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Motiva Implants® Round and Round Ergonomix の長期的な有効性 (MIRO)

2024年10月29日 更新者：Motiva USA LLC

初回および再豊胸術における Motiva Implants® Round and Round Ergonomix の長期的有効性に関する研究

登録の 3 ～ 10 年前に Motiva Implants® による初回および再豊胸手術を受けた患者の無症状破裂率と満足度を示す市販後調査研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後 3 ～ 10 年間に乳房インプラント手術を受けた最低 160 人の被験者を対象とした単一アームの多施設研究。

IRB / ECの承認後、および該当する場合は管轄当局の承認後、検証済みのBREAST-Qを使用した磁気共鳴画像法（MRI）および患者報告結果（PRO）が、登録されたすべての被験者の単一の時点で収集されます。

MRI データはサイレントラプチャーの分析に使用され、BREAST-Q Postoperative Augmentation モジュールは患者の満足度を記録するためにスケーリングします。

この研究では、2 つのスタイルの Motiva Implants® が使用されます。

  • Motiva Implants® シリコーン ゲル充填乳房インプラント、SmoothSilk® Round (「Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus」または「Round」と呼ばれます)
  • Motiva Implants® シリコーン ゲル充填乳房インプラント、SmoothSilk® Round Ergonomix® (「Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®」または「Round Ergonomix」と呼ばれます)。

今後、これらのデバイスは一般に「Motiva Implants®」と呼ばれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ、10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas、San Jose、コスタリカ、10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Motiva インプラントを使用した初回/再豊胸手術を術後 3 年以上受けた女性は、乳房 MRI と術後の BREAST-Q アンケートに回答しました。

説明

包含基準:

  • シスジェンダーの女性。
  • -被験者は、Motiva Implants®RoundまたはRoundErgonomix®による一次または修正増強手術を受けており、研究に登録する前にまだ埋め込まれています。
  • -被験者は、研究に登録する少なくとも3年以上前に乳房インプラント手術を受けました。
  • -被験者は、研究に登録する前の過去3年間にインプラント破裂を評価するためにMRIを受けているか、MRI評価を受ける意思があります。
  • 被験者は、すべての調査要件 (インフォームド コンセントへの署名、アンケートへの記入、ベースラインの訪問への参加、以前の MRI 画像へのアクセスの許可、または調査のための新しい MRI 画像の取得) に従う意思があります。

除外基準:

  • 被験者は、脂肪移植、針生検、または医原性破裂を引き起こした可能性のある処置を受けていました。
  • 被験者または捜査官は、取り除かれていないデバイスが破裂した可能性があることを認識しています。
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 対象者は、磁気共鳴画像法 (MRI) の使用を妨げる何らかの状態にある。これには、埋め込まれた金属装置、閉所恐怖症、または MRI スキャンを禁止するその他の状態が含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プライマリ/リビジョン オーグメンテーション コホート
術後3年以上から一次および/または再手術を受けた患者。
他の：MRIとPRO
無症状破裂の分析のための標準治療としての MRI。 BREAST-Q 術後増強モジュールは、患者の満足度を記録するためにスケールします。結果への満足;心理社会的幸福;身体の健康

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Motiva Implants® による一次および再豊胸術を受けた女性で、術後 3 ～ 10 年で無症状破裂の割合を説明すること。
時間枠：学習開始から修了まで1年。
MRI評価でサイレントインプラント破裂が確認された参加者の割合。
学習開始から修了まで1年。
手術後 3 年から 10 年で Motiva Implants® による一次および再豊胸手術を受けた女性の患者報告アウトカムについて説明します。
時間枠：学習開始から修了まで1年

BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSSTOPERATIVE) VERSION 2.0 の平均スコア、スケール:

  • 心理社会的幸福。 値 1 ～ 5。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
  • 胸への満足。 値 1 ～ 4。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
  • 身体的健康：胸。 値 1 ～ 3。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
  • 結果への満足。 値 1 ～ 3。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
学習開始から修了まで1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Motiva USA LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLINP- 001010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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