CAPD Versus APD in pazienti in dialisi peritoneale non diabetici
L'efficacia della CAPD rispetto all'APD nei pazienti in dialisi peritoneale non diabetici: uno studio incrociato multicentrico, randomizzato
Contesto: la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) e la dialisi peritoneale automatizzata (APD) sono due importanti modalità di PD. Ad oggi, sono stati condotti solo tre studi di controllo randomizzati su piccoli campioni (RCT) che confrontano CAPD e APD, ma producono risultati incoerenti.
Obiettivo: i ricercatori hanno in programma di avviare uno studio cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare la qualità della vita e l'adeguatezza della dialisi nei pazienti PD non diabetici.
Ipotesi: la qualità della vita dei pazienti e l'adeguatezza della dialisi in APD non è peggiore che in CAPD.
Metodi: Questo studio prevede di reclutare 268 pazienti non diabetici in dialisi peritoneale di mantenimento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi A e B in un rapporto 1:1: il gruppo A riceve APD dalla settimana 1 alla 12 e passa alla CAPD dalla settimana 13 alla 24; il gruppo B riceve la CAPD dalla settimana 1 alla 12 e passa all'APD dalla settimana 13 alla 24. I risultati sono stati valutati alla settimana 12 e alla settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, crossover prevede di reclutare pazienti in dialisi peritoneale non diabetici da parte di ricercatori addestrati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. All'inizio della visita di reclutamento, a ciascun partecipante viene chiesto di fornire un consenso informato scritto in conformità alla Dichiarazione di Helsinki e ai requisiti del Comitato Etico Indipendente, dopo un'attenta spiegazione dello scopo e delle modalità della sperimentazione. Saranno fornite istruzioni per lo scambio manuale di fluidi e macchine automatiche per la dialisi peritoneale per ciascun paziente idoneo, che verrà assegnato in modo casuale (1:1) a ricevere un trattamento di 12 settimane nel gruppo A (APD-NIPD) e nel gruppo B (CAPD), seguito da un successivo passaggio all'altra modalità. Le valutazioni di sicurezza e le visite di routine sono state eseguite successivamente ogni 4 settimane e le valutazioni di efficacia sono state eseguite alla settimana 12 e alla settimana 24.
Per l'endpoint primario di efficacia (la differenza di Kt/V rispetto al basale 3 mesi dopo il trattamento), 144 pazienti hanno potuto fornire una potenza dell'80% per rilevare una differenza assoluta di 0,24 (10% della media) con una SD comune di 0,72 (30 % della media) a una coda a=0.025. Per un altro endpoint (la qualità della vita), studi precedenti hanno dimostrato che la media di un punteggio di sintesi fisica composita (PCS) o di un punteggio di sintesi composita mentale (MCS) nella popolazione americana è di circa 50 punti (SD=10) e una variazione di 2 punti in PCS o MCS è considerata clinicamente significativa. In questo studio di non inferiorità, 224 pazienti hanno potuto fornire l'80% di potenza per rilevare una differenza assoluta di 4 punti nella variazione media di PCS/MCS tra i gruppi a una coda a=0,025. Considerando il tasso di perdita del 10% al follow-up, la dimensione del campione di ciascun gruppo è stata infine determinata in 134 casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni;
- Dialisi peritoneale di mantenimento per ≥ 1 mese;
- CrCL totale settimanale ≥ 45 litri/settimana/1,73 m2 area della superficie corporea;
- Kt settimanale totale/Vurea ≥ 1,7.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito;
- Soluzione per dialisi peritoneale mantenuta con una concentrazione di glucosio >2,5%;
- In combinazione con eventi acuti di malattie cardiovascolari (CVD), funzione cardiaca ≥ New York Heart Association (NYHA) classe III;
- Episodi di peritonite nell'ultimo mese;
- Chirurgia addominale diversa dall'inserimento del catetere PD negli ultimi 3 mesi;
- Trapianto di rene pianificato negli ultimi 6 mesi;
- Epatite attiva, cirrosi, malattia psichiatrica, malignità, gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti ricevono APD notturna per 12 settimane e poi passano a CAPD per altre 12 settimane.
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L'APD notturna è stata effettuata utilizzando ciclatori automatici (Dongze Medical, Fuzhou, Cina). Durante la notte, sono stati eseguiti 4 scambi, con 2000 ml di dialisato infusi nella cavità addominale ogni volta e trattenuti per 2,5 ore, con una durata totale del trattamento di 10 ore; durante il giorno, sono stati trattenuti 2000 ml di dialisato.
La CAPD è stata eseguita con tre a cinque scambi manuali al giorno.
Infusione intraperitoneale singola di 2000 ml di dializzato, con un tempo di sosta singolo di 4 ore durante il giorno; e un tempo di sosta di 10-12 ore di notte
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Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti ricevono CAPD per 12 settimane e poi passano alla APD notturna per altre 12 settimane
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L'APD notturna è stata effettuata utilizzando ciclatori automatici (Dongze Medical, Fuzhou, Cina). Durante la notte, sono stati eseguiti 4 scambi, con 2000 ml di dialisato infusi nella cavità addominale ogni volta e trattenuti per 2,5 ore, con una durata totale del trattamento di 10 ore; durante il giorno, sono stati trattenuti 2000 ml di dialisato.
La CAPD è stata eseguita con tre a cinque scambi manuali al giorno.
Infusione intraperitoneale singola di 2000 ml di dializzato, con un tempo di sosta singolo di 4 ore durante il giorno; e un tempo di sosta di 10-12 ore di notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kt/V totale settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'outcome primario era il Kt/V totale settimanale in stato stazionario.
Per il primo periodo di trattamento, è stato definito come la media aritmetica dei valori di Kt/V totale settimanale misurati alle settimane 8 e 12; per il secondo periodo di trattamento, come la media aritmetica dei valori misurati alle settimane 20 e 24.
Se una misurazione era mancante all'interno di un periodo, l'unico valore disponibile è stato utilizzato come valore di stato stazionario per quel periodo. Il Kt/V totale settimanale è stato calcolato come (clearance di urea dialisato in 24 ore + clearance di urea urinaria in 24 ore) / (concentrazione di azoto ureico × volume di distribuzione dell'urea) × numero di giorni di dialisi a settimana.
Il volume di distribuzione dell'urea è stato stimato utilizzando la formula di Watson.
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Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 12, e 24
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L'architettura del sonno è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali senza contatto, fornendo parametri oggettivi tra cui tempo totale di sonno, durata dei risvegli, numero di movimenti corporei ed episodi di apnea.
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Settimana 12, e 24
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Qualità della vita correlata alla salute e funzione sociale
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando lo strumento Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), che produce cinque punteggi di sottoscala (sintomi/problemi, effetti della malattia renale sulla vita quotidiana, carico della malattia renale, riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale), ciascuno trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Settimana 0, 12 e 24
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Pressione Arteriosa Ambulatoriale (PAA)
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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La pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore è stata registrata utilizzando monitor convalidati.
I periodi diurni (08:00-22:00) e notturni (22:00-08:00) sono stati definiti secondo le linee guida della Società Europea dell'Ipertensione [19].
Per ciascun partecipante, sono stati calcolati la pressione arteriosa sistolica (PAS) media, la variabilità della PAS (deviazione standard) e il tasso di riduzione notturna della PAS (percentuale di calo dal giorno alla notte).
Il pattern di dipping notturno della PAS è stato categorizzato come dippers (riduzione di ≥10%), non-dippers (riduzione dello 0% a <10%) o reverse dippers (riduzione <0%).
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Settimana 0, 12 e 24
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Volume di ultrafiltrazione (UV)
Lasso di tempo: La vitamina UV viene registrata giornalmente, con analisi basata sulla media degli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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La UV peritoneale sarà registrata quotidianamente durante il trattamento.
La UV peritoneale media sarà confrontata tra le due modalità. Il volume medio giornaliero di ultrafiltrazione è stato calcolato come la media della ultrafiltrazione netta giornaliera (volume totale dell'effluente meno volume totale infuso) durante gli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento di 12 settimane. |
La vitamina UV viene registrata giornalmente, con analisi basata sulla media degli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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Il funzionamento sociale è stato valutato utilizzando la World Health Organization Social Disability Screening Schedule (SDSS), uno strumento di 10 item validato in popolazioni cinesi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 20, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità sociale.
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Settimana 0, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
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- NFEC-2022-188
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