Estudio sobre el efecto de dos formas de cicloplejía en los parámetros biológicos del músculo ciliar
La atropina tiene un efecto paralizante del músculo ciliar y provoca deriva hipermétrope. Además, se ha demostrado que la atropina retrasa la progresión de la miopía. Muchos estudios han sugerido que la atropina puede aumentar el grosor de la coroides. Sin embargo, pocos estudios han discutido los cambios en el músculo ciliar después del tratamiento con atropina u otros agentes ciclopléjicos.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la diferencia en la morfología del músculo ciliar antes y después de dos agentes ciclopléjicos diferentes y analizar la correlación entre los cambios de los parámetros biológicos del músculo ciliar y los cambios del eje del ojo, equivalente esférico, dioptría del cristalino, espesor coroideo, etc. Ciento cuarenta y cuatro niños serían asignados al azar 1:1 al grupo de atropina al 1% y al grupo de tropicamida. Este estudio podría proporcionar evidencia clínica del papel de los factores reguladores en la aparición y el desarrollo de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El músculo ciliar exhibió una contracción hacia adentro y hacia adelante durante la acomodación, lo que resultó en un engrosamiento significativo del área anterior del músculo ciliar. Además del biomicroscopio ultrasónico (UBM), la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) también se usa comúnmente para estudiar los cambios morfológicos en el músculo ciliar. Los estudios que utilizaron AS-OCT revelaron que el área posterior del músculo ciliar se adelgazó durante la acomodación.
La morfología de los músculos ciliares difiere en individuos con defectos de refracción. Muchos investigadores encontraron que el músculo ciliar se volvió más grueso con un aumento de la longitud axial (LA). Algunos estudios sugirieron que la miopía afectaba principalmente el área posterior del músculo ciliar.
La atropina tiene un efecto paralizante del músculo ciliar y provoca deriva hipermétrope. Además, se ha demostrado que la atropina retrasa la progresión de la miopía. Muchos estudios han sugerido que la atropina puede aumentar el grosor de la coroides. Sin embargo, pocos estudios han discutido los cambios en el músculo ciliar después del tratamiento con atropina u otros agentes ciclopléjicos.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la diferencia en la morfología del músculo ciliar antes y después de dos agentes ciclopléjicos diferentes y analizar la correlación entre los cambios de los parámetros biológicos del músculo ciliar y los cambios del eje del ojo, equivalente esférico, dioptría del cristalino, espesor coroideo, etc. Ciento cuarenta y cuatro niños serían asignados al azar 1:1 al grupo de atropina al 1% y al grupo de tropicamida. Este estudio podría proporcionar evidencia clínica del papel de los factores reguladores en la aparición y el desarrollo de la miopía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86 18621080996
- Correo electrónico: drxuyan_2004@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Contacto:
- Haidong Zou, M.D.
- Número de teléfono: 021-62717733
- Correo electrónico: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yan Xu, M.D.
-
Sub-Investigador:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
①Edad de 6 a 12 años;
Ambos ojos están en línea con el diagnóstico de error refractivo miópico y la miopía es 0.25D < miopía de lente esférica <6.00D, astigmatismo <2.00D, anisometropía binocular <3.00D, y la agudeza visual de lejos mejor corregida es de al menos 0.8, de cerca visión al menos 0,8;
Se puede obtener una imagen clara del segmento anterior a través de la OCT del segmento anterior;
- Tener habilidades normales de pensamiento y comunicación lingüística, y puede cooperar activamente con el proceso de inspección; ⑤ Sin contraindicaciones para el tratamiento con atropina, como inflamación ocular aguda, ojo seco, queratocono, diabetes, etc.; ⑥Consentimiento informado por escrito del tutor y del propio niño
Criterio de exclusión:
① Combinado con enfermedades neurológicas y tiene alergias o contraindicaciones a medicamentos ciclopléjicos u otras drogas;
Presión intraocular ≥21 mmHg; antecedentes de fotosensibilidad, glaucoma, síndrome del ojo azul, hipertensión ocular y lesiones o daños maculares en la retina;
Pacientes con enfermedades oculares crónicas como trauma ocular y conjuntivitis alérgica;
Aquellos que usan lentes de contacto y aquellos que usan medicamentos relacionados con el control de la miopía dentro de 1 mes; ⑤ Pacientes con triquiasis en varo previa, cuerno grave, infección de la conjuntiva y otras enfermedades oculares;
Calidad de imagen insuficiente, como campo de visión inconsistente, exposición de imagen deficiente, enfoque de imagen inexacto, manchas, sombras o sombras en forma de media luna, etc.;
- Hay enfermedades sistémicas; ⑧ Epilepsia, trastornos mentales incapaz de comunicarse normalmente; ⑨ Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1% de atropina
Colirio de atropina al 1%, en el saco conjuntival, una vez por noche, durante 7 días
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La aplicación diaria se puede usar para midriasis y examen de refracción. La aplicación semanal a largo plazo se puede usar para controlar la miopía.
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Comparador de placebos: tropicamida
colirio de tropicamida, en el saco conjuntival, una vez cada 5 minutos, después de 3 dosis consecutivas, cerrar los ojos durante 20 minutos
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La aplicación diaria se puede usar para midriasis y examen de refracción. La aplicación semanal a largo plazo se puede usar para controlar la miopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros de espesor ciliar
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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parámetros de espesor ciliar, micras (um), fotografiados por ASOCT y medidos por software semiautomático
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antes de la intervención
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parámetros de espesor ciliar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
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parámetros de espesor ciliar, micras (um), fotografiados por ASOCT y medidos por software semiautomático
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inmediatamente después de la última intervención
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la distancia entre el vértice del músculo ciliar y el espolón escleral
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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espesor del músculo ciliar, micras (um), fotografiado por ASOCT y medido por software semiautomático
|
antes de la intervención
|
|
la distancia entre el vértice del músculo ciliar y el espolón escleral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
|
espesor del músculo ciliar, micras (um), fotografiado por ASOCT y medido por software semiautomático
|
inmediatamente después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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equivalente esférico
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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equivalente esférico (SE), dioptría (D), medido por optometría subjetiva
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antes de la intervención
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equivalente esférico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
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equivalente esférico (SE), dioptría (D), medido por optometría subjetiva
|
inmediatamente después de la última intervención
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longitud axial
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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longitud axial (AL), milímetro (mm), medido por IOL master
|
antes de la intervención
|
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longitud axial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
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longitud axial (AL), milímetro (mm), medido por IOL master
|
inmediatamente después de la última intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espesor coroideo
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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espesor coroideo, micras (um), medido por SSOCT
|
antes de la intervención
|
|
espesor coroideo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
|
espesor coroideo, micras (um), medido por SSOCT
|
inmediatamente después de la última intervención
|
|
espesor de la lente
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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espesor de la lente (LT), milímetro (mm), medido por IOL master
|
antes de la intervención
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|
espesor de la lente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
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espesor de la lente (LT), milímetro (mm), medido por IOL master
|
inmediatamente después de la última intervención
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|
poder de la lente
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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potencia de la lente (LP), dioptría (D), calculada mediante la fórmula de Bennett
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antes de la intervención
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poder de la lente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
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potencia de la lente (LP), dioptría (D), calculada mediante la fórmula de Bennett
|
inmediatamente después de la última intervención
|
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parámetros corneales
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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espesor corneal central (CTC), micras (um), medido por IOL master
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antes de la intervención
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|
parámetros corneales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
|
espesor corneal central (CTC), micras (um), medido por IOL master
|
inmediatamente después de la última intervención
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espesor retiniano
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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espesor de la retina, micras (um), medido por SSOCT
|
antes de la intervención
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|
espesor retiniano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última intervención
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espesor de la retina, micras (um), medido por SSOCT
|
inmediatamente después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 2022SQ006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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