毛様体筋の生物学的パラメータに対する2つの方法の毛様体麻痺の影響に関する研究
アトロピンは毛様体筋を麻痺させる効果があり、遠視ドリフトを引き起こします。 さらに、アトロピンは近視の進行を遅らせることが証明されています。 多くの研究は、アトロピンが脈絡膜の厚さを増加させる可能性があることを示唆しています. しかし、アトロピンやその他の調節麻痺剤による治療後の毛様体筋の変化について議論した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、2つの異なる調節麻痺剤の前後の毛様体筋形態の違いを評価し、毛様体筋の生物学的パラメーターの変化と眼軸、球面等価物、レンズジオプター、脈絡膜の厚さなどの変化との相関関係を分析することでした。 144 人の子供が、1% アトロピン群とトロピカミド群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 この研究は、近視の発生と発症における調節因子の役割に関する臨床的証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
毛様体筋は、調節中に内向きの前方収縮を示し、毛様体筋の前部の有意な肥厚をもたらしました。 超音波生体顕微鏡 (UBM) に加えて、前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) も一般的に毛様体筋の形態学的変化を研究するために使用されます。 AS-OCT を使用した研究では、調節中に毛様体筋の後部が薄くなることが明らかになりました。
毛様体筋の形態は、屈折異常のある個人では異なります。 多くの研究者は、軸長 (AL) の増加に伴い毛様体筋が厚くなることを発見しました。一部の研究では、近視は主に毛様体筋の後部領域に影響を与えることが示唆されました。
アトロピンは毛様体筋を麻痺させる効果があり、遠視ドリフトを引き起こします。 さらに、アトロピンは近視の進行を遅らせることが証明されています。 多くの研究は、アトロピンが脈絡膜の厚さを増加させる可能性があることを示唆しています. しかし、アトロピンやその他の調節麻痺剤による治療後の毛様体筋の変化について議論した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、2つの異なる調節麻痺剤の前後の毛様体筋形態の違いを評価し、毛様体筋の生物学的パラメーターの変化と眼軸、球面等価物、レンズジオプター、脈絡膜の厚さなどの変化との相関関係を分析することでした。 144 人の子供が、1% アトロピン群とトロピカミド群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 この研究は、近視の発生と発症における調節因子の役割に関する臨床的証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Xu, M.D.
- 電話番号：+86 18621080996
- メール：drxuyan_2004@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
コンタクト：
- Haidong Zou, M.D.
- 電話番号：021-62717733
- メール：zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
主任研究者：
- Yan Xu, M.D.
-
副調査官：
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
①6歳から12歳。
両眼は近視屈折異常の診断と一致しており、近視は 0.25D < 近視球面レンズ <6.00D、乱視 <2.00D、両眼不同視 <3.00D、および最良の矯正距離視力は少なくとも 0.8、視力は少なくとも0.8;
前眼部OCTにより鮮明な前眼部像が得られます。
- 正常な思考と言語コミュニケーション能力を持ち、検査プロセスに積極的に協力できる; ⑤ 急性眼炎、ドライアイ、円錐角膜、糖尿病などのアトロピン治療の禁忌がない。 ⑥保護者とお子様本人の同意書
除外基準:
① 神経疾患を合併している方で、調節麻痺薬その他の薬剤にアレルギーまたは禁忌のある方。
眼圧≧21mmHg;光線過敏症、緑内障、青眼症候群、高眼圧症、および網膜黄斑病変または損傷の病歴;
眼球外傷やアレルギー性結膜炎などの慢性眼疾患のある患者;
コンタクトレンズを着用している方、近視調節関連の薬を1ヶ月以内に使用している方。 ⑤ 睾丸内反症、重度の角、結膜感染症およびその他の眼疾患の既往のある患者。
一貫性のない視野、不十分な画像露出、不正確な画像フォーカス、汚れ、影または三日月形の影などの不十分な画質;
- 全身性疾患があります。 ⑧ てんかん、正常な意思疎通ができない精神障害; ⑨ その他、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1% アトロピン
1% アトロピン点眼液、結膜嚢内、1 晩 1 回、7 日間
|
毎日のアプリケーションは、散瞳と屈折検査に使用できます 毎週の長期アプリケーションは、近視の制御に使用できます
|
|
プラセボコンパレーター：トロピカミド
トロピカミド点眼薬、結膜嚢内、5 分に 1 回、3 回連続投与後、20 分間目を閉じる
|
毎日のアプリケーションは、散瞳と屈折検査に使用できます 毎週の長期アプリケーションは、近視の制御に使用できます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛様体の厚さのパラメータ
時間枠：介入前
|
ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定した毛様体の厚さパラメーター、ミクロン (um)
|
介入前
|
|
毛様体の厚さのパラメータ
時間枠：最後の介入の直後
|
ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定した毛様体の厚さパラメーター、ミクロン (um)
|
最後の介入の直後
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：介入前
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
介入前
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：最後の介入の直後
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
最後の介入の直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
球相当
時間枠：介入前
|
球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
|
介入前
|
|
球相当
時間枠：最後の介入の直後
|
球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
|
最後の介入の直後
|
|
軸長
時間枠：介入前
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
|
介入前
|
|
軸長
時間枠：最後の介入の直後
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
|
最後の介入の直後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：介入前
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
介入前
|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：最後の介入の直後
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
最後の介入の直後
|
|
レンズの厚さ
時間枠：介入前
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
介入前
|
|
レンズの厚さ
時間枠：最後の介入の直後
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
最後の介入の直後
|
|
レンズパワー
時間枠：介入前
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
介入前
|
|
レンズパワー
時間枠：最後の介入の直後
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
最後の介入の直後
|
|
角膜パラメータ
時間枠：介入前
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
介入前
|
|
角膜パラメータ
時間枠：最後の介入の直後
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
最後の介入の直後
|
|
網膜の厚さ
時間枠：介入前
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
介入前
|
|
網膜の厚さ
時間枠：最後の介入の直後
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
最後の介入の直後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Haidong Zou, M.D.、Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。