非糖尿病腹膜透析患者におけるCAPDとAPDの比較

この多施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー試験は、包含および除外基準に従って訓練を受けた研究者によって非糖尿病の腹膜透析患者を募集することを計画しています。 募集訪問の開始時に、各参加者は、試験の目的と手順を慎重に説明した後、ヘルシンキ宣言と独立倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 適格な患者ごとに手動の液体交換と自動腹膜透析装置の説明書が提供され、グループ A (APD-NIPD) とグループ B (CAPD) で 12 週間の治療を受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられます。その後、他のモダリティに切り替えます。 その後、4 週間ごとに安全性評価と定期健診を実施し、12 週目と 24 週目に有効性評価を実施しました。

有効性の主要エンドポイント (治療後 3 か月のベースラインと比較した Kt/V の差) については、144 人の患者が 80% の検出力を提供し、0.24 (平均の 10%) の絶対差を検出でき、一般的な SD は 0.72 (30平均の %) 片側 a=0.025 で。 別のエンドポイント (生活の質) については、以前の研究では、アメリカ人集団における身体的複合要約 (PCS) スコアまたは精神的複合要約 (MCS) スコアの平均が約 50 ポイント (SD=10) であることが示されています。 PCS または MCS の 2 ポイントの変化は、臨床的に重要であると見なされます。 この非劣性研究では、224 人の患者が 80% の検出力を提供して、片側 a=0.025 でグループ間の PCS/MCS の平均変化の 4 ポイントの絶対差を検出できました。 追跡不能率が 10% であることを考慮すると、各グループのサンプル サイズは最終的に 134 例と決定されました。