Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'effetto delle due vie della cicloplegia sui parametri biologici del muscolo ciliare

1 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

L'atropina ha un effetto paralizzante dei muscoli ciliari e provoca deriva ipermetropica. Inoltre, è stato dimostrato che l'atropina rallenta la progressione della miopia. Molti studi hanno suggerito che l'atropina può aumentare lo spessore della coroide. Tuttavia, pochi studi hanno discusso i cambiamenti nel muscolo ciliare dopo il trattamento con atropina o altri agenti cicloplegici.

Questo studio mirava a valutare la differenza nella morfologia del muscolo ciliare prima e dopo due diversi agenti cicloplegici e ad analizzare la correlazione tra i cambiamenti dei parametri biologici del muscolo ciliare e i cambiamenti dell'asse dell'occhio, dell'equivalente sferico, della diottria del cristallino, dello spessore della coroide, ecc. Centoquarantaquattro bambini sarebbero stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo atropina 1% e al gruppo tropicamide. Questo studio potrebbe fornire prove cliniche del ruolo dei fattori regolatori nell'insorgenza e nello sviluppo della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il muscolo ciliare mostrava una contrazione verso l'interno durante l'accomodazione, determinando un significativo ispessimento dell'area anteriore del muscolo ciliare. Oltre al biomicroscopio a ultrasuoni (UBM), anche la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) è comunemente utilizzata per studiare i cambiamenti morfologici nel muscolo ciliare. Gli studi che utilizzano AS-OCT hanno rivelato che l'area posteriore del muscolo ciliare si è assottigliata durante l'accomodazione.

La morfologia dei muscoli ciliari differisce negli individui con errori di rifrazione. Molti ricercatori hanno scoperto che il muscolo ciliare diventava più spesso con un aumento della lunghezza assiale (AL). Alcuni studi hanno suggerito che la miopia colpisse principalmente l'area posteriore del muscolo ciliare.

L'atropina ha un effetto paralizzante dei muscoli ciliari e provoca deriva ipermetropica. Inoltre, è stato dimostrato che l'atropina rallenta la progressione della miopia. Molti studi hanno suggerito che l'atropina può aumentare lo spessore della coroide. Tuttavia, pochi studi hanno discusso i cambiamenti nel muscolo ciliare dopo il trattamento con atropina o altri agenti cicloplegici.

Questo studio mirava a valutare la differenza nella morfologia del muscolo ciliare prima e dopo due diversi agenti cicloplegici e ad analizzare la correlazione tra i cambiamenti dei parametri biologici del muscolo ciliare e i cambiamenti dell'asse dell'occhio, dell'equivalente sferico, della diottria del cristallino, dello spessore della coroide, ecc. Centoquarantaquattro bambini sarebbero stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo atropina 1% e al gruppo tropicamide. Questo studio potrebbe fornire prove cliniche del ruolo dei fattori regolatori nell'insorgenza e nello sviluppo della miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Xu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • zhaoyu xiang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ①Età da 6 a 12 anni;

    • Entrambi gli occhi sono in linea con la diagnosi di errore di rifrazione miopica e la miopia è 0,25 D < lente sferica miopia <6,00 D, astigmatismo <2,00 D, anisometropia binoculare <3,00 D, e la migliore acuità visiva della distanza corretta è almeno 0,8, vicino visione almeno 0,8;

      • Un'immagine chiara del segmento anteriore può essere ottenuta attraverso l'OCT del segmento anteriore;

        • Avere normali capacità di pensiero e di comunicazione linguistica e può collaborare attivamente con il processo di ispezione; ⑤ Nessuna controindicazione al trattamento con atropina come infiammazione oculare acuta, secchezza oculare, cheratocono, diabete, ecc.; ⑥Consenso informato scritto del tutore e del minore stesso

Criteri di esclusione:

  • ① Combinato con malattie neurologiche e presenta allergie o controindicazioni a farmaci cicloplegici o altri farmaci;

    • Pressione intraoculare ≥21mmHg; storia di fotosensibilità, glaucoma, sindrome dell'occhio blu, ipertensione oculare e lesioni o danni maculari retinici;

      • Pazienti con malattie oculari croniche come trauma oculare e congiuntivite allergica;

        • Coloro che indossano lenti a contatto e coloro che usano farmaci correlati al controllo della miopia entro 1 mese; ⑤ Pazienti con precedente trichiasi in varo, corno grave, infezione della congiuntiva e altre malattie degli occhi;

          • Qualità dell'immagine insufficiente, come campo visivo incoerente, scarsa esposizione dell'immagine, messa a fuoco imprecisa dell'immagine, macchie, ombre o ombre a mezzaluna, ecc.;

            • Ci sono malattie sistemiche; ⑧ Epilessia, disturbi mentali incapaci di comunicare normalmente; ⑨ Altre circostanze giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1% di atropina
Collirio di atropina all'1%, nel sacco congiuntivale, una volta a notte, per 7 giorni
Droga: 1% di atropina
L'applicazione giornaliera può essere utilizzata per la midriasi e l'esame refrattivo L'applicazione settimanale a lungo termine può essere utilizzata per controllare la miopia
Comparatore placebo: tropicamide
gocce oculari di tropicamide, nel sacco congiuntivale, una volta ogni 5 minuti, dopo 3 dosi consecutive, chiudere gli occhi per 20 minuti
Droga: 1% di atropina
L'applicazione giornaliera può essere utilizzata per la midriasi e l'esame refrattivo L'applicazione settimanale a lungo termine può essere utilizzata per controllare la miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri dello spessore ciliare
Lasso di tempo: prima dell'intervento
parametri di spessore ciliare, micron(um), fotografati da ASOCT e misurati da software semiautomatico
prima dell'intervento
parametri dello spessore ciliare
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
parametri di spessore ciliare, micron(um), fotografati da ASOCT e misurati da software semiautomatico
subito dopo l'ultimo intervento
la distanza tra l'apice del muscolo ciliare e lo sperone sclerale
Lasso di tempo: prima dell'intervento
spessore del muscolo ciliare, micron(um), fotografato da ASOCT e misurato da un software semiautomatico
prima dell'intervento
la distanza tra l'apice del muscolo ciliare e lo sperone sclerale
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
spessore del muscolo ciliare, micron(um), fotografato da ASOCT e misurato da un software semiautomatico
subito dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equivalente sferico
Lasso di tempo: prima dell'intervento
equivalente sferico (SE) ， Diottrie (D), misurate mediante optometria soggettiva
prima dell'intervento
equivalente sferico
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
equivalente sferico (SE) ， Diottrie (D), misurate mediante optometria soggettiva
subito dopo l'ultimo intervento
lunghezza assiale
Lasso di tempo: prima dell'intervento
lunghezza assiale (AL), millimetro (mm), misurata dal maestro IOL
prima dell'intervento
lunghezza assiale
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
lunghezza assiale (AL), millimetro (mm), misurata dal maestro IOL
subito dopo l'ultimo intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore coroideale
Lasso di tempo: prima dell'intervento
spessore coroidale, micron (um), misurato da SSOCT
prima dell'intervento
spessore coroideale
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
spessore coroidale, micron (um), misurato da SSOCT
subito dopo l'ultimo intervento
spessore della lente
Lasso di tempo: prima dell'intervento
spessore della lente (LT), millimetro (mm), misurato dal maestro IOL
prima dell'intervento
spessore della lente
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
spessore della lente (LT), millimetro (mm), misurato dal maestro IOL
subito dopo l'ultimo intervento
potere dell'obiettivo
Lasso di tempo: prima dell'intervento
potere dell'obiettivo (LP), diottria (D), calcolato dalla formula di Bennett
prima dell'intervento
potere dell'obiettivo
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
potere dell'obiettivo (LP), diottria (D), calcolato dalla formula di Bennett
subito dopo l'ultimo intervento
parametri corneali
Lasso di tempo: prima dell'intervento
spessore corneale centrale (CTC), micron (um), misurato dal master IOL
prima dell'intervento
parametri corneali
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
spessore corneale centrale (CTC), micron (um), misurato dal master IOL
subito dopo l'ultimo intervento
spessore retinico
Lasso di tempo: prima dell'intervento
spessore della retina, micron (um), misurato da SSOCT
prima dell'intervento
spessore retinico
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
spessore della retina, micron (um), misurato da SSOCT
subito dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022SQ006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1% di atropina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi