Tutkimus sykloplegian kahden tavan vaikutuksesta siliaarilihaksen biologisiin parametreihin
Atropiinilla on sädelihaksia halvaantava vaikutus ja se aiheuttaa hyperoopiaa. Lisäksi atropiinin on osoitettu hidastavan likinäköisyyden etenemistä. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että atropiini voi lisätä suonikalvon paksuutta. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet muutoksia sädelihaksessa atropiinilla tai muilla sykloplegisillä aineilla hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan sädelihaksen morfologian eroa ennen ja jälkeen kahta eri sykloplegista ainetta sekä analysoimaan silmän akselin, palloekvivalentin, linssin diopterin, suonikalvon paksuuden jne. muutosten välistä korrelaatiota. Sataneljäkymmentäneljä lasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 1 % atropiiniryhmään ja tropikamidiryhmään. Tämä tutkimus saattaa tarjota kliinistä näyttöä säätelytekijöiden roolista likinäköisyyden esiintymisessä ja kehittymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siliaarilihas osoitti sisäänpäin suuntautuvaa supistumista akkomodaatiossa, mikä johti sädelihaksen anteriorisen alueen merkittävään paksuuntumiseen. Ultraäänibiomikroskoopin (UBM) lisäksi etuosan optista koherenssitomografiaa (AS-OCT) käytetään yleisesti myös sädelihaksen morfologisten muutosten tutkimiseen. AS-OCT:llä tehdyt tutkimukset paljastivat, että sädelihaksen takaosa ohensi akkomodaatiossa.
Siliaarilihasten morfologia vaihtelee yksilöillä, joilla on taittovirheitä. Monet tutkijat havaitsivat, että sädelihas paksuni aksiaalisen pituuden (AL) kasvaessa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että likinäköisyys vaikutti ensisijaisesti sädelihaksen taka-alueeseen.
Atropiinilla on sädelihaksia halvaantava vaikutus ja se aiheuttaa hyperoopiaa. Lisäksi atropiinin on osoitettu hidastavan likinäköisyyden etenemistä. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että atropiini voi lisätä suonikalvon paksuutta. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet muutoksia sädelihaksessa atropiinilla tai muilla sykloplegisillä aineilla hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan sädelihaksen morfologian eroa ennen ja jälkeen kahta eri sykloplegista ainetta sekä analysoimaan silmän akselin, palloekvivalentin, linssin diopterin, suonikalvon paksuuden jne. muutosten välistä korrelaatiota. Sataneljäkymmentäneljä lasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 1 % atropiiniryhmään ja tropikamidiryhmään. Tämä tutkimus saattaa tarjota kliinistä näyttöä säätelytekijöiden roolista likinäköisyyden esiintymisessä ja kehittymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18621080996
- Sähköposti: drxuyan_2004@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haidong Zou, M.D.
- Puhelinnumero: 021-62717733
- Sähköposti: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yan Xu, M.D.
-
Alatutkija:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①Ikä 6–12 vuotta;
Molemmat silmät ovat likinäköisen taittovirheen diagnoosin mukaisia ja likinäköisyys on 0,25D < likinäköisyys pallomainen linssi <6,00D, astigmatismi <2,00D, binokulaarinen anisometropia <3,00D ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on vähintään 0,8, lähellä näkökyky vähintään 0,8;
Selkeä etuosan kuva voidaan saada anteriorisen segmentin OCT:n kautta;
- Omaat normaalit ajattelu- ja kielitaidot ja pystyt aktiivisesti tekemään yhteistyötä tarkastusprosessin kanssa; ⑤ Ei vasta-aiheita atropiinihoidolle, kuten akuutti silmätulehdus, kuiva silmä, keratokonus, diabetes jne.; ⑥Huhoolijan ja lapsen itsensä kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
① Yhdessä neurologisten sairauksien kanssa ja sinulla on allergioita tai vasta-aiheita sykloplegisille lääkkeille tai muille lääkkeille;
Silmänsisäinen paine ≥21 mmHg; anamneesissa valoherkkyys, glaukooma, sinisen silmän oireyhtymä, silmän verenpainetauti ja verkkokalvon makulavauriot tai -vauriot;
Potilaat, joilla on krooninen silmäsairaus, kuten silmävamma ja allerginen sidekalvotulehdus;
Piilolinssejä käyttävät ja likinäköisyyden hallintaan liittyviä lääkkeitä käyttävät 1 kuukauden sisällä; ⑤ Potilaat, joilla on aikaisempi varus-trichiasis, vaikea sarvi, sidekalvotulehdus ja muut silmäsairaudet;
Riittämätön kuvanlaatu, kuten epäyhtenäinen näkökenttä, huono kuvan valotus, epätarkka kuvan tarkennus, tahrat, varjot tai puolikuun varjot jne.;
- On olemassa systeemisiä sairauksia; ⑧ Epilepsia, mielenterveyshäiriöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalisti; ⑨ Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1% atropiinia
1 % atropiinisilmätipat sidekalvopussiin kerran yössä 7 päivän ajan
|
Päivittäistä levitystä voidaan käyttää mydriaasi- ja refraktiotutkimukseen Viikoittaista pitkäaikaista levitystä voidaan käyttää likinäköisyyden hallintaan
|
|
Placebo Comparator: tropikamidi
tropikamidi-silmätipat sidekalvopussiin, 5 minuutin välein, 3 peräkkäisen annoksen jälkeen, sulje silmät 20 minuutiksi
|
Päivittäistä levitystä voidaan käyttää mydriaasi- ja refraktiotutkimukseen Viikoittaista pitkäaikaista levitystä voidaan käyttää likinäköisyyden hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ciliaarin paksuusparametrit
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ciliaarien paksuusparametrit, mikronia (um), valokuvannut ASOCT ja mitattu puoliautomaattisella ohjelmistolla
|
ennen interventiota
|
|
ciliaarin paksuusparametrit
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
ciliaarien paksuusparametrit, mikronia (um), valokuvannut ASOCT ja mitattu puoliautomaattisella ohjelmistolla
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
sädelihaksen kärjen ja kovakalvon kannen välinen etäisyys
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
sädelihaksen paksuus, mikronia (um), valokuvannut ASOCT ja mitattu puoliautomaattisella ohjelmistolla
|
ennen interventiota
|
|
sädelihaksen kärjen ja kovakalvon kannen välinen etäisyys
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
sädelihaksen paksuus, mikronia (um), valokuvannut ASOCT ja mitattu puoliautomaattisella ohjelmistolla
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pallomainen vastine
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
palloekvivalentti(SE)，diopteri(D), subjektiivisella optometrialla mitattuna
|
ennen interventiota
|
|
pallomainen vastine
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
palloekvivalentti(SE)，diopteri(D), subjektiivisella optometrialla mitattuna
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
aksiaalinen pituus (AL), millimetri (mm), mitattu IOL-masterilla
|
ennen interventiota
|
|
aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
aksiaalinen pituus (AL), millimetri (mm), mitattu IOL-masterilla
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
suonikalvon paksuus, mikronia (um), mitattuna SSOCT:llä
|
ennen interventiota
|
|
suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
suonikalvon paksuus, mikronia (um), mitattuna SSOCT:llä
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
linssin paksuus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
linssin paksuus (LT), millimetri (mm), IOL-masterin mittaama
|
ennen interventiota
|
|
linssin paksuus
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
linssin paksuus (LT), millimetri (mm), IOL-masterin mittaama
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
linssin teho
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
linssin teho (LP), diopteri (D), laskettu Bennettin kaavalla
|
ennen interventiota
|
|
linssin teho
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
linssin teho (LP), diopteri (D), laskettu Bennettin kaavalla
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
sarveiskalvon parametrit
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
sarveiskalvon keskipaksuus (CTC), mikronia (um), mitattuna IOL-masterilla
|
ennen interventiota
|
|
sarveiskalvon parametrit
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
sarveiskalvon keskipaksuus (CTC), mikronia (um), mitattuna IOL-masterilla
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
verkkokalvon paksuus, mikronia (um), mitattuna SSOCT:llä
|
ennen interventiota
|
|
verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
verkkokalvon paksuus, mikronia (um), mitattuna SSOCT:llä
|
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022SQ006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .