Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu dvou cest cykloplegie na biologické parametry ciliárního svalu

1. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Atropin má paralyzující účinek na ciliární sval a způsobuje hypermetropický drift. Kromě toho bylo prokázáno, že atropin zpomaluje progresi krátkozrakosti. Mnoho studií naznačuje, že atropin může zvýšit tloušťku cévnatky. Jen málo studií však probíralo změny v ciliárním svalu po léčbě atropinem nebo jinými cykloplegickými látkami.

Cílem této studie bylo posoudit rozdíl v morfologii ciliárního svalu před a po dvou různých cykloplegických agens a analyzovat korelaci mezi změnami biologických parametrů ciliárního svalu a změnami osy oka, sférického ekvivalentu, dioptrie čočky, tloušťky cévnatky atd. Sto čtyřicet čtyři dětí by bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny s 1% atropinem a do skupiny s tropikamidem. Tato studie by mohla poskytnout klinický důkaz o roli regulačních faktorů ve výskytu a rozvoji krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ciliární sval vykazoval kontrakci dovnitř-dopředu během akomodace, což mělo za následek výrazné ztluštění přední oblasti ciliárního svalu. Kromě ultrazvukového biomikroskopu (UBM) se ke studiu morfologických změn v ciliárním svalu běžně používá také optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT). Studie využívající AS-OCT odhalily, že zadní oblast ciliárního svalu se během akomodace ztenčila.

Morfologie ciliárních svalů se u jedinců s refrakčními vadami liší. Mnoho výzkumníků zjistilo, že ciliární sval zesílil se zvýšením axiální délky (AL). Některé studie naznačovaly, že krátkozrakost primárně postihuje zadní oblast ciliárního svalu.

Atropin má paralyzující účinek na ciliární sval a způsobuje hypermetropický drift. Kromě toho bylo prokázáno, že atropin zpomaluje progresi krátkozrakosti. Mnoho studií naznačuje, že atropin může zvýšit tloušťku cévnatky. Jen málo studií však probíralo změny v ciliárním svalu po léčbě atropinem nebo jinými cykloplegickými látkami.

Cílem této studie bylo posoudit rozdíl v morfologii ciliárního svalu před a po dvou různých cykloplegických agens a analyzovat korelaci mezi změnami biologických parametrů ciliárního svalu a změnami osy oka, sférického ekvivalentu, dioptrie čočky, tloušťky cévnatky atd. Sto čtyřicet čtyři dětí by bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny s 1% atropinem a do skupiny s tropikamidem. Tato studie by mohla poskytnout klinický důkaz o roli regulačních faktorů ve výskytu a rozvoji krátkozrakosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Xu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • zhaoyu xiang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①Věk 6 až 12 let;

    • Obě oči jsou v souladu s diagnózou myopické refrakční vady a krátkozrakost je 0,25D < krátkozrakost sférická čočka <6,00D, astigmatismus <2,00D, binokulární anizometropie <3,00D a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku je alespoň 0,8, na blízko vidění alespoň 0,8;

      • Jasný obraz předního segmentu lze získat pomocí OCT předního segmentu;

        • Mít normální myšlení a jazykové komunikační schopnosti a aktivně spolupracovat při inspekčním procesu; ⑤ Žádné kontraindikace léčby atropinem, jako je akutní zánět oka, suché oko, keratokonus, diabetes atd.; ⑥Písemný informovaný souhlas opatrovníka a samotného dítěte

Kritéria vyloučení:

  • ① v kombinaci s neurologickými onemocněními a mají alergie nebo kontraindikace na cykloplegické léky nebo jiné léky;

    • Nitrooční tlak ≥21 mmHg; anamnéza fotosenzitivity, glaukom, syndrom modrých očí, oční hypertenze a retinální makulární léze nebo poškození;

      • Pacienti s chronickými očními chorobami, jako je oční trauma a alergická konjunktivitida;

        • Ti, kteří nosí kontaktní čočky a ti, kteří užívají léky související s krátkozrakostí do 1 měsíce; ⑤ Pacienti s předchozí varózní trichiázou, těžkou rohovinou, infekcí spojivek a dalšími očními chorobami;

          • Nedostatečná kvalita obrazu, jako je nekonzistentní zorné pole, špatná expozice obrazu, nepřesné zaostření obrazu, skvrny, stíny nebo stíny půlměsíce atd.;

            • Existují systémová onemocnění; ⑧ Epilepsie, duševní poruchy neschopnost normálně komunikovat; ⑨ Jiné okolnosti, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 % atropinu
1% atropinové oční kapky, do spojivkového vaku, jednou za noc, po dobu 7 dnů
Lék: 1 % atropinu
Denní aplikaci lze použít pro vyšetření mydriázy a refrakce Týdenní dlouhodobou aplikaci lze použít ke kontrole krátkozrakosti
Komparátor placeba: tropikamid
tropikamidové oční kapky, do spojivkového vaku, jednou za 5 minut, po 3 po sobě jdoucích dávkách, zavřete oči na 20 minut
Lék: 1 % atropinu
Denní aplikaci lze použít pro vyšetření mydriázy a refrakce Týdenní dlouhodobou aplikaci lze použít ke kontrole krátkozrakosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry ciliární tloušťky
Časové okno: před zásahem
parametry tloušťky řasinek, mikrony (um), fotografováno ASOCT a měřeno poloautomatickým softwarem
před zásahem
parametry ciliární tloušťky
Časové okno: ihned po posledním zásahu
parametry tloušťky řasinek, mikrony (um), fotografováno ASOCT a měřeno poloautomatickým softwarem
ihned po posledním zásahu
vzdálenost mezi vrcholem ciliárního svalu a sklerální ostruhou
Časové okno: před zásahem
tloušťka ciliárního svalu, mikrony (um), fotografováno ASOCT a měřeno poloautomatickým softwarem
před zásahem
vzdálenost mezi vrcholem ciliárního svalu a sklerální ostruhou
Časové okno: ihned po posledním zásahu
tloušťka ciliárního svalu, mikrony (um), fotografováno ASOCT a měřeno poloautomatickým softwarem
ihned po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sférický ekvivalent
Časové okno: před zásahem
sférický ekvivalent (SE)，Dioptrie (D), měřeno subjektivní optometrií
před zásahem
sférický ekvivalent
Časové okno: ihned po posledním zásahu
sférický ekvivalent (SE)，Dioptrie (D), měřeno subjektivní optometrií
ihned po posledním zásahu
axiální délka
Časové okno: před zásahem
axiální délka (AL), milimetr (mm), měřeno IOL masterem
před zásahem
axiální délka
Časové okno: ihned po posledním zásahu
axiální délka (AL), milimetr (mm), měřeno IOL masterem
ihned po posledním zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka cévnatky
Časové okno: před zásahem
tloušťka cévnatky, mikrony (um), měřeno pomocí SSOCT
před zásahem
tloušťka cévnatky
Časové okno: ihned po posledním zásahu
tloušťka cévnatky, mikrony (um), měřeno pomocí SSOCT
ihned po posledním zásahu
tloušťka čočky
Časové okno: před zásahem
tloušťka čočky (LT), milimetr (mm), měřeno IOL masterem
před zásahem
tloušťka čočky
Časové okno: ihned po posledním zásahu
tloušťka čočky (LT), milimetr (mm), měřeno IOL masterem
ihned po posledním zásahu
výkon objektivu
Časové okno: před zásahem
výkon čočky (LP), dioptrie (D), vypočtené podle Bennettova vzorce
před zásahem
výkon objektivu
Časové okno: ihned po posledním zásahu
výkon čočky (LP), dioptrie (D), vypočtené podle Bennettova vzorce
ihned po posledním zásahu
parametry rohovky
Časové okno: před zásahem
centrální tloušťka rohovky (CTC), mikron (um), měřeno IOL masterem
před zásahem
parametry rohovky
Časové okno: ihned po posledním zásahu
centrální tloušťka rohovky (CTC), mikron (um), měřeno IOL masterem
ihned po posledním zásahu
tloušťka sítnice
Časové okno: před zásahem
tloušťka sítnice, mikrony (um), měřeno pomocí SSOCT
před zásahem
tloušťka sítnice
Časové okno: ihned po posledním zásahu
tloušťka sítnice, mikrony (um), měřeno pomocí SSOCT
ihned po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022SQ006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 % atropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit