CAPD versus APD hos ikke-diabetiske peritonealdialysepasienter
Effektiviteten av CAPD versus APD hos ikke-diabetiske peritonealdialysepasienter: En multisenter, randomisert, crossover-studie
Bakgrunn: Kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse (CAPD) og automatisert peritonealdialyse (APD) er to viktige PD-modaliteter. Til dags dato har bare tre små randomiserte kontrollforsøk (RCT) som sammenligner CAPD og APD blitt utført, men gir inkonsistente resultater.
Mål: Etterforskerne planlegger å sette i gang en multisenter, prospektiv, randomisert cross-over-studie for å sammenligne livskvalitet og dialysetilstrekkelighet hos ikke-diabetiske PD-pasienter.
Hypotese: Pasienters livskvalitet og dialysetilstrekkelighet på APD er ikke dårligere enn på CAPD.
Metoder: Denne studien planlegger å rekruttere 268 ikke-diabetiske pasienter på vedlikeholdsperitonealdialyse. Pasienter vil tilfeldig fordeles i gruppe A og B i forholdet 1:1: gruppe A mottar APD fra uke 1 til 12 og endringer til CAPD fra uke 13 til 24; gruppe B får CAPD fra uke 1 til 12 og endringer til APD fra uke 13 til 24. Resultatene ble evaluert i uke 12 og uke 24.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, randomiserte, åpne crossover-studien planlegger å rekruttere ikke-diabetiske peritonealdialysepasienter av trente etterforskere i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Ved begynnelsen av rekrutteringsbesøket blir hver deltaker bedt om å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen og kravene til den uavhengige etiske komiteen, etter en nøye forklaring av formålet og prosedyrene for rettssaken. Instruksjoner for manuell væskeutveksling og automatiserte peritonealdialysemaskiner vil bli gitt for hver kvalifisert pasient, og de vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta 12-ukers behandling i gruppe A (APD-NIPD) og gruppe B (CAPD), etterfulgt av en påfølgende overgang til den andre modaliteten. Sikkerhetsvurderinger og rutinebesøk ble utført hver 4. uke deretter, og effektvurderinger ble utført i uke 12 og uke 24.
For det primære effektendepunktet (forskjellen på Kt/V sammenlignet med baseline 3 måneder etter behandling), kunne 144 pasienter gi 80 % kraft til å oppdage en absolutt forskjell på 0,24 (10 % av gjennomsnittet) med en vanlig SD på 0,72 (30) % av gjennomsnittet) ved ensidig a=0,025. For et annet endepunkt (livskvaliteten) har tidligere studier vist at gjennomsnittet av en fysisk sammensatt sammendrag (PCS)-score eller en mental sammensatt sammendrag (MCS)-score i den amerikanske befolkningen er omtrent 50 poeng (SD=10), og en 2-punkts endring i PCS eller MCS anses å være klinisk signifikant. I denne ikke-inferioritetsstudien kunne 224 pasienter gi 80 % kraft til å oppdage en absolutt forskjell på 4 poeng i gjennomsnittlig endring av PCS/MCS mellom grupper ved ensidig a=0,025. Tatt i betraktning tapsraten på 10 % til oppfølging, ble prøvestørrelsen for hver gruppe til slutt bestemt til å være 134 tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år;
- Vedlikehold peritonealdialyse i ≥ 1 måned;
- Ukentlig total CrCL ≥ 45 liter/uke/1,73m2 kroppsoverflateareal;
- Totalt ukentlig Kt/Vurea ≥ 1,7.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus;
- Opprettholdt peritonealdialyseløsning med en glukosekonsentrasjon >2,5 %;
- Kombinert med akutte hendelser av kardiovaskulær sykdom (CVD), hjertefunksjon ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III;
- Episoder av peritonitt siste 1 måned;
- Abdominal kirurgi annet enn PD-kateterinnsetting de siste 3 månedene;
- Planlagt nyretransplantasjon de siste 6 månedene;
- Aktiv hepatitt, skrumplever, psykiatrisk sykdom, malignitet, graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne får nattlig APD i 12 uker og bytter deretter til CAPD i ytterligere 12 uker.
|
Nocturnal APD ble utført ved hjelp av automatiserte syklere (Dongze Medical, Fuzhou, Kina). I løpet av natten ble det utført totalt 4 bytter, med 2000 ml dialysevæske infundert i bukhulen hver gang og holdt tilbake i 2,5 timer, noe som resulterte i en total behandlingsvarighet på 10 timer; i løpet av dagen ble 2000 ml dialysevæske holdt tilbake.
CAPD ble utført med tre til fem manuelle bytter per dag.
Enkel intraperitoneal infusjon av 2000 ml dialysevæske, med en enkelt oppholdstid på 4 timer i løpet av dagen; og en oppholdstid på 10-12 timer om natten
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne får CAPD i 12 uker, og bytter deretter til nattlig APD i ytterligere 12 uker
|
Nocturnal APD ble utført ved hjelp av automatiserte syklere (Dongze Medical, Fuzhou, Kina). I løpet av natten ble det utført totalt 4 bytter, med 2000 ml dialysevæske infundert i bukhulen hver gang og holdt tilbake i 2,5 timer, noe som resulterte i en total behandlingsvarighet på 10 timer; i løpet av dagen ble 2000 ml dialysevæske holdt tilbake.
CAPD ble utført med tre til fem manuelle bytter per dag.
Enkel intraperitoneal infusjon av 2000 ml dialysevæske, med en enkelt oppholdstid på 4 timer i løpet av dagen; og en oppholdstid på 10-12 timer om natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ukentlig Kt/V
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Primærendepunktet var steady-state ukentlig total Kt/V.
For den første behandlingsperioden ble det definert som det aritmetiske gjennomsnittet av ukentlige total Kt/V-verdier målt i uke 8 og 12; for den andre behandlingsperioden som det aritmetiske gjennomsnittet av verdier målt i uke 20 og 24.
Hvis en måling manglet innen en periode, ble den enkelte tilgjengelige verdien brukt som steady-state-verdien for den perioden.Ukentlig total Kt/V ble beregnet som (24-timers dialysat urea-clearance + 24-timers urin urea-clearance) / (serum urea nitrogenkonsentrasjon × urea-fordelingsvolum) × antall dialysedager per uke.
Urea-fordelingsvolum ble estimert ved hjelp av Watson-formelen.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Søvnarkitektur ble målt ved hjelp av en ikke-kontakt enhet for overvåking av vitale tegn, som ga objektive parametere inkludert total søvntid, våkenhetsvarighet, antall kroppsbevegelser og apnéepisoder.
|
Uke 12 og 24
|
|
Helserelatert livskvalitet og sosial funksjon
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av instrumentet Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), som gir fem underskala-skårer (symptomer/problemer, effekter av nyresykdom på dagliglivet, byrde av nyresykdom, fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering), hver transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Ambulant blodtrykk (ABP)
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Døgnbasert ambulatorisk blodtrykk ble registrert ved bruk av validerte monitorer.
Dagtid (08:00 til 22:00) og nattetid (22:00 til 08:00) perioder ble definert i henhold til European Society of Hypertension retningslinjer [19].
For hver deltaker ble gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBT), SBT variabilitet (standardavvik), og nattlig SBT reduksjonsrate (prosentvis nedgang fra dag til natt) beregnet.
Nattlig SBT dipping-mønster ble kategorisert som dippere (≥10 % reduksjon), ikke-dippere (0 % til <10 %), eller omvendte dippere (<0 %).
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Ultrafiltreringsvolum (UV)
Tidsramme: UV registreres daglig, med analyse basert på gjennomsnittet av de siste 7 dagene av hver behandlingsperiode
|
Peritoneal UV vil bli registrert daglig under behandlingen.
Gjennomsnittlig peritoneal UV vil bli sammenlignet mellom de to modalitetene.
Gjennomsnittlig daglig ultrafiltrasjonsvolum ble beregnet som gjennomsnittet av daglig netto ultrafiltrasjon (totalt effluatvolum minus totalt infusjonsvolum) i løpet av de siste 7 dagene av hver 12-ukers behandlingsperiode.
|
UV registreres daglig, med analyse basert på gjennomsnittet av de siste 7 dagene av hver behandlingsperiode
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Sosial fungering ble vurdert ved hjelp av World Health Organization Social Disability Screening Schedule (SDSS), et instrument med 10 punkter validert i kinesiske populasjoner, med en total poengsum fra 0 til 20, der høyere poengsum indikerer større sosial funksjonsnedsettelse.
|
Uke 0, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Nyresvikt, kronisk
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Sorpsjon avgiftning
- Renal erstatningsterapi
- Nyrebehandling
- Poliklinisk behandling
- Peritonealdialyse
- Peritonealdialyse, kontinuerlig ambulerende
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .