Studie om effekten av två sätt för cykloplegi på biologiska parametrar för ciliärmuskler
Atropin har en ciliärmuskelförlamande effekt och orsakar hyperopisk drift. Dessutom har atropin visat sig bromsa utvecklingen av närsynthet. Många studier har föreslagit att atropin kan öka tjockleken på åderhinnan. Men få studier har diskuterat förändringar i ciliarmuskeln efter behandling med atropin eller andra cykloplegiska medel.
Denna studie syftade till att bedöma skillnaden i ciliarmuskelmorfologi före och efter två olika cykloplegiska medel och att analysera korrelationen mellan förändringarna av ciliärmuskelns biologiska parametrar och förändringarna av ögonaxel, sfärisk ekvivalent, linsdioptri, koroidal tjocklek, etc. Hundrafyrtiofyra barn skulle slumpmässigt tilldelas 1:1 till 1% atropingruppen och tropicamidgruppen. Denna studie kan ge kliniska bevis för rollen av regulatoriska faktorer i förekomsten och utvecklingen av närsynthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ciliarmuskeln uppvisade en kontraktion inåt och framåt under ackommodation, vilket resulterade i en betydande förtjockning av det främre området av ciliärmuskeln. Förutom ultraljudsbiomikroskop (UBM) används också anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) för att studera morfologiska förändringar i ciliarmuskeln. Studier med AS-OCT avslöjade att det bakre området av ciliärmuskeln tunnare ut under logi.
Ciliarmusklernas morfologi skiljer sig hos individer med brytningsfel. Många forskare fann att ciliärmuskeln blev tjockare med en ökning av axiell längd (AL). Vissa studier tyder på att närsynthet främst påverkade det bakre området av ciliärmuskeln.
Atropin har en ciliärmuskelförlamande effekt och orsakar hyperopisk drift. Dessutom har atropin visat sig bromsa utvecklingen av närsynthet. Många studier har föreslagit att atropin kan öka tjockleken på åderhinnan. Men få studier har diskuterat förändringar i ciliarmuskeln efter behandling med atropin eller andra cykloplegiska medel.
Denna studie syftade till att bedöma skillnaden i ciliarmuskelmorfologi före och efter två olika cykloplegiska medel och att analysera korrelationen mellan förändringarna av ciliärmuskelns biologiska parametrar och förändringarna av ögonaxel, sfärisk ekvivalent, linsdioptri, koroidal tjocklek, etc. Hundrafyrtiofyra barn skulle slumpmässigt tilldelas 1:1 till 1% atropingruppen och tropicamidgruppen. Denna studie kan ge kliniska bevis för rollen av regulatoriska faktorer i förekomsten och utvecklingen av närsynthet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86 18621080996
- E-post: drxuyan_2004@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Haidong Zou, M.D.
- Telefonnummer: 021-62717733
- E-post: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Yan Xu, M.D.
-
Underutredare:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
①Ålder 6 till 12 år gammal;
Båda ögonen är i linje med diagnosen närsynt brytningsfel och närsyntheten är 0,25D < närsynthet sfärisk lins <6,00D, astigmatism <2,00D, binokulär anisometropi <3,00D, och den bäst korrigerade synskärpan på avstånd är minst 0,8, nära syn minst 0,8;
En tydlig främre segmentbild kan erhållas genom främre segment OCT;
- Har normalt tänkande och språklig kommunikationsförmåga och kan aktivt samarbeta med inspektionsprocessen; ⑤ Inga kontraindikationer mot atropinbehandling såsom akut ögoninflammation, torra ögon, keratokonus, diabetes, etc.; ⑥Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavaren och barnet själv
Exklusions kriterier:
① Kombinerat med neurologiska sjukdomar och har allergier eller kontraindikationer mot cykloplegiska läkemedel eller andra droger;
Intraokulärt tryck ≥21mmHg; historia av ljuskänslighet, glaukom, blåögonsyndrom, okulär hypertoni och retinala makulära lesioner eller skador;
Patienter med kroniska ögonsjukdomar såsom ögontrauma och allergisk konjunktivit;
De som använder kontaktlinser och de som använder myopikontrollrelaterade läkemedel inom 1 månad; ⑤ Patienter med tidigare varus trichiasis, allvarlig horn-, konjunktivainfektion och andra ögonsjukdomar;
Otillräcklig bildkvalitet, såsom inkonsekvent synfält, dålig bildexponering, felaktig bildfokus, fläckar, skuggor eller halvmåneskuggor, etc.;
- Det finns systemiska sjukdomar; ⑧ Epilepsi, psykiska störningar som inte kan kommunicera normalt; ⑨ Andra omständigheter som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1% atropin
1 % atropin ögondroppar, i konjunktivalsäcken, en gång per natt, i 7 dagar
|
Daglig applicering kan användas för mydriasis och refraktionsundersökning Långtidsapplicering varje vecka kan användas för att kontrollera närsynthet
|
|
Placebo-jämförare: tropicamid
tropicamid ögondroppar, i konjunktivalsäcken, en gång var 5:e minut, efter 3 på varandra följande doser, blunda i 20 minuter
|
Daglig applicering kan användas för mydriasis och refraktionsundersökning Långtidsapplicering varje vecka kan användas för att kontrollera närsynthet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ciliära tjockleksparametrar
Tidsram: före intervention
|
ciliära tjockleksparametrar, mikron(um), fotograferade av ASOCT och uppmätta med halvautomatisk programvara
|
före intervention
|
|
ciliära tjockleksparametrar
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
ciliära tjockleksparametrar, mikron(um), fotograferade av ASOCT och uppmätta med halvautomatisk programvara
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
|
avståndet mellan ciliarmuskelns spets och skleral sporre
Tidsram: före intervention
|
ciliärmuskeltjocklek, mikron(um), fotograferad av ASOCT och mätt med halvautomatisk programvara
|
före intervention
|
|
avståndet mellan ciliarmuskelns spets och skleral sporre
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
ciliärmuskeltjocklek, mikron(um), fotograferad av ASOCT och mätt med halvautomatisk programvara
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sfärisk motsvarighet
Tidsram: före intervention
|
sfärisk ekvivalent(SE)，Dioptri(D), mätt med subjektiv optometri
|
före intervention
|
|
sfärisk motsvarighet
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
sfärisk ekvivalent(SE)，Dioptri(D), mätt med subjektiv optometri
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
|
axiell längd
Tidsram: före intervention
|
axiell längd(AL), millimeter(mm), mätt av IOL-master
|
före intervention
|
|
axiell längd
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
axiell längd(AL), millimeter(mm), mätt av IOL-master
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koroidal tjocklek
Tidsram: före intervention
|
koroidal tjocklek, mikron(um), mätt med SSOCT
|
före intervention
|
|
koroidal tjocklek
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
koroidal tjocklek, mikron(um), mätt med SSOCT
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
|
linsens tjocklek
Tidsram: före intervention
|
linstjocklek(LT), millimeter(mm), mätt av IOL-master
|
före intervention
|
|
linsens tjocklek
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
linstjocklek(LT), millimeter(mm), mätt av IOL-master
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
|
linsstyrka
Tidsram: före intervention
|
linsstyrka(LP), dioptri(D), beräknad med Bennetts formel
|
före intervention
|
|
linsstyrka
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
linsstyrka(LP), dioptri(D), beräknad med Bennetts formel
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
|
hornhinneparametrar
Tidsram: före intervention
|
central corneal thickness (CTC), mikron(um), mätt av IOL-master
|
före intervention
|
|
hornhinneparametrar
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
central corneal thickness (CTC), mikron(um), mätt av IOL-master
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
|
retinal tjocklek
Tidsram: före intervention
|
näthinnan tjocklek, mikron(um), mätt med SSOCT
|
före intervention
|
|
retinal tjocklek
Tidsram: omedelbart efter det sista ingreppet
|
näthinnan tjocklek, mikron(um), mätt med SSOCT
|
omedelbart efter det sista ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- 2022SQ006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .