- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05448911
Il ruolo della tecnica intraoperatoria della vite del canale assistita dalla navigazione nel trattamento delle fratture pelviche (INCST)
Il ruolo della tecnica intraoperatoria della vite del canale assistita dalla navigazione nel trattamento delle fratture pelviche: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il rapido sviluppo dell'industria dei trasporti e dell'edilizia, le fratture pelviche causate da lesioni ad alta energia stanno aumentando di anno in anno, rappresentando circa il 3% -5% delle fratture totali del corpo. Questa malattia mette seriamente in pericolo la vita dei pazienti. Una volta che si verifica, il tasso di mortalità e disabilità è elevato. Trovare il trattamento appropriato è stata la direzione esplorata dai chirurghi ortopedici. Le fratture pelviche non scomposte di solito possono essere trattate in modo conservativo, il che presenta i vantaggi di un basso costo e di traumi minori, ma le fratture fortemente scomposte spesso richiedono un intervento chirurgico a causa della distruzione delle strutture di stabilità pelvica. Il trattamento conservativo non può ottenere una riduzione funzionale o anche una riduzione anatomica (Fig. La tradizionale riduzione aperta e fissazione interna con piastra in acciaio è attualmente il trattamento principale. Tuttavia, questo metodo di solito richiede un'ampia esposizione chirurgica e una massiccia dissezione dei tessuti molli, che causa rapidamente alcune gravi complicazioni, tra cui un aumento del tasso di infezione, una scarsa guarigione delle ferite, un aumento delle lesioni macrovascolari o nervose e l'ossificazione eterotopica. Allo stesso tempo, con l'arrivo di una società che invecchia, ci sono sempre più fratture pelviche negli anziani nella pratica clinica e il trattamento deve affrontare molte sfide. In primo luogo, gli anziani hanno cattive condizioni fisiche, sono principalmente associati a malattie mediche di varia gravità e hanno una scarsa tolleranza alla chirurgia. In secondo luogo, con diversi gradi di riduzione delle condizioni ossee, alcuni pazienti con osteoporosi grave presentano fratture difficili da ridurre e riparare efficacemente. Il loro trattamento supera di gran lunga la scelta tra trattamento conservativo e trattamento chirurgico, richiedendo un lavoro di squadra multidisciplinare, tra cui ortopedia, geriatria, endocrinologia, dolore e fisioterapia riabilitativa. Il principio del trattamento per i pazienti anziani con una frattura pelvica è il seguente: mentre la fissazione è il più forte possibile, la fissazione minimamente invasiva dovrebbe essere adottata il più possibile per ridurre il colpo chirurgico e le complicanze correlate. Pertanto, la tecnica della vite del canale minimamente invasiva è diventata un punto caldo nel trattamento delle fratture pelviche.
Negli ultimi anni, la tecnica della vite del canale minimamente invasiva è stata gradualmente prestata attenzione dai medici. Utilizza principalmente una piccola incisione minimamente invasiva, utilizza il canale fisiologico del bacino e utilizza viti cannulate per fissare fratture pelviche e acetabolari. Questa tecnica fornisce una fissazione affidabile e stabile dell'acetabolo pelvico, che è equivalente o superiore ad altre tecniche di fissazione interna esistenti come le placche da un punto di vista biomeccanico, può ottenere l'effetto della riduzione aperta e della fissazione interna e può evitare complicazioni come come più sanguinamento e dissezione estesa dei tessuti molli causata dalla chirurgia a cielo aperto, che diventerà il metodo più popolare per il trattamento delle fratture dell'acetabolo pelvico.
Il gruppo del progetto ha precedentemente provato la tecnica della vite scanalata per il trattamento delle fratture pelviche e ha scoperto che, sebbene questo metodo abbia i vantaggi di un recupero rapido e minimamente invasivo, presenta ancora i seguenti problemi: a causa della piccola incisione, non può esporre completamente il visivo campo ed è facile danneggiare i vasi sanguigni periferici e i nervi. È necessaria la fluoroscopia continua sotto l'arco a C e la dose di radiazioni ricevuta da pazienti e medici è elevata; per i requisiti tecnici ed empirici dei medici, la curva di apprendimento dei giovani medici è alta. Durante l'operazione viene utilizzata l'anestesia generale, che aumenta il rischio di rimozione del tubo endotracheale se il tempo dell'operazione è elevato. Lo sviluppo e la divulgazione della tecnologia di navigazione intraoperatoria offrono la possibilità di risolvere i problemi di cui sopra.
La tecnologia di navigazione è ampiamente utilizzata in molti campi come i trasporti, l'esplorazione, l'esercito e l'esplorazione. Con il continuo sviluppo della tecnologia informatica, in particolare il rapido progresso della tecnologia grafica computerizzata, è emerso un nuovo campo della chirurgia assistita da computer (CAS) e il sistema di navigazione assistita da computer (CANS) ne è una parte importante. Il sistema di navigazione chirurgica assistita da computer è una combinazione di tecnologia stereotassica tridimensionale spaziale, moderna tecnologia diagnostica per immagini, tecnologia di elaborazione delle immagini al computer, tecnologia di visualizzazione tridimensionale e tecniche chirurgiche minimamente invasive. Utilizza trasmettitori di trasmissione, trasmissione e ricezione del segnale per calcolare i dati di ciascun punto di posizione attraverso un computer per ottenere le varie curve e angoli richiesti in modo che i vari parametri del corpo umano immateriale e virtuale vengano convertiti in immagini animate dirette mentre la posizione degli strumenti chirurgici viene visualizzato in tempo reale sulle immagini chirurgiche e il medico può comprendere in qualsiasi momento la relazione tra la posizione degli strumenti e le strutture anatomiche in modo che l'operazione chirurgica diventi più sicura, più accurata e meno invasiva.
L'attuale applicazione della tecnologia di navigazione in ortopedia si concentra principalmente sulla chirurgia spinale, che è meno utilizzata nel campo dei traumi. A causa della particolare anatomia della colonna vertebrale e del midollo spinale, l'elevata precisione e la sicurezza della chirurgia sono le prime considerazioni. Nel 1995, Nolte ha implementato il primo intervento chirurgico di fissazione interna con vite peduncolare lombare al mondo utilizzando un sistema chirurgico di navigazione minimamente invasivo assistito da computer, che ha iniziato l'uso della tecnologia di navigazione nella chirurgia spinale, e Nolte et al. scoperto che l'accuratezza del sistema di navigazione spinale fotoelettrico poteva raggiungere 1-1,7 mm e la tecnologia guidata dalle immagini consentiva ai chirurghi di comprendere chiaramente l'anatomia spinale e il punto di inserimento dell'ago della vite peduncolare e la direzione di inserimento dell'ago e fissare le viti del peduncolo nella posizione corretta del corpo vertebrale mediante tracciamento in tempo reale per migliorare la precisione chirurgica. La terapia della vite del canale per le fratture pelviche è un intervento chirurgico difficile nel campo dei traumi. La navigazione viene utilizzata durante il posizionamento della vite. La posizione specifica dell'ago guida può essere determinata in base all'immagine tridimensionale in tempo reale visualizzata dal sistema. La direzione dell'ago guida reale può essere corretta regolando la direzione dell'ago guida virtuale nel tempo durante l'intervento chirurgico, fornendo una garanzia di sicurezza per il posizionamento della vite.
In questo studio, i pazienti con fratture pelviche (piastrelle B e C) ricoverati presso il primo ospedale affiliato dell'Università Xi'an Jiaotong, l'ospedale della Croce Rossa di Xi'an e l'ospedale 521 di Xi'an sono stati utilizzati come base dello studio di coorte, intraoperatorio la navigazione combinata con la tecnica della vite del canale è stata utilizzata come gruppo sperimentale e la riduzione aperta e la fissazione interna con piastra in acciaio sono state utilizzate come gruppo di controllo. Attraverso la valutazione intraoperatoria e il follow-up postoperatorio, gli effetti chirurgici sono stati confrontati tra i due gruppi. Per esplorare il significato della tecnologia della vite a canale assistita dalla navigazione intraoperatoria nel trattamento della frattura pelvica, aspettarsi che questo trattamento possa ridurre il numero di fluoroscopie, accorciare il tempo dell'operazione, migliorare la soddisfazione postoperatoria dei pazienti, ridurre la durata della degenza ospedaliera e ridurre i costi medici , e finalmente questo metodo di trattamento può essere reso popolare e applicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- pazienti ricoverati con diagnosi di fratture acetabolari pelviche instabili (riquadro B, C);
- lussazioni dell'articolazione sacroiliaca e fratture longitudinali del sacro che non richiedono la decompressione del nervo sacrale o del canale sacrale;
- riduzione chiusa ai criteri di riduzione funzionale prima dell'anello pelvico posteriore. Criteri di esclusione
1) lesione dell'anello pelvico posteriore stabile (tipo Tile A); 2) riduzione chiusa preoperatoria per ottenere una riduzione funzionale; 3)pazienti con grave osteoporosi; 4) le lesioni cardiache, epatiche, renali e di altri organi essenziali non possono tollerare l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Utilizza piccole incisioni minimamente invasive, accesso fisiologico al bacino e viti cave per fratture pelviche e acetabolari
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Utilizza piccole incisioni minimamente invasive, accesso fisiologico al bacino e viti cave per fratture pelviche e acetabolari
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Altro: Gruppo di controllo
Questo approccio richiede in genere un'ampia esposizione chirurgica e una dissezione dei tessuti molli su larga scala, che porta rapidamente ad alcune gravi complicazioni, tra cui un aumento dei tassi di infezione, una scarsa guarigione delle ferite, un aumento dei danni a grandi vasi o nervi e ossificazione eterotopica
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La riduzione aperta e la fissazione interna della placca sono il metodo più comunemente usato per trattare la frattura pelvica, che può ottenere una riduzione anatomica e una fissazione rigida.
Tuttavia, questo metodo richiede un'ampia dissezione della frattura del tessuto molle circostante ed è invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento pelvico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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lo spostamento della frattura < 4 mm era eccellente, 4-10 mm buono, 10-20 mm discreto e > 20 mm scarso.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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posizione della vite
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Classe I, impianto sicuro, la vite era completamente nell'osso spongioso; Classe II, impianto sicuro, la vite è entrata in contatto con la struttura corticale; Classe III, impianto errato, la vite è penetrata nell'osso corticale.
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follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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viti del ramo pubico
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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grado 0, nessuna penetrazione della corteccia ossea; grado 1, penetrazione della lunghezza della vite da corticale ossea < 2 mm; grado 2, penetrazione della lunghezza della vite da corticale ossea 2-4 mm; grado 3, penetrazione della lunghezza della vite da corticale ossea > 4 mm.
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follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggi VAS Punteggi VAS
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del dolore postoperatorio
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follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La durata totale della degenza del paziente in ospedale
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follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Costo complessivo del ricovero
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follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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È stata eseguita una radiografia pelvica per registrare la guarigione della frattura e la funzione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione radiografica della guarigione della frattura
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follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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