ПАПД по сравнению с АПД у пациентов без диабета на перитонеальном диализе
Эффективность ПАПД по сравнению с АПД у пациентов без диабета на перитонеальном диализе: многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование
Актуальность: Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) и автоматизированный перитонеальный диализ (АПД) являются двумя важными методами ПД. На сегодняшний день было проведено только три рандомизированных контролируемых испытания (РКИ) с небольшой выборкой, сравнивающих ПАПД и АПД, но они дали противоречивые результаты.
Цель: Исследователи планируют начать многоцентровое проспективное рандомизированное перекрестное исследование для сравнения качества жизни и адекватности диализа у пациентов с БП без диабета.
Гипотеза. Качество жизни пациентов и адекватность диализа при АПД не хуже, чем при ПАПД.
Методы: В этом исследовании планируется набрать 268 пациентов без диабета, находящихся на поддерживающем перитонеальном диализе. Пациенты будут случайным образом распределены в группы А и В в соотношении 1:1: группа А получает АПД с 1 по 12 неделю и переходит на ПАПД с 13 по 24 неделю; группа B получает ПАПД с 1 по 12 неделю и переходит на АПД с 13 по 24 неделю. Результаты оценивались на 12-й и 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном открытом перекрестном исследовании планируется набор пациентов без диабета, находящихся на перитонеальном диализе, подготовленными исследователями в соответствии с критериями включения и исключения. В начале рекрутингового визита каждого участника просят предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией и требованиями Независимого комитета по этике после тщательного объяснения цели и процедур исследования. Инструкции по ручному обмену жидкости и использованию автоматических аппаратов перитонеального диализа будут предоставлены каждому подходящему пациенту, и они будут случайным образом (1:1) распределены для получения 12-недельного лечения в группе A (APD-NIPD) и группе B (CAPD). с последующим переключением на другую модальность. После этого каждые 4 недели проводились оценки безопасности и плановые посещения, а оценки эффективности проводились на 12-й и 24-й неделе.
Для первичной конечной точки эффективности (разница Kt/V по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения) 144 пациента могли обеспечить 80% мощности для определения абсолютной разницы 0,24 (10% от среднего) с общим стандартным отклонением 0,72 (30%). % от среднего) при одностороннем а=0,025. Что касается другой конечной точки (качества жизни), то предыдущие исследования показали, что среднее значение общего общего физического показателя (PCS) или умственного общего сводного показателя (MCS) в американской популяции составляет около 50 баллов (SD = 10), и изменение PCS или MCS на 2 балла считается клинически значимым. В этом исследовании не меньшей эффективности 224 пациента смогли обеспечить мощность 80% для определения абсолютной разницы в 4 балла в среднем изменении PCS/MCS между группами при одностороннем а=0,025. Принимая во внимание 10-процентный показатель потери для последующего наблюдения, размер выборки в каждой группе был окончательно определен и составил 134 случая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Поддерживающий перитонеальный диализ в течение ≥ 1 месяца;
- Еженедельный общий CrCL ≥ 45 литров/неделю/1,73 м2 площадь поверхности тела;
- Общее недельное Kt/Vurea ≥ 1,7.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом;
- Поддерживаемый раствор для перитонеального диализа с концентрацией глюкозы >2,5%;
- В сочетании с острыми явлениями сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), сердечная функция ≥ класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Эпизоды перитонита в течение последнего 1 мес;
- Абдоминальная хирургия, кроме установки катетера PD в последние 3 месяца;
- Планируемая трансплантация почки в течение последних 6 месяцев;
- Активный гепатит, цирроз печени, психические заболевания, злокачественные новообразования, беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Участники получают ночную APD в течение 12 недель, а затем меняют на CAPD еще на 12 недель.
|
Ночної^ПД проводили с использованием автоматических циклеров (Dongze Medical, Фучжоу, Китай). В течение ночи выполнялось всего 4 цикла обмена: в брюшную полость каждый раз вводили 2000 мл диализирующего раствора, оставляя на 2,5 часа, общая продолжительность лечения составляла 10 часов. В течение дня в брюшной полости находится 2000 мл раствора.
ПАПД выполняли с тремя-пятью ручными обменами в день.
Однократное внутрибрюшинное введение 2000 мл диализата с единичным временем экспозиции 4 часа в течение дня; и временем экспозиции 10-12 часов ночью. |
|
Экспериментальный: Группа B
Участники получают CAPD в течение 12 недель, а затем переключаются на ночную APD на следующие 12 недель.
|
Ночної^ПД проводили с использованием автоматических циклеров (Dongze Medical, Фучжоу, Китай). В течение ночи выполнялось всего 4 цикла обмена: в брюшную полость каждый раз вводили 2000 мл диализирующего раствора, оставляя на 2,5 часа, общая продолжительность лечения составляла 10 часов. В течение дня в брюшной полости находится 2000 мл раствора.
ПАПД выполняли с тремя-пятью ручными обменами в день.
Однократное внутрибрюшинное введение 2000 мл диализата с единичным временем экспозиции 4 часа в течение дня; и временем экспозиции 10-12 часов ночью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий недельный Kt/V
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Первичным исходом была равновесная еженедельная общая Kt/V.
В первом периоде лечения она определялась как среднее арифметическое значений еженедельной общей Kt/V, измеренных на 8-й и 12-й неделях; во втором периоде лечения - как среднее арифметическое значений, измеренных на 20-й и 24-й неделях.
Если одно измерение отсутствовало в течение периода, использовалось единичное доступное значение как равновесное значение для этого периода. Еженедельная общая Kt/V рассчитывалась как (клиренс мочевины в диализате за 24 часа + клиренс мочевины в моче за 24 часа) / (концентрация азота мочевины в сыворотке × объем распределения мочевины) × количество дней диализа в неделю.
Объем распределения мочевины оценивался по формуле Ватсона.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Неделя 12 и 24
|
Структура сна измерялась с помощью бесконтактного устройства мониторинга жизненно важных показателей, предоставляя объективные параметры, включая общее время сна, продолжительность бодрствования, количество движений тела и эпизоды апноэ.
|
Неделя 12 и 24
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и социальная функция
Временное ограничение: Неделя 00, 12 и 24
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, проводилась с помощью инструмента «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), который позволяет получить баллы по пяти субшкалам (симптомы/проблемы, влияние заболевания почек на повседневную жизнь, бремя заболевания почек, сводный показатель физического здоровья и сводный показатель психического здоровья), каждая из которых преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Неделя 00, 12 и 24
|
|
Амбулаторное артериальное давление (АМАД)
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
Суточное амбулаторное артериальное давление регистрировалось с помощью валидированных мониторов.
Периоды дня (с 08:00 до 22:00) и ночи (с 22:00 до 08:00) были определены в соответствии с руководством Европейского общества гипертонии [19].
Для каждого участника были рассчитаны среднее систолическое артериальное давление (САД), вариабельность САД (стандартное отклонение) и скорость ночного снижения САД (процентное снижение от дневного до ночного).
Тип ночного снижения САД подразделялся на «дипперы» (снижение на ≥10%), «нон-дипперы» (снижение от 0% до <10%) или «реверсивные дипперы» (снижение <0%).
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Объем ультрафильтрации (UV)
Временное ограничение: УФ-излучение регистрируется ежедневно, с анализом на основе среднего значения за последние 7 дней каждого периода лечения.
|
Peritoneal UV будет записываться ежедневно во время лечения.
Средний показатель peritoneal UV будет сравниваться между двумя методами.
Средний суточный объем ультрафильтрации рассчитывался как среднее значение ежедневной чистой ультрафильтрации (общий объем отводимой жидкости минус общий объем вводимой жидкости) за последние 7 дней каждого 12-недельного периода лечения.
|
УФ-излучение регистрируется ежедневно, с анализом на основе среднего значения за последние 7 дней каждого периода лечения.
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
Социальное функционирование оценивалось с помощью Шкалы скрининга социальной дезадаптации Всемирной организации здравоохранения (SDSS), инструмента из 10 пунктов, валидированного в китайской популяции, с общим баллом от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на большую социальную дезадаптацию.
|
Неделя 0, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Расстройства сна и бодрствования
- Почечная недостаточность
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Почечная недостаточность, хроническая
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Детоксикация сорбции
- Почечная заместительная терапия
- Почечный диализ
- Амбулаторная помощь
- Перитонеальный диализ
- Перитонеальный диализ, постоянный амбулаторный
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .