- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449015
Studie naar het effect van twee manieren van cycloplegie op biologische parameters van de ciliaire spier
Atropine heeft een ciliair spierverlammend effect en veroorzaakt verziendheid. Bovendien is bewezen dat atropine de progressie van bijziendheid vertraagt. Veel studies hebben gesuggereerd dat atropine de dikte van het vaatvlies kan vergroten. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die veranderingen in de ciliaire spier na behandeling met atropine of andere cycloplegische middelen hebben besproken.
Deze studie was gericht op het beoordelen van het verschil in de morfologie van de ciliaire spier voor en na twee verschillende cycloplegische agentia en op het analyseren van de correlatie tussen de veranderingen van de biologische parameters van de ciliaire spier en de veranderingen van de oogas, sferisch equivalent, lensdioptrie, choroïdale dikte, enz. Honderdvierenveertig kinderen zouden willekeurig 1:1 worden toegewezen aan de 1% atropinegroep en de tropicamidegroep. Deze studie zou klinisch bewijs kunnen leveren voor de rol van regulerende factoren bij het ontstaan en de ontwikkeling van bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De musculus ciliaris vertoonde een naar binnen gerichte contractie tijdens accommodatie, wat resulteerde in een significante verdikking van het voorste deel van de musculus ciliaris. Naast ultrasone biomicroscoop (UBM), wordt optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT) ook vaak gebruikt om morfologische veranderingen in de ciliaire spier te bestuderen. Studies met AS-OCT onthulden dat het achterste deel van de musculus ciliaris dunner werd tijdens accommodatie.
De morfologie van de ciliaire spieren verschilt bij personen met brekingsfouten. Veel onderzoekers ontdekten dat de ciliaire spier dikker werd met een toename van de axiale lengte (AL). Sommige onderzoeken suggereerden dat bijziendheid voornamelijk het achterste gebied van de ciliaire spier aantastte.
Atropine heeft een ciliair spierverlammend effect en veroorzaakt verziendheid. Bovendien is bewezen dat atropine de progressie van bijziendheid vertraagt. Veel studies hebben gesuggereerd dat atropine de dikte van het vaatvlies kan vergroten. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die veranderingen in de ciliaire spier na behandeling met atropine of andere cycloplegische middelen hebben besproken.
Deze studie was gericht op het beoordelen van het verschil in de morfologie van de ciliaire spier voor en na twee verschillende cycloplegische agentia en op het analyseren van de correlatie tussen de veranderingen van de biologische parameters van de ciliaire spier en de veranderingen van de oogas, sferisch equivalent, lensdioptrie, choroïdale dikte, enz. Honderdvierenveertig kinderen zouden willekeurig 1:1 worden toegewezen aan de 1% atropinegroep en de tropicamidegroep. Deze studie zou klinisch bewijs kunnen leveren voor de rol van regulerende factoren bij het ontstaan en de ontwikkeling van bijziendheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Xu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 18621080996
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Contact:
- Haidong Zou, M.D.
- Telefoonnummer: 021-62717733
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Xu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①Leeftijd 6 tot 12 jaar oud;
Beide ogen zijn in overeenstemming met de diagnose van bijziende refractieve fout en de bijziendheid is 0,25D < bijziendheid sferische lens <6,00D, astigmatisme <2,00D, binoculaire anisometropie <3,00D, en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is ten minste 0,8, dichtbij zicht minimaal 0,8;
Een duidelijk beeld van het voorste segment kan worden verkregen via OCT van het voorste segment;
- Normale denk- en taalcommunicatieve vaardigheden hebben en actief kunnen meewerken aan het inspectieproces; ⑤ Geen contra-indicaties voor behandeling met atropine zoals acute oogontsteking, droge ogen, keratoconus, diabetes, enz.; ⑥Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de voogd en het kind zelf
Uitsluitingscriteria:
① Gecombineerd met neurologische aandoeningen en allergieën of contra-indicaties hebben voor cycloplegische medicijnen of andere medicijnen;
Intraoculaire druk ≥21 mmHg; voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid, glaucoom, blue eye-syndroom, oculaire hypertensie en retinale maculaire laesies of schade;
Patiënten met chronische oogziekten zoals oculair trauma en allergische conjunctivitis;
Degenen die contactlenzen dragen en degenen die bijziendheid gerelateerde medicijnen gebruiken binnen 1 maand; ⑤ Patiënten met eerdere varustrichiasis, ernstige hoorn, conjunctiva-infectie en andere oogziekten;
Onvoldoende beeldkwaliteit, zoals een inconsistent gezichtsveld, slechte beeldbelichting, onnauwkeurige beeldfocus, vlekken, schaduwen of halve maanschaduwen, enz.;
- Er zijn systemische ziekten; ⑧ Epilepsie, psychische stoornissen die niet in staat zijn om normaal te communiceren; ⑨ Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1% atropine
1% atropine oogdruppels, in de conjunctivale zak, eenmaal per nacht, gedurende 7 dagen
|
Dagelijkse toepassing kan worden gebruikt voor mydriasis- en refractieonderzoek Wekelijkse langdurige toepassing kan worden gebruikt om bijziendheid te beheersen
|
Placebo-vergelijker: tropicamide
tropicamide oogdruppels, in de conjunctivale zak, eenmaal per 5 minuten, na 3 opeenvolgende doses, ogen gedurende 20 minuten sluiten
|
Dagelijkse toepassing kan worden gebruikt voor mydriasis- en refractieonderzoek Wekelijkse langdurige toepassing kan worden gebruikt om bijziendheid te beheersen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ciliaire dikteparameters
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
ciliaire dikteparameters, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
|
voor tussenkomst
|
ciliaire dikteparameters
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
ciliaire dikteparameters, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
|
direct na de laatste ingreep
|
de afstand tussen de top van de musculus ciliaris en de sclerale uitloper
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
ciliaire spierdikte, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
|
voor tussenkomst
|
de afstand tussen de top van de musculus ciliaris en de sclerale uitloper
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
ciliaire spierdikte, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
|
direct na de laatste ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bolvormig equivalent
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
sferisch equivalent (SE), dioptrie (D), gemeten door subjectieve optometrie
|
voor tussenkomst
|
bolvormig equivalent
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
sferisch equivalent (SE), dioptrie (D), gemeten door subjectieve optometrie
|
direct na de laatste ingreep
|
axiale lengte
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
axiale lengte (AL), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
|
voor tussenkomst
|
axiale lengte
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
axiale lengte (AL), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
|
direct na de laatste ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
choroïdale dikte
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
choroïdale dikte, micron(um), gemeten door SSOCT
|
voor tussenkomst
|
choroïdale dikte
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
choroïdale dikte, micron(um), gemeten door SSOCT
|
direct na de laatste ingreep
|
lens dikte
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
lensdikte (LT), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
|
voor tussenkomst
|
lens dikte
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
lensdikte (LT), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
|
direct na de laatste ingreep
|
lens vermogen
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
lenssterkte (LP), dioptrie (D), berekend met de Bennett-formule
|
voor tussenkomst
|
lens vermogen
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
lenssterkte (LP), dioptrie (D), berekend met de Bennett-formule
|
direct na de laatste ingreep
|
hoornvlies parameters
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
centrale hoornvliesdikte (CTC), micron (um), gemeten door IOL-master
|
voor tussenkomst
|
hoornvlies parameters
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
centrale hoornvliesdikte (CTC), micron (um), gemeten door IOL-master
|
direct na de laatste ingreep
|
dikte van het netvlies
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
dikte van het netvlies, micron(um), gemeten door SSOCT
|
voor tussenkomst
|
dikte van het netvlies
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
|
dikte van het netvlies, micron(um), gemeten door SSOCT
|
direct na de laatste ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- 2022SQ006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1% atropine
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverend of refractair Hodgkin-lymfoomFrankrijk, Duitsland