CAPD versus APD en pacientes de diálisis peritoneal no diabéticos
La efectividad de CAPD versus APD en pacientes de diálisis peritoneal no diabéticos: un estudio multicéntrico, aleatorizado y cruzado
Antecedentes: la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) y la diálisis peritoneal automatizada (APD) son dos modalidades importantes de DP. Hasta la fecha, solo se han realizado tres ensayos controlados aleatorios (ECA) de muestra pequeña que comparan CAPD y APD, pero arrojan resultados inconsistentes.
Objetivo: Los investigadores planean iniciar un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cruzado, para comparar la calidad de vida y la adecuación de la diálisis en pacientes en DP no diabéticos.
Hipótesis: La calidad de vida y la adecuación de la diálisis de los pacientes en APD no es peor que en CAPD.
Métodos: Este estudio planea reclutar 268 pacientes no diabéticos en diálisis peritoneal de mantenimiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos A y B en una proporción de 1:1: el grupo A recibe APD de la semana 1 a la 12 y cambia a CAPD de la semana 13 a la 24; el grupo B recibe CAPD de la semana 1 a la 12 y cambia a APD de la semana 13 a la 24. Los resultados se evaluaron en la semana 12 y la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado planea reclutar pacientes de diálisis peritoneal no diabéticos por investigadores capacitados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Al comienzo de la visita de reclutamiento, se solicita a cada participante que proporcione su consentimiento informado por escrito de conformidad con la Declaración de Helsinki y los requisitos del Comité de Ética Independiente, después de una explicación detallada del propósito y los procedimientos del ensayo. Se proporcionarán instrucciones para el intercambio manual de líquidos y las máquinas automáticas de diálisis peritoneal para cada paciente elegible, y se asignarán al azar (1:1) para recibir un tratamiento de 12 semanas en el grupo A (APD-NIPD) y el grupo B (CAPD), seguido de un cambio posterior a la otra modalidad. Las evaluaciones de seguridad y las visitas de rutina se realizaron cada 4 semanas a partir de entonces, y las evaluaciones de eficacia se realizaron en la semana 12 y la semana 24.
Para el criterio principal de valoración de la eficacia (la diferencia de Kt/V en comparación con el valor inicial 3 meses después del tratamiento), 144 pacientes podían proporcionar un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia absoluta de 0,24 (10 % de la media) con una DE común de 0,72 (30 % de la media) en un lado a=0.025. Para otro criterio de valoración (la calidad de vida), estudios previos han demostrado que la media de un puntaje de resumen compuesto físico (PCS) o un puntaje de resumen compuesto mental (MCS) en la población estadounidense es de aproximadamente 50 puntos (SD = 10), y un cambio de 2 puntos en PCS o MCS se considera clínicamente significativo. En este estudio de no inferioridad, 224 pacientes pudieron proporcionar un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia absoluta de 4 puntos en el cambio medio de PCS/MCS entre los grupos con a = 0,025 unilateral. Considerando la tasa de pérdida de seguimiento del 10%, finalmente se determinó que el tamaño de la muestra de cada grupo era de 134 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- diálisis peritoneal de mantenimiento durante ≥ 1 mes;
- CrCL total semanal ≥ 45 litros/semana/1,73m2 área superficial del cuerpo;
- Kt/Vurea total semanal ≥ 1,7.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus;
- solución de diálisis peritoneal mantenida con una concentración de glucosa >2,5%;
- Combinado con eventos agudos de enfermedad cardiovascular (ECV), función cardíaca ≥ clase III de la New York Heart Association (NYHA);
- Episodios de peritonitis en el último mes;
- Cirugía abdominal que no sea la inserción del catéter de DP en los últimos 3 meses;
- Trasplante renal planificado en los últimos 6 meses;
- Hepatitis activa, cirrosis, enfermedad psiquiátrica, malignidad, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes reciben APD nocturna durante 12 semanas y luego cambian a CAPD durante otras 12 semanas.
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La APD nocturna se realizó utilizando cicladores automáticos (Dongze Medical, Fuzhou, China). Durante la noche, se realizaron un total de 4 intercambios, con 2000 ml de dializado infundidos en la cavidad abdominal cada vez y retenidos durante 2.5 horas, lo que resultó en una duración total del tratamiento de 10 horas; durante el día, se retuvieron 2000 ml de dializado.
CAPD se realizó con tres a cinco intercambios manuales por día.
Infusión intraperitoneal única de 2000 ml de dializado, con un tiempo de permanencia de 4 horas durante el día; y un tiempo de permanencia de 10-12 horas por la noche
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Experimental: Grupo B
Los participantes reciben CAPD durante 12 semanas y luego cambian a APD nocturna durante otras 12 semanas
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La APD nocturna se realizó utilizando cicladores automáticos (Dongze Medical, Fuzhou, China). Durante la noche, se realizaron un total de 4 intercambios, con 2000 ml de dializado infundidos en la cavidad abdominal cada vez y retenidos durante 2.5 horas, lo que resultó en una duración total del tratamiento de 10 horas; durante el día, se retuvieron 2000 ml de dializado.
CAPD se realizó con tres a cinco intercambios manuales por día.
Infusión intraperitoneal única de 2000 ml de dializado, con un tiempo de permanencia de 4 horas durante el día; y un tiempo de permanencia de 10-12 horas por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kt/V Semanal Total
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El resultado primario fue la Kt/V total semanal en estado estacionario.
Para el primer período de tratamiento, se definió como la media aritmética de los valores de Kt/V total semanal medidos en las semanas 8 y 12; para el segundo período de tratamiento, como la media aritmética de los valores medidos en las semanas 20 y 24.
Si faltaba una medición dentro de un período, se utilizó el valor único disponible como valor de estado estacionario para ese período. La Kt/V total semanal se calculó como (aclaramiento de urea en dializado de 24 horas + aclaramiento de urea en orina de 24 horas) / (concentración de nitrógeno ureico en suero × volumen de distribución de urea) × número de días de diálisis por semana.
El volumen de distribución de urea se estimó mediante la fórmula de Watson.
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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La arquitectura del sueño se midió utilizando un dispositivo de monitorización de signos vitales sin contacto, proporcionando parámetros objetivos como el tiempo total de sueño, la duración de los despertares, el número de movimientos corporales y los episodios de apnea.
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Semana 12 y 24
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud y Función Social
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el instrumento Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), que produce cinco puntuaciones de subescala (síntomas/problemas, efectos de la enfermedad renal en la vida diaria, carga de la enfermedad renal, resumen del componente físico y resumen del componente mental), cada una transformada a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
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Semana 0, 12 y 24
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Presión Arterial Ambulatoria (PAA)
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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Se registró la presión arterial ambulatoria de 24 horas utilizando monitores validados.
Los períodos diurno (08:00 a 22:00) y nocturno (22:00 a 08:00) se definieron según las guías de la Sociedad Europea de Hipertensión [19].
Para cada participante, se calculó la presión arterial sistólica (PAS) media, la variabilidad de la PAS (desviación estándar) y la tasa de reducción de la PAS nocturna (porcentaje de disminución del día a la noche).
El patrón de descenso de la PAS nocturna se categorizó como dippers (reducción ≥10%), no dippers (0% a <10%) o reverso dippers (<0%).
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Semana 0, 12 y 24
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Volumen de Ultrafiltración (UV)
Periodo de tiempo: UV se registra diariamente, con el análisis basado en la media de los últimos 7 días de cada período de tratamiento
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La UV peritoneal se registrará diariamente durante el tratamiento.
La UV peritoneal promedio se comparará entre las dos modalidades.
El volumen medio diario de ultrafiltración se calculó como el promedio de la ultrafiltración neta diaria (volumen total de efluente menos volumen total infundido) durante los últimos 7 días de cada período de tratamiento de 12 semanas.
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UV se registra diariamente, con el análisis basado en la media de los últimos 7 días de cada período de tratamiento
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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La función social se evaluó mediante el Programa de Detección de Discapacidad Social de la Organización Mundial de la Salud (SDSS), un instrumento de 10 ítems validado en poblaciones chinas, con una puntuación total que varía de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad social.
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Semana 0, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Insuficiencia renal
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Insuficiencia Renal Crónica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Desintoxicación de sorción
- Terapia de reemplazo renal
- Diálisis Renal
- Atención ambulatoria
- <p>Diálisis Peritoneal</p>
- Diálisis Peritoneal, Ambulatoria Continua
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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