CAPD kontra APD u pacjentów dializowanych otrzewnowo bez cukrzycy
Skuteczność CAPD w porównaniu z APD u pacjentów dializowanych otrzewnowo bez cukrzycy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe
Wstęp: Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD) i automatyczna dializa otrzewnowa (APD) to dwie ważne metody PD. Do tej pory przeprowadzono tylko trzy randomizowane badania kontrolne (RCT) na małej próbie, porównujące CAPD i APD, ale uzyskano niespójne wyniki.
Cel: Badacze planują rozpocząć wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania jakości życia i adekwatności dializ u pacjentów z chP bez cukrzycy.
Hipoteza: Jakość życia pacjentów i adekwatność dializy po APD nie jest gorsza niż po CAPD.
Metody: W tym badaniu planuje się rekrutację 268 pacjentów bez cukrzycy poddawanych podtrzymującej dializie otrzewnowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup A i B w stosunku 1:1: grupa A otrzymuje APD od 1 do 12 tygodnia i zmianę na CAPD od 13 do 24 tygodnia; grupa B otrzymuje CAPD od 1 do 12 tygodnia i zmianę na APD od 13 do 24 tygodnia. Wyniki oceniano w 12. i 24. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe planuje rekrutację pacjentów dializowanych otrzewnowo bez cukrzycy przez przeszkolonych badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Na początku wizyty rekrutacyjnej każdy uczestnik proszony jest o wyrażenie świadomej zgody na piśmie, zgodnie z Deklaracją Helsińską i wymogami Niezależnej Komisji Etycznej, po dokładnym wyjaśnieniu celu i procedur badania. Każdy kwalifikujący się pacjent otrzyma instrukcje ręcznej wymiany płynów i automatycznych aparatów do dializy otrzewnowej oraz zostanie losowo przydzielony (w stosunku 1:1) do 12-tygodniowego leczenia w grupie A (APD-NIPD) i grupie B (CAPD), po którym następuje kolejne przejście do innej modalności. Oceny bezpieczeństwa i rutynowe wizyty przeprowadzano następnie co 4 tygodnie, a oceny skuteczności przeprowadzano w 12 i 24 tygodniu.
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (różnica Kt/V w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po leczeniu) 144 pacjentów było w stanie zapewnić 80% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy 0,24 (10% średniej) ze wspólnym odchyleniem standardowym wynoszącym 0,72 (30 % średniej) przy jednostronnym a=0,025. W przypadku innego punktu końcowego (jakości życia), poprzednie badania wykazały, że średnia wyniku fizycznego złożonego podsumowania (PCS) lub psychicznego złożonego wyniku podsumowującego (MCS) w populacji amerykańskiej wynosi około 50 punktów (SD=10), a za klinicznie istotną uważa się zmianę o 2 punkty w PCS lub MCS. W tym badaniu non-inferiority 224 pacjentów mogło zapewnić 80% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy 4 punktów w średniej zmianie PCS/MCS między grupami przy jednostronnym a=0,025. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik utraty do obserwacji, wielkość próby w każdej grupie została ostatecznie ustalona na 134 przypadki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Podtrzymująca dializa otrzewnowa przez ≥ 1 miesiąc;
- Tygodniowy całkowity CrCL ≥ 45 litrów/tydzień/1,73 m2 powierzchnia ciała;
- Całkowity tygodniowy Kt/Vurea ≥ 1,7.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą;
- Utrzymany roztwór do dializy otrzewnowej o stężeniu glukozy >2,5%;
- W połączeniu z ostrymi epizodami choroby sercowo-naczyniowej (CVD), czynność serca ≥ klasa III według New York Heart Association (NYHA);
- Epizody zapalenia otrzewnej w ciągu ostatniego miesiąca;
- Operacja jamy brzusznej inna niż wprowadzenie cewnika do PD w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Planowany przeszczep nerki w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe, ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymują nocną APD przez 12 tygodni, a następnie przechodzą na CAPD na kolejne 12 tygodni.
|
Nocturnalna APD była dostarczana za pomocą cyclerów automatycznych (Dongze Medical, Fuzhou, Chiny). W nocy przeprowadzono łącznie 4 wymiany, za każdym razem infundując 2000 ml płynu dializacyjnego do jamy brzusznej i zatrzymując go na 2,5 godziny, co skutkowało czasem trwania leczenia wynoszącym 10 godzin; w ciągu dnia utrzymywano 2000 ml płynu dializacyjnego.
CAPD wykonywano przy użyciu trzech do pięciu ręcznych wymian na dobę.
Pojedynczy dootrzewnowy wlew 2000 ml dializatu, z pojedynczym czasem zalegania wynoszącym 4 godziny w ciągu dnia; oraz czasem zalegania 10-12 godzin w nocy
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymują CAPD przez 12 tygodni, a następnie przechodzą na nocną APD przez kolejne 12 tygodni
|
Nocturnalna APD była dostarczana za pomocą cyclerów automatycznych (Dongze Medical, Fuzhou, Chiny). W nocy przeprowadzono łącznie 4 wymiany, za każdym razem infundując 2000 ml płynu dializacyjnego do jamy brzusznej i zatrzymując go na 2,5 godziny, co skutkowało czasem trwania leczenia wynoszącym 10 godzin; w ciągu dnia utrzymywano 2000 ml płynu dializacyjnego.
CAPD wykonywano przy użyciu trzech do pięciu ręcznych wymian na dobę.
Pojedynczy dootrzewnowy wlew 2000 ml dializatu, z pojedynczym czasem zalegania wynoszącym 4 godziny w ciągu dnia; oraz czasem zalegania 10-12 godzin w nocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity Tygodniowy Kt/V
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Głównym wynikiem było stężenie stacjonarne (steady-state) całkowitego tygodniowego Kt/V.
Dla pierwszego okresu leczenia zdefiniowano je jako średnią arytmetyczną wartości całkowitego Kt/V w tygodniu mierzonych w 8. i 12. tygodniu; dla drugiego okresu leczenia jako średnią arytmetyczną wartości mierzonych w 20. i 24. tygodniu.
Jeśli w danym okresie brakowało jednego pomiaru, do wyznaczenia wartości stacjonarnej dla tego okresu używano dostępnego pojedynczego pomiaru.Całkowite tygodniowe Kt/V obliczano jako (24-godzinny klirens mocznika z dializatu + 24-godzinny klirens mocznika z moczu) / (stężenie azotu mocznika w surowicy × objętość dystrybucji mocznika) × liczba dni dializ w tygodniu.
Objętość dystrybucji mocznika oszacowano za pomocą wzoru Watsona.
|
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Week 12, and 24
|
Architekturę snu mierzono za pomocą bezkontaktowego urządzenia monitorującego parametry życiowe, co zapewniło obiektywne parametry, w tym całkowity czas snu, czas czuwania, liczbę ruchów ciała i epizody bezdechu.
|
Week 12, and 24
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia i funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą instrumentu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), który dostarcza pięć wyników podskalowych (objawy/problemy, wpływ choroby nerek na codzienne życie, obciążenie chorobą nerek, podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego), każdy przekształcony na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi rejestrowano za pomocą zatwierdzonych monitorów.
Okresy dzienne (od 08:00 do 22:00) i nocne (od 22:00 do 08:00) zdefiniowano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego [19].
Dla każdego uczestnika obliczono średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP), zmienność SBP (odchylenie standardowe) oraz nocną redukcję SBP (procentowy spadek od dnia do nocy).
Nocny wzór spadku SBP sklasyfikowano jako dippers (≥10% redukcji), non-dippers (0% do <10%) lub reverse dippers (<0%).
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Objętość ultrafiltracji (UV)
Ramy czasowe: UV jest rejestrowane codziennie, a analiza opiera się na średniej z ostatnich 7 dni każdego okresu leczenia
|
Oczyszczanie otrzewnowe będzie rejestrowane codziennie podczas leczenia.
Średnie oczyszczanie otrzewnowe będzie porównane między dwoma metodami.
Średnia dzienna objętość ultrafiltracji została obliczona jako średnia dziennej ultrafiltracji netto (całkowita objętość odpływu pomniejszona o całkowitą objętość podaną) w ciągu ostatnich 7 dni każdego 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
UV jest rejestrowane codziennie, a analiza opiera się na średniej z ostatnich 7 dni każdego okresu leczenia
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Funkcjonowanie społeczne oceniano za pomocą Arkusza przesiewowego niepełnosprawności społecznej Światowej Organizacji Zdrowia (SDSS), 10-elementowego narzędzia walidowanego w populacjach chińskich, z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność społeczną.
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia snu i czuwania
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Detoksykacja sorpcji
- Terapia zastępcza nerek
- Dializa nerek
- Opieka ambulatoryjna
- Dializa otrzewnowa
- Dializa otrzewnowa, ciągła ambulatoryjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .