술, 3차원 시각화 기술 및 최소 침습 수술 기술의 조합입니다. 신호 송수신 송신기를 이용하여 컴퓨터를 통해 각 위치 지점의 데이터를 계산하여 필요한 다양한 곡선과 각도를 구하여 무형의 인체와 가상 인체의 다양한 매개변수를 직접 애니메이션 영상으로 변환하고 위치 수술 영상에 수술 기구의 위치가 실시간으로 표시되며, 의사는 언제든지 기구의 위치와 해부학적 구조 간의 관계를 이해할 수 있어 보다 안전하고 정확하며 덜 침습적인 수술이 가능합니다.
현재 정형외과 내비게이션 기술의 적용은 주로 외상 분야에서 덜 사용되는 척추 수술에 집중되어 있다. 척추와 척수의 특수한 해부학적 구조로 인해 수술의 높은 정확성과 안전성이 최우선 고려사항입니다. 1995년 Nolte는 척추 수술에서 내비게이션 기술의 사용을 시작한 컴퓨터 보조 최소 침습 내비게이션 수술 시스템을 사용하여 세계 최초로 요추 척추경 나사못 내부 고정 수술을 구현했으며 Nolte et al. 광전 척추 내비게이션 시스템의 정확도는 1-1.7mm에 달할 수 있으며 영상 유도 기술을 통해 의사는 척추 해부학과 척추경 나사 바늘 삽입 지점 및 바늘 삽입 방향을 명확하게 이해하고 척추경 나사를 올바른 위치에 고정할 수 있습니다. 실시간 트래킹으로 척추체를 추적하여 수술 정확도를 높였습니다. 골반 골절에 대한 채널 나사 요법은 외상 분야에서 어려운 수술입니다. 탐색은 나사 배치 중에 사용됩니다. 가이드 바늘의 특정 위치는 시스템이 표시하는 실시간 3차원 사진에 따라 결정될 수 있습니다. 실제 가이드 바늘의 방향은 수술 중 가상 가이드 바늘의 방향을 제 시간에 조정하여 교정할 수 있으므로 나사 배치에 대한 안전 보장을 제공합니다.
본 연구에서는 시안교통대학교 제1부속병원, 시안적십자병원, 시안521병원에 입원한 골반골절(Tile B, C) 환자를 코호트 연구의 근거로 삼았고, 실험군은 채널나사술을 병행한 내비게이션을, 대조군은 개방정복술과 강판을 이용한 내부고정술을 사용하였다. 수술 중 평가와 수술 후 추적 관찰을 통해 두 그룹 간의 수술 효과를 비교하였다. 골반 골절 치료에서 수술 중 탐색 보조 채널 나사 기술의 중요성을 탐색하기 위해 이 치료가 형광투시 횟수를 줄이고 수술 시간을 단축하며 환자의 수술 후 만족도를 향상시키고 입원 기간을 단축하며 의료 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대합니다. , 그리고 마지막으로 이 치료 방법은 대중화되고 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 불안정한 골반 비구 골절 진단을 받은 입원 환자(타일 B, C);
- 천골 신경 또는 천골관 감압을 필요로 하지 않는 천골 관절 탈구 및 종방향 천골 골절;
- 후방 골반 링 전에 기능적 축소 기준으로 폐쇄 축소. 제외 기준
1)안정형 후방 골반 고리 손상(Tile A 유형); 2) 기능적 정복을 달성하기 위한 수술 전 폐쇄 정복; 3) 심한 골다공증 환자; 4) 심장, 간, 신장 및 기타 필수 장기 병변은 수술을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
최소 침습적 작은 절개, 골반에 대한 생리학적 접근, 골반 및 비구 골절을 위한 속이 빈 나사를 사용합니다.
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최소 침습적 작은 절개, 골반에 대한 생리학적 접근, 골반 및 비구 골절을 위한 속이 빈 나사를 사용합니다.
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다른: 대조군
이 접근법은 일반적으로 광범위한 외과적 노출과 대규모 연조직 해부가 필요하며, 이는 감염률 증가, 상처 치유 불량, 큰 혈관이나 신경 손상 증가, 이소성 골화 등 심각한 합병증을 빠르게 유발합니다.
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개방 정복 및 판 내부 고정은 골반 골절을 치료하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법으로 해부학적 정복 및 강성 고정을 달성할 수 있습니다.
그러나 이 방법은 주변 연조직 골절의 광범위한 해부가 필요하며 침습적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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골절 변위 < 4mm는 우수, 4-10mm는 양호, 10-20mm는 보통, > 20mm는 불량입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나사 위치
기간: 3개월, 6개월, 12개월의 추적
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Class I, 안전한 이식, 나사가 해면골에 완전히 삽입되었습니다. 클래스 II, 안전한 이식, 나사가 피질 구조에 접촉됨; 클래스 III, 잘못된 이식, 나사가 피질골을 관통했습니다.
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3개월, 6개월, 12개월의 추적
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음모 가지 나사
기간: 3개월, 6개월, 12개월의 추적
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등급 0, 뼈 피질의 침투 없음; 등급 1, 뼈 피질 나사 길이의 침투 < 2 mm; 등급 2, 뼈 피질 나사 길이 2-4 mm의 침투; 등급 3, 뼈 피질 나사 길이 > 4 mm의 침투.
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3개월, 6개월, 12개월의 추적
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VAS 점수 VAS 점수
기간: 3개월, 6개월, 12개월의 추적
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수술 후 통증 평가
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3개월, 6개월, 12개월의 추적
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입원 기간
기간: 3개월, 6개월, 12개월의 추적
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병원에서 환자의 총 체류 기간
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3개월, 6개월, 12개월의 추적
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총 입원비용
기간: 3개월, 6개월, 12개월의 추적
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전반적인 입원 비용
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3개월, 6개월, 12개월의 추적
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골절 치유, 고관절 기능을 기록하기 위해 골반 X-레이를 촬영했습니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월의 추적
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골절 치유의 X선 평가
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3개월, 6개월, 12개월의 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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