- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448911
Die Rolle der intraoperativen navigationsgestützten Kanalschraubentechnik bei der Behandlung von Beckenfrakturen (INCST)
Die Rolle der intraoperativen navigationsgestützten Kanalschraubentechnik bei der Behandlung von Beckenfrakturen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der rasanten Entwicklung der Transportindustrie und der Bauindustrie nehmen Beckenfrakturen, die durch Verletzungen mit hoher Energie verursacht werden, von Jahr zu Jahr zu und machen etwa 3 bis 5 % der Ganzkörperfrakturen aus. Diese Krankheit gefährdet das Leben der Patienten ernsthaft. Sobald es auftritt, sind die Sterblichkeits- und Invaliditätsrate hoch. Die Suche nach der geeigneten Behandlung ist die Richtung, in die orthopädische Chirurgen gegangen sind. Nicht verschobene Beckenfrakturen können in der Regel konservativ behandelt werden, was den Vorteil kostengünstiger und geringerer Traumata mit sich bringt. Bei stark verschobenen Frakturen ist jedoch häufig eine Operation erforderlich, da die Stabilitätsstrukturen des Beckens zerstört werden. Mit einer konservativen Behandlung kann keine funktionelle oder gar anatomische Reduktion erreicht werden (Abb. Die traditionelle offene Reposition und interne Fixation mit Stahlplatte ist derzeit die gängige Behandlung. Dennoch erfordert diese Methode in der Regel eine umfangreiche chirurgische Freilegung und eine massive Dissektion des Weichgewebes, was schnell zu einigen schwerwiegenden Komplikationen führt, darunter einer erhöhten Infektionsrate, einer schlechten Wundheilung, einer erhöhten makrovaskulären oder Nervenschädigung und einer heterotopen Ossifikation. Gleichzeitig treten mit der zunehmenden Alterung der Gesellschaft in der klinischen Praxis immer mehr Beckenfrakturen bei älteren Menschen auf, und die Behandlung steht vor vielen Herausforderungen. Erstens haben ältere Menschen einen schlechten körperlichen Zustand, sind hauptsächlich mit unterschiedlich schweren medizinischen Erkrankungen verbunden und vertragen Operationen nur schlecht. Zweitens kommt es bei manchen Patienten mit schwerer Osteoporose zu Frakturen, die schwer zu reponieren und effektiv zu reparieren sind, da der Knochenzustand unterschiedlich stark beeinträchtigt ist. Ihre Behandlung geht weit über die Wahl zwischen konservativer und chirurgischer Behandlung hinaus und erfordert eine multidisziplinäre Teamarbeit, einschließlich Orthopädie, Geriatrie, Endokrinologie, Schmerz und Rehabilitationsphysiotherapie. Das Prinzip der Behandlung älterer Patienten mit einer Beckenfraktur lautet wie folgt: Während die Fixierung so stark wie möglich ist, sollte eine minimalinvasive Fixierung so weit wie möglich angewendet werden, um den chirurgischen Schlag und die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren. Daher ist die minimalinvasive Kanalschraubentechnik zu einem Hot Spot in der Behandlung von Beckenfrakturen geworden.
In den letzten Jahren hat die minimalinvasive Kanalschraubentechnik bei Klinikern nach und nach Beachtung gefunden. Dabei wird hauptsächlich ein minimalinvasiver kleiner Einschnitt verwendet, der physiologische Kanal des Beckens genutzt und kanülierte Schrauben zur Fixierung von Becken- und Hüftgelenksfrakturen verwendet. Diese Technik sorgt für eine zuverlässige und stabile Fixierung der Beckenpfanne, die aus biomechanischer Sicht anderen bestehenden internen Fixationstechniken wie Platten gleichwertig oder überlegen ist, den Effekt einer offenen Reposition und internen Fixation erzielen kann und Komplikationen wie z sowie mehr Blutungen und ausgedehnte Dissektionen des Weichgewebes aufgrund der offenen Operation, die zur beliebtesten Methode zur Behandlung von Becken-Acetabulum-Frakturen werden wird.
Die Projektgruppe hat zuvor die Kanalschraubentechnik zur Behandlung von Beckenfrakturen ausprobiert und festgestellt, dass diese Methode zwar die Vorteile einer minimalinvasiven und schnellen Genesung bietet, jedoch immer noch die folgenden Probleme mit sich bringt: Aufgrund des kleinen Einschnitts kann das Bild nicht vollständig freigelegt werden Feld und kann leicht die peripheren Blutgefäße und Nerven schädigen. Eine kontinuierliche Durchleuchtung unter dem C-Bogen ist erforderlich und die Strahlendosis, der Patienten und Ärzte ausgesetzt sind, ist hoch. Für die technischen und empirischen Anforderungen von Ärzten ist die Lernkurve junger Ärzte hoch. Während der Operation wird eine Vollnarkose durchgeführt, was bei langer Operationszeit das Risiko einer Entfernung des Endotrachealtubus erhöht. Die Entwicklung und Popularisierung der intraoperativen Navigationstechnologie bietet die Möglichkeit, die oben genannten Probleme zu lösen.
Navigationstechnologie wird in vielen Bereichen wie Transport, Erkundung, Militär und Erkundung häufig eingesetzt. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Computertechnologie, insbesondere dem rasanten Fortschritt der Computergrafiktechnologie, ist ein neues Gebiet der computergestützten Chirurgie (CAS) entstanden, und computergestützte Navigationssysteme (CANS) sind ein wichtiger Teil davon. Das computergestützte chirurgische Navigationssystem ist eine Kombination aus räumlicher dreidimensionaler stereotaktischer Technologie, moderner bildgebender Diagnosetechnologie, computergestützter Bildverarbeitungstechnologie, dreidimensionaler Visualisierungstechnologie und minimalinvasiven chirurgischen Techniken. Es verwendet Signalübertragungs-, Übertragungs- und Empfangssender, um die Daten jedes Positionspunkts über einen Computer zu berechnen, um die erforderlichen verschiedenen Kurven und Winkel zu erhalten, sodass die verschiedenen Parameter des immateriellen und virtuellen menschlichen Körpers während der Position in direkte animierte Bilder umgewandelt werden Die Darstellung chirurgischer Instrumente wird in Echtzeit auf den Operationsbildern angezeigt, und der Arzt kann jederzeit den Zusammenhang zwischen der Position von Instrumenten und anatomischen Strukturen verstehen, sodass der chirurgische Eingriff sicherer, genauer und weniger invasiv wird.
Die aktuelle Anwendung der Navigationstechnologie in der Orthopädie konzentriert sich hauptsächlich auf die Wirbelsäulenchirurgie, die im Bereich der Trauma weniger eingesetzt wird. Aufgrund der besonderen Anatomie der Wirbelsäule und des Rückenmarks stehen die hohe Genauigkeit und Sicherheit der Operation im Vordergrund. Im Jahr 1995 führte Nolte die weltweit erste interne Fixierung mit lumbalen Pedikelschrauben mithilfe eines computergestützten, minimal-invasiven Navigationschirurgiesystems ein, womit der Einsatz von Navigationstechnologie in der Wirbelsäulenchirurgie begann, und Nolte et al. fanden heraus, dass die Genauigkeit des photoelektrischen Wirbelsäulennavigationssystems 1–1,7 mm erreichen konnte und die bildgesteuerte Technologie es Chirurgen ermöglichte, die Wirbelsäulenanatomie sowie den Einführpunkt und die Einführrichtung der Pedikelschraubennadel klar zu verstehen und Pedikelschrauben in der richtigen Position zu fixieren des Wirbelkörpers durch Echtzeitverfolgung zur Verbesserung der chirurgischen Genauigkeit. Die Kanalschraubentherapie bei Beckenfrakturen ist eine schwierige Operation im Traumabereich. Während der Schraubenplatzierung wird die Navigation verwendet. Die spezifische Position der Führungsnadel kann anhand des vom System angezeigten dreidimensionalen Echtzeitbilds bestimmt werden. Die Richtung der realen Führungsnadel kann korrigiert werden, indem die Richtung der virtuellen Führungsnadel rechtzeitig während der Operation angepasst wird, was eine Sicherheitsgarantie für die Schraubenplatzierung bietet.
In dieser Studie wurden die Patienten mit Beckenfrakturen (Kachel B und C), die in das erste angegliederte Krankenhaus der Xi'an Jiaotong-Universität, das Xi'an Red Cross Hospital und das Xi'an 521 Hospital eingeliefert wurden, intraoperativ als Kohortenstudienbasis verwendet Als Versuchsgruppe wurde Navigation kombiniert mit Kanalschraubentechnik verwendet, als Kontrollgruppe wurden offene Reposition und interne Fixation mit Stahlplatte verwendet. Durch intraoperative Auswertung und postoperative Nachbeobachtung wurden die chirurgischen Auswirkungen zwischen den beiden Gruppen verglichen. Um die Bedeutung der intraoperativen navigationsgestützten Kanalschraubentechnologie bei der Behandlung von Beckenfrakturen zu untersuchen, ist zu erwarten, dass diese Behandlung die Anzahl der Durchleuchtungen reduzieren, die Operationszeit verkürzen, die postoperative Zufriedenheit der Patienten verbessern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die medizinischen Kosten senken kann , und endlich kann diese Behandlungsmethode populär gemacht und angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- stationäre Patienten mit diagnostizierter instabiler Beckenpfannenfraktur (Kachel B, C);
- Luxationen des Iliosakralgelenks und longitudinale Sakralfrakturen, die keine Dekompression des Sakralnervs oder des Sakralkanals erfordern;
- geschlossene Reduktion auf funktionelle Reduktionskriterien vor dem hinteren Beckenring. Ausschlusskriterien
1) stabile Verletzung des hinteren Beckenrings (Typ Tile A); 2) präoperative geschlossene Reposition zur Erzielung einer funktionellen Reposition; 3)Patienten mit schwerer Osteoporose; 4) Herz-, Leber-, Nieren- und andere lebenswichtige Organläsionen vertragen keine Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Es verwendet minimalinvasive kleine Einschnitte, einen physiologischen Zugang zum Becken und Hohlschrauben für Becken- und Acetabulumfrakturen
|
Es verwendet minimalinvasive kleine Einschnitte, einen physiologischen Zugang zum Becken und Hohlschrauben für Becken- und Acetabulumfrakturen
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Dieser Ansatz erfordert in der Regel einen umfangreichen chirurgischen Eingriff und eine großflächige Dissektion des Weichgewebes, was schnell zu einigen schwerwiegenden Komplikationen führt, darunter erhöhte Infektionsraten, schlechte Wundheilung, erhöhte Schäden an großen Gefäßen oder Nerven und heterotope Ossifikationen
|
Die offene Reposition und interne Plattenfixierung ist die am häufigsten verwendete Methode zur Behandlung von Beckenfrakturen, mit der eine anatomische Reposition und eine starre Fixierung erreicht werden können.
Diese Methode erfordert jedoch eine umfangreiche Dissektion der umgebenden Weichteilfraktur und ist invasiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beckenveränderung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate bewertet
|
Eine Frakturverschiebung < 4 mm war ausgezeichnet, 4–10 mm war gut, 10–20 mm war mittelmäßig und > 20 mm war schlecht.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schraubenposition
Zeitfenster: Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Klasse I, sichere Implantation, die Schraube befand sich vollständig in der Spongiosa; Klasse II, sichere Implantation, die Schraube berührte die kortikale Struktur; Klasse III, falsche Implantation, die Schraube ist in die Kortikalis eingedrungen.
|
Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Schambeinschrauben
Zeitfenster: Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Grad 0, keine Durchdringung der Knochenrinde; Grad 1, Durchdringung der Knochenkortikalis, Schraubenlänge < 2 mm; Grad 2, Durchdringung der Knochenkortikalis, Schraubenlänge 2–4 mm; Grad 3, Durchdringung der Knochenkortikalis, Schraubenlänge > 4 mm.
|
Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
VAS-Scores VAS-Scores
Zeitfenster: Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Beurteilung postoperativer Schmerzen
|
Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Die Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus
|
Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
|
Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Es wurde eine Röntgenaufnahme des Beckens angefertigt, um die Frakturheilung und die Funktion des Hüftgelenks zu dokumentieren
Zeitfenster: Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Röntgenbeurteilung der Frakturheilung
|
Follow-up von 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .