Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​to måder af cycloplegi på biologiske parametre for ciliær muskel

1. januar 2023 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Atropin har en ciliær muskellammende virkning og forårsager hyperopisk drift. Desuden har atropin vist sig at bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Mange undersøgelser har antydet, at atropin kan øge tykkelsen af ​​årehinden. Men få undersøgelser har diskuteret ændringer i ciliarmusklen efter behandling med atropin eller andre cykloplegiske midler.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere forskellen i ciliær muskelmorfologi før og efter to forskellige cykloplegiske midler og at analysere sammenhængen mellem ændringerne af ciliære muskel biologiske parametre og ændringerne i øjenakse, sfærisk ækvivalent, linsedioptri, choroidal tykkelse osv. Et hundrede og fireogfyrre børn ville blive tilfældigt tildelt 1:1 til 1% atropingruppen og tropicamidgruppen. Denne undersøgelse kan give klinisk bevis for rollen af ​​regulatoriske faktorer i forekomsten og udviklingen af ​​nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ciliarmusklen udviste en indad-fremad kontraktion under akkommodation, hvilket resulterede i en betydelig fortykkelse af det forreste område af ciliærmusklen. Ud over ultralydsbiomikroskop (UBM) er anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) også almindeligt brugt til at studere morfologiske ændringer i ciliarmusklen. Undersøgelser med AS-OCT afslørede, at det bagerste område af ciliarmusklen blev tyndere under akkommodation.

Ciliære musklers morfologi adskiller sig hos personer med brydningsfejl. Mange forskere fandt ud af, at ciliarmusklen blev tykkere med en forøgelse af aksial længde (AL) Nogle undersøgelser tydede på, at nærsynethed primært påvirkede det bageste område af ciliærmusklen.

Atropin har en ciliær muskellammende virkning og forårsager hyperopisk drift. Desuden har atropin vist sig at bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Mange undersøgelser har antydet, at atropin kan øge tykkelsen af ​​årehinden. Men få undersøgelser har diskuteret ændringer i ciliarmusklen efter behandling med atropin eller andre cykloplegiske midler.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere forskellen i ciliær muskelmorfologi før og efter to forskellige cykloplegiske midler og at analysere sammenhængen mellem ændringerne af ciliære muskel biologiske parametre og ændringerne i øjenakse, sfærisk ækvivalent, linsedioptri, choroidal tykkelse osv. Et hundrede og fireogfyrre børn ville blive tilfældigt tildelt 1:1 til 1% atropingruppen og tropicamidgruppen. Denne undersøgelse kan give klinisk bevis for rollen af ​​regulatoriske faktorer i forekomsten og udviklingen af ​​nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Xu, M.D.
        • Underforsker:
          • zhaoyu xiang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ①Alder 6 til 12 år gammel;

    • Begge øjne er i overensstemmelse med diagnosen myopisk brydningsfejl, og nærsynet er 0,25D < myopi sfærisk linse <6,00D, astigmatisme <2,00D, binokulær anisometropi <3,00D, og ​​den bedst korrigerede synsstyrke på afstand er mindst 0,8, tæt på syn mindst 0,8;

      • Et klart forreste segmentbillede kan opnås gennem forreste segment OCT;

        • Har normale tænkning og sproglige kommunikationsevner og kan aktivt samarbejde med inspektionsprocessen; ⑤ Ingen kontraindikationer til atropinbehandling såsom akut øjenbetændelse, tørre øjne, keratoconus, diabetes osv.; ⑥Skriftligt informeret samtykke fra værgen og barnet selv

Ekskluderingskriterier:

  • ① Kombineret med neurologiske sygdomme og har allergier eller kontraindikationer over for cykloplegiske lægemidler eller andre lægemidler;

    • Intraokulært tryk ≥21mmHg; anamnese med lysfølsomhed, glaukom, blå øjensyndrom, okulær hypertension og retinale makulære læsioner eller beskadigelse;

      • Patienter med kroniske øjensygdomme såsom øjenstraumer og allergisk conjunctivitis;

        • Dem, der bruger kontaktlinser og dem, der bruger nærsynethedskontrol-relaterede lægemidler inden for 1 måned; ⑤ Patienter med tidligere varus trichiasis, alvorlig horn-, bindehindeinfektion og andre øjensygdomme;

          • Utilstrækkelig billedkvalitet, såsom inkonsekvent synsfelt, dårlig billedeksponering, unøjagtig billedfokus, pletter, skygger eller halvmåneskygger osv.;

            • Der er systemiske sygdomme; ⑧ Epilepsi, psykiske lidelser ude af stand til at kommunikere normalt; ⑨ Andre omstændigheder vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1% atropin
1% atropin øjendråber, i bindehindeposen, en gang om natten, i 7 dage
Medicin: 1% atropin
Daglig påføring kan bruges til mydriasis og refraktionsundersøgelse Ugentlig langtidspåføring kan bruges til at kontrollere nærsynethed
Placebo komparator: tropicamid
tropicamid øjendråber, i bindesækken, en gang hvert 5. minut, efter 3 på hinanden følgende doser, luk øjnene i 20 minutter
Medicin: 1% atropin
Daglig påføring kan bruges til mydriasis og refraktionsundersøgelse Ugentlig langtidspåføring kan bruges til at kontrollere nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ciliære tykkelsesparametre
Tidsramme: før indgreb
ciliære tykkelsesparametre, mikron(um), fotograferet af ASOCT og målt med semiautomatisk software
før indgreb
ciliære tykkelsesparametre
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
ciliære tykkelsesparametre, mikron(um), fotograferet af ASOCT og målt med semiautomatisk software
umiddelbart efter sidste indgreb
afstanden mellem ciliær muskel apex og scleral spore
Tidsramme: før indgreb
ciliær muskeltykkelse, mikron(um), fotograferet af ASOCT og målt med semiautomatisk software
før indgreb
afstanden mellem ciliær muskel apex og scleral spore
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
ciliær muskeltykkelse, mikron(um), fotograferet af ASOCT og målt med semiautomatisk software
umiddelbart efter sidste indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sfærisk ækvivalent
Tidsramme: før indgreb
sfærisk ækvivalent(SE)，Dioptri(D), målt ved subjektiv optometri
før indgreb
sfærisk ækvivalent
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
sfærisk ækvivalent(SE)，Dioptri(D), målt ved subjektiv optometri
umiddelbart efter sidste indgreb
aksial længde
Tidsramme: før indgreb
aksial længde(AL), millimeter(mm), målt af IOL-master
før indgreb
aksial længde
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
aksial længde(AL), millimeter(mm), målt af IOL-master
umiddelbart efter sidste indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koroidal tykkelse
Tidsramme: før indgreb
choroidal tykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
før indgreb
koroidal tykkelse
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
choroidal tykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
umiddelbart efter sidste indgreb
linse tykkelse
Tidsramme: før indgreb
linsetykkelse(LT), millimeter(mm), målt af IOL master
før indgreb
linse tykkelse
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
linsetykkelse(LT), millimeter(mm), målt af IOL master
umiddelbart efter sidste indgreb
linsestyrke
Tidsramme: før indgreb
linsestyrke(LP), dioptri(D), beregnet ved Bennetts formel
før indgreb
linsestyrke
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
linsestyrke(LP), dioptri(D), beregnet ved Bennetts formel
umiddelbart efter sidste indgreb
hornhindeparametre
Tidsramme: før indgreb
central hornhindetykkelse (CTC), mikron(um), målt af IOL-master
før indgreb
hornhindeparametre
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
central hornhindetykkelse (CTC), mikron(um), målt af IOL-master
umiddelbart efter sidste indgreb
retinal tykkelse
Tidsramme: før indgreb
nethindetykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
før indgreb
retinal tykkelse
Tidsramme: umiddelbart efter sidste indgreb
nethindetykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
umiddelbart efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efterforskere

  • Studieleder: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022SQ006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med 1% atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner