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Studie über die Wirkung von zwei Arten von Zykloplegie auf biologische Parameter des Ziliarmuskels

1. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Atropin hat eine zilienmuskellähmende Wirkung und verursacht eine Weitsichtigkeit. Außerdem hat sich gezeigt, dass Atropin das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verlangsamt. Viele Studien haben gezeigt, dass Atropin die Dicke der Aderhaut erhöhen kann. Allerdings haben nur wenige Studien Veränderungen des Ziliarmuskels nach der Behandlung mit Atropin oder anderen Zykloplegikern diskutiert.

Diese Studie zielte darauf ab, den Unterschied in der Morphologie des Ziliarmuskels vor und nach zwei verschiedenen Zykloplegika zu bewerten und die Korrelation zwischen den Änderungen der biologischen Parameter des Ziliarmuskels und den Änderungen der Augenachse, des sphärischen Äquivalents, der Dioptrie der Linse, der Aderhautdicke usw. zu analysieren. Einhundertvierundvierzig Kinder würden nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Gruppe mit 1 % Atropin und der Gruppe mit Tropicamid zugeteilt. Diese Studie könnte klinische Beweise für die Rolle regulatorischer Faktoren bei der Entstehung und Entwicklung von Kurzsichtigkeit liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ziliarmuskel zeigte während der Akkommodation eine Einwärts-Vorwärts-Kontraktion, was zu einer signifikanten Verdickung des vorderen Bereichs des Ziliarmuskels führte. Neben dem Ultraschall-Biomikroskop (UBM) wird auch die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) häufig verwendet, um morphologische Veränderungen im Ziliarmuskel zu untersuchen. Studien mit AS-OCT zeigten, dass der hintere Bereich des Ziliarmuskels während der Akkommodation dünner wurde.

Die Morphologie der Ziliarmuskeln unterscheidet sich bei Personen mit Refraktionsfehlern. Viele Forscher fanden heraus, dass der Ziliarmuskel mit zunehmender axialer Länge (AL) dicker wurde. Einige Studien deuteten darauf hin, dass Kurzsichtigkeit hauptsächlich den hinteren Bereich des Ziliarmuskels betraf.

Atropin hat eine zilienmuskellähmende Wirkung und verursacht eine Weitsichtigkeit. Außerdem hat sich gezeigt, dass Atropin das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verlangsamt. Viele Studien haben gezeigt, dass Atropin die Dicke der Aderhaut erhöhen kann. Allerdings haben nur wenige Studien Veränderungen des Ziliarmuskels nach der Behandlung mit Atropin oder anderen Zykloplegikern diskutiert.

Diese Studie zielte darauf ab, den Unterschied in der Morphologie des Ziliarmuskels vor und nach zwei verschiedenen Zykloplegika zu bewerten und die Korrelation zwischen den Änderungen der biologischen Parameter des Ziliarmuskels und den Änderungen der Augenachse, des sphärischen Äquivalents, der Dioptrie der Linse, der Aderhautdicke usw. zu analysieren. Einhundertvierundvierzig Kinder würden nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Gruppe mit 1 % Atropin und der Gruppe mit Tropicamid zugeteilt. Diese Studie könnte klinische Beweise für die Rolle regulatorischer Faktoren bei der Entstehung und Entwicklung von Kurzsichtigkeit liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Xu, M.D.
        • Unterermittler:
          • zhaoyu xiang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Alter 6 bis 12 Jahre alt;

    • Beide Augen stimmen mit der Diagnose eines kurzsichtigen Brechungsfehlers überein und die Kurzsichtigkeit beträgt 0,25 dpt < sphärische Myopielinse < 6,00 dpt, Astigmatismus < 2,00 dpt, binokulare Anisometropie < 3,00 dpt, und die beste korrigierte Fernsehschärfe beträgt mindestens 0,8, nah Sehvermögen mindestens 0,8;

      • Ein klares Bild des vorderen Segments kann durch OCT des vorderen Segments erhalten werden;

        • über normale Denk- und Sprachkommunikationsfähigkeiten verfügen und aktiv am Inspektionsprozess mitwirken können; ⑤ Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Atropin wie akute Augenentzündung, trockenes Auge, Keratokonus, Diabetes usw.; ⑥Schriftliche Einverständniserklärung des Vormunds und des Kindes selbst

Ausschlusskriterien:

  • ① Kombiniert mit neurologischen Erkrankungen und Allergien oder Kontraindikationen gegen Zykloplegika oder andere Medikamente;

    • Augeninnendruck ≥21 mmHg; Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Glaukom, Blue-Eye-Syndrom, okulärer Hypertonie und retinalen Makulaläsionen oder -schäden;

      • Patienten mit chronischen Augenerkrankungen wie Augentrauma und allergischer Konjunktivitis;

        • Diejenigen, die Kontaktlinsen tragen, und diejenigen, die innerhalb von 1 Monat Medikamente zur Myopiekontrolle einnehmen; ⑤ Patienten mit früherer Varus-Trichiasis, schwerer Hornhaut-, Bindehautinfektion und anderen Augenerkrankungen;

          • Unzureichende Bildqualität, wie z. B. inkonsistentes Sichtfeld, schlechte Bildbelichtung, ungenauer Bildfokus, Flecken, Schatten oder Sichelschatten usw.;

            • Es gibt systemische Erkrankungen; ⑧ Epilepsie, psychische Störungen, die nicht normal kommunizieren können; ⑨ Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Forschung beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 % Atropin
1% Atropin-Augentropfen in den Bindehautsack, einmal pro Nacht, für 7 Tage
Arzneimittel: 1 % Atropin
Die tägliche Anwendung kann für Mydriasis- und Refraktionsuntersuchungen verwendet werden. Die wöchentliche Langzeitanwendung kann zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit verwendet werden
Placebo-Komparator: Tropicamid
Tropicamid-Augentropfen in den Bindehautsack, einmal alle 5 Minuten, nach 3 aufeinanderfolgenden Dosen Augen für 20 Minuten schließen
Arzneimittel: 1 % Atropin
Die tägliche Anwendung kann für Mydriasis- und Refraktionsuntersuchungen verwendet werden. Die wöchentliche Langzeitanwendung kann zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziliardicke Parameter
Zeitfenster: vor Eingriff
Ziliardickenparameter, Mikrometer (um), fotografiert von ASOCT und gemessen von halbautomatischer Software
vor Eingriff
Ziliardicke Parameter
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Ziliardickenparameter, Mikrometer (um), fotografiert von ASOCT und gemessen von halbautomatischer Software
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
der Abstand zwischen der Spitze des Ziliarmuskels und dem Sklerasporn
Zeitfenster: vor Eingriff
Dicke des Ziliarmuskels, Mikron (um), fotografiert von ASOCT und gemessen durch halbautomatische Software
vor Eingriff
der Abstand zwischen der Spitze des Ziliarmuskels und dem Sklerasporn
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Dicke des Ziliarmuskels, Mikron (um), fotografiert von ASOCT und gemessen durch halbautomatische Software
unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: vor Eingriff
sphärisches Äquivalent (SE) Dioptrie (D), gemessen durch subjektive Optometrie
vor Eingriff
sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
sphärisches Äquivalent (SE) Dioptrie (D), gemessen durch subjektive Optometrie
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
axiale Länge
Zeitfenster: vor Eingriff
axiale Länge (AL), Millimeter (mm), gemessen vom IOL-Master
vor Eingriff
axiale Länge
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
axiale Länge (AL), Millimeter (mm), gemessen vom IOL-Master
unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: vor Eingriff
Aderhautdicke, Mikron (um), gemessen durch SSOCT
vor Eingriff
Aderhautdicke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Aderhautdicke, Mikron (um), gemessen durch SSOCT
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Linsendicke
Zeitfenster: vor Eingriff
Linsendicke (LT), Millimeter (mm), gemessen vom IOL-Master
vor Eingriff
Linsendicke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Linsendicke (LT), Millimeter (mm), gemessen vom IOL-Master
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Linsenleistung
Zeitfenster: vor Eingriff
Linsenstärke (LP), Dioptrie (D), berechnet nach der Bennett-Formel
vor Eingriff
Linsenleistung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Linsenstärke (LP), Dioptrie (D), berechnet nach der Bennett-Formel
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Hornhautparameter
Zeitfenster: vor Eingriff
zentrale Hornhautdicke (CTC), Mikron (um), gemessen mit IOL-Master
vor Eingriff
Hornhautparameter
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
zentrale Hornhautdicke (CTC), Mikron (um), gemessen mit IOL-Master
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Netzhautdicke
Zeitfenster: vor Eingriff
Netzhautdicke, Mikrometer (um), gemessen durch SSOCT
vor Eingriff
Netzhautdicke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Netzhautdicke, Mikrometer (um), gemessen durch SSOCT
unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Studienleiter: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022SQ006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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