Studie om effekten av to måter av cykloplegi på biologiske parametere for ciliærmuskel
Atropin har en ciliær muskel-lammende effekt og forårsaker hyperopisk drift. Dessuten har atropin vist seg å bremse utviklingen av nærsynthet. Mange studier har antydet at atropin kan øke tykkelsen på årehinnen. Imidlertid har få studier diskutert endringer i ciliærmuskelen etter behandling med atropin eller andre cykloplegiske midler.
Denne studien hadde som mål å vurdere forskjellen i ciliærmuskelmorfologi før og etter to forskjellige cykloplegiske midler og å analysere korrelasjonen mellom endringene i ciliærmuskelens biologiske parametere og endringene i øyeakse, sfærisk ekvivalent, linsedioptri, koroidal tykkelse, etc. Ett hundre og førtifire barn vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til 1 % atropingruppen og tropicamidgruppen. Denne studien kan gi klinisk bevis for rollen til regulatoriske faktorer i forekomsten og utviklingen av nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ciliærmuskelen viste en innad-fremover sammentrekning under akkommodasjon, noe som resulterte i en betydelig fortykkelse av det fremre området av ciliærmuskelen. I tillegg til ultralydbiomikroskop (UBM), er fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) også ofte brukt for å studere morfologiske endringer i ciliærmuskelen. Studier med AS-OCT avslørte at det bakre området av ciliærmuskelen ble tynnet ut under akkommodasjon.
Morfologien til ciliærmusklene er forskjellig hos individer med brytningsfeil. Mange forskere fant at ciliærmuskelen ble tykkere med en økning av aksial lengde (AL) Noen studier antydet at nærsynthet først og fremst påvirket det bakre området av ciliærmuskelen.
Atropin har en ciliær muskel-lammende effekt og forårsaker hyperopisk drift. Dessuten har atropin vist seg å bremse utviklingen av nærsynthet. Mange studier har antydet at atropin kan øke tykkelsen på årehinnen. Imidlertid har få studier diskutert endringer i ciliærmuskelen etter behandling med atropin eller andre cykloplegiske midler.
Denne studien hadde som mål å vurdere forskjellen i ciliærmuskelmorfologi før og etter to forskjellige cykloplegiske midler og å analysere korrelasjonen mellom endringene i ciliærmuskelens biologiske parametere og endringene i øyeakse, sfærisk ekvivalent, linsedioptri, koroidal tykkelse, etc. Ett hundre og førtifire barn vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til 1 % atropingruppen og tropicamidgruppen. Denne studien kan gi klinisk bevis for rollen til regulatoriske faktorer i forekomsten og utviklingen av nærsynthet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86 18621080996
- E-post: drxuyan_2004@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Haidong Zou, M.D.
- Telefonnummer: 021-62717733
- E-post: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yan Xu, M.D.
-
Underetterforsker:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①Alder 6 til 12 år gammel;
Begge øyne er i tråd med diagnosen nærsynt brytningsfeil og nærsynthet er 0,25D < nærsynt sfærisk linse <6,00D, astigmatisme <2,00D, binokulær anisometropi <3,00D, og den beste korrigerte avstandssynsstyrken er minst 0,8, nær syn minst 0,8;
Et klart fremre segmentbilde kan oppnås gjennom fremre segment OCT;
- Har normal tenkning og språklig kommunikasjonsevne, og kan aktivt samarbeide med inspeksjonsprosessen; ⑤ Ingen kontraindikasjoner mot atropinbehandling som akutt øyebetennelse, tørre øyne, keratokonus, diabetes, etc.; ⑥Skriftlig informert samtykke fra vergen og barnet selv
Ekskluderingskriterier:
① Kombinert med nevrologiske sykdommer og har allergier eller kontraindikasjoner mot sykloplegiske medisiner eller andre medisiner;
Intraokulært trykk ≥21mmHg; historie med lysfølsomhet, glaukom, blåøyesyndrom, okulær hypertensjon og retinale makulære lesjoner eller skade;
Pasienter med kroniske øyesykdommer som øyetraumer og allergisk konjunktivitt;
De som bruker kontaktlinser og de som bruker myopikontrollrelaterte legemidler innen 1 måned; ⑤ Pasienter med tidligere varus trichiasis, alvorlig horn, konjunktivainfeksjon og andre øyesykdommer;
Utilstrekkelig bildekvalitet, for eksempel inkonsekvent synsfelt, dårlig bildeeksponering, unøyaktig bildefokus, flekker, skygger eller halvmåneskygger, etc.;
- Det er systemiske sykdommer; ⑧ Epilepsi, psykiske lidelser ute av stand til å kommunisere normalt; ⑨ Andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 % atropin
1 % atropin øyedråper, i konjunktivalsekken, en gang om natten, i 7 dager
|
Daglig påføring kan brukes til mydriasis og refraksjonsundersøkelse Ukentlig langtidspåføring kan brukes for å kontrollere nærsynthet
|
|
Placebo komparator: tropicamid
tropicamid øyedråper, i konjunktivalsekken, en gang hvert 5. minutt, etter 3 påfølgende doser, lukk øynene i 20 minutter
|
Daglig påføring kan brukes til mydriasis og refraksjonsundersøkelse Ukentlig langtidspåføring kan brukes for å kontrollere nærsynthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ciliære tykkelsesparametere
Tidsramme: før intervensjon
|
ciliære tykkelsesparametere, mikron(um), fotografert av ASOCT og målt med halvautomatisk programvare
|
før intervensjon
|
|
ciliære tykkelsesparametere
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
ciliære tykkelsesparametere, mikron(um), fotografert av ASOCT og målt med halvautomatisk programvare
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
|
avstanden mellom ciliary muskel apex og scleral spore
Tidsramme: før intervensjon
|
ciliær muskeltykkelse, mikron(um), fotografert av ASOCT og målt med halvautomatisk programvare
|
før intervensjon
|
|
avstanden mellom ciliary muskel apex og scleral spore
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
ciliær muskeltykkelse, mikron(um), fotografert av ASOCT og målt med halvautomatisk programvare
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sfærisk ekvivalent
Tidsramme: før intervensjon
|
sfærisk ekvivalent(SE)，Dioptri(D), målt ved subjektiv optometri
|
før intervensjon
|
|
sfærisk ekvivalent
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
sfærisk ekvivalent(SE)，Dioptri(D), målt ved subjektiv optometri
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
|
aksial lengde
Tidsramme: før intervensjon
|
aksial lengde(AL), millimeter(mm), målt av IOL-master
|
før intervensjon
|
|
aksial lengde
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
aksial lengde(AL), millimeter(mm), målt av IOL-master
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koroidal tykkelse
Tidsramme: før intervensjon
|
koroidal tykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
|
før intervensjon
|
|
koroidal tykkelse
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
koroidal tykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
|
linse tykkelse
Tidsramme: før intervensjon
|
linsetykkelse(LT), millimeter(mm), målt av IOL-master
|
før intervensjon
|
|
linse tykkelse
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
linsetykkelse(LT), millimeter(mm), målt av IOL-master
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
|
linsestyrke
Tidsramme: før intervensjon
|
linsestyrke(LP), dioptri(D), beregnet ved Bennett-formel
|
før intervensjon
|
|
linsestyrke
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
linsestyrke(LP), dioptri(D), beregnet ved Bennett-formel
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
|
hornhinneparametere
Tidsramme: før intervensjon
|
sentral hornhinnetykkelse (CTC), mikron(um), målt av IOL-master
|
før intervensjon
|
|
hornhinneparametere
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
sentral hornhinnetykkelse (CTC), mikron(um), målt av IOL-master
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
|
retinal tykkelse
Tidsramme: før intervensjon
|
retinatykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
|
før intervensjon
|
|
retinal tykkelse
Tidsramme: umiddelbart etter siste inngrep
|
retinatykkelse, mikron(um), målt ved SSOCT
|
umiddelbart etter siste inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 2022SQ006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .