- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05448911
Role techniky intraoperační navigace s pomocí kanálového šroubu v léčbě zlomenin pánve (INCST)
Role techniky intraoperační navigace s pomocí kanálového šroubu v léčbě zlomenin pánve: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rychlým rozvojem dopravního průmyslu a stavebnictví se zlomeniny pánve způsobené vysokoenergetickými úrazy rok od roku zvyšují a představují asi 3 až 5 % celkových zlomenin těla. Toto onemocnění vážně ohrožuje životy pacientů. Jakmile k němu dojde, úmrtnost a invalidita jsou vysoké. Nalezení vhodné léčby byl směr, který zkoumali ortopedičtí chirurgové. Nedislokované zlomeniny pánve lze obvykle léčit konzervativně, což má výhody nízké ceny a drobného traumatu, ale těžce posunuté zlomeniny často vyžadují chirurgický zákrok kvůli destrukci struktur stability pánve. Konzervativní léčbou nelze dosáhnout funkční repozice či dokonce anatomické repozice (obr. Tradiční otevřená repozice a vnitřní fixace ocelovou dlahou je v současnosti hlavní léčbou. Přesto tato metoda obvykle vyžaduje rozsáhlou chirurgickou expozici a masivní disekci měkké tkáně, což rychle způsobuje některé závažné komplikace, včetně zvýšeného počtu infekcí, špatného hojení ran, zvýšeného makrovaskulárního nebo nervového poškození a heterotopické osifikace. Zároveň s příchodem stárnoucí společnosti dochází v klinické praxi ke stále většímu počtu zlomenin pánve u seniorů a léčba čelí mnoha výzvám. Za prvé, senioři mají špatný fyzický stav, jsou primárně spojeni se zdravotními chorobami různé závažnosti a špatně snášejí chirurgický zákrok. Za druhé, s různým stupněm sníženého stavu kostí mají někteří pacienti s těžkou osteoporózou zlomeniny, které se obtížně redukují a účinně fixují. Jejich léčba daleko přesahuje volbu mezi konzervativní léčbou a chirurgickou léčbou, vyžaduje multidisciplinární týmovou spolupráci včetně ortopedie, geriatrie, endokrinologie, bolesti a rehabilitační fyzioterapie. Princip léčby u starších pacientů se zlomeninou pánve je následující: pokud je fixace co nejpevnější, měla by být pokud možno přijata minimálně invazivní fixace, aby se omezil chirurgický úder a související komplikace. Proto se technika minimálně invazivních kanálových šroubů stala horkým místem v léčbě zlomenin pánve.
V posledních letech byla klinickými lékaři postupně věnována pozornost minimálně invazivní technice kanálových šroubů. Využívá především miniinvazivní malý řez, využívá fyziologický kanál pánve a používá kanylované šrouby k fixaci zlomenin pánve a acetabula. Tato technika poskytuje spolehlivou a stabilní fixaci pánevního acetabula, která je ekvivalentní nebo lepší než jiné existující techniky vnitřní fixace, jako jsou dlahy z biomechanického hlediska, může dosáhnout efektu otevřené repozice a vnitřní fixace a může se vyhnout komplikacím, jako je např. jako větší krvácení a rozsáhlá disekce měkkých tkání způsobená otevřenou operací, která se stane nejoblíbenější metodou léčby zlomenin acetabula pánve.
Projektová skupina již dříve vyzkoušela techniku kanálového šroubu pro léčbu zlomenin pánve a zjistila, že i když má tato metoda výhody minimálně invazivní a rychlé rekonvalescence, stále má následující problémy: kvůli malé incizi nemůže plně odhalit zrak pole a snadno poškodí periferní cévy a nervy. Je nutná kontinuální skiaskopie pod C-ramenem a dávka záření, kterou pacienti a lékaři dostávají, je velká; pro technické a empirické požadavky lékařů je křivka učení mladých lékařů vysoká. Při operaci se používá celková anestezie, která zvyšuje riziko odstranění endotracheální kanyly, pokud je doba operace vysoká. Rozvoj a popularizace intraoperační navigační techniky poskytuje možnost řešit výše uvedené problémy.
Navigační technologie je široce používána v mnoha oblastech, jako je doprava, průzkum, vojenství a průzkum. S neustálým rozvojem výpočetní techniky, zejména rychlým pokrokem technologie počítačové grafiky, vznikl nový obor počítačově asistované chirurgie (CAS), jehož důležitou součástí je počítačově asistovaný navigační systém (CANS). Počítačem podporovaný chirurgický navigační systém je kombinací prostorové trojrozměrné stereotaktické technologie, moderní zobrazovací diagnostické technologie, technologie počítačového zpracování obrazu, technologie trojrozměrné vizualizace a minimálně invazivních chirurgických technik. Využívá vysílače pro přenos, přenos a příjem signálu k výpočtu dat každého pozičního bodu prostřednictvím počítače, aby získal požadované různé křivky a úhly, takže různé parametry nehmotného a virtuálního lidského těla jsou převedeny na přímé animované obrázky, zatímco poloha chirurgických nástrojů se zobrazuje v reálném čase na chirurgických snímcích a lékař může kdykoli porozumět vztahu mezi polohou nástrojů a anatomickými strukturami, takže operační operace se stává bezpečnější, přesnější a méně invazivní.
Současná aplikace navigační techniky v ortopedii je zaměřena především na páteřní chirurgii, která je v oblasti traumatologie méně využívána. Vzhledem ke speciální anatomii páteře a míchy je na prvním místě vysoká přesnost a bezpečnost operace. V roce 1995 Nolte zavedl jako první na světě operaci vnitřní fixace bederním pediklovým šroubem pomocí počítačem podporovaného minimálně invazivního navigačního chirurgického systému, který začal používat navigační technologii v chirurgii páteře, a Nolte et al. zjistili, že přesnost fotoelektrického spinálního navigačního systému mohla dosáhnout 1-1,7 mm a technologie naváděná obrazem umožnila chirurgům jasně porozumět anatomii páteře a bodu vložení jehly pedikulárního šroubu a směru vložení jehly a fixovat pedikulární šrouby ve správné poloze obratlového těla sledováním v reálném čase pro zlepšení chirurgické přesnosti. Léčba zlomenin pánve pomocí kanálových šroubů je obtížná operace v oblasti traumatu. Při umístění šroubu se používá navigace. Konkrétní polohu vodicí jehly lze určit podle trojrozměrného obrazu v reálném čase zobrazeného systémem. Směr skutečné vodicí jehly lze korigovat úpravou směru virtuální vodicí jehly během operace, což poskytuje záruku bezpečnosti pro umístění šroubu.
V této studii byli pacienti se zlomeninami pánve (dlaždice B a C) přijati do První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, nemocnice Červeného kříže Xi'an a nemocnice Xi'an 521 jako základ kohortové studie, intraoperační jako experimentální skupina byla použita navigace kombinovaná s technikou kanálového šroubu a jako kontrolní skupina byla použita otevřená repozice a vnitřní fixace ocelovou dlahou. Prostřednictvím intraoperačního hodnocení a pooperačního sledování byly porovnány chirurgické účinky mezi těmito dvěma skupinami. Abychom prozkoumali význam technologie intraoperační navigace asistovaných kanálových šroubů v léčbě zlomenin pánve, očekávejte, že tato léčba může snížit počet skiaskopií, zkrátit dobu operace, zlepšit pooperační spokojenost pacientů, zkrátit dobu hospitalizace a snížit náklady na léčbu. a konečně lze tuto léčebnou metodu popularizovat a aplikovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- hospitalizovaní pacienti s diagnózou nestabilních zlomenin acetabula pánve (dlaždice B, C);
- dislokace sakroiliakálního kloubu a podélné sakrální zlomeniny, které nevyžadují dekompresi sakrálního nervu nebo sakrálního kanálu;
- uzavřená repozice na funkční redukční kritéria před zadním pánevním kruhem. Kritéria vyloučení
1) stabilní poranění zadního pánevního kruhu (typ A); 2)předoperační uzavřená repozice k dosažení funkční redukce; 3)pacienti s těžkou osteoporózou; 4) léze srdce, jater, ledvin a dalších základních orgánů nemohou tolerovat operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Používá minimálně invazivní malé řezy, fyziologický přístup do pánve a duté šrouby pro zlomeniny pánve a acetabula
|
Používá minimálně invazivní malé řezy, fyziologický přístup do pánve a duté šrouby pro zlomeniny pánve a acetabula
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tento přístup obvykle vyžaduje rozsáhlou chirurgickou expozici a rozsáhlou disekci měkkých tkání, což rychle vede k některým závažným komplikacím, včetně zvýšeného počtu infekcí, špatného hojení ran, zvýšeného poškození velkých cév nebo nervů a heterotopické osifikace
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace dlahy je nejběžněji používanou metodou k léčbě zlomeniny pánve, kterou lze dosáhnout anatomické repozice a rigidní fixace.
Tato metoda však vyžaduje rozsáhlou disekci okolní zlomeniny měkké tkáně a je invazivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pánve
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
posunutí zlomeniny < 4 mm bylo vynikající, 4-10 mm bylo dobré, 10-20 mm bylo spravedlivé a > 20 mm bylo špatné.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozice šroubu
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Třída I, bezpečná implantace, šroub byl zcela ve spongiózní kosti; Třída II, bezpečná implantace, šroub se dotkl kortikální struktury; Třída III, chybná implantace, šroub pronikl do kortikální kosti.
|
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
pubické ramenní šrouby
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
stupeň 0, žádná penetrace kostní kůry; stupeň 1, penetrace šroubu kostní kůry délka < 2 mm; stupeň 2, penetrace šroubu kostní kůry délka 2-4 mm; stupeň 3, penetrace šroubu kostní kůry délka > 4 mm.
|
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
VAS skóre VAS skóre
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnocení pooperační bolesti
|
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Celková délka pobytu pacienta v nemocnici
|
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Celkové náklady na hospitalizaci
|
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Byl pořízen RTG snímek pánve k zaznamenání hojení zlomeniny, funkce kyčelního kloubu
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rentgenové hodnocení hojení zlomenin
|
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .