Badanie wpływu dwóch dróg cykloplegii na parametry biologiczne mięśnia rzęskowego
Atropina ma działanie paraliżujące na mięśnie rzęskowe i powoduje dryf nadwzroczny. Poza tym udowodniono, że atropina spowalnia postęp krótkowzroczności. Wiele badań sugeruje, że atropina może zwiększać grubość naczyniówki. Jednak niewiele badań omawiało zmiany w mięśniu rzęskowym po leczeniu atropiną lub innymi środkami cykloplegicznymi.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę różnic w morfologii mięśnia rzęskowego przed i po zastosowaniu dwóch różnych środków cykloplegicznych oraz analizę korelacji między zmianami parametrów biologicznych mięśnia rzęskowego a zmianami osi oka, ekwiwalentu sferycznego, dioptrii soczewki, grubości naczyniówki itp. Sto czterdzieści czworo dzieci zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1% atropinę i grupę otrzymującą tropikamid. Badanie to może dostarczyć dowodów klinicznych na rolę czynników regulacyjnych w występowaniu i rozwoju krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas akomodacji mięsień rzęskowy wykazywał skurcz do wewnątrz i do przodu, co skutkowało znacznym pogrubieniem przedniej części mięśnia rzęskowego. Oprócz biomikroskopu ultradźwiękowego (UBM), do badania zmian morfologicznych w mięśniu rzęskowym powszechnie stosuje się również optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka oka (AS-OCT). Badania z użyciem AS-OCT wykazały, że tylna część mięśnia rzęskowego ścieńczała się podczas akomodacji.
Morfologia mięśni rzęskowych różni się u osób z wadami refrakcji. Wielu badaczy odkryło, że mięsień rzęskowy stawał się grubszy wraz ze wzrostem długości osiowej (AL). Niektóre badania sugerowały, że krótkowzroczność dotyczy głównie tylnej części mięśnia rzęskowego.
Atropina ma działanie paraliżujące na mięśnie rzęskowe i powoduje dryf nadwzroczny. Poza tym udowodniono, że atropina spowalnia postęp krótkowzroczności. Wiele badań sugeruje, że atropina może zwiększać grubość naczyniówki. Jednak niewiele badań omawiało zmiany w mięśniu rzęskowym po leczeniu atropiną lub innymi środkami cykloplegicznymi.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę różnic w morfologii mięśnia rzęskowego przed i po zastosowaniu dwóch różnych środków cykloplegicznych oraz analizę korelacji między zmianami parametrów biologicznych mięśnia rzęskowego a zmianami osi oka, ekwiwalentu sferycznego, dioptrii soczewki, grubości naczyniówki itp. Sto czterdzieści czworo dzieci zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1% atropinę i grupę otrzymującą tropikamid. Badanie to może dostarczyć dowodów klinicznych na rolę czynników regulacyjnych w występowaniu i rozwoju krótkowzroczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86 18621080996
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Haidong Zou, M.D.
- Numer telefonu: 021-62717733
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Yan Xu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
① Wiek od 6 do 12 lat;
Oba oczy są zgodne z rozpoznaniem krótkowzrocznej wady refrakcji, a krótkowzroczność wynosi 0,25D < krótkowzroczność soczewki sferycznej <6,00D, astygmatyzm <2,00D, obuoczna anizometropia <3,00D, a najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali wynosi co najmniej 0,8, blisko wizja co najmniej 0,8;
Wyraźny obraz przedniego odcinka można uzyskać za pomocą OCT przedniego odcinka;
- mieć normalne umiejętności myślenia i komunikacji językowej oraz może aktywnie współpracować w procesie inspekcji; ⑤ Brak przeciwwskazań do leczenia atropiną, takich jak ostre zapalenie oka, suchość oka, stożek rogówki, cukrzyca itp.; ⑥ Pisemna świadoma zgoda opiekuna i samego dziecka
Kryteria wyłączenia:
① W połączeniu z chorobami neurologicznymi i alergiami lub przeciwwskazaniami do leków cykloplegicznych lub innych leków;
ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥21mmHg; historia nadwrażliwości na światło, jaskry, zespołu niebieskich oczu, nadciśnienia ocznego i zmian lub uszkodzeń plamki żółtej siatkówki;
Pacjenci z przewlekłymi chorobami oczu, takimi jak uraz oka i alergiczne zapalenie spojówek;
Ci, którzy noszą soczewki kontaktowe i ci, którzy używają leków kontrolujących krótkowzroczność w ciągu 1 miesiąca; ⑤ Pacjenci z wcześniejszą włosowicą szpotawą, ciężkim rogiem, infekcją spojówek i innymi chorobami oczu;
Niewystarczająca jakość obrazu, na przykład niespójne pole widzenia, słaba ekspozycja obrazu, niedokładna ostrość obrazu, plamy, cienie lub półksiężyce itp.;
- Istnieją choroby ogólnoustrojowe; ⑧ Padaczka, zaburzenia psychiczne uniemożliwiające normalną komunikację; ⑨ Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1% atropiny
Krople do oczu z 1% atropiną do worka spojówkowego raz dziennie przez 7 dni
|
Codzienna aplikacja może być stosowana w przypadku rozszerzenia źrenic i badania refrakcji Cotygodniowa długotrwała aplikacja może być stosowana w celu kontrolowania krótkowzroczności
|
|
Komparator placebo: tropikamid
tropikamidowe krople do oczu, do worka spojówkowego, raz na 5 minut, po 3 kolejnych dawkach zamknąć oczy na 20 minut
|
Codzienna aplikacja może być stosowana w przypadku rozszerzenia źrenic i badania refrakcji Cotygodniowa długotrwała aplikacja może być stosowana w celu kontrolowania krótkowzroczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry grubości rzęsek
Ramy czasowe: przed interwencją
|
parametry grubości rzęsek, mikrony (um), sfotografowane za pomocą ASOCT i zmierzone za pomocą półautomatycznego oprogramowania
|
przed interwencją
|
|
parametry grubości rzęsek
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
parametry grubości rzęsek, mikrony (um), sfotografowane za pomocą ASOCT i zmierzone za pomocą półautomatycznego oprogramowania
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
|
odległość między wierzchołkiem mięśnia rzęskowego a ostrogą twardówki
Ramy czasowe: przed interwencją
|
grubość mięśnia rzęskowego, mikrony (um), sfotografowana za pomocą ASOCT i zmierzona za pomocą półautomatycznego oprogramowania
|
przed interwencją
|
|
odległość między wierzchołkiem mięśnia rzęskowego a ostrogą twardówki
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
grubość mięśnia rzęskowego, mikrony (um), sfotografowana za pomocą ASOCT i zmierzona za pomocą półautomatycznego oprogramowania
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: przed interwencją
|
ekwiwalent sferyczny (SE), dioptria (D), mierzony za pomocą subiektywnej optometrii
|
przed interwencją
|
|
sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
ekwiwalent sferyczny (SE), dioptria (D), mierzony za pomocą subiektywnej optometrii
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
|
długość osiowa
Ramy czasowe: przed interwencją
|
długość osiowa (AL), milimetr (mm), mierzona przez IOL master
|
przed interwencją
|
|
długość osiowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
długość osiowa (AL), milimetr (mm), mierzona przez IOL master
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość naczyniówki
Ramy czasowe: przed interwencją
|
grubość naczyniówki, mikrony (um), mierzona metodą SSOCT
|
przed interwencją
|
|
grubość naczyniówki
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
grubość naczyniówki, mikrony (um), mierzona metodą SSOCT
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
|
grubość soczewki
Ramy czasowe: przed interwencją
|
grubość soczewki (LT), milimetr (mm), mierzona przez IOL master
|
przed interwencją
|
|
grubość soczewki
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
grubość soczewki (LT), milimetr (mm), mierzona przez IOL master
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
|
moc obiektywu
Ramy czasowe: przed interwencją
|
moc soczewki (LP), dioptria (D), obliczona według wzoru Bennetta
|
przed interwencją
|
|
moc obiektywu
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
moc soczewki (LP), dioptria (D), obliczona według wzoru Bennetta
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
|
parametry rogówki
Ramy czasowe: przed interwencją
|
centralna grubość rogówki (CTC), mikron (um), mierzona przez IOL master
|
przed interwencją
|
|
parametry rogówki
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
centralna grubość rogówki (CTC), mikron (um), mierzona przez IOL master
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
|
grubość siatkówki
Ramy czasowe: przed interwencją
|
grubość siatkówki, mikrony (um), mierzona metodą SSOCT
|
przed interwencją
|
|
grubość siatkówki
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
grubość siatkówki, mikrony (um), mierzona metodą SSOCT
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022SQ006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .