CAPD versus APD ei-diabeettisilla peritoneaalidialyysipotilailla
CAPD:n tehokkuus verrattuna APD:hen ei-diabeettisilla peritoneaalidialyysipotilailla: Monikeskus, satunnaistettu, crossover-tutkimus
Tausta: Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) ja automatisoitu peritoneaalidialyysi (APD) ovat kaksi tärkeää PD-menetelmää. Tähän mennessä on suoritettu vain kolme pientä satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joissa verrataan CAPD:tä ja APD:tä, mutta tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
Tavoite: Tutkijat suunnittelevat käynnistävänsä monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen, jossa verrataan ei-diabeettisten PD-potilaiden elämänlaatua ja dialyysin riittävyyttä.
Hypoteesi: Potilaiden elämänlaatu ja dialyysin riittävyys APD:ssä ei ole huonompi kuin CAPD-potilaiden.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa on tarkoitus saada 268 ei-diabeettista potilasta ylläpitoperitoneaalidialyysihoitoon. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B suhteessa 1:1: ryhmä A saa APD:tä viikoilta 1–12 ja muutoksia CAPD:hen viikoilta 13–24; ryhmä B saa CAPD:tä viikosta 1–12 ja vaihtuu APD:hen viikosta 13–24. Tuloksia arvioitiin viikolla 12 ja viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus suunnittelee koulutettujen tutkijoiden rekrytointia ei-diabeettisia peritoneaalidialyysipotilaita mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Rekrytointikäynnin alussa jokaista osallistujaa pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ja riippumattoman eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti sen jälkeen, kun kokeen tarkoitus ja menettelytavat on selvitetty huolellisesti. Ohjeet manuaaliseen nesteenvaihtoon ja automatisoituihin peritoneaalidialyysikoneisiin toimitetaan jokaiselle kelpoiselle potilaalle, ja heidät jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan 12 viikon hoitoa ryhmässä A (APD-NIPD) ja ryhmässä B (CAPD), sen jälkeen siirtyminen toiseen moodiin. Turvallisuusarvioinnit ja rutiinikäyntejä tehtiin sen jälkeen 4 viikon välein, ja tehon arvioinnit tehtiin viikolla 12 ja viikolla 24.
Ensisijaisen tehon päätepisteen (Kt/V ero verrattuna lähtötasoon 3 kuukautta hoidon jälkeen) 144 potilasta saattoi tarjota 80 %:n tehon havaita absoluuttinen ero 0,24 (10 % keskiarvosta) yhteisellä SD:llä 0,72 (30). % keskiarvosta) yksipuolisella a=0,025. Toisen päätepisteen (elämänlaadun) osalta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) tai henkisen yhdistetyn yhteenvetopisteen (MCS) pistemäärän keskiarvo amerikkalaisväestössä on noin 50 pistettä (SD = 10), ja 2 pisteen muutos PCS:ssä tai MCS:ssä katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Tässä non-inferiority-tutkimuksessa 224 potilasta saattoi tarjota 80 %:n tehon havaitakseen 4 pisteen absoluuttisen eron PCS/MCS:n keskimääräisessä muutoksessa ryhmien välillä, kun yksipuolinen a = 0,025. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurantaan, kunkin ryhmän otoskooksi määritettiin lopulta 134 tapausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Ylläpito peritoneaalidialyysi ≥ 1 kuukauden ajan;
- Viikoittainen kokonais CrCL ≥ 45 litraa/viikko/1,73m2 kehon pinta-ala;
- Viikoittainen Kt/Vurea yhteensä ≥ 1,7.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat;
- Ylläpito peritoneaalidialyysiliuos, jonka glukoosipitoisuus on > 2,5 %;
- Yhdessä sydän- ja verisuonitautien (CVD) akuuttien tapahtumien kanssa, sydämen toiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka III;
- Peritoniitin jaksot viimeisen kuukauden aikana;
- Muu vatsan leikkaus kuin PD-katetrin asettaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Suunniteltu munuaisensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aktiivinen hepatiitti, kirroosi, psykiatrinen sairaus, pahanlaatuisuus, raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat yöllistä APD-hoitoa 12 viikon ajan ja siirtyvät sitten CAPD-hoitoon toiseksi 12 viikoksi.
|
Yöaikainen APD toteutettiin automaattisilla syklaattoreilla (Dongze Medical, Fuzhou, Kiina). Yön aikana suoritettiin yhteensä 4 vaihtoa, joissa 2000 ml dialysaattia infusoitiin vatsaonteloon joka kerta ja pidettiin 2,5 tuntia, jolloin kokonaishoidon kesto oli 10 tuntia; päivän aikana pidettiin 2000 ml dialysaattia.
CAPD tehtiin 3-5 manuaalisella vaihdolla päivässä.
Yksittäinen intraperitoneaalinen infuusio 2000 ml:n dialyysinestettä, yöllä tauko 10-12 tuntia ja päivällä 4 tunnin tauko.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat CAPD-hoitoa 12 viikon ajan ja vaihtavat sitten yölliseen APD-hoitoon toiseksi 12 viikoksi
|
Yöaikainen APD toteutettiin automaattisilla syklaattoreilla (Dongze Medical, Fuzhou, Kiina). Yön aikana suoritettiin yhteensä 4 vaihtoa, joissa 2000 ml dialysaattia infusoitiin vatsaonteloon joka kerta ja pidettiin 2,5 tuntia, jolloin kokonaishoidon kesto oli 10 tuntia; päivän aikana pidettiin 2000 ml dialysaattia.
CAPD tehtiin 3-5 manuaalisella vaihdolla päivässä.
Yksittäinen intraperitoneaalinen infuusio 2000 ml:n dialyysinestettä, yöllä tauko 10-12 tuntia ja päivällä 4 tunnin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen kokonais-Kt/V
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Ensisijainen tulos oli vakaan tilan viikoittainen kokonais-Kt/V.
Ensimmäisellä hoitojaksolla se määriteltiin viikoittaisten kokonais-Kt/V-arvojen aritmeettisena keskiarvona viikoilla 8 ja 12; toisella hoitojaksolla viikoilla 20 ja 24 mitattujen arvojen aritmeettisena keskiarvona.
Jos yksi mittaus puuttui jakson ajalta, käytettiin kyseisen jakson vakaan tilan arvona yksittäistä käytettävissä olevaa arvoa. Viikoittainen kokonais-Kt/V laskettiin kaavalla (24 tunnin dialysaatin ureapuhdistuma + 24 tunnin virtsan ureapuhdistuma) / (seerumin ureatyppipitoisuus × urean jakautumistilavuus) × dialyysipäivien lukumäärä viikossa.
Urean jakautumistilavuus arvioitiin Watsonin kaavalla.
|
Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 24
|
Uniarkkitehtuuri mitattiin käyttämällä kosketuksetonta elintoimintojen seurantalaitetta, joka tuotti objektiivisia parametreja, kuten kokonaisunen keston, hereilläoloajan, kehon liikkeiden määrän ja apneaepisodit.
|
Viikko 12 ja 24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) -mittaria, joka tuottaa viisi osa-asteikon pistemäärää (oireet/ongelmat, munuaissairauden vaikutukset päivittäiseen elämään, munuaissairauden taakka, fyysinen komponenttiyhteenveto ja psyykkinen komponenttiyhteenveto), joista kukin muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Verenpaineen vuorokausimittaus (ABP)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Verenpaineen 24 tunnin ambulatorinen seuranta tehtiin validoiduilla mittareilla.
Päiväaika (08:00–22:00) ja yöaika (22:00–08:00) määriteltiin European Society of Hypertension -ohjeiden mukaisesti [19].
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP), SBP:n vaihtelu (keskihajonta) sekä yöllisen SBP:n laskunopeus (prosentuaalinen lasku päiväajasta yöaikaan).
Yöllinen SBP:n laskumalli luokiteltiin dippereiksi (≥10 % lasku), ei-dippereiksi (0 % – <10 %) tai käänteisiksi dippereiksi (<0 %).
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Ultrafiltraation tilavuus (UV)
Aikaikkuna: UV kirjataan päivittäin, ja analyysi perustuu kunkin hoitojakson viimeisten 7 päivän keskiarvoon
|
Peritoneaalinen UV kirjataan päivittäin hoidon aikana.
Keskimääräistä peritoneaalista UV:ta verrataan kahden hoitotavan välillä.
Päivittäinen keskimääräinen ultrafiltraatiotilavuus laskettiin jokaisen 12 viikon hoitojakson viimeisten 7 päivän päivittäisen nettoutfiltraation (kokonaispoistotilavuus vähennettynä kokonaisinfuusion tilavuudesta) keskiarvona.
|
UV kirjataan päivittäin, ja analyysi perustuu kunkin hoitojakson viimeisten 7 päivän keskiarvoon
|
|
Sosiaalinen toimintakyky
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Sosiaalista toimintakykyä arvioitiin Maailman terveysjärjestön sosiaalisen vammaisuuden seulontajärjestelyn (SDSS) avulla, joka on kymmenosainen, kiinalaisilla väestöillä validointi instrumentti, kokonaispistemäärän ollessa 0–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista vammaisuutta.
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Uniherätyshäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Sorptionetoisuus
- Munuaisten korvaushoito
- Munuaishoito
- Avohoito
- Vatsakalvodialyysi
- Peritoneaalinen jatkuva avohoitodialyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .