Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role techniky intraoperační navigace s pomocí kanálového šroubu v léčbě zlomenin pánve (INCST)

29. července 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Role techniky intraoperační navigace s pomocí kanálového šroubu v léčbě zlomenin pánve: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Pacienti se zlomeninami pánve (dlaždice B a c) byli rekrutováni z První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, nemocnice Xi'an Red Society Hospital a nemocnice Xi'an 521, pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin podle řádu přijetí: Experimentální skupina (intraoperační navigace kombinovaná s technikou kanálového šroubu) a kontrolní skupina (otevřená repozice a vnitřní fixace dlahy), rozdíl v operačním účinku mezi těmito dvěma skupinami byl porovnáván podle repozice zlomeniny, polohy kanálového šroubu, operační doby, skiaskopické frekvence, doba hospitalizace, náklady na hospitalizaci, doba zotavení a skóre Mayo. Použijte Access 2003 k vytvoření databáze a ukládání dat; použijte SPSS 21.0. 0 Software pro statistickou analýzu. Celý proces vyžadoval vytvoření standardizované příručky pro zaměstnance a všichni byli podrobeni přísnému školení a zkouškám, aby se mohli zúčastnit pilotního projektu, a na proces vyšetřování dohlížel vedoucí projektu.

Přehled studie

Detailní popis

S rychlým rozvojem dopravního průmyslu a stavebnictví se zlomeniny pánve způsobené vysokoenergetickými úrazy rok od roku zvyšují a představují asi 3 až 5 % celkových zlomenin těla. Toto onemocnění vážně ohrožuje životy pacientů. Jakmile k němu dojde, úmrtnost a invalidita jsou vysoké. Nalezení vhodné léčby byl směr, který zkoumali ortopedičtí chirurgové. Nedislokované zlomeniny pánve lze obvykle léčit konzervativně, což má výhody nízké ceny a drobného traumatu, ale těžce posunuté zlomeniny často vyžadují chirurgický zákrok kvůli destrukci struktur stability pánve. Konzervativní léčbou nelze dosáhnout funkční repozice či dokonce anatomické repozice (obr. Tradiční otevřená repozice a vnitřní fixace ocelovou dlahou je v současnosti hlavní léčbou. Přesto tato metoda obvykle vyžaduje rozsáhlou chirurgickou expozici a masivní disekci měkké tkáně, což rychle způsobuje některé závažné komplikace, včetně zvýšeného počtu infekcí, špatného hojení ran, zvýšeného makrovaskulárního nebo nervového poškození a heterotopické osifikace. Zároveň s příchodem stárnoucí společnosti dochází v klinické praxi ke stále většímu počtu zlomenin pánve u seniorů a léčba čelí mnoha výzvám. Za prvé, senioři mají špatný fyzický stav, jsou primárně spojeni se zdravotními chorobami různé závažnosti a špatně snášejí chirurgický zákrok. Za druhé, s různým stupněm sníženého stavu kostí mají někteří pacienti s těžkou osteoporózou zlomeniny, které se obtížně redukují a účinně fixují. Jejich léčba daleko přesahuje volbu mezi konzervativní léčbou a chirurgickou léčbou, vyžaduje multidisciplinární týmovou spolupráci včetně ortopedie, geriatrie, endokrinologie, bolesti a rehabilitační fyzioterapie. Princip léčby u starších pacientů se zlomeninou pánve je následující: pokud je fixace co nejpevnější, měla by být pokud možno přijata minimálně invazivní fixace, aby se omezil chirurgický úder a související komplikace. Proto se technika minimálně invazivních kanálových šroubů stala horkým místem v léčbě zlomenin pánve.

V posledních letech byla klinickými lékaři postupně věnována pozornost minimálně invazivní technice kanálových šroubů. Využívá především miniinvazivní malý řez, využívá fyziologický kanál pánve a používá kanylované šrouby k fixaci zlomenin pánve a acetabula. Tato technika poskytuje spolehlivou a stabilní fixaci pánevního acetabula, která je ekvivalentní nebo lepší než jiné existující techniky vnitřní fixace, jako jsou dlahy z biomechanického hlediska, může dosáhnout efektu otevřené repozice a vnitřní fixace a může se vyhnout komplikacím, jako je např. jako větší krvácení a rozsáhlá disekce měkkých tkání způsobená otevřenou operací, která se stane nejoblíbenější metodou léčby zlomenin acetabula pánve.

Projektová skupina již dříve vyzkoušela techniku ​​kanálového šroubu pro léčbu zlomenin pánve a zjistila, že i když má tato metoda výhody minimálně invazivní a rychlé rekonvalescence, stále má následující problémy: kvůli malé incizi nemůže plně odhalit zrak pole a snadno poškodí periferní cévy a nervy. Je nutná kontinuální skiaskopie pod C-ramenem a dávka záření, kterou pacienti a lékaři dostávají, je velká; pro technické a empirické požadavky lékařů je křivka učení mladých lékařů vysoká. Při operaci se používá celková anestezie, která zvyšuje riziko odstranění endotracheální kanyly, pokud je doba operace vysoká. Rozvoj a popularizace intraoperační navigační techniky poskytuje možnost řešit výše uvedené problémy.

Navigační technologie je široce používána v mnoha oblastech, jako je doprava, průzkum, vojenství a průzkum. S neustálým rozvojem výpočetní techniky, zejména rychlým pokrokem technologie počítačové grafiky, vznikl nový obor počítačově asistované chirurgie (CAS), jehož důležitou součástí je počítačově asistovaný navigační systém (CANS). Počítačem podporovaný chirurgický navigační systém je kombinací prostorové trojrozměrné stereotaktické technologie, moderní zobrazovací diagnostické technologie, technologie počítačového zpracování obrazu, technologie trojrozměrné vizualizace a minimálně invazivních chirurgických technik. Využívá vysílače pro přenos, přenos a příjem signálu k výpočtu dat každého pozičního bodu prostřednictvím počítače, aby získal požadované různé křivky a úhly, takže různé parametry nehmotného a virtuálního lidského těla jsou převedeny na přímé animované obrázky, zatímco poloha chirurgických nástrojů se zobrazuje v reálném čase na chirurgických snímcích a lékař může kdykoli porozumět vztahu mezi polohou nástrojů a anatomickými strukturami, takže operační operace se stává bezpečnější, přesnější a méně invazivní.

Současná aplikace navigační techniky v ortopedii je zaměřena především na páteřní chirurgii, která je v oblasti traumatologie méně využívána. Vzhledem ke speciální anatomii páteře a míchy je na prvním místě vysoká přesnost a bezpečnost operace. V roce 1995 Nolte zavedl jako první na světě operaci vnitřní fixace bederním pediklovým šroubem pomocí počítačem podporovaného minimálně invazivního navigačního chirurgického systému, který začal používat navigační technologii v chirurgii páteře, a Nolte et al. zjistili, že přesnost fotoelektrického spinálního navigačního systému mohla dosáhnout 1-1,7 mm a technologie naváděná obrazem umožnila chirurgům jasně porozumět anatomii páteře a bodu vložení jehly pedikulárního šroubu a směru vložení jehly a fixovat pedikulární šrouby ve správné poloze obratlového těla sledováním v reálném čase pro zlepšení chirurgické přesnosti. Léčba zlomenin pánve pomocí kanálových šroubů je obtížná operace v oblasti traumatu. Při umístění šroubu se používá navigace. Konkrétní polohu vodicí jehly lze určit podle trojrozměrného obrazu v reálném čase zobrazeného systémem. Směr skutečné vodicí jehly lze korigovat úpravou směru virtuální vodicí jehly během operace, což poskytuje záruku bezpečnosti pro umístění šroubu.

V této studii byli pacienti se zlomeninami pánve (dlaždice B a C) přijati do První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, nemocnice Červeného kříže Xi'an a nemocnice Xi'an 521 jako základ kohortové studie, intraoperační jako experimentální skupina byla použita navigace kombinovaná s technikou kanálového šroubu a jako kontrolní skupina byla použita otevřená repozice a vnitřní fixace ocelovou dlahou. Prostřednictvím intraoperačního hodnocení a pooperačního sledování byly porovnány chirurgické účinky mezi těmito dvěma skupinami. Abychom prozkoumali význam technologie intraoperační navigace asistovaných kanálových šroubů v léčbě zlomenin pánve, očekávejte, že tato léčba může snížit počet skiaskopií, zkrátit dobu operace, zlepšit pooperační spokojenost pacientů, zkrátit dobu hospitalizace a snížit náklady na léčbu. a konečně lze tuto léčebnou metodu popularizovat a aplikovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. hospitalizovaní pacienti s diagnózou nestabilních zlomenin acetabula pánve (dlaždice B, C);
  2. dislokace sakroiliakálního kloubu a podélné sakrální zlomeniny, které nevyžadují dekompresi sakrálního nervu nebo sakrálního kanálu;
  3. uzavřená repozice na funkční redukční kritéria před zadním pánevním kruhem. Kritéria vyloučení

1) stabilní poranění zadního pánevního kruhu (typ A); 2)předoperační uzavřená repozice k dosažení funkční redukce; 3)pacienti s těžkou osteoporózou; 4) léze srdce, jater, ledvin a dalších základních orgánů nemohou tolerovat operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Používá minimálně invazivní malé řezy, fyziologický přístup do pánve a duté šrouby pro zlomeniny pánve a acetabula
Používá minimálně invazivní malé řezy, fyziologický přístup do pánve a duté šrouby pro zlomeniny pánve a acetabula
Jiný: Kontrolní skupina
Tento přístup obvykle vyžaduje rozsáhlou chirurgickou expozici a rozsáhlou disekci měkkých tkání, což rychle vede k některým závažným komplikacím, včetně zvýšeného počtu infekcí, špatného hojení ran, zvýšeného poškození velkých cév nebo nervů a heterotopické osifikace
Otevřená repozice a vnitřní fixace dlahy je nejběžněji používanou metodou k léčbě zlomeniny pánve, kterou lze dosáhnout anatomické repozice a rigidní fixace. Tato metoda však vyžaduje rozsáhlou disekci okolní zlomeniny měkké tkáně a je invazivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pánve
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
posunutí zlomeniny < 4 mm bylo vynikající, 4-10 mm bylo dobré, 10-20 mm bylo spravedlivé a > 20 mm bylo špatné.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozice šroubu
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Třída I, bezpečná implantace, šroub byl zcela ve spongiózní kosti; Třída II, bezpečná implantace, šroub se dotkl kortikální struktury; Třída III, chybná implantace, šroub pronikl do kortikální kosti.
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
pubické ramenní šrouby
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
stupeň 0, žádná penetrace kostní kůry; stupeň 1, penetrace šroubu kostní kůry délka < 2 mm; stupeň 2, penetrace šroubu kostní kůry délka 2-4 mm; stupeň 3, penetrace šroubu kostní kůry délka > 4 mm.
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
VAS skóre VAS skóre
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení pooperační bolesti
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková délka pobytu pacienta v nemocnici
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové náklady na hospitalizaci
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Byl pořízen RTG snímek pánve k zaznamenání hojení zlomeniny, funkce kyčelního kloubu
Časové okno: sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rentgenové hodnocení hojení zlomenin
sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2020-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit