- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448911
O Papel da Técnica de Parafuso de Canal Assistida por Navegação Intraoperatória no Tratamento de Fraturas Pélvicas (INCST)
O Papel da Técnica do Parafuso de Canal Assistida por Navegação Intraoperatória no Tratamento de Fraturas Pélvicas: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com o rápido desenvolvimento da indústria de transporte e da construção civil, as fraturas pélvicas causadas por lesões de alta energia estão aumentando ano a ano, representando cerca de 3% a 5% do total de fraturas do corpo. Esta doença põe seriamente em perigo a vida dos pacientes. Uma vez que ocorre, a taxa de mortalidade e incapacidade é alta. Encontrar o tratamento adequado tem sido a direção explorada pelos cirurgiões ortopédicos. Fraturas pélvicas não deslocadas geralmente podem ser tratadas de forma conservadora, o que tem as vantagens de baixo custo e trauma menor, mas fraturas fortemente deslocadas geralmente requerem cirurgia devido à destruição das estruturas de estabilidade pélvica. O tratamento conservador não pode alcançar a redução funcional ou mesmo a redução anatômica (Fig. A redução aberta tradicional e a fixação interna com placa de aço é o tratamento principal no momento. Ainda assim, esse método geralmente requer extensa exposição cirúrgica e dissecção maciça de tecidos moles, o que rapidamente causa algumas complicações graves, incluindo aumento da taxa de infecção, má cicatrização de feridas, aumento de lesões macrovasculares ou nervosas e ossificação heterotópica. Ao mesmo tempo, com o advento de uma sociedade envelhecida, há cada vez mais fraturas pélvicas em idosos na prática clínica, e o tratamento enfrenta muitos desafios. Em primeiro lugar, os idosos têm más condições físicas, estão principalmente associados a doenças médicas de gravidade variável e têm baixa tolerância à cirurgia. Em segundo lugar, com diferentes graus de diminuição das condições ósseas, alguns pacientes com osteoporose grave apresentam fraturas difíceis de reduzir e corrigir com eficácia. Seu tratamento ultrapassa em muito a escolha entre tratamento conservador e tratamento cirúrgico, exigindo trabalho em equipe multidisciplinar, incluindo ortopedia, geriatria, endocrinologia, dor e fisioterapia de reabilitação. O princípio do tratamento para pacientes idosos com fratura pélvica é o seguinte: enquanto a fixação for a mais forte possível, a fixação minimamente invasiva deve ser adotada na medida do possível para reduzir o golpe cirúrgico e as complicações relacionadas. Portanto, a técnica de parafuso de canal minimamente invasivo tornou-se um ponto quente no tratamento de fraturas pélvicas.
Nos últimos anos, a técnica de parafuso de canal minimamente invasiva tem sido gradualmente prestada atenção pelos clínicos. Ele usa principalmente uma pequena incisão minimamente invasiva, usa o canal fisiológico da pelve e usa parafusos canulados para fixar fraturas pélvicas e acetabulares. Esta técnica fornece uma fixação confiável e estável do acetábulo pélvico, que é equivalente ou superior a outras técnicas de fixação interna existentes, como placas do ponto de vista biomecânico, pode alcançar o efeito de redução aberta e fixação interna e pode evitar complicações como como mais sangramento e extensa dissecção de partes moles causada por cirurgia aberta, que se tornará o método mais popular para o tratamento de fraturas acetabulares pélvicas.
O grupo do projeto experimentou anteriormente a técnica do parafuso de canal para o tratamento de fraturas pélvicas e descobriu que, embora esse método tenha as vantagens de uma recuperação minimamente invasiva e rápida, ainda apresenta os seguintes problemas: devido à pequena incisão, não pode expor totalmente o visual campo e é fácil danificar os vasos sanguíneos periféricos e nervos. A fluoroscopia contínua sob o C-arm é necessária e a dose de radiação recebida por pacientes e médicos é grande; para as exigências técnicas e empíricas dos médicos, a curva de aprendizado dos jovens médicos é alta. A anestesia geral é usada durante a operação, o que aumenta o risco de remoção do tubo endotraqueal se o tempo de operação for alto. O desenvolvimento e a popularização da tecnologia de navegação intraoperatória oferecem a possibilidade de resolver os problemas acima.
A tecnologia de navegação é amplamente utilizada em muitos campos, como transporte, exploração, militar e exploração. Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de computador, especialmente o rápido progresso da tecnologia de computação gráfica, surgiu um novo campo de cirurgia assistida por computador (CAS), e o sistema de navegação assistida por computador (CANS) é uma parte importante dela. O sistema de navegação cirúrgica assistida por computador é uma combinação de tecnologia estereotáxica tridimensional espacial, tecnologia moderna de diagnóstico por imagem, tecnologia de processamento de imagem por computador, tecnologia de visualização tridimensional e técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. Ele usa transmissores de transmissão, transmissão e recepção de sinal para calcular os dados de cada ponto de posição através de um computador para obter as várias curvas e ângulos necessários para que os vários parâmetros do corpo humano intangível e virtual sejam convertidos em imagens animadas diretas enquanto a posição de instrumentos cirúrgicos é exibido em tempo real nas imagens cirúrgicas, e o médico pode entender a relação entre a posição dos instrumentos e estruturas anatômicas a qualquer momento para que a operação cirúrgica se torne mais segura, precisa e menos invasiva.
A aplicação atual da tecnologia de navegação em ortopedia está focada principalmente na cirurgia da coluna vertebral, que é menos utilizada no campo do trauma. Devido à anatomia especial da coluna e da medula espinhal, a alta precisão e segurança da cirurgia são as primeiras considerações. Nolte et al. descobriram que a precisão do sistema fotoelétrico de navegação da coluna vertebral pode atingir 1-1,7 mm, e a tecnologia guiada por imagem permitiu que os cirurgiões entendessem claramente a anatomia da coluna vertebral e o ponto de inserção da agulha do parafuso pedicular e a direção de inserção da agulha e os parafusos pediculares fixos na posição correta do corpo vertebral por rastreamento em tempo real para melhorar a precisão cirúrgica. A terapia com parafuso de canal para fraturas pélvicas é uma cirurgia difícil no campo do trauma. A navegação é usada durante a colocação do parafuso. A posição específica da agulha guia pode ser determinada de acordo com a imagem tridimensional em tempo real exibida pelo sistema. A direção da agulha-guia real pode ser corrigida ajustando-se a direção da agulha-guia virtual no tempo durante a cirurgia, proporcionando uma garantia de segurança para a colocação do parafuso.
Neste estudo, os pacientes com fraturas pélvicas (Tile B e C) admitidos no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, no Hospital da Cruz Vermelha de Xi'an e no Hospital Xi'an 521 foram usados como base de estudo de coorte, intraoperatório a técnica de navegação combinada com parafuso de canal foi usada como grupo experimental, e redução aberta e fixação interna com placa de aço foram usadas como grupo controle. Através da avaliação intraoperatória e acompanhamento pós-operatório, os efeitos cirúrgicos foram comparados entre os dois grupos. Para explorar a importância da tecnologia de parafuso de canal assistido por navegação intraoperatória no tratamento de fratura pélvica, espere que esse tratamento possa reduzir o número de fluoroscopias, encurtar o tempo de operação, melhorar a satisfação pós-operatória dos pacientes, reduzir o tempo de internação e reduzir os custos médicos , e finalmente este método de tratamento pode ser popularizado e aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes internados com fraturas acetabulares pélvicas instáveis (telha B, C);
- luxações da articulação sacroilíaca e fraturas sacrais longitudinais que não requerem descompressão do nervo sacral ou do canal sacral;
- redução fechada a critérios de redução funcional antes do anel pélvico posterior. Critério de exclusão
1)lesão estável do anel pélvico posterior (tipo Tile A); 2) redução incruenta pré-operatória para obter redução funcional; 3) pacientes com osteoporose grave; 4) lesões de coração, fígado, rins e outros órgãos essenciais não toleram cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Utiliza pequenas incisões minimamente invasivas, acesso fisiológico à pelve e parafusos ocos para fraturas pélvicas e acetabulares
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Utiliza pequenas incisões minimamente invasivas, acesso fisiológico à pelve e parafusos ocos para fraturas pélvicas e acetabulares
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Outro: Grupo de controle
Essa abordagem geralmente requer extensa exposição cirúrgica e dissecação de tecidos moles em grande escala, o que leva rapidamente a algumas complicações graves, incluindo taxas aumentadas de infecção, má cicatrização de feridas, aumento de danos a grandes vasos ou nervos e ossificação heterotópica
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A redução aberta e fixação interna com placa é o método mais utilizado para o tratamento da fratura pélvica, podendo atingir redução anatômica e fixação rígida.
No entanto, este método requer extensa dissecação da fratura de tecido mole circundante e é invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pélvica
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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o deslocamento da fratura < 4 mm foi excelente, 4-10 mm foi bom, 10-20 mm foi regular e > 20 mm foi ruim.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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posição do parafuso
Prazo: seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Classe I, implantação segura, parafuso totalmente no osso esponjoso; Classe II, implantação segura, o parafuso entrou em contato com a estrutura cortical; Classe III, implantação errada, o parafuso penetrou no osso cortical.
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seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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parafusos de ramo púbico
Prazo: seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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grau 0, sem penetração na cortical óssea; grau 1, penetração do comprimento do parafuso do córtex ósseo < 2 mm; grau 2, penetração do comprimento do parafuso do córtex ósseo 2-4 mm; grau 3, penetração do comprimento do parafuso do córtex ósseo > 4 mm.
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seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pontuações VAS Pontuações VAS
Prazo: seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação da dor pós-operatória
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seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O tempo de internação
Prazo: seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O tempo total de permanência do paciente no hospital
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seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Custo total da hospitalização
Prazo: seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Custo total da hospitalização
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seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A radiografia pélvica foi tirada para registrar a cicatrização da fratura, a função da articulação do quadril
Prazo: seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação radiológica da consolidação de fraturas
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seguimento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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