Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPD versus APD hos ikke-diabetiske peritonealdialysepatienter

27. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effektiviteten af ​​CAPD versus APD hos ikke-diabetiske peritonealdialysepatienter: En multicenter, randomiseret, crossover-undersøgelse

Baggrund: Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) og automatiseret peritonealdialyse (APD) er to vigtige PD-modaliteter. Til dato er der kun udført tre randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der sammenligner CAPD og APD, men giver inkonsistente resultater.

Formål: Efterforskerne planlægger at påbegynde et multicenter, prospektivt, randomiseret cross-over-studie for at sammenligne livskvaliteten og dialysetilstrækkeligheden hos ikke-diabetiske PD-patienter.

Hypotese: Patienternes livskvalitet og dialysetilstrækkelighed på APD er ikke værre end på CAPD.

Metoder: Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 268 ikke-diabetiske patienter i vedligeholdelsesperitonealdialyse. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A og B i forholdet 1:1: gruppe A modtager APD fra uge 1 til 12 og skifter til CAPD fra uge 13 til 24; gruppe B modtager CAPD fra uge 1 til 12 og skifter til APD fra uge 13 til 24. Resultaterne blev evalueret i uge 12 og uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, open-label, crossover-forsøg planlægger at rekruttere ikke-diabetiske peritonealdialysepatienter af uddannede efterforskere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Ved begyndelsen af ​​rekrutteringsbesøget bliver hver deltager bedt om at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og kravene fra den uafhængige etiske komité efter en omhyggelig forklaring af formålet og procedurerne for forsøget. Instruktioner til manuel væskeudskiftning og automatiserede peritonealdialysemaskiner vil blive givet til hver kvalificeret patient, og de vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage 12-ugers behandling i gruppe A (APD-NIPD) og gruppe B (CAPD), efterfulgt af et efterfølgende skifte til den anden modalitet. Sikkerhedsvurderinger og rutinebesøg blev udført hver 4. uge derefter, og effektvurderinger blev udført i uge 12 og uge 24.

For det primære effektmål (forskellen mellem Kt/V sammenlignet med baseline 3 måneder efter behandling) kunne 144 patienter give 80 % kraft til at detektere en absolut forskel på 0,24 (10 % af gennemsnittet) med en almindelig SD på 0,72 (30) % af middelværdien) ved ensidig a=0,025. For et andet endepunkt (livskvaliteten) har tidligere undersøgelser vist, at gennemsnittet af en fysisk sammensat resumé (PCS)-score eller en mental sammensat resumé (MCS)-score i den amerikanske befolkning er omkring 50 point (SD=10), og en 2-punkts ændring i PCS eller MCS anses for at være klinisk signifikant. I denne non-inferioritetsundersøgelse kunne 224 patienter give 80 % kraft til at detektere en absolut forskel på 4 point i gennemsnitlig ændring af PCS/MCS mellem grupper ved ensidig a=0,025. I betragtning af tabet på 10 % til opfølgning blev stikprøvestørrelsen for hver gruppe endelig bestemt til at være 134 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510015
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år;
  2. Vedligeholdelse af peritonealdialyse i ≥ 1 måned;
  3. Ugentlig samlet CrCL ≥ 45 liter/uge/1,73m2 kropsoverfladeareal;
  4. Samlet ugentlig Kt/Vurea ≥ 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diabetes mellitus;
  2. Opretholdt peritonealdialyseopløsning med en glucosekoncentration >2,5%;
  3. Kombineret med akutte hændelser af kardiovaskulær sygdom (CVD), hjertefunktion ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III;
  4. Episoder af bughindebetændelse inden for den seneste 1 måned;
  5. Abdominal kirurgi bortset fra PD-kateterindsættelse inden for de seneste 3 måneder;
  6. Planlagt nyretransplantation inden for de sidste 6 måneder;
  7. Aktiv hepatitis, skrumpelever, psykiatrisk sygdom, malignitet, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne modtager natlig APD i 12 uger og skifter derefter til CAPD i yderligere 12 uger.
Procedure: Natlig automatiseret peritonealdialyse (APD)
Natrapport APD blev leveret ved hjælp af automatiske cyklere (Dongze Medical, Fuzhou, Kina). Om natten blev der udført i alt 4 udskiftninger, med 2000 ml dialysevæske infunderet i bughulen hver gang og tilbageholdt i 2,5 timer, hvilket resulterede i en samlet behandlingsvarighed på 10 timer; i løbet af dagen blev 2000 ml dialysevæske tilbageholdt.
Procedure: Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)
CAPD blev udført med 3-5 manuelle udskiftninger per dag. Enkelt intraperitoneal infusion af 2000 ml dialysevæske, med en enkelt opholdstid på 4 timer i løbet af dagen; og en opholdstid på 10-12 timer om natten
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne modtager CAPD i 12 uger og skifter derefter til natlig APD i yderligere 12 uger
Procedure: Natlig automatiseret peritonealdialyse (APD)
Natrapport APD blev leveret ved hjælp af automatiske cyklere (Dongze Medical, Fuzhou, Kina). Om natten blev der udført i alt 4 udskiftninger, med 2000 ml dialysevæske infunderet i bughulen hver gang og tilbageholdt i 2,5 timer, hvilket resulterede i en samlet behandlingsvarighed på 10 timer; i løbet af dagen blev 2000 ml dialysevæske tilbageholdt.
Procedure: Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)
CAPD blev udført med 3-5 manuelle udskiftninger per dag. Enkelt intraperitoneal infusion af 2000 ml dialysevæske, med en enkelt opholdstid på 4 timer i løbet af dagen; og en opholdstid på 10-12 timer om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ugentligt Kt/V
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Det primære resultat var steady-state ugentlig total Kt/V. For den første behandlingsperiode var det defineret som det aritmetiske gennemsnit af ugentlige totale Kt/V-værdier målt i uge 8 og 12; for den anden behandlingsperiode som det aritmetiske gennemsnit af værdier målt i uge 20 og 24. Hvis en måling manglede inden for en periode, blev den enkelte tilgængelige værdi brugt som steady-state-værdien for den pågældende periode. Ugentlig total Kt/V blev beregnet som (24-timers dialysat-urea-clearance + 24-timers urin-urea-clearance) / (serum-urinstof-nitrogenkoncentration × ureadistributionsvolumen) × antal dialysedage pr. uge. Ureadistributionsvolumen blev estimeret ved hjælp af Watson-formlen.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 12 og 24
Søvnarkitekturen blev målt ved hjælp af en berøringsfri enhed til overvågning af vitale tegn, hvilket gav objektive parametre inklusive total søvntid, vågenhedsvarighed, antal kropsbevægelser og apnø-episoder.
Uge 12 og 24
Sundhedsrelateret livskvalitet og social funktion
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) instrumentet, som giver fem underskala-scores (symptom/problemer, virkninger af nyresygdom på dagligdagen, byrde af nyresygdom, fysisk komponentoversigt og mental komponentoversigt), hver omregnet til en 0-til-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge 0, 12 og 24
Ambulatorisk blodtryk (ABP)
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Døgnets ambulatoriske blodtryk blev registreret ved hjælp af validerede målere. Dagtid (08:00 til 22:00) og nattetid (22:00 til 08:00) perioder blev defineret i henhold til European Society of Hypertensions retningslinjer [19]. For hver deltager blev gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP), SBP variabilitet (standardafvigelse) og den nattlige SBP-reduktionsrate (procentvise fald fra dagtid til nattetid) beregnet. Det nattlige SBP-dykmønster blev kategoriseret som dykkere (≥10% reduktion), ikke-dykkere (0% til <10%) eller omvendte dykkere (<0%).
Uge 0, 12 og 24
Ultrafiltrationsvolumen (UV)
Tidsramme: UV registreres dagligt, med analyse baseret på gennemsnittet af de sidste 7 dage i hver behandlingsperiode
Peritoneal UV vil blive registreret dagligt under behandlingen. Den gennemsnitlige peritoneal UV vil blive sammenlignet mellem de to modaliteter. Gennemsnitligt dagligt ultrafiltrationsvolumen blev beregnet som gennemsnittet af daglig netto ultrafiltration (samlet effluetvolumen minus samlet infusionsvolumen) i løbet af de sidste 7 dage af hver 12-ugers behandlingsperiode.
UV registreres dagligt, med analyse baseret på gennemsnittet af de sidste 7 dage i hver behandlingsperiode
Social funktion
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Social funktion blev vurderet ved hjælp af World Health Organization Social Disability Screening Schedule (SDSS), et 10-punkts instrument valideret i kinesiske befolkninger, med en samlet score fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større social handicap.
Uge 0, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Second Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
First People's Hospital of Yulin
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Dongguan Tungwah Hospital
The First People's Hospital of Nanning
Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I løbet af undersøgelsesperioden deles IPD mellem sponsor og samarbejdspartnere. Efter undersøgelsen er afsluttet, er IPD tilgængelig for andre forskere på betingelse af, at de indhenter samtykke fra den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Natlig automatiseret peritonealdialyse (APD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner