비당뇨병 복막투석 환자의 CAPD 대 APD
2026년 4월 27일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
비당뇨병 복막투석 환자에서 CAPD와 APD의 효과: 다기관, 무작위, 교차 연구
배경: 연속 외래 복막 투석(CAPD)과 자동 복막 투석(APD)은 두 가지 중요한 PD 방식입니다. 현재까지 CAPD와 APD를 비교하는 소규모 무작위 대조 시험(RCT)이 3건만 수행되었지만 결과가 일치하지 않습니다.
목표: 조사관은 비당뇨 PD 환자의 삶의 질과 투석 적절성을 비교하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 교차 연구를 시작할 계획입니다.
가설: APD에서 환자의 삶의 질과 투석 적정성은 CAPD보다 나쁘지 않습니다.
방법: 이 연구는 유지 복막 투석을 받는 268명의 비당뇨병 환자를 모집할 계획입니다. 환자는 1:1 비율로 그룹 A와 B에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 1주에서 12주까지 APD를 받고 13주에서 24주까지 CAPD로 변경합니다. 그룹 B는 1주부터 12주까지 CAPD를 받고 13주부터 24주까지 APD로 변경합니다. 결과는 12주차와 24주차에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 공개, 교차 시험은 포함 및 제외 기준에 따라 훈련된 조사관에 의해 비당뇨병 복막 투석 환자를 모집할 계획입니다. 모집 방문 시작 시 각 참가자는 시험의 목적과 절차에 대해 주의 깊게 설명한 후 헬싱키 선언 및 독립 윤리 위원회의 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 수동 수액 교환 및 자동 복막 투석기에 대한 지침은 적격한 각 환자에게 제공되며 그룹 A(APD-NIPD) 및 그룹 B(CAPD)에서 12주 치료를 받도록 무작위로 배정(1:1)됩니다. 다른 양식으로의 후속 전환이 이어집니다. 이후 4주마다 안전성 평가 및 정기 방문을 실시하고, 12주차와 24주차에 유효성 평가를 실시했다.
1차 유효성 종점(치료 후 3개월 후 기준선과 비교한 Kt/V의 차이)에 대해 144명의 환자는 공통 SD 0.72(30 평균의 %) 단측 a=0.025에서. 또 다른 종점(삶의 질)의 경우, 이전 연구에 따르면 미국 인구의 신체적 종합 요약(PCS) 점수 또는 정신 종합 요약(MCS) 점수의 평균은 약 50점(SD=10)이며, PCS 또는 MCS의 2점 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 이 비열등성 연구에서 224명의 환자는 단측 a=0.025에서 그룹 간 PCS/MCS의 평균 변화에서 4점의 절대 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 제공할 수 있었습니다. 10%의 사후 손실률을 고려하여 각 그룹의 표본 크기는 최종적으로 134건으로 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~75세;
- ≥ 1개월 동안 유지 복막 투석;
- 주간 총 CrCL ≥ 45리터/주/1.73m2 체표면적;
- 주간 총 Kt/Vurea ≥ 1.7.
제외 기준:
- 당뇨병 환자;
- 포도당 농도 >2.5%로 유지된 복막 투석 용액;
- 심혈관 질환(CVD)의 급성 사건과 결합, 심장 기능 ≥ New York Heart Association(NYHA) 클래스 III;
- 지난 1개월 동안의 복막염 에피소드;
- 지난 3개월 이내에 PD 카테터 삽입 이외의 복부 수술;
- 지난 6개월 동안 계획된 신장 이식;
- 활동성 간염, 간경화, 정신질환, 악성종양, 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자들은 12주 동안 야간 APD를 받은 후 12주 동안 CAPD로 전환합니다.
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야간 APD는 자동 순환기(중국 복주 동제 의료)를 사용하여 전달되었다. 밤 동안 총 4회 교환이 이루어졌으며, 2000ml의 투석액이 복강 내로 주입되어 각각 2.5시간 동안 보존되어 총 치료 시간 10시간이 소요되었고; 낮에는 2000ml의 투석액이 보존되었다.
CAPD는 하루 3~5회의 수동 교환으로 수행되었습니다.
2000ml의 투석액을 단일 복강 내 주입하며, 주간에는 4시간의 단일 체류 시간을 갖고, 야간에는 10~12시간의 체류 시간을 갖습니다.
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실험적: B군
참가자들은 12주 동안 CAPD를 받고, 이후 12주 동안 야간 APD로 전환합니다
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야간 APD는 자동 순환기(중국 복주 동제 의료)를 사용하여 전달되었다. 밤 동안 총 4회 교환이 이루어졌으며, 2000ml의 투석액이 복강 내로 주입되어 각각 2.5시간 동안 보존되어 총 치료 시간 10시간이 소요되었고; 낮에는 2000ml의 투석액이 보존되었다.
CAPD는 하루 3~5회의 수동 교환으로 수행되었습니다.
2000ml의 투석액을 단일 복강 내 주입하며, 주간에는 4시간의 단일 체류 시간을 갖고, 야간에는 10~12시간의 체류 시간을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 총 Kt/V
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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일차 유효성 평가변수는 정상 상태(steady-state) 주간 총 Kt/V였습니다.
첫 번째 치료 기간 동안에는 8주차와 12주차에 측정된 주간 총 Kt/V 값의 산술평균으로 정의되었고, 두 번째 치료 기간 동안에는 20주차와 24주차에 측정된 값의 산술평균으로 정의되었습니다.
한 기간 내에서 측정값 중 하나가 누락된 경우, 해당 기간에 대해 이용 가능한 단일 값을 정상 상태 값으로 사용했습니다. 주간 총 Kt/V는 (24시간 투석액 요소 청소율 + 24시간 소변 요소 청소율) / (혈청 요소 질소 농도 × 요소 분포 용적) × 주당 투석일수로 계산되었습니다.
요소 분포 용적은 Watson 공식을 사용하여 추정되었습니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 12주 및 24주
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수면 구조는 비접촉식 활력 징후 모니터링 장치를 사용하여 측정되었으며, 총 수면 시간, 각성 시간, 신체 움직임 횟수 및 무호흡 에피소드를 포함한 객관적 매개변수를 제공하였습니다.
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12주 및 24주
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건강 관련 삶의 질 및 사회적 기능
기간: 0주, 12주, 24주
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건강 관련 삶의 질은 신장병 삶의 질-36(KDQOL-36) 도구를 사용하여 평가되었으며, 이 도구는 5개의 하위 척도 점수(증상/문제, 신장병이 일상 생활에 미치는 영향, 신장병의 부담, 신체적 요약 점수, 정신적 요약 점수)를 제공하며, 각각 0-100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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0주, 12주, 24주
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24시간 활동 혈압(ABP)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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검증된 모니터를 사용하여 24시간 활동 혈압을 기록했습니다.
주간(08:00~22:00)과 야간(22:00~08:00) 기간은 유럽고혈압학회 가이드라인에 따라 정의되었습니다 [19].
각 참가자에 대해 평균 수축기 혈압(SBP), SBP 변동성(표준편차) 및 야간 SBP 감소율(주간 대비 야간 감소 비율)을 계산했습니다.
야간 SBP 감소 패턴은 dippers(≥10% 감소), non-dippers(0% ~ <10%), 또는 reverse dippers(<0%)로 분류되었습니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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초여과량 (UV)
기간: 자외선(UV)은 매일 기록되며, 각 치료 기간의 마지막 7일 평균을 기준으로 분석됩니다.
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복막 UV는 치료 중 매일 기록됩니다.
평균 복막 UV는 두 방식 간에 비교됩니다. 일일 평균 한외 여과량은 각 12주 치료 기간의 마지막 7일 동안 일일 순 한외 여과량(총 배출량에서 총 주입량을 뺀 값)의 평균으로 계산되었습니다. |
자외선(UV)은 매일 기록되며, 각 치료 기간의 마지막 7일 평균을 기준으로 분석됩니다.
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사회적 기능
기간: 0주, 12주, 24주
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사회적 기능은 중국 인구에서 검증된 10개 항목 도구인 세계보건기구 사회적 장애 선별 검사(SDSS)를 사용하여 평가했으며, 총점 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 사회적 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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0주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 기간 동안 IPD는 스폰서와 협력자 간에 공유됩니다.
연구가 완료된 후 IPD는 책임 연구원의 동의를 얻는 조건으로 다른 연구자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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