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CAPD versus APD bei nichtdiabetischen Peritonealdialysepatienten

27. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Die Wirksamkeit von CAPD gegenüber APD bei nichtdiabetischen Peritonealdialysepatienten: Eine multizentrische, randomisierte Crossover-Studie

Hintergrund: Die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) und die automatisierte Peritonealdialyse (APD) sind zwei wichtige PD-Modalitäten. Bisher wurden nur drei randomisierte Kontrollstudien (RCTs) mit kleiner Stichprobe zum Vergleich von CAPD und APD durchgeführt, die jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen führen.

Ziel: Die Prüfärzte planen die Initiierung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Crossover-Studie, um die Lebensqualität und die Angemessenheit der Dialyse bei nicht-diabetischen Parkinson-Patienten zu vergleichen.

Hypothese: Die Lebensqualität und Dialyseadäquanz der Patienten unter APD ist nicht schlechter als unter CAPD.

Methoden: Für diese Studie ist die Rekrutierung von 268 Nicht-Diabetikern für die Erhaltungsperitonealdialyse geplant. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Gruppen A und B zugeordnet: Gruppe A erhält APD von Woche 1 bis 12 und wechselt zu CAPD von Woche 13 bis 24; Gruppe B erhält CAPD von Woche 1 bis 12 und wechselt zu APD von Woche 13 bis 24. Die Ergebnisse wurden in Woche 12 und Woche 24 ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Studie sieht vor, nicht-diabetische Peritonealdialysepatienten durch geschulte Prüfärzte gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zu rekrutieren. Zu Beginn des Rekrutierungsbesuchs wird jeder Teilnehmer gebeten, nach einer sorgfältigen Erläuterung des Zwecks und der Verfahren der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki und den Anforderungen der unabhängigen Ethikkommission abzugeben. Anweisungen für den manuellen Flüssigkeitsaustausch und automatisierte Peritonealdialysegeräte werden für jeden geeigneten Patienten bereitgestellt, und sie werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer 12-wöchigen Behandlung in Gruppe A (APD-NIPD) und Gruppe B (CAPD) zugewiesen. gefolgt von einem anschließenden Wechsel auf die andere Modalität. Sicherheitsbewertungen und Routinebesuche wurden danach alle 4 Wochen durchgeführt, und Wirksamkeitsbewertungen wurden in Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.

Für den primären Wirksamkeitsendpunkt (die Differenz von Kt/V im Vergleich zum Ausgangswert 3 Monate nach der Behandlung) konnten 144 Patienten eine Aussagekraft von 80 % liefern, um eine absolute Differenz von 0,24 (10 % des Mittelwerts) mit einer gemeinsamen SD von 0,72 (30 % des Mittelwerts) bei einseitig a=0,025. Für einen anderen Endpunkt (Lebensqualität) haben frühere Studien gezeigt, dass der Mittelwert einer körperlichen zusammengesetzten Zusammenfassung (PCS) oder einer geistigen zusammengesetzten Zusammenfassung (MCS) in der amerikanischen Bevölkerung bei etwa 50 Punkten (SD = 10) liegt eine 2-Punkte-Änderung von PCS oder MCS wird als klinisch signifikant angesehen. In dieser Nichtunterlegenheitsstudie konnten 224 Patienten eine Aussagekraft von 80 % liefern, um einen absoluten Unterschied von 4 Punkten in der mittleren Änderung von PCS/MCS zwischen den Gruppen bei einseitigem a=0,025 zu erkennen. Unter Berücksichtigung der Verlustrate von 10 % für die Nachverfolgung wurde die Stichprobengröße jeder Gruppe schließlich auf 134 Fälle festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510015
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre;
  2. Erhaltungsperitonealdialyse für ≥ 1 Monat;
  3. Wöchentliche CrCL insgesamt ≥ 45 Liter/Woche/1,73 m2 Körperoberfläche;
  4. Gesamte wöchentliche Kt/Vurea ≥ 1,7.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus;
  2. aufrechterhaltene Peritonealdialyselösung mit einer Glukosekonzentration >2,5 %;
  3. Kombiniert mit akuten Ereignissen einer kardiovaskulären Erkrankung (CVD), Herzfunktion ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse III;
  4. Episoden von Peritonitis in den letzten 1 Monat;
  5. Abdominalchirurgie außer PD-Kathetereinführung in den letzten 3 Monaten;
  6. Geplante Nierentransplantation in den letzten 6 Monaten;
  7. Aktive Hepatitis, Zirrhose, psychiatrische Erkrankung, Malignität, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang nächtliche APD und wechseln dann für weitere 12 Wochen zu CAPD.
Verfahren: Nächtliche automatische Peritonealdialyse (APD)
Nächtliche APD wurde mit automatischen Cyklern (Dongze Medical, Fuzhou, China) durchgeführt. Während der Nacht wurden insgesamt 4 Austausche durchgeführt, wobei jedes Mal 2000 ml Dialyseflüssigkeit in die Bauchhöhle infundiert und 2,5 Stunden belassen wurde, was eine Gesamtbehandlungsdauer von 10 Stunden ergab; tagsüber wurden 2000 ml Dialyseflüssigkeit belassen.
Verfahren: Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
CAPD wurde mit drei bis fünf manuellen Wechseln pro Tag durchgeführt. Einmalige intraperitoneale Infusion von 2000 ml Dialysat, mit einer einzigen Verweildauer von 4 Stunden tagsüber; und einer Verweildauer von 10-12 Stunden nachts.
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang CAPD und wechseln dann für weitere 12 Wochen zu nächtlichem APD.
Verfahren: Nächtliche automatische Peritonealdialyse (APD)
Nächtliche APD wurde mit automatischen Cyklern (Dongze Medical, Fuzhou, China) durchgeführt. Während der Nacht wurden insgesamt 4 Austausche durchgeführt, wobei jedes Mal 2000 ml Dialyseflüssigkeit in die Bauchhöhle infundiert und 2,5 Stunden belassen wurde, was eine Gesamtbehandlungsdauer von 10 Stunden ergab; tagsüber wurden 2000 ml Dialyseflüssigkeit belassen.
Verfahren: Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
CAPD wurde mit drei bis fünf manuellen Wechseln pro Tag durchgeführt. Einmalige intraperitoneale Infusion von 2000 ml Dialysat, mit einer einzigen Verweildauer von 4 Stunden tagsüber; und einer Verweildauer von 10-12 Stunden nachts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliches Gesamt-Kt/V
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der primäre Endparameter war das wöchentliche Gesamt-Kt/V im Gleichgewichtszustand.

Für die erste Behandlungsperiode wurde es als arithmetisches Mittel der wöchentlichen Gesamt-Kt/V-Werte, gemessen in den Wochen 8 und 12, definiert; für die zweite Behandlungsperiode als arithmetisches Mittel der Werte, gemessen in den Wochen 20 und 24.
Fehlte innerhalb einer Periode eine Messung, wurde der einzelne verfügbare Wert als Gleichgewichtswert für diese Periode verwendet.
Das wöchentliche Gesamt-Kt/V wurde berechnet als (24-Stunden-Dialysat-Harnstoff-Clearance + 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Clearance) / (Serum-Harnstoffstickstoff-Konzentration × Harnstoffverteilungsvolumen) × Anzahl der Dialysetage pro Woche.
Das Harnstoffverteilungsvolumen wurde mit der Watson-Formel geschätzt.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die Schlafarchitektur wurde mittels eines berührungslosen Vitalzeichen-Monitors gemessen, der objektive Parameter wie Gesamtschlafzeit, Wachdauer, Anzahl der Körperbewegungen und Apnoe-Episoden lieferte.
Woche 12 und 24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und soziale Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Instrument Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) bewertet, das fünf Subskalenwerte liefert (Symptome/Probleme, Auswirkungen der Nierenerkrankung auf das tägliche Leben, Belastung durch die Nierenerkrankung, physische Summenskala und psychische Summenskala), die jeweils auf eine 0-bis-100-Skala transformiert werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Woche 0, 12 und 24
Ambulatory Blood Pressure (ABP)
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
Der 24-Stunden-Blutdruck wurde mit validierten Geräten gemessen.
Tageszeit (08:00 bis 22:00) und Nachtzeit (22:00 bis 08:00) wurden gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie definiert [19].
Für jeden Teilnehmer wurden der mittlere systolische Blutdruck (SBP), die SBP-Variabilität (Standardabweichung) und die nächtliche SBP-Reduktionsrate (prozentualer Abfall von Tag zu Nacht) berechnet.
Das nächtliche SBP-Abfallmuster wurde kategorisiert in Dipper (≥10% Reduktion), Non-Dipper (0% bis <10%) und Reverse-Dipper (<0%).
Woche 0, 12 und 24
Ultrafiltrationsvolumen (UV)
Zeitfenster: UV wird täglich aufgezeichnet, die Analyse basiert auf dem Mittelwert der letzten 7 Tage jedes Behandlungszeitraums
Peritoneal UV wird während der Behandlung täglich aufgezeichnet. Die durchschnittliche peritoneale UV wird zwischen den beiden Modalitäten verglichen. Das mittlere tägliche Ultrafiltrationsvolumen wurde als Durchschnitt der täglichen Netto-Ultrafiltration (Gesamtablaufvolumen minus Gesamtinfusionsvolumen) während der letzten 7 Tage jedes 12-wöchigen Behandlungszeitraums berechnet.
UV wird täglich aufgezeichnet, die Analyse basiert auf dem Mittelwert der letzten 7 Tage jedes Behandlungszeitraums
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
Die soziale Funktionsfähigkeit wurde mithilfe des World Health Organization Social Disability Screening Schedule (SDSS) bewertet, einem 10-Punkte-Instrument, das in chinesischen Populationen validiert wurde, mit einem Gesamtscore von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Beeinträchtigung anzeigen.
Woche 0, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Second Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
First People's Hospital of Yulin
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Dongguan Tungwah Hospital
The First People's Hospital of Nanning
Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während des Studienzeitraums wird IPD zwischen dem Sponsor und den Mitarbeitern geteilt. Nach Abschluss der Studie steht IPD anderen Forschern unter der Bedingung zur Verfügung, dass sie die Zustimmung des Hauptforschers einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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