Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPD versus APD ei-diabeettisilla peritoneaalidialyysipotilailla

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

CAPD:n tehokkuus verrattuna APD:hen ei-diabeettisilla peritoneaalidialyysipotilailla: Monikeskus, satunnaistettu, crossover-tutkimus

Tausta: Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) ja automatisoitu peritoneaalidialyysi (APD) ovat kaksi tärkeää PD-menetelmää. Tähän mennessä on suoritettu vain kolme pientä satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), joissa verrataan CAPD:tä ja APD:tä, mutta tulokset ovat epäjohdonmukaisia.

Tavoite: Tutkijat suunnittelevat käynnistävänsä monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen, jossa verrataan ei-diabeettisten PD-potilaiden elämänlaatua ja dialyysin riittävyyttä.

Hypoteesi: Potilaiden elämänlaatu ja dialyysin riittävyys APD:ssä ei ole huonompi kuin CAPD-potilaiden.

Menetelmät: Tässä tutkimuksessa on tarkoitus saada 268 ei-diabeettista potilasta ylläpitoperitoneaalidialyysihoitoon. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin A ja B suhteessa 1:1: ryhmä A saa APD:tä viikoilta 1–12 ja muutoksia CAPD:hen viikoilta 13–24; ryhmä B saa CAPD:tä viikosta 1–12 ja vaihtuu APD:hen viikosta 13–24. Tuloksia arvioitiin viikolla 12 ja viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus suunnittelee koulutettujen tutkijoiden rekrytointia ei-diabeettisia peritoneaalidialyysipotilaita mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Rekrytointikäynnin alussa jokaista osallistujaa pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen ja riippumattoman eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti sen jälkeen, kun kokeen tarkoitus ja menettelytavat on selvitetty huolellisesti. Ohjeet manuaaliseen nesteenvaihtoon ja automatisoituihin peritoneaalidialyysikoneisiin toimitetaan jokaiselle kelpoiselle potilaalle, ja heidät jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan 12 viikon hoitoa ryhmässä A (APD-NIPD) ja ryhmässä B (CAPD), sen jälkeen siirtyminen toiseen moodiin. Turvallisuusarvioinnit ja rutiinikäyntejä tehtiin sen jälkeen 4 viikon välein, ja tehon arvioinnit tehtiin viikolla 12 ja viikolla 24.

Ensisijaisen tehon päätepisteen (Kt/V ero verrattuna lähtötasoon 3 kuukautta hoidon jälkeen) 144 potilasta saattoi tarjota 80 %:n tehon havaita absoluuttinen ero 0,24 (10 % keskiarvosta) yhteisellä SD:llä 0,72 (30). % keskiarvosta) yksipuolisella a=0,025. Toisen päätepisteen (elämänlaadun) osalta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) tai henkisen yhdistetyn yhteenvetopisteen (MCS) pistemäärän keskiarvo amerikkalaisväestössä on noin 50 pistettä (SD = 10), ja 2 pisteen muutos PCS:ssä tai MCS:ssä katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Tässä non-inferiority-tutkimuksessa 224 potilasta saattoi tarjota 80 %:n tehon havaitakseen 4 pisteen absoluuttisen eron PCS/MCS:n keskimääräisessä muutoksessa ryhmien välillä, kun yksipuolinen a = 0,025. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurantaan, kunkin ryhmän otoskooksi määritettiin lopulta 134 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jun Ai, MD
  • Puhelinnumero: +8613570972948 +86-020-62787120
  • Sähköposti: aij1980@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510015
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Ai, Doctoral
          • Puhelinnumero: +8613570972948 +86-020-62787120
          • Sähköposti: aij1980@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Ylläpito peritoneaalidialyysi ≥ 1 kuukauden ajan;
  3. Viikoittainen kokonais CrCL ≥ 45 litraa/viikko/1,73m2 kehon pinta-ala;
  4. Viikoittainen Kt/Vurea yhteensä ≥ 1,7.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat;
  2. Ylläpito peritoneaalidialyysiliuos, jonka glukoosipitoisuus on > 2,5 %;
  3. Yhdessä sydän- ja verisuonitautien (CVD) akuuttien tapahtumien kanssa, sydämen toiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka III;
  4. Peritoniitin jaksot viimeisen kuukauden aikana;
  5. Muu vatsan leikkaus kuin PD-katetrin asettaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  6. Suunniteltu munuaisensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Aktiivinen hepatiitti, kirroosi, psykiatrinen sairaus, pahanlaatuisuus, raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automatisoitu peritoneaalidialyysi (APD)
APD:ssä käytetään mekaanista laitetta auttamaan dialysaatin toimittamista ja tyhjentämistä. Jatkuva pyöräily peritoneaalidialyysi (CCPD) tarkoittaa, että potilaat saavat neljä automaattista 2 litran dialysaattivaihtoa 10 tunnin aikana yössä, ja 2 litraa jää vatsaonteloon päiväsaikaan. Dialysaatin kokonaistilavuus on 10 litraa.
Menettely: Ryhmä A ja ryhmä B
Ryhmä A: Osallistujat saavat APD:tä 12 viikon ajan, minkä jälkeen he vaihtavat CAPD:hen vielä 12 viikoksi; Ryhmä B: Osallistujat saavat CAPD:tä 12 viikon ajan ja siirtyvät APD:hen vielä 12 viikoksi.
Active Comparator: Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD)
CAPD:ssä tiputetaan manuaalisesti 2 litraa (l) dialyysinestettä vatsaonteloon neljä kertaa päivässä. Tämä tarkoittaa tyypillisesti kolmea lyhyttä oleskelua päivällä ja pitkää yöpymistä yön aikana. Dialysaatin kokonaistilavuus on 8 litraa.
Menettely: Ryhmä A ja ryhmä B
Ryhmä A: Osallistujat saavat APD:tä 12 viikon ajan, minkä jälkeen he vaihtavat CAPD:hen vielä 12 viikoksi; Ryhmä B: Osallistujat saavat CAPD:tä 12 viikon ajan ja siirtyvät APD:hen vielä 12 viikoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoidun urean kokonaispuhdistumaindeksin (Kt/V) arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Kt/V = Kd × T/V. Kd on peritoneaalinen ureatypen poistonopeus. T on aika (yksikkö: min). V edustaa urean jakautumistilavuutta (paino × 0,58)]
jopa 24 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuoto 36 (KDQOL-36) lyhennetty versio on itseraportoitu kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). KDQOL-36:n pisteitä 12. viikolla verrataan 24. viikon arvoihin.

KDQOL-36 sisältää 5 alaasteikkoa, joissa on 36 kohtaa: Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Munuaistaudin taakka (BKD), Munuaistaudin oireet ja ongelmat (SPKD) ja Munuaistaudin vaikutukset ( EKD). Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0 (minimiarvo) 100 (maksimiarvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Social Disability Screening Schedule (SDSS) -tulosta 12. viikolla verrataan 24. viikon pistemäärään.

SDSS-asteikot kehitti alun perin Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu. SDSS-asteikko koostuu 10 pisteestä, joilla arvioidaan sosiaalista toimintaa. Jokainen tuote pisteytetään 0 = terve tai erittäin vähäinen vika 2 = vakavia vikoja. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sosiaalisen toiminnan heikkenemistä.
jopa 24 viikkoa
Peritoniitin jaksot
Aikaikkuna: Viikko 24
PD-potilailla, joilla on sameaa effluenttia, pitäisi olettaa olevan vatsakalvotulehdus, mikä tulee vahvistaa tutkimalla effluentin solumäärä, erotus ja viljely.
Viikko 24
Munuaisten jäännöstoiminta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Munuaisten jäännöstoiminta tulisi mieluiten mitata keräämällä 24 tunnin virtsa ja laskemalla jäännösglomerulussuodatusnopeus, jota edustaa keskimääräinen 24 tunnin virtsan urea- ja kreatiniinipuhdistuma.
jopa 24 viikkoa
24 tunnin ambulatorinen verenpaine (ABP)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Osallistujat käyttävät 24 tunnin ambulatorista verenpainemittaria (perinteinen mansettipohjainen oskillometrinen laite) olkavarressaan, joka on ohjelmoitu mittaamaan verenpaine 20 minuutin välein valveillaoloaikoina ja 30 minuutin välein unituntien aikana. Yksi koulutettu tutkija poimii ja käsittelee ambulatoriset verenpainetiedot. Tutkijat sovelsivat American Heart Associationin ohjeita ja määrittelivät päiväsaikaan klo 10.00 (ante meridiem) klo 20.00 (meridiemin jälkeinen) ja yöaikaan keskiyöstä klo 6.00. Vähintään 20 päivä- ja 7 yölukemaa vaadittiin osallistujan tietojen sisällyttämiseksi analyysiin. Tutkijat johtavat keskimääräisen päivä- ja yöpaineen, verenpaineen laskusuhteen (keskimääräinen yöpaine jaettuna keskimääräisellä päiväpaineella) ja yön verenpaineen laskusuhdanteella (absoluuttinen ero yön ja päiväajan verenpaineen välillä). Verenpaineen laskusuhteet mahdollistavat verenpaineen laskun vertaamisen päiväsaikaan, mikä tarjoaa kattavamman arvion ambulatorisista verenpainekuvioista kuin pelkkä absoluuttinen lasku.
jopa 24 viikkoa
Standardoitu kokonaiskreatiniinipuhdistuma (CrCL)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Viikoittainen kokonais CrCL laskettiin viikoittaisten vatsaontelon CrCL:n ja GFR:n aritmeettisena summana. Viikoittainen vatsakalvon CrCL (pCrCL,L) laskettiin seuraavasti: [(dialysaatti Cr/seerumin Cr) × vedenpoistotilavuus] × 7. Peritoneaalinen CrCL mitattiin käyttämällä 24 tunnin dialysaattikeräystä.

Viikoittainen glomerulussuodatusnopeus (GFR, L) laskettiin seuraavasti: [(munuaisten urea CL + munuaisten CrCL) × 12] × 7.

Viikoittainen GFR lisättiin viikoittaiseen pCrCL:ään viikoittaisen kokonais-CrCL:n saamiseksi, joka normalisoitiin 1,73 m2:n BSA:ksi (Body Surface Area).
jopa 24 viikkoa
Päivittäinen keskimääräinen nettoultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Ultrasuodatuksen nettotilavuus laskettiin valutetun dialysaatin tilavuudeksi (L) - infusoidun dialyysinesteen tilavuudeksi (L). Tyhjennetyn dialysaatin tilavuus mitattiin punnitsemalla pussi ja vähentämällä tyhjän pussin paino täyteen pussiin.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Provincial Hospital
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusjakson aikana IPD jaetaan sponsorin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Tutkimuksen päätyttyä IPD on muiden tutkijoiden käytettävissä edellyttäen, että päätutkija saa suostumuksensa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A ja ryhmä B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa