CAPD versus APD bij niet-diabetische peritoneale dialysepatiënten
De effectiviteit van CAPD versus APD bij niet-diabetische peritoneale dialysepatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, cross-over studie
Achtergrond: Continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) en geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) zijn twee belangrijke PD-modaliteiten. Tot op heden zijn slechts drie gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) met kleine steekproeven uitgevoerd waarin CAPD en APD werden vergeleken, maar deze leverden inconsistente resultaten op.
Doelstelling: Onderzoekers zijn van plan een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie te starten om de kwaliteit van leven en geschiktheid van dialyse bij niet-diabetische PD-patiënten te vergelijken.
Hypothese: De kwaliteit van leven en dialyse van patiënten met APD is niet slechter dan met CAPD.
Methoden: Deze studie is van plan om 268 niet-diabetische patiënten te rekruteren voor onderhoudsperitoneale dialyse. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in groep A en B in een verhouding van 1:1: groep A krijgt APD van week 1 tot week 12 en gaat over op CAPD van week 13 tot week 24; groep B krijgt CAPD van week 1 tot 12 en gaat over op APD van week 13 tot 24. De resultaten werden geëvalueerd in week 12 en week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, crossover-studie is bedoeld om niet-diabetische peritoneale dialysepatiënten te rekruteren door getrainde onderzoekers volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Aan het begin van het wervingsbezoek wordt elke deelnemer gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de vereisten van de Onafhankelijke Ethische Commissie, na een zorgvuldige uitleg van het doel en de procedures van het onderzoek. Instructies voor handmatige vloeistofverversing en geautomatiseerde peritoneale dialysemachines zullen worden verstrekt voor elke in aanmerking komende patiënt, en ze zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om een behandeling van 12 weken te krijgen in groep A (APD-NIPD) en groep B (CAPD), gevolgd door een daaropvolgende overstap naar de andere modaliteit. Veiligheidsbeoordelingen en routinebezoeken werden daarna om de 4 weken uitgevoerd, en werkzaamheidsbeoordelingen werden uitgevoerd in week 12 en week 24.
Voor het primaire werkzaamheidseindpunt (het verschil van Kt/V vergeleken met baseline 3 maanden na de behandeling) konden 144 patiënten 80% vermogen leveren om een absoluut verschil van 0,24 (10% van het gemiddelde) te detecteren met een algemene SD van 0,72 (30 % van het gemiddelde) bij eenzijdig a=0,025. Voor een ander eindpunt (de kwaliteit van leven) hebben eerdere studies aangetoond dat het gemiddelde van een fysieke samengestelde samenvatting (PCS)-score of een mentale samengestelde samenvatting (MCS)-score in de Amerikaanse bevolking ongeveer 50 punten is (SD=10), en een verandering van 2 punten in PCS of MCS wordt als klinisch significant beschouwd. In deze non-inferioriteitsstudie konden 224 patiënten 80% vermogen leveren om een absoluut verschil van 4 punten in gemiddelde verandering van PCS/MCS tussen groepen te detecteren bij eenzijdige a=0,025. Gezien het verliespercentage van 10% voor follow-up, werd uiteindelijk vastgesteld dat de steekproefomvang van elke groep 134 gevallen was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar;
- Onderhoud peritoneale dialyse gedurende ≥ 1 maand;
- Wekelijks totaal CrCL ≥ 45 liter/week/1,73m2 lichaamsoppervlak;
- Totaal wekelijks Kt/Vurea ≥ 1,7.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus;
- Onderhoudsoplossing voor peritoneale dialyse met een glucoseconcentratie >2,5%;
- Gecombineerd met acute voorvallen van cardiovasculaire ziekte (CVD), hartfunctie ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III;
- Episodes van peritonitis in de afgelopen 1 maand;
- Andere buikoperaties dan het inbrengen van een PD-katheter in de afgelopen 3 maanden;
- Geplande niertransplantatie in de afgelopen 6 maanden;
- Actieve hepatitis, cirrose, psychiatrische ziekte, maligniteit, zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken nachtelijke APD en schakelen daarna over naar CAPD voor nog eens 12 weken.
|
Nachtelijke APD werd toegediend met behulp van automatische cyclers (Dongze Medical, Fuzhou, China). 's Nachts werden in totaal 4 uitwisselingen uitgevoerd, waarbij elke keer 2000 ml dialysaat in de buikholte werd gebracht en 2,5 uur werd vastgehouden, wat resulteerde in een totale behandelingsduur van 10 uur; overdag werd 2000 ml dialysaat vastgehouden.
CAPD werd uitgevoerd met drie tot vijf handmatige wisselingen per dag.
Enkelvoudige intraperitoneale infusie van 2000 ml dialysaat, met een enkele verblijftijd van 4 uur gedurende de dag; en een verblijftijd van 10-12 uur 's nachts.
|
|
Experimenteel: Groep B
Participanten krijgen 12 weken CAPD en schakelen daarna over op nachtelijke APD voor nog eens 12 weken
|
Nachtelijke APD werd toegediend met behulp van automatische cyclers (Dongze Medical, Fuzhou, China). 's Nachts werden in totaal 4 uitwisselingen uitgevoerd, waarbij elke keer 2000 ml dialysaat in de buikholte werd gebracht en 2,5 uur werd vastgehouden, wat resulteerde in een totale behandelingsduur van 10 uur; overdag werd 2000 ml dialysaat vastgehouden.
CAPD werd uitgevoerd met drie tot vijf handmatige wisselingen per dag.
Enkelvoudige intraperitoneale infusie van 2000 ml dialysaat, met een enkele verblijftijd van 4 uur gedurende de dag; en een verblijftijd van 10-12 uur 's nachts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale wekelijkse Kt/V
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Het primaire eindpunt was de steady-state wekelijkse totale Kt/V.
Voor de eerste behandelingsperiode werd dit gedefinieerd als het rekenkundig gemiddelde van wekelijkse totale Kt/V-waarden gemeten in week 8 en 12; voor de tweede behandelingsperiode als het rekenkundig gemiddelde van waarden gemeten in week 20 en 24. Indien een meting binnen een periode ontbrak, werd de enkel beschikbare waarde gebruikt als de steady-state waarde voor die periode. De wekelijkse totale Kt/V werd berekend als (24-uurs dialysaat ureumklaring + 24-uurs urine ureumklaring) / (serum ureum stikstofconcentratie × ureum verdelingsvolume) × aantal dialysedagen per week. Het ureum verdelingsvolume werd geschat met behulp van de Watson-formule. |
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
De slaaparchitectuur werd gemeten met een contactloos bewakingsapparaat voor vitale functies, wat objectieve parameters opleverde zoals totale slaaptijd, wakkerduur, aantal lichaamsbewegingen en apneu-episoden.
|
Week 12 en 24
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en sociaal functioneren
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-vragenlijst, die vijf subschaalscores oplevert (symptomen/problemen, effecten van nierziekte op het dagelijks leven, last van nierziekte, fysiek componentoverzicht en mentaal componentoverzicht), elk omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Ambulante Bloeddruk (ABP)
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Vierentwintig-uurs ambulante bloeddruk werd geregistreerd met behulp van gevalideerde apparaten.
Dagperioden (08:00 tot 22:00) en nachtperioden (22:00 tot 08:00) werden gedefinieerd volgens richtlijnen van de European Society of Hypertension [19].
Voor elke deelnemer werden gemiddelde systolische bloeddruk (SBD), SBD-variabiliteit (standaarddeviatie) en de nachtelijke SBD-dalingssnelheid (procentuele daling van dag naar nacht) berekend.
Het nachtelijke SBD-dalingspatroon werd gecategoriseerd als dippers (≥10% daling), non-dippers (0% tot <10%) of reverse dippers (<0%).
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Ultrafiltratievolume (UV)
Tijdsspanne: UV wordt dagelijks geregistreerd, met analyse op basis van het gemiddelde van de laatste 7 dagen van elke behandelingsperiode
|
Peritoneale UV wordt dagelijks geregistreerd tijdens de behandeling.
De gemiddelde peritoneale UV wordt vergeleken tussen de twee modaliteiten.
Het gemiddelde dagelijkse ultrafiltratievolume werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse netto ultrafiltratie (totaal effluentvolume minus totaal geïnfundeerd volume) gedurende de laatste 7 dagen van elke behandelingsperiode van 12 weken.
|
UV wordt dagelijks geregistreerd, met analyse op basis van het gemiddelde van de laatste 7 dagen van elke behandelingsperiode
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Het sociaal functioneren werd beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Social Disability Screening Schedule (SDSS), een instrument met 10 items gevalideerd in Chinese populaties, met een totaalscore van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere sociale handicap.
|
Week 0, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Slaap-waakstoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Nierfalen, chronisch
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Sorptie -ontgifting
- Niervervangingstherapie
- Nierdialyse
- Ambulante zorg
- Peritoneale dialyse
- Continue ambulante peritoneale dialyse
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .