Изучение влияния двух способов циклоплегии на биологические параметры цилиарной мышцы
Атропин оказывает парализующее действие на цилиарную мышцу и вызывает гиперметропический дрейф. Кроме того, было доказано, что атропин замедляет прогрессирование миопии. Многие исследования показали, что атропин может увеличивать толщину сосудистой оболочки. Однако в нескольких исследованиях обсуждались изменения в цилиарной мышце после лечения атропином или другими циклоплегическими агентами.
Это исследование было направлено на оценку различий в морфологии цилиарной мышцы до и после применения двух различных циклоплегических агентов, а также на анализ корреляции между изменениями биологических параметров цилиарной мышцы и изменениями оси глаза, сферического эквивалента, диоптрий хрусталика, толщины хориоидеи и т. д. Сто сорок четыре ребенка будут случайным образом распределены 1:1 в группу 1% атропина и группу тропикамида. Это исследование могло бы предоставить клинические доказательства роли регуляторных факторов в возникновении и развитии миопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цилиарная мышца сокращалась внутрь-вперед во время аккомодации, что приводило к значительному утолщению передней области цилиарной мышцы. Помимо ультразвукового биомикроскопа (УБМ), для изучения морфологических изменений в цилиарной мышце также широко используется оптическая когерентная томография переднего отрезка глаза (АС-ОКТ). Исследования с использованием AS-OCT показали, что задняя область цилиарной мышцы истончается во время аккомодации.
Морфология цилиарных мышц различается у людей с аномалиями рефракции. Многие исследователи обнаружили, что цилиарная мышца становится толще с увеличением осевой длины (AL). Некоторые исследования предполагают, что близорукость в первую очередь затрагивает заднюю область цилиарной мышцы.
Атропин оказывает парализующее действие на цилиарную мышцу и вызывает гиперметропический дрейф. Кроме того, было доказано, что атропин замедляет прогрессирование миопии. Многие исследования показали, что атропин может увеличивать толщину сосудистой оболочки. Однако в нескольких исследованиях обсуждались изменения в цилиарной мышце после лечения атропином или другими циклоплегическими агентами.
Это исследование было направлено на оценку различий в морфологии цилиарной мышцы до и после применения двух различных циклоплегических агентов, а также на анализ корреляции между изменениями биологических параметров цилиарной мышцы и изменениями оси глаза, сферического эквивалента, диоптрий хрусталика, толщины хориоидеи и т. д. Сто сорок четыре ребенка будут случайным образом распределены 1:1 в группу 1% атропина и группу тропикамида. Это исследование могло бы предоставить клинические доказательства роли регуляторных факторов в возникновении и развитии миопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Xu, M.D.
- Номер телефона: +86 18621080996
- Электронная почта: drxuyan_2004@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Контакт:
- Haidong Zou, M.D.
- Номер телефона: 021-62717733
- Электронная почта: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yan Xu, M.D.
-
Младший исследователь:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
① Возраст от 6 до 12 лет;
Оба глаза соответствуют диагнозу миопической аномалии рефракции, миопия составляет 0,25 дптр < миопия, сферическая линза <6,00 дптр, астигматизм <2,00 дптр, бинокулярная анизометропия <3,00 дптр, а наилучшая скорректированная острота зрения вдаль составляет не менее 0,8, вблизи зрение не менее 0,8;
Четкое изображение переднего сегмента можно получить с помощью ОКТ переднего сегмента;
- Иметь нормальные навыки мышления и языкового общения, а также активно участвовать в процессе проверки; ⑤ Отсутствие противопоказаний к лечению атропином, таких как острое воспаление глаз, сухость глаз, кератоконус, диабет и т. д.; ⑥Письменное информированное согласие опекуна и самого ребенка
Критерий исключения:
① Сочетаются с неврологическими заболеваниями и имеют аллергию или противопоказания к циклоплегическим препаратам или другим препаратам;
внутриглазное давление ≥21 мм рт.ст.; история фотосенсибилизации, глаукомы, синдрома голубого глаза, глазной гипертензии и поражений или повреждений сетчатки;
Пациенты с хроническими заболеваниями глаз, такими как глазная травма и аллергический конъюнктивит;
Тем, кто носит контактные линзы, и тем, кто принимает препараты для контроля близорукости в течение 1 месяца; ⑤ Пациенты с предшествующим варусным трихиазом, тяжелым рогом, инфекцией конъюнктивы и другими заболеваниями глаз;
Недостаточное качество изображения, такое как непостоянное поле зрения, плохая экспозиция изображения, неточная фокусировка изображения, пятна, тени или серповидные тени и т. д.;
- Имеются системные заболевания; ⑧ Эпилепсия, психические расстройства, неспособность нормально общаться; ⑨ Иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1% атропин
1% атропин глазные капли, в конъюнктивальный мешок, 1 раз на ночь в течение 7 дней.
|
Ежедневное применение можно использовать для мидриаза и исследования рефракции. Еженедельное длительное применение можно использовать для контроля миопии.
|
|
Плацебо Компаратор: тропикамид
тропикамид глазные капли, в конъюнктивальный мешок, 1 раз в 5 минут, после 3 последовательных доз закрыть глаза на 20 минут
|
Ежедневное применение можно использовать для мидриаза и исследования рефракции. Еженедельное длительное применение можно использовать для контроля миопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры толщины ресничек
Временное ограничение: до вмешательства
|
параметры толщины ресничек, мкм (мкм), сфотографированные с помощью АСОКТ и измеренные полуавтоматическим программным обеспечением
|
до вмешательства
|
|
параметры толщины ресничек
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
параметры толщины ресничек, мкм (мкм), сфотографированные с помощью АСОКТ и измеренные полуавтоматическим программным обеспечением
|
сразу после последнего вмешательства
|
|
расстояние между вершиной цилиарной мышцы и склеральной шпорой
Временное ограничение: до вмешательства
|
толщина цилиарной мышцы, мкм (мкм), сфотографированная с помощью АСОКТ и измеренная с помощью полуавтоматического программного обеспечения
|
до вмешательства
|
|
расстояние между вершиной цилиарной мышцы и склеральной шпорой
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
толщина цилиарной мышцы, мкм (мкм), сфотографированная с помощью АСОКТ и измеренная с помощью полуавтоматического программного обеспечения
|
сразу после последнего вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сферический эквивалент
Временное ограничение: до вмешательства
|
сферический эквивалент (SE), диоптрия (D), измеренная субъективной оптометрией
|
до вмешательства
|
|
сферический эквивалент
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
сферический эквивалент (SE), диоптрия (D), измеренная субъективной оптометрией
|
сразу после последнего вмешательства
|
|
осевая длина
Временное ограничение: до вмешательства
|
осевая длина (AL), миллиметр (мм), измеренная мастером ИОЛ
|
до вмешательства
|
|
осевая длина
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
осевая длина (AL), миллиметр (мм), измеренная мастером ИОЛ
|
сразу после последнего вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина хориоидеи
Временное ограничение: до вмешательства
|
толщина хориоидеи, мкм (мкм), измеренная с помощью SSOCT
|
до вмешательства
|
|
толщина хориоидеи
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
толщина хориоидеи, мкм (мкм), измеренная с помощью SSOCT
|
сразу после последнего вмешательства
|
|
толщина линзы
Временное ограничение: до вмешательства
|
толщина линзы (LT), миллиметр (мм), измеренная мастером ИОЛ
|
до вмешательства
|
|
толщина линзы
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
толщина линзы (LT), миллиметр (мм), измеренная мастером ИОЛ
|
сразу после последнего вмешательства
|
|
мощность объектива
Временное ограничение: до вмешательства
|
сила линзы (ЛП), дптр (Д), рассчитанная по формуле Беннета
|
до вмешательства
|
|
мощность объектива
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
сила линзы (ЛП), дптр (Д), рассчитанная по формуле Беннета
|
сразу после последнего вмешательства
|
|
параметры роговицы
Временное ограничение: до вмешательства
|
центральная толщина роговицы (CTC), мкм (мкм), измеренная IOL master
|
до вмешательства
|
|
параметры роговицы
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
центральная толщина роговицы (CTC), мкм (мкм), измеренная IOL master
|
сразу после последнего вмешательства
|
|
толщина сетчатки
Временное ограничение: до вмешательства
|
толщина сетчатки, мкм (мкм), измеренная с помощью SSOCT
|
до вмешательства
|
|
толщина сетчатки
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
|
толщина сетчатки, мкм (мкм), измеренная с помощью SSOCT
|
сразу после последнего вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022SQ006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .