CAPD versus APD em pacientes não diabéticos em diálise peritoneal
A eficácia da CAPD versus APD em pacientes não diabéticos em diálise peritoneal: um estudo multicêntrico, randomizado e cruzado
Introdução: A diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) e a diálise peritoneal automatizada (DPA) são duas importantes modalidades de DP. Até o momento, apenas três pequenas amostras de ensaios clínicos randomizados (RCTs) comparando CAPD e APD foram conduzidos, mas produziram resultados inconsistentes.
Objetivo: Os investigadores planejam iniciar um estudo cross-over multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar a qualidade de vida e a adequação da diálise em pacientes com DP não diabéticos.
Hipótese: A qualidade de vida dos pacientes e a adequação da diálise em APD não são piores do que em CAPD.
Métodos: Este estudo planeja recrutar 268 pacientes não diabéticos em diálise peritoneal de manutenção. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos A e B em uma proporção de 1:1: o grupo A recebe APD da semana 1 a 12 e muda para CAPD da semana 13 a 24; o grupo B recebe CAPD da semana 1 à 12 e muda para APD da semana 13 à 24. Os resultados foram avaliados na semana 12 e na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto e cruzado planeja recrutar pacientes não diabéticos em diálise peritoneal por investigadores treinados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. No início da visita de recrutamento, cada participante é solicitado a fornecer consentimento informado por escrito em conformidade com a Declaração de Helsinque e os requisitos do Comitê de Ética Independente, após uma explicação cuidadosa do objetivo e dos procedimentos do estudo. Instruções para troca manual de fluidos e máquinas automatizadas de diálise peritoneal serão fornecidas para cada paciente elegível, e eles serão designados aleatoriamente (1:1) para receber tratamento de 12 semanas no grupo A (APD-NIPD) e no grupo B (CAPD), seguido por uma mudança subsequente para a outra modalidade. Avaliações de segurança e visitas de rotina foram realizadas a cada 4 semanas a partir de então, e avaliações de eficácia foram realizadas na semana 12 e na semana 24.
Para o endpoint primário de eficácia (a diferença de Kt/V em comparação com a linha de base 3 meses após o tratamento), 144 pacientes poderiam fornecer 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 0,24 (10% da média) com um SD comum de 0,72 (30 % da média) em um lado a = 0,025. Para outro ponto final (a qualidade de vida), estudos anteriores mostraram que a média de uma pontuação de resumo composto físico (PCS) ou de resumo composto mental (MCS) na população americana é de cerca de 50 pontos (DP = 10) e uma alteração de 2 pontos no PCS ou MCS é considerada clinicamente significativa. Neste estudo de não inferioridade, 224 pacientes poderiam fornecer 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 4 pontos na mudança média de PCS/MCS entre grupos em a = 0,025 unilateral. Considerando a taxa de perda de seguimento de 10%, o tamanho da amostra de cada grupo foi finalmente determinado em 134 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510015
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos;
- Diálise peritoneal de manutenção por ≥ 1 mês;
- CrCL total semanal ≥ 45 litros/semana/1,73m2 área de superfície corporal;
- Total semanal Kt/Vuréia ≥ 1,7.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus;
- Solução de diálise peritoneal mantida com concentração de glicose >2,5%;
- Combinado com eventos agudos de doença cardiovascular (DCV), função cardíaca ≥ New York Heart Association (NYHA) classe III;
- Episódios de peritonite no último 1 mês;
- Cirurgia abdominal que não seja inserção de cateter de DP nos últimos 3 meses;
- Transplante renal planejado nos últimos 6 meses;
- Hepatite ativa, cirrose, doença psiquiátrica, malignidade, gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os participantes recebem DP automática noturna durante 12 semanas e, de seguida, alternam para DP contínua ambulatória por mais 12 semanas.
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A APD noturna foi realizada utilizando cicladores automáticos (Dongze Medical, Fuzhou, China). Durante a noite, foram realizadas 4 trocas, com infusão de 2000ml de dialisato na cavidade abdominal a cada vez e retenção por 2,5 horas, resultando numa duração total do tratamento de 10 horas; durante o dia, 2000ml de dialisato foram retidos.
A CAPD foi realizada com três a cinco trocas manuais por dia.
Infusão intraperitoneal única de 2000ml de dialisato, com um tempo de permanência único de 4 horas durante o dia; e um tempo de permanência de 10-12 horas à noite. |
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Experimental: Grupo B
Os participantes recebem CAPD durante 12 semanas e, em seguida, mudam para APD noturna por mais 12 semanas
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A APD noturna foi realizada utilizando cicladores automáticos (Dongze Medical, Fuzhou, China). Durante a noite, foram realizadas 4 trocas, com infusão de 2000ml de dialisato na cavidade abdominal a cada vez e retenção por 2,5 horas, resultando numa duração total do tratamento de 10 horas; durante o dia, 2000ml de dialisato foram retidos.
A CAPD foi realizada com três a cinco trocas manuais por dia.
Infusão intraperitoneal única de 2000ml de dialisato, com um tempo de permanência único de 4 horas durante o dia; e um tempo de permanência de 10-12 horas à noite. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kt/V Semanal Total
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O desfecho primário foi o Kt/V total semanal em estado de equilíbrio.
Para o primeiro período de tratamento, foi definido como a média aritmética dos valores de Kt/V total semanal medidos nas semanas 8 e 12; para o segundo período de tratamento, como a média aritmética dos valores medidos nas semanas 20 e 24.
Se uma medição estivesse em falta dentro de um período, o único valor disponível foi usado como o valor de estado de equilíbrio para esse período.O Kt/V total semanal foi calculado como (clearance de ureia no dialisato de 24 horas + clearance de ureia na urina de 24 horas) / (concentração de azoto ureico no soro × volume de distribuição da ureia) × número de dias de diálise por semana.
O volume de distribuição da ureia foi estimado usando a fórmula de Watson.
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Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Semana 12 e 24
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A arquitetura do sono foi medida utilizando um dispositivo de monitorização de sinais vitais sem contacto, fornecendo parâmetros objetivos incluindo tempo total de sono, duração do despertar, número de movimentos corporais e episódios de apneia.
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Semana 12 e 24
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde e Função Social
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o instrumento Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), que produz cinco pontuações de subescala (sintomas/problemas, efeitos da doença renal na vida diária, fardo da doença renal, resumo do componente físico e resumo do componente mental), cada uma transformada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Semana 0, 12 e 24
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Pressão Arterial Ambulatorial (ABP)
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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A pressão arterial ambulatorial de 24 horas foi registada usando monitores validados.
Os períodos diurno (08:00 às 22:00) e noturno (22:00 às 08:00) foram definidos de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão [19]. Para cada participante, foram calculadas a pressão arterial sistólica (PAS) média, a variabilidade da PAS (desvio padrão) e a taxa de redução noturna da PAS (percentagem de declínio do período diurno para o noturno). O padrão de dipping noturno da PAS foi categorizado como dippers (redução ≥10%), não dippers (0% a <10%) ou reventores (inversos) (redução <0%). |
Semana 0, 12 e 24
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Volume de Ultrafiltração (UV)
Prazo: A UV é registada diariamente, com análise baseada na média dos últimos 7 dias de cada período de tratamento
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UV peritoneal será registado diariamente durante o tratamento.
A UV peritoneal média será comparada entre as duas modalidades.
O volume de ultrafiltração diário médio foi calculado como a média da ultrafiltração diária líquida (volume total do efluente menos volume total infundido) durante os últimos 7 dias de cada período de tratamento de 12 semanas.
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A UV é registada diariamente, com análise baseada na média dos últimos 7 dias de cada período de tratamento
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Funcionamento social
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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O funcionamento social foi avaliado com o Questionário de Rastreio de Incapacidade Social da Organização Mundial da Saúde (SDSS), um instrumento de 10 itens validado em populações chinesas, com uma pontuação total que varia de 0 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade social.
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Semana 0, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li PK, Chow KM, Van de Luijtgaarden MW, Johnson DW, Jager KJ, Mehrotra R, Naicker S, Pecoits-Filho R, Yu XQ, Lameire N. Changes in the worldwide epidemiology of peritoneal dialysis. Nat Rev Nephrol. 2017 Feb;13(2):90-103. doi: 10.1038/nrneph.2016.181. Epub 2016 Dec 28.
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Bieber SD, Burkart J, Golper TA, Teitelbaum I, Mehrotra R. Comparative outcomes between continuous ambulatory and automated peritoneal dialysis: a narrative review. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):1027-37. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.025. Epub 2014 Jan 11.
- Rabindranath KS, Adams J, Ali TZ, Daly C, Vale L, Macleod AM. Automated vs continuous ambulatory peritoneal dialysis: a systematic review of randomized controlled trials. Nephrol Dial Transplant. 2007 Oct;22(10):2991-8. doi: 10.1093/ndt/gfm515. Epub 2007 Sep 17.
- Roumeliotis A, Roumeliotis S, Leivaditis K, Salmas M, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. APD or CAPD: one glove does not fit all. Int Urol Nephrol. 2021 Jun;53(6):1149-1160. doi: 10.1007/s11255-020-02678-6. Epub 2020 Oct 13.
- Jung HY, Jang HM, Kim YW, Cho S, Kim HY, Kim SH, Bang K, Kim HW, Lee SY, Jo SK, Lee J, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; EQLIPS Study Group. Depressive Symptoms, Patient Satisfaction, and Quality of Life Over Time in Automated and Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Multicenter Propensity-Matched Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3795. doi: 10.1097/MD.0000000000003795.
- Michels WM, van Dijk S, Verduijn M, le Cessie S, Boeschoten EW, Dekker FW, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Quality of life in automated and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):138-47. doi: 10.3747/pdi.2010.00063. Epub 2011 Feb 28.
- Cortes-Sanabria L, Paredes-Cesena CA, Herrera-Llamas RM, Cruz-Bueno Y, Soto-Molina H, Pazarin L, Cortes M, Martinez-Ramirez HR. Comparison of cost-utility between automated peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis. Arch Med Res. 2013 Nov;44(8):655-61. doi: 10.1016/j.arcmed.2013.10.017. Epub 2013 Nov 8.
- Beduschi Gde C, Figueiredo AE, Olandoski M, Pecoits-Filho R, Barretti P, de Moraes TP; all centers that contributed to the BRAZPD. Automated Peritoneal Dialysis Is Associated with Better Survival Rates Compared to Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis: A Propensity Score Matching Analysis. PLoS One. 2015 Jul 27;10(7):e0134047. doi: 10.1371/journal.pone.0134047. eCollection 2015.
- Driehuis E, Eshuis M, Abrahams A, Francois K, Vernooij RW. Automated peritoneal dialysis versus continuous ambulatory peritoneal dialysis for people with kidney failure. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Sep 11;9(9):CD006515. doi: 10.1002/14651858.CD006515.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Insuficiência Renal Crônica
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Desintoxicação de sorção
- Terapia de reposição renal
- Diálise Renal
- Cuidados Ambulatoriais
- Diálise Peritoneal
- Diálise Peritoneal, Ambulatória Contínua
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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