Estudo do Efeito de Duas Formas de Cicloplegia nos Parâmetros Biológicos do Músculo Ciliar
A atropina tem um efeito paralisante do músculo ciliar e causa deriva hipermetrópica. Além disso, foi comprovado que a atropina retarda a progressão da miopia. Muitos estudos sugeriram que a atropina pode aumentar a espessura da coróide. No entanto, poucos estudos discutem alterações no músculo ciliar após tratamento com atropina ou outros agentes cicloplégicos.
Este estudo teve como objetivo avaliar a diferença na morfologia do músculo ciliar antes e depois de dois diferentes agentes cicloplégicos e analisar a correlação entre as alterações dos parâmetros biológicos do músculo ciliar e as alterações do eixo do olho, equivalente esférico, dioptria da lente, espessura da coroide, etc. Cento e quarenta e quatro crianças seriam aleatoriamente designadas 1:1 para o grupo de atropina a 1% e o grupo de tropicamida. Este estudo pode fornecer evidências clínicas para o papel dos fatores reguladores na ocorrência e desenvolvimento da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O músculo ciliar exibiu uma contração de dentro para frente durante a acomodação, resultando em um espessamento significativo da área anterior do músculo ciliar. Além do biomicroscópio de ultrassom (UBM), a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) também é comumente usada para estudar alterações morfológicas no músculo ciliar. Estudos usando AS-OCT revelaram que a área posterior do músculo ciliar afinava durante a acomodação.
A morfologia dos músculos ciliares difere em indivíduos com erros refrativos. Muitos pesquisadores descobriram que o músculo ciliar se tornou mais espesso com o aumento do comprimento axial (AL). Alguns estudos sugeriram que a miopia afetava principalmente a área posterior do músculo ciliar.
A atropina tem um efeito paralisante do músculo ciliar e causa deriva hipermetrópica. Além disso, foi comprovado que a atropina retarda a progressão da miopia. Muitos estudos sugeriram que a atropina pode aumentar a espessura da coróide. No entanto, poucos estudos discutem alterações no músculo ciliar após tratamento com atropina ou outros agentes cicloplégicos.
Este estudo teve como objetivo avaliar a diferença na morfologia do músculo ciliar antes e depois de dois diferentes agentes cicloplégicos e analisar a correlação entre as alterações dos parâmetros biológicos do músculo ciliar e as alterações do eixo do olho, equivalente esférico, dioptria da lente, espessura da coroide, etc. Cento e quarenta e quatro crianças seriam aleatoriamente designadas 1:1 para o grupo de atropina a 1% e o grupo de tropicamida. Este estudo pode fornecer evidências clínicas para o papel dos fatores reguladores na ocorrência e desenvolvimento da miopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Xu, M.D.
- Número de telefone: +86 18621080996
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
Contato:
- Haidong Zou, M.D.
- Número de telefone: 021-62717733
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yan Xu, M.D.
-
Subinvestigador:
- zhaoyu xiang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
①Idade de 6 a 12 anos;
Ambos os olhos estão de acordo com o diagnóstico de erro refrativo miópico e a miopia é 0,25D < miopia lente esférica <6,00D, astigmatismo <2,00D, anisometropia binocular <3,00D e a melhor acuidade visual à distância corrigida é de pelo menos 0,8, perto visão de pelo menos 0,8;
Uma imagem nítida do segmento anterior pode ser obtida por meio da OCT do segmento anterior;
- Ter habilidades normais de pensamento e comunicação de linguagem e pode cooperar ativamente com o processo de inspeção; ⑤ Sem contra-indicações ao tratamento com atropina, como inflamação ocular aguda, olho seco, ceratocone, diabetes, etc.; ⑥Consentimento informado por escrito do responsável e da própria criança
Critério de exclusão:
① Combinado com doenças neurológicas e tem alergias ou contra-indicações a drogas cicloplégicas ou outras drogas;
Pressão intraocular ≥21mmHg; história de fotossensibilidade, glaucoma, síndrome do olho azul, hipertensão ocular e lesões ou danos na retina macular;
Pacientes com doenças oculares crônicas, como trauma ocular e conjuntivite alérgica;
Aqueles que usam lentes de contato e aqueles que usam drogas relacionadas ao controle da miopia no período de 1 mês; ⑤ Pacientes com triquíase em varo prévia, corno grave, infecção da conjuntiva e outras doenças oculares;
Qualidade de imagem insuficiente, como campo de visão inconsistente, exposição de imagem ruim, foco de imagem impreciso, manchas, sombras ou sombras crescentes, etc.;
- Existem doenças sistêmicas; ⑧ Epilepsia, transtornos mentais incapazes de se comunicar normalmente; ⑨ Outras circunstâncias julgadas pelo investigador como inadequadas para participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1% de atropina
Colírio de atropina 1%, no saco conjuntival, uma vez à noite, por 7 dias
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A aplicação diária pode ser usada para midríase e exame de refração A aplicação semanal a longo prazo pode ser usada para controlar a miopia
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Comparador de Placebo: tropicamida
colírio de tropicamida, no saco conjuntival, uma vez a cada 5 minutos, após 3 doses consecutivas, fechar os olhos por 20 minutos
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A aplicação diária pode ser usada para midríase e exame de refração A aplicação semanal a longo prazo pode ser usada para controlar a miopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros de espessura ciliar
Prazo: antes da intervenção
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parâmetros de espessura ciliar, mícrons (um), fotografados por ASOCT e medidos por software semiautomático
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antes da intervenção
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parâmetros de espessura ciliar
Prazo: imediatamente após a última intervenção
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parâmetros de espessura ciliar, mícrons (um), fotografados por ASOCT e medidos por software semiautomático
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imediatamente após a última intervenção
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a distância entre o ápice do músculo ciliar e o esporão escleral
Prazo: antes da intervenção
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espessura do músculo ciliar, mícrons (um), fotografada por ASOCT e medida por software semiautomático
|
antes da intervenção
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a distância entre o ápice do músculo ciliar e o esporão escleral
Prazo: imediatamente após a última intervenção
|
espessura do músculo ciliar, mícrons (um), fotografada por ASOCT e medida por software semiautomático
|
imediatamente após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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equivalente esférico
Prazo: antes da intervenção
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equivalente esférico (SE), dioptria (D), medido por optometria subjetiva
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antes da intervenção
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equivalente esférico
Prazo: imediatamente após a última intervenção
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equivalente esférico (SE), dioptria (D), medido por optometria subjetiva
|
imediatamente após a última intervenção
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|
comprimento axial
Prazo: antes da intervenção
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comprimento axial (AL), milímetro (mm), medido por IOL mestre
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antes da intervenção
|
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comprimento axial
Prazo: imediatamente após a última intervenção
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comprimento axial (AL), milímetro (mm), medido por IOL mestre
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imediatamente após a última intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da coroide
Prazo: antes da intervenção
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espessura da coroide, mícrons (um), medida por SSOCT
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antes da intervenção
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espessura da coroide
Prazo: imediatamente após a última intervenção
|
espessura da coroide, mícrons (um), medida por SSOCT
|
imediatamente após a última intervenção
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espessura da lente
Prazo: antes da intervenção
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espessura da lente (LT), milímetro (mm), medido pelo mestre IOL
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antes da intervenção
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espessura da lente
Prazo: imediatamente após a última intervenção
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espessura da lente (LT), milímetro (mm), medido pelo mestre IOL
|
imediatamente após a última intervenção
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potência da lente
Prazo: antes da intervenção
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poder da lente (LP), dioptria (D), calculado pela fórmula de Bennett
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antes da intervenção
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potência da lente
Prazo: imediatamente após a última intervenção
|
poder da lente (LP), dioptria (D), calculado pela fórmula de Bennett
|
imediatamente após a última intervenção
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parâmetros da córnea
Prazo: antes da intervenção
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espessura central da córnea (CTC), mícron (um), medida por IOL master
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antes da intervenção
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parâmetros da córnea
Prazo: imediatamente após a última intervenção
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espessura central da córnea (CTC), mícron (um), medida por IOL master
|
imediatamente após a última intervenção
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espessura da retina
Prazo: antes da intervenção
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espessura da retina, mícrons (um), medida por SSOCT
|
antes da intervenção
|
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espessura da retina
Prazo: imediatamente após a última intervenção
|
espessura da retina, mícrons (um), medida por SSOCT
|
imediatamente após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidong Zou, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 2022SQ006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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