非糖尿病腹膜透析患者的 CAPD 与 APD
2026年4月27日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
CAPD 与 APD 在非糖尿病腹膜透析患者中的有效性：一项多中心、随机、交叉研究
背景：持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 和自动腹膜透析 (APD) 是两种重要的腹膜透析方式。 迄今为止，仅进行了三项比较 CAPD 和 APD 的小样本随机对照试验 (RCT)，但得出的结果不一致。
目标：研究人员计划启动一项多中心、前瞻性、随机交叉研究，以比较非糖尿病 PD 患者的生活质量和透析充分性。
假设：APD 患者的生活质量和透析充分性并不比 CAPD 差。
方法：本研究计划招募 268 名非糖尿病患者进行维持性腹膜透析。 患者将按 1:1 的比例随机分配到 A 组和 B 组：A 组从第 1 周到第 12 周接受 APD，从第 13 周到第 24 周改为 CAPD； B 组从第 1 周到第 12 周接受 CAPD，并从第 13 周到第 24 周改为 APD。 在第 12 周和第 24 周评估结果。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、开放标签、交叉试验计划由训练有素的研究人员根据纳入和排除标准招募非糖尿病腹膜透析患者。 在招募访问开始时，在仔细解释试验目的和程序后，要求每位参与者提供符合赫尔辛基宣言和独立伦理委员会要求的书面知情同意书。 将为每位符合条件的患者提供手动液体交换和自动腹膜透析机的说明，并将他们随机分配（1:1）接受 A 组（APD-NIPD）和 B 组（CAPD）的 12 周治疗，随后切换到另一种模式。 此后每 4 周进行一次安全性评估和例行访问，并在第 12 周和第 24 周进行疗效评估。
对于主要疗效终点（治疗后 3 个月 Kt/V 与基线的差异），144 名患者可以提供 80% 的功效来检测绝对差异 0.24（均值的 10%），共同 SD 为 0.72（30平均值的百分比）在单侧 a=0.025。 对于另一个终点（生活质量），之前的研究表明，美国人群的身体综合总结（PCS）得分或心理综合总结（MCS）得分的平均值约为50分（SD=10），并且PCS 或 MCS 的 2 点变化被认为具有临床意义。 在这项非劣效性研究中，224 名患者可以提供 80% 的功效来检测组间 PCS/MCS 平均变化 4 个点的绝对差异，单侧 a = 0.025。 考虑到10%的失访率，最终确定每组样本量为134例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 维持性腹膜透析≥1个月；
- 每周总 CrCL ≥ 45 升/周/1.73m2 体表面积；
- 每周总 Kt/Vurea ≥ 1.7。
排除标准：
- 糖尿病患者；
- 维持葡萄糖浓度>2.5%的腹膜透析液；
- 合并心血管疾病（CVD）急性事件，心功能≥纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级；
- 过去 1 个月内腹膜炎发作；
- 过去 3 个月内进行过 PD 导管置入以外的腹部手术；
- 最近 6 个月内计划进行肾移植；
- 活动性肝炎、肝硬化、精神疾病、恶性肿瘤、妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组
参与者在夜间接受APD治疗12周，然后转为CAPD再治疗12周。
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夜间自动腹膜透析（APD）采用自动循环机进行（东泽医疗，福州，中国）。夜间共进行4次交换，每次将2000ml透析液注入腹腔并保留2.5小时，总治疗时长为10小时；白天保留2000ml透析液。
每天进行3-5次手工换液的CAPD治疗。
单次腹腔内输注2000ml透析液，白天单次留置时间为4小时；夜间留置时间为10-12小时
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实验性的：B组
参与者接受CAPD治疗12周，然后转换为夜间APD再治疗12周
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夜间自动腹膜透析（APD）采用自动循环机进行（东泽医疗，福州，中国）。夜间共进行4次交换，每次将2000ml透析液注入腹腔并保留2.5小时，总治疗时长为10小时；白天保留2000ml透析液。
每天进行3-5次手工换液的CAPD治疗。
单次腹腔内输注2000ml透析液，白天单次留置时间为4小时；夜间留置时间为10-12小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（每周总Kt/V）
大体时间：第0、4、8、12、16、20和24周
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主要终点是稳态周总Kt/V。
对于第一个治疗期，定义为第8周和第12周测量的周总Kt/V值的算术平均值；对于第二个治疗期，定义为第20周和第24周测量值的算术平均值。
如果在一个时期内缺少一次测量，则使用该时期内唯一可用的值作为稳态值。周总Kt/V的计算公式为：（24小时透析液尿素清除率+24小时尿液尿素清除率）/（血清尿素氮浓度×尿素分布容积）×每周透析天数。
尿素分布容积使用Watson公式估算。
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第0、4、8、12、16、20和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：第12周和第24周
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睡眠结构通过非接触式生命体征监测设备进行测量，提供了客观参数，包括总睡眠时间、觉醒持续时间、身体活动次数和呼吸暂停事件次数。
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第12周和第24周
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健康相关生活质量与社会功能
大体时间：第0周、第12周和第24周
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使用肾脏疾病生活质量-36（KDQOL-36）工具评估健康相关生活质量，该工具得出五个分量表评分（症状/问题、肾脏疾病对日常生活的影响、肾脏疾病负担、身体总括评分和精神总括评分），每个评分转换为0-100分的量度，评分越高表明生活质量越好。
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第0周、第12周和第24周
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动态血压 (ABP)
大体时间：第0周、第12周和第24周
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二十四小时动态血压采用验证合格的监测仪记录。根据欧洲高血压学会指南[19]，白天（08:00至22:00）和夜间（22:00至08:00）时段被定义。每位受试者计算平均收缩压（SBP）、收缩压变异性（标准差）以及夜间收缩压下降率（从白天到夜间的百分比降低）。夜间收缩压勺型模式分类为：杓型（下降≥10%）、非杓型（0%至<10%）或反杓型（<0%）。
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第0周、第12周和第24周
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超滤容积(UV)
大体时间：每日记录UV，分析基于每个治疗期最后7天的平均值
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治疗期间每日记录腹膜超滤量。
比较两种模式的平均腹膜超滤量。
平均每日超滤量计算为每个12周治疗期最后7天每日净超滤量（总流出液量减去总输入液量）的平均值。
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每日记录UV，分析基于每个治疗期最后7天的平均值
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<tag>社会功能</tag>
大体时间：第0、第12和第24周
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使用世界卫生组织社会功能残疾筛查问卷（SDSS）评估社会功能，该问卷包含10个项目，已在中国人群中进行验证，总分范围为0至20分，分数越高表示社会功能障碍越严重。
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第0、第12和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fanfan Hou, MD,PhD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
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- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (实际的)
2026年2月11日
研究完成 (实际的)
2026年2月11日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月3日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFEC-2022-188
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在研究期间，IPD 由发起人和合作者共享。
研究完成后，在征得主要研究者同意的情况下，IPD 可供其他研究者使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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