CAPD kontra APD hos icke-diabetiska peritonealdialyspatienter
Effektiviteten av CAPD kontra APD hos icke-diabetiska peritonealdialyspatienter: en multicenter, randomiserad, crossover-studie
Bakgrund: Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) och automatiserad peritonealdialys (APD) är två viktiga PD-modaliteter. Hittills har endast tre randomiserade kontrollstudier (RCT) med små urval som jämför CAPD och APD utförts men ger inkonsekventa resultat.
Mål: Utredarna planerar att inleda en multicenter, prospektiv, randomiserad cross-over-studie för att jämföra livskvaliteten och dialystillräckligheten hos icke-diabetiska PD-patienter.
Hypotes: Patienternas livskvalitet och dialystillräcklighet på APD är inte sämre än på CAPD.
Metoder: Denna studie planerar att rekrytera 268 icke-diabetespatienter på underhållsperitonealdialys. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i grupperna A och B i förhållandet 1:1: grupp A får APD från vecka 1 till 12 och byter till CAPD från vecka 13 till 24; grupp B får CAPD från vecka 1 till 12 och byter till APD från vecka 13 till 24. Resultaten utvärderades vid vecka 12 och vecka 24.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, randomiserade, open-label, crossover-studie planerar att rekrytera icke-diabetiska peritonealdialyspatienter av utbildade utredare enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. I början av rekryteringsbesöket uppmanas varje deltagare att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen och kraven från den oberoende etiska kommittén, efter en noggrann förklaring av syftet med och procedurerna för rättegången. Instruktioner för manuellt vätskebyte och automatiserade peritonealdialysmaskiner kommer att tillhandahållas för varje kvalificerad patient, och de kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få 12 veckors behandling i grupp A (APD-NIPD) och grupp B (CAPD), följt av en efterföljande byte till den andra modaliteten. Säkerhetsbedömningar och rutinbesök gjordes var 4:e vecka därefter, och effektbedömningar gjordes vid vecka 12 och vecka 24.
För det primära effektmåttet (skillnaden mellan Kt/V jämfört med baslinjen 3 månader efter behandling) kunde 144 patienter ge 80 % kraft för att detektera en absolut skillnad på 0,24 (10 % av medelvärdet) med en vanlig SD på 0,72 (30) % av medelvärdet) vid ensidig a=0,025. För en annan endpoint (livskvaliteten) har tidigare studier visat att medelvärdet av en fysisk sammansatt sammanfattning (PCS) poäng eller en mental sammansatt sammanfattning (MCS) poäng i den amerikanska befolkningen är cirka 50 poäng (SD=10), och en 2-punktsförändring i PCS eller MCS anses vara kliniskt signifikant. I denna non-inferiority-studie kunde 224 patienter ge 80 % kraft att upptäcka en absolut skillnad på 4 poäng i genomsnittlig förändring av PCS/MCS mellan grupper vid ensidig a=0,025. Med tanke på 10 % förlust för uppföljning bestämdes urvalsstorleken för varje grupp slutligen till 134 fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år;
- Underhåll peritonealdialys i ≥ 1 månad;
- Veckototal CrCL ≥ 45 liter/vecka/1,73m2 kroppsyta;
- Totalt veckovis Kt/Vurea ≥ 1,7.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus;
- Bibehållen peritonealdialyslösning med en glukoskoncentration >2,5 %;
- I kombination med akuta händelser av kardiovaskulär sjukdom (CVD), hjärtfunktion ≥ New York Heart Association (NYHA) klass III;
- Episoder av peritonit under den senaste 1 månaden;
- Annan bukkirurgi än PD-kateterinförande under de senaste 3 månaderna;
- Planerad njurtransplantation under de senaste 6 månaderna;
- Aktiv hepatit, cirros, psykiatrisk sjukdom, malignitet, graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagarna får nattlig APD i 12 veckor och övergår sedan till CAPD i ytterligare 12 veckor.
|
Nocturnal APD levererades med automatiska cyklingsapparater (Dongze Medical, Fuzhou, Kina). Under natten genomfördes totalt 4 utbyten, med 2000 ml dialysat infunderat i bukhålan varje gång och kvarhållet i 2,5 timmar, vilket resulterade i en total behandlingstid på 10 timmar; under dagen kvarhölls 2000 ml dialysat.
CAPD utfördes med tre till fem manuella byten per dag.
En intraperitoneal infusion av 2000 ml dialysat, med en enda uppehållstid på 4 timmar under dagen; och en uppehållstid på 10-12 timmar på natten
|
|
Experimentell: Grupp B
Deltagarna får CAPD i 12 veckor och byter sedan till nattlig APD i ytterligare 12 veckor
|
Nocturnal APD levererades med automatiska cyklingsapparater (Dongze Medical, Fuzhou, Kina). Under natten genomfördes totalt 4 utbyten, med 2000 ml dialysat infunderat i bukhålan varje gång och kvarhållet i 2,5 timmar, vilket resulterade i en total behandlingstid på 10 timmar; under dagen kvarhölls 2000 ml dialysat.
CAPD utfördes med tre till fem manuella byten per dag.
En intraperitoneal infusion av 2000 ml dialysat, med en enda uppehållstid på 4 timmar under dagen; och en uppehållstid på 10-12 timmar på natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Weekly Kt/V (Ekvivalent njurdos per vecka)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Det primära utfallet var steady-state veckovisa totala Kt/V.
För den första behandlingsperioden definierades det som det aritmetiska medelvärdet av veckovisa totala Kt/V-värden uppmätta vid vecka 8 och 12; för den andra behandlingsperioden som det aritmetiska medelvärdet av värden uppmätta vid vecka 20 och 24.
Om en mätning saknades inom en period användes det enskilda tillgängliga värdet som steady-state-värdet för den perioden. Veckovisa totala Kt/V beräknades som (24-timmars dialysat urea-clearance + 24-timmars urin urea-clearance) / (serum urea-kvävekoncentration × urea-distributionsvolym) × antal dialysdagar per vecka.
Urea-distributionsvolymen uppskattades med Watsons formel.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Sömnarkitektur mättes med en kontaktfri övervakningsenhet för vitala tecken, vilket gav objektiva parametrar inklusive total sömnlängd, vakenhetstid, antal kroppsrörelser och apnéepisoder.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och social funktion
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av instrumentet Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), vilket ger fem delskalapoäng (symptom/problem, effekter av njursjukdom på det dagliga livet, börda av njursjukdom, sammanfattning av fysisk hälsa och sammanfattning av mental hälsa), varje omvandlat till en 0-till-100-skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Ambulatoriskt blodtryck (ABP)
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Dygnsambulatoriskt blodtryck registrerades med validerade monitorer.
Dagtid (08:00 till 22:00) och nattetid (22:00 till 08:00) definierades enligt European Society of Hypertension riktlinjer [19].
För varje deltagare beräknades medelsystoliskt blodtryck (SBP), SBP-variabilitet (standardavvikelse) och nattlig SBP-reduktionshastighet (procentuell minskning från dagtid till nattetid).
Det nattliga SBP-dippningsmönstret kategoriserades som dippers (><=10% minskning), non-dippers (0% till ><10%) eller reverse dippers (>
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Ultrafiltrationsvolym (UV)
Tidsram: UV registreras dagligen, med analys baserad på medelvärdet av de sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod
|
Peritoneal UV kommer att registreras dagligen under behandling.
Den genomsnittliga peritoneala UV kommer att jämföras mellan de två modaliteterna.
Genomsnittlig daglig ultrafiltreringsvolym beräknades som medelvärdet av daglig netto-ultrafiltrering (total effluensvolym minus total infunderad volym) under de sista 7 dagarna av varje 12-veckors behandlingsperiod.
|
UV registreras dagligen, med analys baserad på medelvärdet av de sista 7 dagarna av varje behandlingsperiod
|
|
Social funktion
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Socialt fungerande utvärderades med Werldshälsoorganisationens Social Disability Screening Schedule (SDSS), ett 10-punkters instrument som validerats i kinesiska befolkningar, med en totalpoäng från 0 till 20, där högre poäng indikerar större social funktionsnedsättning.
|
Vecka 0, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Vakna sömnstörningar
- Njurinsufficiens
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Njursvikt, kronisk
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Sorptionsavgiftning
- Njurersättningsterapi
- Dialys
- Öppenvård
- Peritonealdialys
- Peritonealdialys, kontinuerlig ambulatorisk
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2022-188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .