Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль интраоперационной техники канало-винтовой техники с навигацией в лечении переломов таза (INCST)

29 июля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Роль интраоперационной техники канальных винтов с навигацией в лечении переломов таза: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Это было многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с переломами костей таза (плитка B и c) были набраны из Первой аффилированной больницы Сианьского университета Цзяотун, Сианьской больницы Красного общества и Сианьской больницы 521. Пациенты были случайным образом разделены на две группы в соответствии с Приказом госпитализация: экспериментальная группа (интраоперационная навигация в сочетании с техникой канального винта) и контрольная группа (открытая репозиция и внутренняя фиксация пластиной), разница в операционном эффекте между двумя группами сравнивалась по репозиции перелома, положению канального винта, времени операции, частоте рентгеноскопии, время госпитализации, стоимость госпитализации, время восстановления и показатель Мейо. Используйте Access 2003 для создания базы данных и хранения данных; используйте SPSS 21.0. 0 Программное обеспечение для статистического анализа. Весь процесс требовал разработки стандартизированного руководства для персонала, и все они прошли тщательную подготовку и экзамены для участия в пилотном проекте, а процесс расследования контролировался руководителем проекта.

Обзор исследования

Подробное описание

С быстрым развитием транспортной отрасли и строительной отрасли количество переломов таза, вызванных высокоэнергетическими травмами, увеличивается с каждым годом, составляя около 3%-5% от общего числа переломов тела. Это заболевание серьезно угрожает жизни пациентов. Как только это происходит, уровень смертности и инвалидности высок. Хирурги-ортопеды искали подходящее лечение. Переломы таза без смещения обычно можно лечить консервативно, что имеет преимущества низкой стоимости и незначительной травмы, но переломы с большим смещением часто требуют хирургического вмешательства из-за разрушения структур стабильности таза. Консервативное лечение не может обеспечить функциональную репозицию или даже анатомическую репозицию (рис. Традиционная открытая репозиция и внутренняя фиксация стальной пластиной в настоящее время являются основным методом лечения). Тем не менее, этот метод обычно требует обширного хирургического доступа и массивного рассечения мягких тканей, что быстро вызывает некоторые серьезные осложнения, в том числе повышенную частоту инфицирования, плохое заживление ран, повышенное повреждение макрососудов или нервов и гетеротопическую оссификацию. В то же время, с приходом стареющего общества, в клинической практике все больше и больше переломов таза у пожилых людей, и лечение сталкивается со многими проблемами. Во-первых, пожилые люди имеют неудовлетворительное физическое состояние, в первую очередь связаны с соматическими заболеваниями различной степени тяжести, плохо переносят хирургическое вмешательство. Во-вторых, при разной степени снижения состояния костей у некоторых пациентов с тяжелым остеопорозом возникают переломы, которые трудно вправить и эффективно исправить. Их лечение намного превышает выбор между консервативным лечением и хирургическим лечением, требуя междисциплинарной командной работы, включая ортопедию, гериатрию, эндокринологию, обезболивание и реабилитационную физиотерапию. Принцип лечения больных пожилого возраста с переломом костей таза заключается в следующем: при максимально прочной фиксации следует по возможности применять малоинвазивную фиксацию, чтобы уменьшить операционный удар и связанные с ним осложнения. Таким образом, малоинвазивная техника канальных винтов стала горячей точкой в ​​лечении переломов таза.

В последние годы клиницисты постепенно обращают внимание на малоинвазивную технику канальных винтов. Он в основном использует минимально инвазивный небольшой разрез, использует физиологический канал таза и использует канюлированные винты для фиксации переломов таза и вертлужной впадины. Этот метод обеспечивает надежную и стабильную фиксацию тазовой вертлужной впадины, которая эквивалентна или превосходит другие существующие методы внутренней фиксации, такие как пластины, с биомеханической точки зрения, позволяет достичь эффекта открытой репозиции и внутренней фиксации и позволяет избежать таких осложнений, как как увеличение кровотечения и обширное рассечение мягких тканей, вызванное открытой операцией, которая станет наиболее популярным методом лечения переломов таза и вертлужной впадины.

Группа проекта ранее пробовала технику канального винта для лечения переломов таза и обнаружила, что, хотя этот метод имеет преимущества минимально инвазивного и быстрого восстановления, он все же имеет следующие проблемы: из-за небольшого разреза он не может полностью обнажить визуальный поле и легко повредить периферические кровеносные сосуды и нервы. Требуется непрерывная рентгеноскопия под С-дугой, а доза облучения, получаемая пациентами и врачами, велика; для технических и эмпирических требований врачей кривая обучения молодых врачей высока. Во время операции используется общая анестезия, что увеличивает риск удаления эндотрахеальной трубки при больших сроках операции. Развитие и популяризация технологий интраоперационной навигации дает возможность решить указанные проблемы.

Навигационные технологии широко используются во многих областях, таких как транспорт, разведка, военные и геологоразведочные работы. С непрерывным развитием компьютерных технологий, особенно быстрым прогрессом технологии компьютерной графики, появилась новая область компьютерной хирургии (CAS), важной частью которой является компьютерная навигационная система (CANS). Компьютерная хирургическая навигационная система представляет собой комбинацию пространственной трехмерной стереотаксической технологии, современной технологии визуализации, технологии компьютерной обработки изображений, технологии трехмерной визуализации и малоинвазивных хирургических методов. Он использует передатчики передачи, передачи и приема сигналов для вычисления данных каждой точки положения с помощью компьютера для получения необходимых различных кривых и углов, чтобы различные параметры нематериального и виртуального человеческого тела преобразовывались в прямые анимированные изображения, в то время как положение хирургических инструментов отображается в режиме реального времени на хирургических изображениях, и врач может в любой момент понять взаимосвязь между положением инструментов и анатомическими структурами, чтобы хирургическая операция стала более безопасной, точной и менее инвазивной.

Текущее применение навигационных технологий в ортопедии в основном сосредоточено на хирургии позвоночника, которая в меньшей степени используется в области травм. Из-за особой анатомии позвоночника и спинного мозга в первую очередь обращают внимание на высокую точность и безопасность операции. В 1995 году Nolte осуществил первую в мире операцию по внутренней фиксации поясничных транспедикулярных винтов с использованием компьютеризированной минимально инвазивной навигационной хирургической системы, которая положила начало использованию навигационных технологий в хирургии позвоночника, а Nolte et al. обнаружили, что точность фотоэлектрической спинальной навигационной системы может достигать 1-1,7 мм, а технология под визуальным контролем позволяет хирургам четко понимать анатомию позвоночника и точку введения иглы транспедикулярного винта и направление введения иглы, а также фиксировать транспедикулярные винты в правильном положении. тела позвонка путем отслеживания в режиме реального времени для повышения хирургической точности. Канально-винтовая терапия переломов костей таза является сложной хирургической операцией в области травматологии. Навигация используется во время установки винтов. Конкретное положение направляющей иглы можно определить в соответствии с трехмерным изображением, отображаемым системой в реальном времени. Направление реальной направляющей иглы можно скорректировать путем своевременной регулировки направления виртуальной направляющей иглы во время операции, что обеспечивает гарантию безопасности при установке винтов.

В этом исследовании в качестве основы когортного исследования использовались пациенты с переломами костей таза (плитка B и C), поступившие в Первую аффилированную больницу Сианьского университета Цзяотун, Сианьскую больницу Красного Креста и Сианьскую больницу 521. В качестве экспериментальной группы использовалась навигация в сочетании с методикой канального винта, а в качестве контроля - открытая репозиция и внутренняя фиксация стальной пластиной. С помощью интраоперационной оценки и послеоперационного наблюдения хирургические эффекты сравнивали между двумя группами. Чтобы изучить значение интраоперационной технологии винтовых каналов с помощью навигации при лечении переломов таза, ожидайте, что это лечение может уменьшить количество рентгеноскопий, сократить время операции, повысить послеоперационную удовлетворенность пациентов, сократить продолжительность пребывания в больнице и снизить медицинские расходы. , и, наконец, этот метод лечения можно популяризировать и применять.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. стационарные пациенты с диагнозом «нестабильные переломы таза и вертлужной впадины» (плитка B, C);
  2. вывихи крестцово-подвздошного сочленения и продольные переломы крестца, не требующие декомпрессии крестцового нерва или крестцового канала;
  3. закрытая репозиция по критериям функциональной репозиции перед задним тазовым кольцом. Критерий исключения

1) стабильное повреждение заднего тазового кольца (тип плитки А); 2) предоперационная закрытая репозиция для достижения функциональной репозиции; 3)больные с выраженным остеопорозом; 4) сердце, печень, почки и другие жизненно важные органы не переносят хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Он использует минимально инвазивные небольшие разрезы, физиологический доступ к тазу и полые винты для переломов таза и вертлужной впадины.
Он использует минимально инвазивные небольшие разрезы, физиологический доступ к тазу и полые винты для переломов таза и вертлужной впадины.
Другой: Контрольная группа
Этот подход обычно требует обширного хирургического доступа и крупномасштабной диссекции мягких тканей, что быстро приводит к некоторым серьезным осложнениям, включая повышенную частоту инфекций, плохое заживление ран, повышенное повреждение крупных сосудов или нервов и гетеротопическую оссификацию.
Открытая репозиция и внутренняя фиксация пластинами являются наиболее часто используемыми методами лечения переломов таза, которые позволяют достичь анатомической репозиции и жесткой фиксации. Однако этот метод требует обширного рассечения окружающих перелом мягких тканей и является инвазивным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение таза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Смещение перелома < 4 мм было отличным, 4-10 мм - хорошим, 10-20 мм - удовлетворительным и > 20 мм - плохим.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положение винта
Временное ограничение: наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
I класс, безопасная имплантация, винт полностью в губчатой ​​кости; Класс II, безопасная имплантация, винт контактировал с кортикальной структурой; Класс III, неправильная имплантация, винт проник в кортикальный слой кости.
наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
винты лобковой ветви
Временное ограничение: наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
0 степень — отсутствие проникновения в кортикальный слой кости; 1 степень, проникновение винта в кортикальный слой кости на длину < 2 мм; 2 степень, проникновение винта в кортикальный слой кости на длину 2-4 мм; 3 степень, проникновение винта в кортикальный слой кости на длину > 4 мм.
наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Баллы по ВАШ Баллы по ВАШ
Временное ограничение: наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка послеоперационной боли
наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая продолжительность пребывания больного в стационаре
наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая стоимость госпитализации
наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Сделали рентген малого таза, чтобы зафиксировать заживление перелома, функцию тазобедренного сустава.
Временное ограничение: наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Рентгенологическая оценка заживления перелома
наблюдение через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2020-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться