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CAPD versus APD chez les patients non diabétiques sous dialyse péritonéale

27 avril 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

L'efficacité de la CAPD par rapport à la DPA chez les patients non diabétiques sous dialyse péritonéale : une étude multicentrique, randomisée et croisée

Contexte : La dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) et la dialyse péritonéale automatisée (APD) sont deux modalités importantes de DP. À ce jour, seuls trois essais contrôlés randomisés (ECR) de petits échantillons comparant CAPD et APD ont été menés, mais donnent des résultats incohérents.

Objectif : Les chercheurs prévoient de lancer une étude croisée multicentrique, prospective et randomisée pour comparer la qualité de vie et l'adéquation de la dialyse chez les patients parkinsoniens non diabétiques.

Hypothèse : la qualité de vie et l'adéquation de la dialyse des patients sous APD ne sont pas pires que sous CAPD.

Méthodes : Cette étude prévoit de recruter 268 patients non diabétiques sous dialyse péritonéale d'entretien. Les patients seront répartis au hasard dans les groupes A et B selon un rapport 1:1 : le groupe A reçoit l'APD de la semaine 1 à 12 et passe à la CAPD de la semaine 13 à 24 ; le groupe B reçoit CAPD de la semaine 1 à 12 et passe à APD de la semaine 13 à 24. Les résultats ont été évalués à la semaine 12 et à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique, randomisé, ouvert et croisé prévoit de recruter des patients non diabétiques sous dialyse péritonéale par des investigateurs formés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Au début de la visite de recrutement, il est demandé à chaque participant de fournir un consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences du Comité d'éthique indépendant, après une explication détaillée de l'objectif et des procédures de l'essai. Des instructions pour l'échange manuel de fluides et les machines de dialyse péritonéale automatisées seront fournies pour chaque patient éligible, et ils seront assignés au hasard (1: 1) pour recevoir un traitement de 12 semaines dans le groupe A (APD-NIPD) et le groupe B (CAPD), suivi d'un passage ultérieur à l'autre modalité. Des évaluations de l'innocuité et des visites de routine ont ensuite été effectuées toutes les 4 semaines, et des évaluations de l'efficacité ont été effectuées à la semaine 12 et à la semaine 24.

Pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité (la différence de Kt/V par rapport à la valeur initiale 3 mois après le traitement), 144 patients pouvaient fournir une puissance de 80 % pour détecter une différence absolue de 0,24 (10 % de la moyenne) avec un SD commun de 0,72 (30 % de la moyenne) à a unilatéral = 0,025. Pour un autre critère de jugement (la qualité de vie), des études antérieures ont montré que la moyenne d'un score physique composite (PCS) ou d'un score mental composite (MCS) dans la population américaine est d'environ 50 points (SD=10), et un changement de 2 points du PCS ou du MCS est considéré comme cliniquement significatif. Dans cette étude de non-infériorité, 224 patients pouvaient fournir une puissance de 80 % pour détecter une différence absolue de 4 points dans le changement moyen de PCS/MCS entre les groupes à a unilatéral = 0,025. Compte tenu du taux de 10 % de perdus de vue, la taille de l'échantillon de chaque groupe a finalement été déterminée à 134 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510015
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans;
  2. Dialyse péritonéale d'entretien pendant ≥ 1 mois ;
  3. ClCr hebdomadaire totale ≥ 45 litres/semaine/1,73 m2 zone de la surface du corps;
  4. Total hebdomadaire Kt/Vurée ≥ 1,7.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de diabète sucré ;
  2. Solution de dialyse péritonéale maintenue avec une concentration de glucose> 2,5 % ;
  3. Combiné avec des événements aigus de maladie cardiovasculaire (MCV), fonction cardiaque ≥ Classe III de la New York Heart Association (NYHA) ;
  4. Épisodes de péritonite au cours du dernier mois ;
  5. Chirurgie abdominale autre que l'insertion d'un cathéter DP au cours des 3 derniers mois ;
  6. Transplantation rénale prévue au cours des 6 derniers mois ;
  7. Hépatite active, cirrhose, maladie psychiatrique, malignité, grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants reçoivent une DP nocturne automatisée (DPNA) pendant 12 semaines, puis passent à la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) pendant 12 autres semaines.
Procédure: Nocturnal automated peritoneal dialysis (APD)
La DPA nocturne a été délivrée à l'aide de cycleurs automatiques (Dongze Medical, Fuzhou, Chine). Pendant la nuit, un total de 4 échanges ont été effectués, avec 2000ml de dialysat infusé dans la cavité abdominale à chaque fois et conservé pendant 2,5 heures, ce qui donne une durée totale de traitement de 10 heures ; pendant la journée, 2000ml de dialysat ont été conservés.
Procédure: Dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA)
La DPCA était réalisée avec trois à cinq échanges manuels par jour. Perfusion intrapéritonéale unique de 2000 ml de dialysat, avec un temps de séjour unique de 4 heures pendant la journée ; et un temps de séjour de 10 à 12 heures la nuit
Expérimental: Groupe B
Les participants reçoivent une DPCA pendant 12 semaines, puis passent à une DPA nocturne pendant 12 autres semaines
Procédure: Nocturnal automated peritoneal dialysis (APD)
La DPA nocturne a été délivrée à l'aide de cycleurs automatiques (Dongze Medical, Fuzhou, Chine). Pendant la nuit, un total de 4 échanges ont été effectués, avec 2000ml de dialysat infusé dans la cavité abdominale à chaque fois et conservé pendant 2,5 heures, ce qui donne une durée totale de traitement de 10 heures ; pendant la journée, 2000ml de dialysat ont été conservés.
Procédure: Dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA)
La DPCA était réalisée avec trois à cinq échanges manuels par jour. Perfusion intrapéritonéale unique de 2000 ml de dialysat, avec un temps de séjour unique de 4 heures pendant la journée ; et un temps de séjour de 10 à 12 heures la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kt/V hebdomadaire total
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le critère principal était le Kt/V hebdomadaire total à l'état d'équilibre. Pour la première période de traitement, il était défini comme la moyenne arithmétique des valeurs de Kt/V hebdomadaires totales mesurées aux semaines 8 et 12 ; pour la deuxième période de traitement, comme la moyenne arithmétique des valeurs mesurées aux semaines 20 et 24. Si une mesure manquait dans une période, la seule valeur disponible était utilisée comme valeur à l'état d'équilibre pour cette période. Le Kt/V hebdomadaire total était calculé comme (clairance de l'urée dans le dialysat de 24 heures + clairance de l'urée dans l'urine de 24 heures) / (concentration d'azote uréique dans le sérum × volume de distribution de l'urée) × nombre de jours de dialyse par semaine. Le volume de distribution de l'urée a été estimé à l'aide de la formule de Watson.
Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Semaine 12 et 24
La structure du sommeil a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance des signes vitaux sans contact, fournissant des paramètres objectifs incluant la durée totale du sommeil, la durée d'éveil, le nombre de mouvements corporels et les épisodes d'apnée.
Semaine 12 et 24
Qualité de vie liée à la santé et fonctionnement social
Délai: Week 0, 12, and 24
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide de l'instrument Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), qui fournit cinq scores de sous-échelles (symptômes/problèmes, effets de la maladie rénale sur la vie quotidienne, fardeau de la maladie rénale, résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale), chacun transformé en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Week 0, 12, and 24
Pression Artérielle Ambulatoire (PAA)
Délai: Semaine 0, 12 et 24
La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures a été enregistrée à l'aide de moniteurs validés. Les périodes diurnes (08:00 à 22:00) et nocturnes (22:00 à 08:00) ont été définies selon les directives de la Société Européenne d'Hypertension [19]. Pour chaque participant, la pression artérielle systolique moyenne (PAS), la variabilité de la PAS (écart type) et le taux de réduction nocturne de la PAS (pourcentage de baisse entre le jour et la nuit) ont été calculés. Le profil de dipping nocturne de la PAS a été catégorisé en dippers (réduction ≥10%), non-dippers (0% à <10%) ou reverse dippers (<0%).
Semaine 0, 12 et 24
Volume d'ultrafiltration (UV)
Délai: Les UV sont enregistrés quotidiennement, l'analyse étant basée sur la moyenne des 7 derniers jours de chaque période de traitement
L'UV péritonéal sera enregistré quotidiennement pendant le traitement. L'UV péritonéal moyen sera comparé entre les deux modalités. Le volume d'ultrafiltration quotidien moyen a été calculé comme la moyenne de l'ultrafiltration nette quotidienne (volume total de l'effluent moins volume total infusé) au cours des 7 derniers jours de chaque période de traitement de 12 semaines.
Les UV sont enregistrés quotidiennement, l'analyse étant basée sur la moyenne des 7 derniers jours de chaque période de traitement
Fonctionnement social
Délai: Semaine 0, 12 et 24
Le fonctionnement social a été évalué à l'aide du Schedule de dépistage des incapacités sociales de l'Organisation mondiale de la santé (SDSS), un instrument de 10 items validé dans les populations chinoises, avec un score total allant de 0 à 20, où des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité sociale.
Semaine 0, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Second Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
First People's Hospital of Yulin
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Dongguan Tungwah Hospital
The First People's Hospital of Nanning
Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pendant la période d'étude, l'IPD est partagé entre le promoteur et les collaborateurs. Une fois l'étude terminée, l'IPD est disponible pour d'autres chercheurs à condition d'obtenir le consentement de l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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