Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPD versus APD u nediabetických pacientů s peritoneální dialýzou

27. dubna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinnost CAPD versus APD u pacientů s nediabetickou peritoneální dialýzou: multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie

Východiska: Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) a automatizovaná peritoneální dialýza (APD) jsou dvě důležité modality PD. K dnešnímu dni byly provedeny pouze tři randomizované kontrolní studie s malým počtem vzorků (RCT) srovnávající CAPD a APD, ale přinesly nekonzistentní výsledky.

Cíl: Vyšetřovatelé plánují zahájit multicentrickou, prospektivní, randomizovanou zkříženou studii ke srovnání kvality života a adekvátnosti dialýzy u nediabetických pacientů s PD.

Hypotéza: Kvalita života pacientů a adekvátnost dialýzy na APD nejsou horší než na CAPD.

Metody: Tato studie plánuje získat 268 nediabetických pacientů na udržovací peritoneální dialýze. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin A a B v poměru 1:1: skupina A dostává APD od 1. do 12. týdne a změny na CAPD od 13. do 24. týdne; skupina B dostává CAPD od 1. do 12. týdne a mění se na APD od 13. do 24. týdne. Výsledky byly hodnoceny ve 12. a 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie plánuje nábor nediabetických pacientů na peritoneální dialýze vyškolenými zkoušejícími podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Na začátku náborové návštěvy je každý účastník požádán, aby poskytl písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací a požadavky nezávislé etické komise, po pečlivém vysvětlení účelu a postupů zkoušky. Pro každého vhodného pacienta budou poskytnuty pokyny pro manuální výměnu tekutin a automatizované přístroje pro peritoneální dialýzu a budou náhodně rozděleni (1:1) k 12týdenní léčbě ve skupině A (APD-NIPD) a skupině B (CAPD), následovaný následným přechodem na jinou modalitu. Hodnocení bezpečnosti a rutinní návštěvy byly poté prováděny každé 4 týdny a hodnocení účinnosti bylo prováděno v týdnu 12 a v týdnu 24.

Pro primární cílový bod účinnosti (rozdíl Kt/V ve srovnání s výchozí hodnotou 3 měsíce po léčbě) mohlo 144 pacientů poskytnout 80% schopnost detekovat absolutní rozdíl 0,24 (10 % průměru) s běžnou SD 0,72 (30 % průměru) při jednostranném a=0,025. Pokud jde o další cílový bod (kvalitu života), předchozí studie ukázaly, že průměr skóre fyzického kompozitního souhrnu (PCS) nebo skóre duševního kompozitního souhrnu (MCS) v americké populaci je asi 50 bodů (SD=10) a 2-bodová změna v PCS nebo MCS se považuje za klinicky významnou. V této studii non-inferiority mohlo 224 pacientů poskytnout 80% schopnost detekovat absolutní rozdíl 4 bodů v průměrné změně PCS/MCS mezi skupinami při jednostranném a=0,025. Vezmeme-li v úvahu 10% míru ztráty při sledování, velikost vzorku každé skupiny byla nakonec určena na 134 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510015
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let;
  2. Udržovací peritoneální dialýza po dobu ≥ 1 měsíce;
  3. Týdenní celkový CrCL ≥ 45 litrů/týden/1,73 m2 plocha povrchu těla;
  4. Celková týdenní Kt/Vurea ≥ 1,7.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus;
  2. Udržovaný roztok pro peritoneální dialýzu s koncentrací glukózy >2,5 %;
  3. V kombinaci s akutními příhodami kardiovaskulárního onemocnění (CVD), srdeční funkce ≥ New York Heart Association (NYHA) třída III;
  4. Epizody peritonitidy za poslední 1 měsíc;
  5. Operace břicha jiná než zavedení PD katétru v posledních 3 měsících;
  6. Plánovaná transplantace ledvin v posledních 6 měsících;
  7. Aktivní hepatitida, cirhóza, psychiatrické onemocnění, malignita, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci dostávají noční APD po dobu 12 týdnů a poté přecházejí na CAPD na dalších 12 týdnů.
Postup: Nocturnální automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Noční APD bylo prováděno pomocí automatických cyklovačů (Dongze Medical, Fuzhou, Čína). Během noci proběhly celkem 4 výměny, pokaždé bylo do dutiny břišní infundováno 2000 ml dialyzátu a ponecháno po dobu 2,5 hodiny, což vedlo k celkové délce léčby 10 hodin; během dne bylo ponecháno 2000 ml dialyzátu.
Postup: Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
CAPD byl prováděn s třemi až pěti manuálními výměnami denně. Jednotlivá intraperitoneální infuze 2000 ml dialyzátu, s jednou dobou setrvání 4 hodin během dne; a dobou setrvání 10-12 hodin v noci
Experimentální: Skupina B
Účastníci dostávají CAPD po dobu 12 týdnů a poté přecházejí na noční APD na dalších 12 týdnů
Postup: Nocturnální automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Noční APD bylo prováděno pomocí automatických cyklovačů (Dongze Medical, Fuzhou, Čína). Během noci proběhly celkem 4 výměny, pokaždé bylo do dutiny břišní infundováno 2000 ml dialyzátu a ponecháno po dobu 2,5 hodiny, což vedlo k celkové délce léčby 10 hodin; během dne bylo ponecháno 2000 ml dialyzátu.
Postup: Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
CAPD byl prováděn s třemi až pěti manuálními výměnami denně. Jednotlivá intraperitoneální infuze 2000 ml dialyzátu, s jednou dobou setrvání 4 hodin během dne; a dobou setrvání 10-12 hodin v noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový Týdenní Kt/V
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Primárním cílovým parametrem byl ustálený týdenní celkový Kt/V. První léčebné období: hodnota byla definována jako aritmetický průměr hodnot týdenního celkového Kt/V změřených v 8. a 12. týdnu; druhé léčebné období: aritmetický průměr hodnot naměřených ve 20. a 24. týdnu. Pokud v rámci období chybělo jedno měření, byla jako hodnota ustáleného stavu pro toto období použita jediná dostupná hodnota. Týdenní celkový Kt/V byl vypočten jako (24hodinová clearance močoviny v dialyzační tekutině + 24hodinová renální clearance močoviny) / (koncentrace močovinového dusíku v séru × distribuční objem močoviny) × počet dialyzačních dnů za týden. Distribuční objem močoviny byl odhadnut pomocí [Watsonova vzorce] ve Watsonově vzorci.
Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Týden 12 a 24
Spánková architektura byla měřena pomocí bezkontaktního zařízení pro monitorování vitálních funkcí, které poskytuje objektivní parametry včetně celkové doby spánku, doby probouzení, počtu pohybů těla a epizod apnoe.
Týden 12 a 24
Zdravím související kvalita života a sociální funkce
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí nástroje Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), který poskytuje pět subškálových skóre (symptomy/problémy, vliv onemocnění ledvin na každodenní život, zátěž způsobená onemocněním ledvin, souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky), každé transformované na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0, 12 a 24
Ambulantní krevní tlak (ABPH)
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
Dvacetisedmihodinové ambulantní monitorování krevního tlaku bylo zaznamenáno pomocí validovaných monitorů. Den (08:00 až 22:00) a noc (22:00 až 08:00) byly definovány podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi [19]. Pro každého účastníka byl vypočten průměrný systolický krevní tlak (SBP), variabilita SBP (směrodatná odchylka) a noční míra poklesu SBP (procentuální pokles z denního na noční). Vzorec nočního poklesu SBP byl kategorizován na dippery (≥10% pokles), non-dippery (0% až <10%) nebo reverzní dippery (<0%).
Týden 0, 12 a 24
Objem ultrafiltrátu (UV)
Časové okno: UV se zaznamenává denně, přičemž analýza vychází z průměru posledních 7 dnů každého léčebného období
Během léčby bude denně zaznamenávána peritoneální UV.
Průměrná peritoneální UV bude porovnána mezi oběma modalitami.
Průměrný denní objem ultrafiltrace byl vypočten jako průměr denní čisté ultrafiltrace (celkový objem odtoku minus celkový objem infuze) během posledních 7 dnů každého 12týdenního léčebného období.
UV se zaznamenává denně, přičemž analýza vychází z průměru posledních 7 dnů každého léčebného období
Sociální fungování
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
Sociální fungování bylo hodnoceno pomocí Screeningového schématu sociálního postižení Světové zdravotnické organizace (SDSS), 10položkového nástroje validovaného v čínské populaci, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 20, kde vyšší skóre značí větší sociální postižení.
Týden 0, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Second Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
First People's Hospital of Yulin
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Dongguan Tungwah Hospital
The First People's Hospital of Nanning
Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanfan Hou, MD,PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Během období studie je IPD sdílena mezi sponzorem a spolupracovníky. Po dokončení studie je IPD k dispozici ostatním výzkumníkům pod podmínkou získání souhlasu hlavního výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit