Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van twee manieren van cycloplegie op biologische parameters van de ciliaire spier

Atropine heeft een ciliair spierverlammend effect en veroorzaakt verziendheid. Bovendien is bewezen dat atropine de progressie van bijziendheid vertraagt. Veel studies hebben gesuggereerd dat atropine de dikte van het vaatvlies kan vergroten. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die veranderingen in de ciliaire spier na behandeling met atropine of andere cycloplegische middelen hebben besproken.

Deze studie was gericht op het beoordelen van het verschil in de morfologie van de ciliaire spier voor en na twee verschillende cycloplegische agentia en op het analyseren van de correlatie tussen de veranderingen van de biologische parameters van de ciliaire spier en de veranderingen van de oogas, sferisch equivalent, lensdioptrie, choroïdale dikte, enz. Honderdvierenveertig kinderen zouden willekeurig 1:1 worden toegewezen aan de 1% atropinegroep en de tropicamidegroep. Deze studie zou klinisch bewijs kunnen leveren voor de rol van regulerende factoren bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De musculus ciliaris vertoonde een naar binnen gerichte contractie tijdens accommodatie, wat resulteerde in een significante verdikking van het voorste deel van de musculus ciliaris. Naast ultrasone biomicroscoop (UBM), wordt optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT) ook vaak gebruikt om morfologische veranderingen in de ciliaire spier te bestuderen. Studies met AS-OCT onthulden dat het achterste deel van de musculus ciliaris dunner werd tijdens accommodatie.

De morfologie van de ciliaire spieren verschilt bij personen met brekingsfouten. Veel onderzoekers ontdekten dat de ciliaire spier dikker werd met een toename van de axiale lengte (AL). Sommige onderzoeken suggereerden dat bijziendheid voornamelijk het achterste gebied van de ciliaire spier aantastte.

Atropine heeft een ciliair spierverlammend effect en veroorzaakt verziendheid. Bovendien is bewezen dat atropine de progressie van bijziendheid vertraagt. Veel studies hebben gesuggereerd dat atropine de dikte van het vaatvlies kan vergroten. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die veranderingen in de ciliaire spier na behandeling met atropine of andere cycloplegische middelen hebben besproken.

Deze studie was gericht op het beoordelen van het verschil in de morfologie van de ciliaire spier voor en na twee verschillende cycloplegische agentia en op het analyseren van de correlatie tussen de veranderingen van de biologische parameters van de ciliaire spier en de veranderingen van de oogas, sferisch equivalent, lensdioptrie, choroïdale dikte, enz. Honderdvierenveertig kinderen zouden willekeurig 1:1 worden toegewezen aan de 1% atropinegroep en de tropicamidegroep. Deze studie zou klinisch bewijs kunnen leveren voor de rol van regulerende factoren bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van bijziendheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Xu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • zhaoyu xiang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ①Leeftijd 6 tot 12 jaar oud;

    • Beide ogen zijn in overeenstemming met de diagnose van bijziende refractieve fout en de bijziendheid is 0,25D < bijziendheid sferische lens <6,00D, astigmatisme <2,00D, binoculaire anisometropie <3,00D, en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is ten minste 0,8, dichtbij zicht minimaal 0,8;

      • Een duidelijk beeld van het voorste segment kan worden verkregen via OCT van het voorste segment;

        • Normale denk- en taalcommunicatieve vaardigheden hebben en actief kunnen meewerken aan het inspectieproces; ⑤ Geen contra-indicaties voor behandeling met atropine zoals acute oogontsteking, droge ogen, keratoconus, diabetes, enz.; ⑥Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de voogd en het kind zelf

Uitsluitingscriteria:

  • ① Gecombineerd met neurologische aandoeningen en allergieën of contra-indicaties hebben voor cycloplegische medicijnen of andere medicijnen;

    • Intraoculaire druk ≥21 mmHg; voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid, glaucoom, blue eye-syndroom, oculaire hypertensie en retinale maculaire laesies of schade;

      • Patiënten met chronische oogziekten zoals oculair trauma en allergische conjunctivitis;

        • Degenen die contactlenzen dragen en degenen die bijziendheid gerelateerde medicijnen gebruiken binnen 1 maand; ⑤ Patiënten met eerdere varustrichiasis, ernstige hoorn, conjunctiva-infectie en andere oogziekten;

          • Onvoldoende beeldkwaliteit, zoals een inconsistent gezichtsveld, slechte beeldbelichting, onnauwkeurige beeldfocus, vlekken, schaduwen of halve maanschaduwen, enz.;

            • Er zijn systemische ziekten; ⑧ Epilepsie, psychische stoornissen die niet in staat zijn om normaal te communiceren; ⑨ Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1% atropine
1% atropine oogdruppels, in de conjunctivale zak, eenmaal per nacht, gedurende 7 dagen
Dagelijkse toepassing kan worden gebruikt voor mydriasis- en refractieonderzoek Wekelijkse langdurige toepassing kan worden gebruikt om bijziendheid te beheersen
Placebo-vergelijker: tropicamide
tropicamide oogdruppels, in de conjunctivale zak, eenmaal per 5 minuten, na 3 opeenvolgende doses, ogen gedurende 20 minuten sluiten
Dagelijkse toepassing kan worden gebruikt voor mydriasis- en refractieonderzoek Wekelijkse langdurige toepassing kan worden gebruikt om bijziendheid te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ciliaire dikteparameters
Tijdsspanne: voor tussenkomst
ciliaire dikteparameters, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
voor tussenkomst
ciliaire dikteparameters
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
ciliaire dikteparameters, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
direct na de laatste ingreep
de afstand tussen de top van de musculus ciliaris en de sclerale uitloper
Tijdsspanne: voor tussenkomst
ciliaire spierdikte, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
voor tussenkomst
de afstand tussen de top van de musculus ciliaris en de sclerale uitloper
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
ciliaire spierdikte, micron(um), gefotografeerd door ASOCT en gemeten door halfautomatische software
direct na de laatste ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bolvormig equivalent
Tijdsspanne: voor tussenkomst
sferisch equivalent (SE), dioptrie (D), gemeten door subjectieve optometrie
voor tussenkomst
bolvormig equivalent
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
sferisch equivalent (SE), dioptrie (D), gemeten door subjectieve optometrie
direct na de laatste ingreep
axiale lengte
Tijdsspanne: voor tussenkomst
axiale lengte (AL), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
voor tussenkomst
axiale lengte
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
axiale lengte (AL), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
direct na de laatste ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
choroïdale dikte
Tijdsspanne: voor tussenkomst
choroïdale dikte, micron(um), gemeten door SSOCT
voor tussenkomst
choroïdale dikte
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
choroïdale dikte, micron(um), gemeten door SSOCT
direct na de laatste ingreep
lens dikte
Tijdsspanne: voor tussenkomst
lensdikte (LT), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
voor tussenkomst
lens dikte
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
lensdikte (LT), millimeter (mm), gemeten door IOL-master
direct na de laatste ingreep
lens vermogen
Tijdsspanne: voor tussenkomst
lenssterkte (LP), dioptrie (D), berekend met de Bennett-formule
voor tussenkomst
lens vermogen
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
lenssterkte (LP), dioptrie (D), berekend met de Bennett-formule
direct na de laatste ingreep
hoornvlies parameters
Tijdsspanne: voor tussenkomst
centrale hoornvliesdikte (CTC), micron (um), gemeten door IOL-master
voor tussenkomst
hoornvlies parameters
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
centrale hoornvliesdikte (CTC), micron (um), gemeten door IOL-master
direct na de laatste ingreep
dikte van het netvlies
Tijdsspanne: voor tussenkomst
dikte van het netvlies, micron(um), gemeten door SSOCT
voor tussenkomst
dikte van het netvlies
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
dikte van het netvlies, micron(um), gemeten door SSOCT
direct na de laatste ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1% atropine

3
Abonneren