两种睫状肌麻痹方式对睫状肌生物学参数影响的研究
阿托品具有睫状肌麻痹作用并导致远视漂移。 此外，阿托品已被证明可以减缓近视的发展。 许多研究表明，阿托品可以增加脉络膜的厚度。 然而，很少有研究讨论用阿托品或其他睫状肌麻痹剂治疗后睫状肌的变化。
本研究旨在评估两种不同睫状肌麻痹剂前后睫状肌形态的差异，分析睫状肌生物学参数变化与眼轴、等效球镜、晶状体屈光度、脉络膜厚度等变化的相关性。 144 名儿童将按 1:1 的比例随机分配到 1% 阿托品组和托吡卡胺组。 本研究可能为调节因子在近视发生发展中的作用提供临床依据。
研究概览
详细说明
睫状肌在调节过程中表现出向内向前的收缩，导致睫状肌前部区域显着增厚。 除了超声生物显微镜 (UBM)，眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 也常用于研究睫状肌的形态变化。 使用 AS-OCT 的研究表明，睫状肌的后部区域在调节过程中变薄。
睫状肌的形态因屈光不正的个体而异。 许多研究人员发现，随着眼轴长度 (AL) 的增加，睫状肌变粗。一些研究表明，近视主要影响睫状肌的后部区域。
阿托品具有睫状肌麻痹作用并导致远视漂移。 此外，阿托品已被证明可以减缓近视的发展。 许多研究表明，阿托品可以增加脉络膜的厚度。 然而，很少有研究讨论用阿托品或其他睫状肌麻痹剂治疗后睫状肌的变化。
本研究旨在评估两种不同睫状肌麻痹剂前后睫状肌形态的差异，分析睫状肌生物学参数变化与眼轴、等效球镜、晶状体屈光度、脉络膜厚度等变化的相关性。 144 名儿童将按 1:1 的比例随机分配到 1% 阿托品组和托吡卡胺组。 本研究可能为调节因子在近视发生发展中的作用提供临床依据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yan Xu, M.D.
- 电话号码：+86 18621080996
- 邮箱：drxuyan_2004@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
接触：
- Haidong Zou, M.D.
- 电话号码：021-62717733
- 邮箱：zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yan Xu, M.D.
-
副研究员：
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
①6岁至12岁；
双眼符合近视屈光不正诊断且近视0.25D<近视球面镜<6.00D，散光<2.00D，双眼屈光参差<3.00D，最佳矫正远视力至少0.8，近视力至少0.8；
通过眼前节OCT可以获得清晰的眼前节图像；
- 具有正常的思维和语言沟通能力，能积极配合检查过程； ⑤无急性眼部炎症、干眼症、圆锥角膜、糖尿病等阿托品治疗禁忌证； ⑥监护人和孩子本人的书面知情同意书
排除标准：
①合并神经系统疾病且对散瞳药或其他药物有过敏或禁忌症；
眼压≥21mmHg；光敏性、青光眼、蓝眼综合征、高眼压症和视网膜黄斑病变或损伤的病史；
眼外伤、过敏性结膜炎等慢性眼病患者；
戴隐形眼镜者及1个月内使用近视控制相关药物者； ⑤既往有内翻倒睫、重度角膜炎、结膜感染等眼部疾病患者；
图像质量不足，如视场不一致、图像曝光不良、图像聚焦不准确、污点、阴影或月牙影等；
- 有全身性疾病； ⑧ 癫痫、精神障碍不能正常交流； ⑨ 研究者判断不适合参加研究的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1%阿托品
1%阿托品滴眼液，结膜囊滴，每晚一次，连用7天
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每日涂抹可用于散瞳和验光 每周长期涂抹可用于控制近视
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|
安慰剂比较：托吡卡胺
托吡卡胺滴眼液，在结膜囊中，每5分钟一次，连续3次给药后，闭眼20分钟
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每日涂抹可用于散瞳和验光 每周长期涂抹可用于控制近视
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睫状体厚度参数
大体时间：干预前
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纤毛厚度参数，微米（um），由 ASOCT 拍摄并由半自动软件测量
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干预前
|
|
睫状体厚度参数
大体时间：最后一次干预后立即
|
纤毛厚度参数，微米（um），由 ASOCT 拍摄并由半自动软件测量
|
最后一次干预后立即
|
|
睫状肌尖与巩膜骨刺之间的距离
大体时间：干预前
|
睫状肌厚度，微米（um），由ASOCT拍摄并由半自动软件测量
|
干预前
|
|
睫状肌尖与巩膜骨刺之间的距离
大体时间：最后一次干预后立即
|
睫状肌厚度，微米（um），由ASOCT拍摄并由半自动软件测量
|
最后一次干预后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等效球面
大体时间：干预前
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等效球镜(SE)，屈光度(D)，主观验光测量
|
干预前
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|
等效球面
大体时间：最后一次干预后立即
|
等效球镜(SE)，屈光度(D)，主观验光测量
|
最后一次干预后立即
|
|
轴向长度
大体时间：干预前
|
轴长(AL), 毫米(mm), IOL master测量
|
干预前
|
|
轴向长度
大体时间：最后一次干预后立即
|
轴长(AL), 毫米(mm), IOL master测量
|
最后一次干预后立即
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉络膜厚度
大体时间：干预前
|
脉络膜厚度，微米 (um)，由 SSOCT 测量
|
干预前
|
|
脉络膜厚度
大体时间：最后一次干预后立即
|
脉络膜厚度，微米 (um)，由 SSOCT 测量
|
最后一次干预后立即
|
|
镜片厚度
大体时间：干预前
|
晶状体厚度(LT), 毫米(mm), IOL master测量
|
干预前
|
|
镜片厚度
大体时间：最后一次干预后立即
|
晶状体厚度(LT), 毫米(mm), IOL master测量
|
最后一次干预后立即
|
|
镜片度数
大体时间：干预前
|
镜片度数（LP），屈光度（D），由Bennett公式计算
|
干预前
|
|
镜片度数
大体时间：最后一次干预后立即
|
镜片度数（LP），屈光度（D），由Bennett公式计算
|
最后一次干预后立即
|
|
角膜参数
大体时间：干预前
|
中央角膜厚度（CTC），微米（um），由IOL master测量
|
干预前
|
|
角膜参数
大体时间：最后一次干预后立即
|
中央角膜厚度（CTC），微米（um），由IOL master测量
|
最后一次干预后立即
|
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视网膜厚度
大体时间：干预前
|
视网膜厚度，微米 (um)，由 SSOCT 测量
|
干预前
|
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视网膜厚度
大体时间：最后一次干预后立即
|
视网膜厚度，微米 (um)，由 SSOCT 测量
|
最后一次干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Haidong Zou, M.D.、Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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