CAPD versus APD en pacientes de diálisis peritoneal no diabéticos
La efectividad de CAPD versus APD en pacientes de diálisis peritoneal no diabéticos: un estudio multicéntrico, aleatorizado y cruzado
Antecedentes: la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) y la diálisis peritoneal automatizada (APD) son dos modalidades importantes de DP. Hasta la fecha, solo se han realizado tres ensayos controlados aleatorios (ECA) de muestra pequeña que comparan CAPD y APD, pero arrojan resultados inconsistentes.
Objetivo: Los investigadores planean iniciar un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cruzado, para comparar la calidad de vida y la adecuación de la diálisis en pacientes en DP no diabéticos.
Hipótesis: La calidad de vida y la adecuación de la diálisis de los pacientes en APD no es peor que en CAPD.
Métodos: Este estudio planea reclutar 268 pacientes no diabéticos en diálisis peritoneal de mantenimiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos A y B en una proporción de 1:1: el grupo A recibe APD de la semana 1 a la 12 y cambia a CAPD de la semana 13 a la 24; el grupo B recibe CAPD de la semana 1 a la 12 y cambia a APD de la semana 13 a la 24. Los resultados se evaluaron en la semana 12 y la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado planea reclutar pacientes de diálisis peritoneal no diabéticos por investigadores capacitados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Al comienzo de la visita de reclutamiento, se solicita a cada participante que proporcione su consentimiento informado por escrito de conformidad con la Declaración de Helsinki y los requisitos del Comité de Ética Independiente, después de una explicación detallada del propósito y los procedimientos del ensayo. Se proporcionarán instrucciones para el intercambio manual de líquidos y las máquinas automáticas de diálisis peritoneal para cada paciente elegible, y se asignarán al azar (1:1) para recibir un tratamiento de 12 semanas en el grupo A (APD-NIPD) y el grupo B (CAPD), seguido de un cambio posterior a la otra modalidad. Las evaluaciones de seguridad y las visitas de rutina se realizaron cada 4 semanas a partir de entonces, y las evaluaciones de eficacia se realizaron en la semana 12 y la semana 24.
Para el criterio principal de valoración de la eficacia (la diferencia de Kt/V en comparación con el valor inicial 3 meses después del tratamiento), 144 pacientes podían proporcionar un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia absoluta de 0,24 (10 % de la media) con una DE común de 0,72 (30 % de la media) en un lado a=0.025. Para otro criterio de valoración (la calidad de vida), estudios previos han demostrado que la media de un puntaje de resumen compuesto físico (PCS) o un puntaje de resumen compuesto mental (MCS) en la población estadounidense es de aproximadamente 50 puntos (SD = 10), y un cambio de 2 puntos en PCS o MCS se considera clínicamente significativo. En este estudio de no inferioridad, 224 pacientes pudieron proporcionar un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia absoluta de 4 puntos en el cambio medio de PCS/MCS entre los grupos con a = 0,025 unilateral. Considerando la tasa de pérdida de seguimiento del 10%, finalmente se determinó que el tamaño de la muestra de cada grupo era de 134 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fanfan Hou, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-020-61641591
- Correo electrónico: ffhouguangzhou@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Ai, MD
- Número de teléfono: +8613570972948 +86-020-62787120
- Correo electrónico: aij1980@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510015
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Jun Ai, Doctoral
- Número de teléfono: +8613570972948 +86-020-62787120
- Correo electrónico: aij1980@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- diálisis peritoneal de mantenimiento durante ≥ 1 mes;
- CrCL total semanal ≥ 45 litros/semana/1,73m2 área superficial del cuerpo;
- Kt/Vurea total semanal ≥ 1,7.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus;
- solución de diálisis peritoneal mantenida con una concentración de glucosa >2,5%;
- Combinado con eventos agudos de enfermedad cardiovascular (ECV), función cardíaca ≥ clase III de la New York Heart Association (NYHA);
- Episodios de peritonitis en el último mes;
- Cirugía abdominal que no sea la inserción del catéter de DP en los últimos 3 meses;
- Trasplante renal planificado en los últimos 6 meses;
- Hepatitis activa, cirrosis, enfermedad psiquiátrica, malignidad, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diálisis peritoneal automatizada (DPA)
En la DPA, se emplea un dispositivo mecánico para ayudar en la administración y drenaje del dializado.
La diálisis peritoneal cíclica continua (CCPD) significa que los pacientes reciben cuatro intercambios automatizados de 2 litros de dializado cada uno durante 10 horas por noche, y quedan 2 litros en la cavidad peritoneal durante el día.
El volumen total de dializado es de 10 litros.
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Grupo A: los participantes reciben APD durante 12 semanas y luego cambian a CAPD durante otras 12 semanas; Grupo B: los participantes reciben CAPD durante 12 semanas y cambian a APD durante otras 12 semanas.
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Comparador activo: Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua (DPCA)
La CAPD implica la instilación manual de 2 litros (L) de líquido de diálisis en la cavidad peritoneal, cuatro veces al día.
Por lo general, esto significa tres estancias cortas durante el día y una estancia larga durante la noche.
El volumen total de dializado es de 8 litros.
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Grupo A: los participantes reciben APD durante 12 semanas y luego cambian a CAPD durante otras 12 semanas; Grupo B: los participantes reciben CAPD durante 12 semanas y cambian a APD durante otras 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice de aclaramiento total de urea estandarizado (Kt/V)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Kt/V = Kd×T/V.
Kd es la tasa de eliminación de nitrógeno ureico peritoneal.
T es el tiempo (unidad: min).
V representa el volumen de distribución de urea (peso × 0,58)]
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hasta 24 semanas
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La versión abreviada del Kidney Disease Quality Of Life Short Form 36 (KDQOL-36) es un cuestionario autoinformado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones de KDQOL-36 en la semana 12 se compararán con las de la semana 24. El KDQOL-36 contiene 5 subescalas con 36 ítems: Resumen del componente físico (PCS), Resumen del componente mental (MCS), Carga de la enfermedad renal (BKD), Síntomas y problemas de la enfermedad renal (SPKD) y Efectos de la enfermedad renal ( EKD). Las puntuaciones brutas se transforman linealmente en un rango de 0 (valor mínimo) a 100 (valor máximo), y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función social
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La puntuación del Programa de evaluación de discapacidad social (SDSS) en la semana 12 se comparará con la de la semana 24. Las escalas SDSS fueron desarrolladas originalmente por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud. La escala SDSS se compone de 10 ítems y se utiliza para evaluar la función social. Cada ítem se puntúa desde 0 = defectos sanos o muy menores hasta 2 = defectos graves. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 20. Una puntuación más alta significa un deterioro más grave de una función social. |
hasta 24 semanas
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Episodios de peritonitis
Periodo de tiempo: La semana 24
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Se debe suponer que los pacientes con EP que presentan efluente turbio tienen peritonitis, lo que debe confirmarse mediante la obtención del recuento, diferencial y cultivo de células del efluente.
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La semana 24
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Función renal residual
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La función renal residual debe medirse preferiblemente mediante la recolección de orina de 24 horas y el cálculo de la tasa de filtración glomerular residual, representada por el aclaramiento promedio de urea y creatinina en orina de 24 horas.
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hasta 24 semanas
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Presión arterial ambulatoria (PA) de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Los participantes usan un monitor de PA (presión arterial) ambulatorio de 24 horas (dispositivo oscilométrico convencional con manguito) en la parte superior del brazo programado para medir la PA cada 20 minutos durante las horas de vigilia y cada 30 minutos durante las horas de sueño.
Los datos de PA ambulatoria son extraídos y procesados por un único investigador capacitado.
Los investigadores aplicaron las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón y definieron el día como de 10 a. m. (ante meridiem) a 8 p. m. (post meridiem) y la noche como de medianoche a 6 a. m.
Se requirieron al menos 20 lecturas diurnas y 7 nocturnas para que los datos de un participante se incluyeran en el análisis.
Los investigadores derivan la presión arterial promedio diurna y nocturna, la relación de caída de la presión arterial (la presión arterial promedio nocturna dividida por la presión arterial promedio diurna) y la caída de la presión arterial nocturna (diferencia absoluta entre la presión arterial nocturna y la presión arterial diurna).
Los índices de caída de la PA permiten comparar la caída de la PA en relación con la PA durante el día, proporcionando así una evaluación más completa de los patrones de PA ambulatoria que la caída absoluta sola.
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hasta 24 semanas
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Aclaramiento total de creatinina estandarizado (CrCL)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El CrCL total semanal se calculó como la suma aritmética del CrCL peritoneal semanal y la TFG. El CrCL peritoneal semanal (pCrCL,L) se calculó de la siguiente manera: [(Cr del dializado/Cr sérica) × volumen de drenaje] × 7. Se midió el CrCL peritoneal utilizando la recogida de dializado de 24 h. La tasa de filtración glomerular semanal (TFG, L) se calculó de la siguiente manera: [(CL de urea renal + CrCL renal) × 12] × 7. La TFG semanal se añadió al pCrCL semanal para obtener el CrCL total semanal, que se normalizó a una BSA (área de superficie corporal) de 1,73 m2. |
hasta 24 semanas
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Volumen neto medio diario de ultrafiltración
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El volumen neto de ultrafiltración se calculó como el volumen del dializado drenado (L) - el volumen de líquido de diálisis infundido (L).
El volumen del dializado drenado se midió pesando la bolsa y restando el peso de la bolsa vacía del de la bolsa llena.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(9):e0138382.
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- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- NFEC-2022-188
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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