- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05448911
Intraoperatiivisen navigointiavusteisen kanavaruuvitekniikan rooli lantionmurtumien hoidossa (INCST)
Intraoperatiivisen navigointiavusteisen kanavaruuvitekniikan rooli lantionmurtumien hoidossa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuljetusteollisuuden ja rakennusteollisuuden nopean kehityksen myötä korkean energian aiheuttamien vammojen aiheuttamat lantionmurtumat lisääntyvät vuosi vuodelta, ja niiden osuus koko kehon murtumasta on noin 3–5 %. Tämä sairaus vaarantaa vakavasti potilaiden hengen. Kun se tapahtuu, kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste ovat korkeat. Oikean hoidon löytäminen on ollut ortopedisten kirurgien suunta. Siirtymättömät lantionmurtumat voidaan yleensä hoitaa konservatiivisesti, minkä etuna on alhainen kustannus ja vähäinen trauma, mutta voimakkaasti siirtyneet murtumat vaativat usein leikkausta lantion vakavuusrakenteiden tuhoutumisen vuoksi. Konservatiivisella hoidolla ei saavuteta toiminnallista tai edes anatomista pienennystä (Kuva. Perinteinen avoin supistaminen ja sisäinen kiinnitys teräslevyllä on tällä hetkellä yleisin hoitomuoto. Tämä menetelmä vaatii kuitenkin yleensä laajan kirurgisen altistuksen ja massiivisen pehmytkudoksen dissektion, mikä aiheuttaa nopeasti vakavia komplikaatioita, mukaan lukien lisääntynyt infektioaste, huono haavan paraneminen, lisääntynyt makrovaskulaarinen tai hermovaurio ja heterotooppinen luutuminen. Samaan aikaan ikääntyvän yhteiskunnan tullessa kliinisessä käytännössä tapahtuu yhä enemmän ikääntyneiden lantionmurtumia, ja hoitoon liittyy monia haasteita. Ensinnäkin vanhuksilla on huonot fyysiset olosuhteet, he liittyvät ensisijaisesti vaihtelevan vaikeusasteisiin lääketieteellisiin sairauksiin ja heillä on huono leikkaussieto. Toiseksi, eriasteisen heikentyneen luuston vuoksi joillakin potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi, on murtumia, joita on vaikea vähentää ja korjata tehokkaasti. Heidän hoitonsa ylittää huomattavasti valinnan konservatiivisen ja kirurgisen hoidon välillä, mikä edellyttää monialaista tiimityötä, mukaan lukien ortopedia, geriatria, endokrinologia, kipu ja kuntoutusfysioterapia. Lantionmurtuman iäkkäiden potilaiden hoidon periaate on seuraava: kun kiinnitys on mahdollisimman vahvaa, tulee käyttää minimaalisesti invasiivista kiinnitystä mahdollisimman pitkälle kirurgisen iskun ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi. Siksi minimaalisesti invasiivisesta kanavaruuvitekniikasta on tullut kuuma piste lantionmurtumien hoidossa.
Viime vuosina kliinikot ovat vähitellen kiinnittäneet huomiota minimaalisesti invasiiviseen kanavaruuvitekniikkaan. Se käyttää pääasiassa minimaalisesti invasiivista pientä viiltoa, käyttää lantion fysiologista kanavaa ja käyttää kanyloituja ruuveja lantion ja lonkkaluun murtumien kiinnittämiseen. Tämä tekniikka tarjoaa luotettavan ja vakaan lantion asetabulumin kiinnityksen, joka vastaa tai parempi kuin muut olemassa olevat sisäiset kiinnitystekniikat, kuten levyt biomekaanisesta näkökulmasta katsottuna. Se voi saavuttaa avoimen redusoinnin ja sisäisen kiinnityksen vaikutuksen ja voi välttää komplikaatioita, kuten avoleikkauksen aiheuttamana lisääntyneenä verenvuodona ja laajempana pehmytkudosleikkauksena, josta tulee suosituin menetelmä lantion asetabulaaristen murtumien hoitoon.
Projektiryhmä kokeili aiemmin kanavaruuvitekniikkaa lantionmurtumien hoitoon ja havaitsi, että vaikka tämän menetelmän etuna on minimaalisesti invasiivinen ja nopea toipuminen, siinä on silti seuraavat ongelmat: pienestä viillosta johtuen se ei pysty paljastamaan visuaalista kokonaisuutta. ja se on helppo vahingoittaa ääreisverisuonia ja hermoja. Jatkuva fluoroskopia C-käsivarren alla vaaditaan, ja potilaiden ja lääkäreiden saama säteilyannos on suuri; Lääkäreiden teknisten ja empiiristen vaatimusten kannalta nuorten lääkäreiden oppimiskäyrä on korkea. Leikkauksen aikana käytetään yleisanestesiaa, mikä lisää riskiä endotrakeaaliputken irtoamisesta, jos leikkausaika on pitkä. Intraoperatiivisen navigointitekniikan kehittäminen ja popularisointi tarjoavat mahdollisuuden ratkaista yllä olevat ongelmat.
Navigointitekniikkaa käytetään laajasti monilla aloilla, kuten liikenteessä, etsinnässä, armeijassa ja etsinnässä. Tietotekniikan jatkuvan kehityksen, erityisesti tietokonegrafiikkatekniikan nopean kehityksen myötä, on syntynyt uusi tietokoneavusteisen kirurgian (CAS) ala, ja tietokoneavusteinen navigointijärjestelmä (CANS) on tärkeä osa sitä. Tietokoneavusteinen kirurginen navigointijärjestelmä on yhdistelmä spatiaalista kolmiulotteista stereotaktista tekniikkaa, modernia kuvantamisdiagnostiikkatekniikkaa, tietokonekuvankäsittelytekniikkaa, kolmiulotteista visualisointitekniikkaa ja minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita. Se käyttää signaalin lähetys-, lähetys- ja vastaanottolähettimiä laskemaan kunkin sijaintipisteen tiedot tietokoneen kautta tarvittavien eri käyrien ja kulmien saamiseksi siten, että aineettoman ja virtuaalisen ihmiskehon eri parametrit muunnetaan suoriksi animoiduiksi kuviksi, kun taas sijainti kirurgiset instrumentit näkyvät reaaliajassa leikkauskuvissa, ja lääkäri voi milloin tahansa ymmärtää instrumenttien asennon ja anatomisten rakenteiden välisen suhteen, jolloin kirurgisesta toimenpiteestä tulee turvallisempaa, tarkempaa ja vähemmän invasiivista.
Nykyinen navigointiteknologian sovellus ortopediassa keskittyy pääasiassa selkäydinkirurgiaan, jota käytetään vähemmän trauma-alalla. Selkärangan ja selkäytimen erityisestä anatomiasta johtuen leikkauksen korkea tarkkuus ja turvallisuus ovat ensisijaisia näkökohtia. Vuonna 1995 Nolte toteutti maailman ensimmäisen lannerangan pedicle-ruuvin sisäisen kiinnitysleikkauksen tietokoneavusteisella mini-invasiivisella navigointikirurgisella järjestelmällä, joka aloitti navigointitekniikan käytön selkäkirurgiassa, ja Nolte et al. havaitsi, että valosähköisen selkärangan navigointijärjestelmän tarkkuus voi olla 1-1,7 mm, ja kuvaohjatun tekniikan ansiosta kirurgit ymmärsivät selkeästi selkärangan anatomian ja pedicle-ruuvin neulan sisäänvientikohdan ja neulan sisäänvientisuunnan sekä kiinnittivät jalkaosan ruuvit oikeaan asentoon nikamavartaloa reaaliaikaisella seurannalla kirurgisen tarkkuuden parantamiseksi. Lantionmurtumien kanavaruuvihoito on vaikea leikkaus trauman alalla. Navigointia käytetään ruuvin asennuksen aikana. Ohjausneulan erityinen asento voidaan määrittää järjestelmän näyttämän reaaliaikaisen kolmiulotteisen kuvan mukaan. Oikean ohjausneulan suuntaa voidaan korjata säätämällä virtuaalisen ohjausneulan suuntaa ajoissa leikkauksen aikana, mikä takaa ruuvin asennuksen turvallisuuden.
Tässä tutkimuksessa kohorttitutkimuksen perustana käytettiin potilaita, joilla oli lantionmurtumia (laatta B ja C), jotka on otettu Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäiseen liitännäissairaalaan, Xi'anin Punaisen Ristin sairaalaan ja Xi'an 521 -sairaalaan. Koeryhmänä käytettiin navigointia yhdistettynä kanavaruuvitekniikkaan ja kontrolliryhmänä avoin redusointi ja sisäinen kiinnitys teräslevyllä. Intraoperatiivisen arvioinnin ja leikkauksen jälkeisen seurannan avulla leikkausvaikutuksia verrattiin kahden ryhmän välillä. Selvittääksesi intraoperatiivisen navigointiavusteisen kanavaruuviteknologian merkitystä lantionmurtumien hoidossa, oletetaan, että tämä hoito voi vähentää fluoroskopioiden määrää, lyhentää leikkausaikaa, parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja alentaa lääketieteellisiä kustannuksia. , ja lopuksi tätä hoitomenetelmää voidaan popularisoida ja soveltaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu epävakaat lantion asetabulaarimurtumat (laatta B, C);
- ristiluun nivelten dislokaatiot ja pitkittäiset ristiluun murtumat, jotka eivät vaadi sakraalisen hermon tai ristinkanavan dekompressiota;
- suljettu pelkistys toiminnallisiin vähennyskriteereihin ennen takalantion rengasta. Poissulkemiskriteerit
1) vakaa takalantion renkaan vamma (tyyppi A-laatta); 2) preoperatiivinen suljettu pelkistys toiminnallisen vähennyksen saavuttamiseksi; 3) potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi; 4) sydän-, maksa-, munuais- ja muut olennaiset elinten vauriot eivät kestä leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Se käyttää minimaalisesti invasiivisia pieniä viiltoja, fysiologista pääsyä lantioon ja onttoja ruuveja lantion ja poskiluun murtumiin
|
Se käyttää minimaalisesti invasiivisia pieniä viiltoja, fysiologista pääsyä lantioon ja onttoja ruuveja lantion ja poskiluun murtumiin
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämä lähestymistapa vaatii tyypillisesti laajaa kirurgista altistusta ja laajamittaista pehmytkudosten dissektiota, mikä johtaa nopeasti vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt infektioiden määrä, huono haavan paraneminen, lisääntynyt suurien verisuonten tai hermojen vaurioituminen ja heterotooppinen luutuminen.
|
Avoreduktio ja levyn sisäinen fiksaatio on yleisimmin käytetty menetelmä lantionmurtumien hoitoon, jolla voidaan saavuttaa anatominen redusio ja jäykkä kiinnitys.
Tämä menetelmä vaatii kuitenkin ympäröivän pehmytkudosmurtuman laajan dissektion ja on invasiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
murtuman siirtymä < 4 mm oli erinomainen, 4-10 mm hyvä, 10-20 mm kohtuullinen ja > 20 mm huono.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruuvin asento
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Luokka I, turvallinen istutus, ruuvi oli kokonaan hohkoluun sisällä; Luokka II, turvallinen istutus, ruuvi kosketti aivokuoren rakennetta; Luokka III, väärä implantaatio, ruuvi tunkeutui aivokuoreen.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
häpy ramus ruuvit
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
luokka 0, ei tunkeutumista luukuoreen; luokka 1, luukuoren tunkeutuminen ruuvin pituus < 2 mm; luokka 2, tunkeutuminen luun aivokuoren ruuvin pituus 2-4 mm; luokka 3, luukuoren tunkeutuminen ruuvin pituus > 4 mm.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
VAS tekee VAS-pisteitä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Postoperatiivisen kivun arviointi
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan sairaalassa olon kokonaiskesto
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Lantion röntgenkuvattiin tallentamaan murtuman paraneminen ja lonkkanivelen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Röntgenarviointi murtumien paranemisesta
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2020-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .