Étude sur l'effet de deux voies de cycloplégie sur les paramètres biologiques du muscle ciliaire
L'atropine a un effet paralysant du muscle ciliaire et provoque une dérive hypermétrope. De plus, il a été prouvé que l'atropine ralentit la progression de la myopie. De nombreuses études ont suggéré que l'atropine peut augmenter l'épaisseur de la choroïde. Cependant, peu d'études ont discuté des changements dans le muscle ciliaire après un traitement avec de l'atropine ou d'autres agents cycloplégiques.
Cette étude visait à évaluer la différence de morphologie du muscle ciliaire avant et après deux agents cycloplégiques différents et à analyser la corrélation entre les modifications des paramètres biologiques du muscle ciliaire et les modifications de l'axe de l'œil, de l'équivalent sphérique, de la dioptrie cristallinienne, de l'épaisseur choroïdienne, etc. Cent quarante-quatre enfants seraient assignés au hasard 1:1 au groupe atropine 1% et au groupe tropicamide. Cette étude pourrait fournir des preuves cliniques du rôle des facteurs régulateurs dans l'apparition et le développement de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le muscle ciliaire a présenté une contraction d'avant en arrière pendant l'accommodation, entraînant un épaississement significatif de la zone antérieure du muscle ciliaire. En plus du biomicroscope à ultrasons (UBM), la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) est également couramment utilisée pour étudier les changements morphologiques du muscle ciliaire. Des études utilisant l'AS-OCT ont révélé que la zone postérieure du muscle ciliaire s'amincissait pendant l'accommodation.
La morphologie des muscles ciliaires diffère chez les individus présentant des erreurs de réfraction. De nombreux chercheurs ont découvert que le muscle ciliaire devenait plus épais avec une augmentation de la longueur axiale (AL). Certaines études ont suggéré que la myopie affectait principalement la zone postérieure du muscle ciliaire.
L'atropine a un effet paralysant du muscle ciliaire et provoque une dérive hypermétrope. De plus, il a été prouvé que l'atropine ralentit la progression de la myopie. De nombreuses études ont suggéré que l'atropine peut augmenter l'épaisseur de la choroïde. Cependant, peu d'études ont discuté des changements dans le muscle ciliaire après un traitement avec de l'atropine ou d'autres agents cycloplégiques.
Cette étude visait à évaluer la différence de morphologie du muscle ciliaire avant et après deux agents cycloplégiques différents et à analyser la corrélation entre les modifications des paramètres biologiques du muscle ciliaire et les modifications de l'axe de l'œil, de l'équivalent sphérique, de la dioptrie cristallinienne, de l'épaisseur choroïdienne, etc. Cent quarante-quatre enfants seraient assignés au hasard 1:1 au groupe atropine 1% et au groupe tropicamide. Cette étude pourrait fournir des preuves cliniques du rôle des facteurs régulateurs dans l'apparition et le développement de la myopie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18621080996
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Contact:
- Haidong Zou, M.D.
- Numéro de téléphone: 021-62717733
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Yan Xu, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
①Âge 6 à 12 ans;
Les deux yeux sont en ligne avec le diagnostic d'erreur de réfraction myopique et la myopie est de 0,25 D < lentille sphérique de myopie <6,00 D, l'astigmatisme <2,00 D, l'anisométropie binoculaire <3,00 D, et la meilleure acuité visuelle à distance corrigée est d'au moins 0,8, près vision d'au moins 0,8 ;
Une image claire du segment antérieur peut être obtenue par l'OCT du segment antérieur ;
- Avoir des capacités de réflexion et de communication linguistique normales et pouvoir coopérer activement avec le processus d'inspection ; ⑤ Aucune contre-indication au traitement à l'atropine telle qu'inflammation oculaire aiguë, sécheresse oculaire, kératocône, diabète, etc. ; ⑥Consentement éclairé écrit du tuteur et de l'enfant lui-même
Critère d'exclusion:
① Combiné avec des maladies neurologiques et avoir des allergies ou des contre-indications aux médicaments cycloplégiques ou à d'autres médicaments ;
Pression intraoculaire ≥21mmHg ; antécédents de photosensibilité, glaucome, syndrome de l'œil bleu, hypertension oculaire et lésions ou lésions maculaires rétiniennes ;
Les patients atteints de maladies oculaires chroniques telles que les traumatismes oculaires et la conjonctivite allergique ;
Ceux qui portent des lentilles de contact et ceux qui utilisent des médicaments liés au contrôle de la myopie dans un délai d'un mois ; ⑤ Patients ayant des antécédents de trichiasis varus, de corne grave, d'infection de la conjonctive et d'autres maladies oculaires ;
Qualité d'image insuffisante, telle qu'un champ de vision incohérent, une mauvaise exposition de l'image, une mise au point de l'image inexacte, des taches, des ombres ou des croissants d'ombre, etc. ;
- Il existe des maladies systémiques; ⑧ Épilepsie, troubles mentaux incapables de communiquer normalement ; ⑨ Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inaptes à participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1% d'atropine
Collyre à 1 % d'atropine, dans le sac conjonctival, une fois par nuit, pendant 7 jours
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L'application quotidienne peut être utilisée pour la mydriase et l'examen de la réfraction L'application hebdomadaire à long terme peut être utilisée pour contrôler la myopie
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Comparateur placebo: tropicamide
collyre de tropicamide, dans le sac conjonctival, une fois toutes les 5 minutes, après 3 doses consécutives, fermer les yeux pendant 20 minutes
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L'application quotidienne peut être utilisée pour la mydriase et l'examen de la réfraction L'application hebdomadaire à long terme peut être utilisée pour contrôler la myopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres d'épaisseur ciliaire
Délai: avant intervention
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paramètres d'épaisseur ciliaire, microns (um), photographiés par ASOCT et mesurés par un logiciel semi-automatique
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avant intervention
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paramètres d'épaisseur ciliaire
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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paramètres d'épaisseur ciliaire, microns (um), photographiés par ASOCT et mesurés par un logiciel semi-automatique
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immédiatement après la dernière intervention
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la distance entre l'apex du muscle ciliaire et l'éperon scléral
Délai: avant intervention
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épaisseur du muscle ciliaire, microns (um), photographié par ASOCT et mesuré par un logiciel semi-automatique
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avant intervention
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la distance entre l'apex du muscle ciliaire et l'éperon scléral
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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épaisseur du muscle ciliaire, microns (um), photographié par ASOCT et mesuré par un logiciel semi-automatique
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immédiatement après la dernière intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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équivalent sphérique
Délai: avant intervention
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équivalent sphérique (SE) ， dioptrie (D), mesuré par optométrie subjective
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avant intervention
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équivalent sphérique
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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équivalent sphérique (SE) ， dioptrie (D), mesuré par optométrie subjective
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immédiatement après la dernière intervention
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longueur axiale
Délai: avant intervention
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longueur axiale (AL), millimètre (mm), mesurée par le maître IOL
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avant intervention
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longueur axiale
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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longueur axiale (AL), millimètre (mm), mesurée par le maître IOL
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immédiatement après la dernière intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur choroïdienne
Délai: avant intervention
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épaisseur choroïdienne, microns (um), mesurée par SSOCT
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avant intervention
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épaisseur choroïdienne
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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épaisseur choroïdienne, microns (um), mesurée par SSOCT
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immédiatement après la dernière intervention
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épaisseur de la lentille
Délai: avant intervention
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épaisseur de la lentille (LT), millimètre (mm), mesurée par le maître IOL
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avant intervention
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épaisseur de la lentille
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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épaisseur de la lentille (LT), millimètre (mm), mesurée par le maître IOL
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immédiatement après la dernière intervention
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puissance de la lentille
Délai: avant intervention
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puissance de la lentille (LP), dioptrie (D), calculée par la formule de Bennett
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avant intervention
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puissance de la lentille
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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puissance de la lentille (LP), dioptrie (D), calculée par la formule de Bennett
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immédiatement après la dernière intervention
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paramètres cornéens
Délai: avant intervention
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épaisseur cornéenne centrale (CTC), micron (um), mesurée par le maître IOL
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avant intervention
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|
paramètres cornéens
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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épaisseur cornéenne centrale (CTC), micron (um), mesurée par le maître IOL
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immédiatement après la dernière intervention
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épaisseur rétinienne
Délai: avant intervention
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épaisseur de la rétine, microns (um), mesurée par SSOCT
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avant intervention
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épaisseur rétinienne
Délai: immédiatement après la dernière intervention
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épaisseur de la rétine, microns (um), mesurée par SSOCT
|
immédiatement après la dernière intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022SQ006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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